Imeds.pl

Norotril Max 100 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła 100 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Norotril Max 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każdy ml zawiera:

Substancja czynna

Enrofloksacyna    100,0 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (El 519)    20,0 mg

Alkohol n-butylowy    30,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

Klarowny, żółty roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie chorób układu oddechowego u bydła wywoływanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma spp., w przypadkach gdy praktyka kliniczna, gdy to możliwe poparta testem lekowrażliwości drobnoustrojów przyczynowych, wskazuje na enrofloksacynę jako lek z wyboru.

4.3    Przeciwwskazania

Produkt nie powinien być stosowany profilaktycznie.

Nie stosować w przypadku zaburzeń rozwoju chrząstek i/lub przy urazach układu ruchu, w szczególności stawów obciążonych czynnościowo lub masą ciała.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Nieznane.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy zachować standardowe środki ostrożności dotyczące aseptycznego podawania.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas.

Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach anty b ioty ko wrazi i wośc i.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt jest roztworem zasadowym.

Podczas obchodzenia się z produktem należy używać okularów ochronnych i rękawic. Zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy natychmiast spłukać wodą.

Po przypadkowym dostaniu się do oka należy obficie przemyć czystą wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Po przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi etykietę.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem.

Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas stosowania produktu.

Inne środki ostrożności

Brak.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu iniekcji mogą wystąpić przemijające odczyny .

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy. Bezpieczeństwo stosowania enrofloksacyny w okresie ciąży lub laktacji zostało wykazane u bydła. Produkt może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt niskiej dawki należy możliwie jak najdokładniej określić masę ciała.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Przy zakażeniach układu oddechowego u bydła: podawać podskórnie Jednorazowa dawka 7,5 mg/kg masy ciała (7,5 ml na 100 kg masy ciała).

Nie należy podawać więcej niż 15 ml w jedno miejsce iniekcji podskórnej.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne

Dawka 25 mg/kg masy ciała podawana przez 15 kolejnych dni była tolerowana bez żadnych objawów klinicznych.

Objawy kliniczne obserwowane przy bardzo znacznym przedawkowaniu obejmują apatię, kulawiznę, ataksję, nieznaczne ślinienie i drżenia mięśni.

W przypadku przedawkowania nie ma odtrutki, należy zastosować leczenie objawowe.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:    14 dni

Mleko:    84 godziny

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Enrofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, należącym do grupy fluorochinolonów.

Kod ATCvet: QJ01MA90

Grupa farmakoterapeutyczna: Enrofloksacyna

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Enrofloksacyna wykazuje działanie bakteriobójcze przeciwko wielu bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujcmnym oraz mykoplazmom. Mechanizm działania fluorochinolonów polega przede wszystkim na hamowaniu bakteryjnej gyrazy DNA, enzymu odpowiedzialnego za kontrolowanie zwijania spirali bakteryjnego DNA podczas replikacji. Ponowne splatanie skręconej podwójnej helisy zostaje zahamowane, co prowadzi do nieodwracalnej degradacji chromosomalnego DNA.

Eluorochinolony poprzez zmianę przepuszczalności zewnętrznej błony fosfolipidowej ściany komórkowej działają także na bakterie znajdujące się w fazie spoczynku, nie są jednak aktywne wobec bezwzględnych beztlenowców.

Molekularna oporność na fluorochinolony wynika z dwóch głównych powodów: (i) zmianie w gyrazie DNA lub topoizomerazie IV oraz (ii) zmianie w przepuszczalności komórki bakteryjnej dla leku. Zmiany w przenikaniu są wynikiem zmniejszenia przepuszczalności hydrofilowych porów lub zaburzeń aktywnego transportu (effluxu) co prowadzi do zmniejszenia wewnątrzkomórkowej zawartości fluorochinolonów. Oba mechanizmy prowadzą do zmniejszenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Kliniczna oporność zależy od kilku mutacji stopniowo się kumulujących.

5.2 Właściwości farniakokinetycznc

Enrofloksacyna po podaniu zarówno doustnym jak i parcnteralnym osiąga zbliżone stężenia w osoczu. Enrofloksacyna jest rozpuszczalna w tłuszczach, amfoteryczna i charakteryzuje się wysoką objętością dystrybucji. U zwierząt laboratoryjnych i u gatunków docelowych wykazano stężenia w tkankach 2-3 razy wyższe niż te stwierdzane w osoczu. Narządy, w których można spodziewać się osiągnięcia wysokich stężeń enrofloksacyny to: płuca, wątroba, nerki, skóra, kości i układ limfatyczny. Enrofloksacyna jest dystrybuowana także do płynu mózgowo-rdzeniowego, ciała wodnistego oka oraz do płodu u ciężarnych zwierząt.

Po podskórnym podaniu enrofloksacyny w dawce 7,5 mg/kg średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosi 0,8 pg/ml i jest osiągane w ciągu 6 godzin. Enrofloksacyna jest częściowo metabolizowana w wątrobie. Około 45% dawki jest wydalane z moczem a 55% z kałem jako substancja czynna i metabolity.

5.3 Wpływ na środowisko

W krajach, gdzie dopuszcza się karmienie chronionych lub zagrożonych populacji ptaków padlinożernych tuszami padłych zwierząt gospodarskich (patrz Decyzja Komisji 2003/322/EC), należy rozważyć możliwy wpływ na powodzenie wylęgu przed podaniem ptakom padliny zwierząt leczonych tym produktem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (El519)

Arginina

Alkohol n-butylowy Woda do wstrzykiwali

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego; Po pobraniu pierwszej dawki należy zużyć produkt w ciągu 28 dni. Usunąć niewykorzystany produkt.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nic zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Materiał opakowania: Butelka ze szkła typu I Zamknięcie opakowania: Szary korek brombutylowy Kolor opakowania: Oranżowy

Objętość opakowania:    1    x 100    ml, 4 x 100    ml i    12 x    100 ml

I    x 250    ml, 4 x 250    ml i    12 x    250 ml

1    x 500    ml, 4 x 500    ml i    12 x    500 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być    dostępne    w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

11 Camlough Road

Newry

Co. Down

Wielka Brytania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA