Imeds.pl

Novo-Helisen Oral Dawki Do Leczenia Początk.:Stężenie 0-1 Tu/Ml Lub 1 Pnu/Ml; Stężenie 1-10 Tu/Ml Lub 10 Pnu/Ml; Stężenie 2-100 Tu/Ml Lub 100 Pnu/Ml; Stężenie 3-1000 Tu/Ml Lub 1000 Pnu/Ml; Dawka Do Leczenia Podtrzym.: Stężenie 3-1000 Tu/Ml Lub 1000 Pnu/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Novo-Helisen Orał

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pytki)

Novo-Helisen Orał

Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (nabłonki)

Novo-Helisen Orał

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych Novo-Helisen Orał    <

Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego Novo-Helisen Orał

Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, roztoczy kurzu domowego) Roztwór doustny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

■    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

■    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Novo-Helisen Orał i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Novo-Helisen Orał

3.    Jak zażywać lek Novo-Helisen Orał

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Novo-Helisen Ora!

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK NOVO-HELISEN ORAŁ IW JAJOM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Novo-Helisen Orał jest przeznaczony do odczulania (immunoterapii swoistej) drogą doustną w schorzeniach alergicznych IgE-zależnych, takich jak alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny wziewne, niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEJCU NOVO-HELISEN ORAŁ ICiedy nie zażywać leku Novo-HeIisen Orał

•    jeśli występuje nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych

•    w przypadku zapalenia dróg oddechowych

•    w przypadku niedostatecznie kontrolowanej bądź lekko ciężkiej do ciężkiej astmy (GINĄ TTT/TV) -pomimo odpowiedniej terapii FEV1 < 70% wartości należnej

•    jeśli są nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli)

•    jeśli występują schorzenia zapalne, gorączka, schorzenia ciężkie ostre lub przewlekłe (także nowotworowe)

•    jeśli występuje wyraźna niewydolność serca/krążenia - w schorzeniach sercowo-naczyniowych zwiększone jest ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny

•    jeśli stosuje się leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (miejscowe lub ogólne)

•    jeśli występuje stwardnienie rozsiane

•    jeśli występuje schorzenie układu immunologicznego (np. choroby automimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory immunologiczne)

•    w przypadkach czynnej gruźlicy płuc

•    jeśli występują ciężkie zaburzenia psychiczne.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Novo-Helisen Orał

•    w przypadku leczenia inhibitorami konwertazy, ponieważ mogą nasilić działania uboczne leku (spadek ciśnienia krwi)

•    w ciąży.

Podczas odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów przyczynowych oraz reagujących z nimi krzyżowo, ponieważ mogą wystąpić alergiczne działania niepożądane.

W razie wystąpienia dolegliwości (działań niepożądanych) po przyjęciu leku, również takich, które nie są wymienione w tej ulotce, należy natychmiast zgłosić je lekarzowi prowadzącemu. Jeśli to niemożliwe należy skontaktować się z lekarzem pomocy doraźnej.

Ponadto należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich zmianach stanu zdrowia, np. chorobach infekcyjnych lub ciąży.

Stosowanie leku Novo-Heli$en Orał z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu innych leków, także wydawanych bez recepty.

Równoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, stabilizatory komórek tucznych) i lekami z ubocznym działaniem przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji alergenu, tak że po ich odstawieniu osiągniętą dotychczas dawkę leku Novo-Helisen Orał trzeba będzie zmniejszyć, aby uniknąć alergicznych reakcji niepożądanych.

Jednoczesne podanie leków obniżających ciśnienie (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitoiy ACE) może wzmocnić rozszerzające naczynia działanie histaminy, uwalnianej w czasie reakcji anafilaktycznej.

W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwko wirusowym lub bakteiyjnym czynnikom zakaźnym należy pamiętać o zachowaniu co najmniej 3 dni przerwy pomiędzy ostatnią dawką leku a terminem szczepienia. Kontynuacja immunoterapii swoistej rozpoczyna się połową ostatnio podanej dawki dwa tygodnie po zaszczepieniu.

Stosowanie leku Novo-Helisen Orał z jedzeniem i piciem

Jeżeli współistnieje alergia pokarmowa, należy podczas leczenia unikać uczulających

pokarmów. W dniu zażywania kropli należy unikać spożywania napojów alkoholowych i nadmiernego

wysiłku fizycznego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży.

Z tego względu nie jest zalecane jego stosowanie podczas ciąży.

Należy omówić z lekarzem stosowanie leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Odczulanie doustne może wywoływać uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NOVO-HELISENORAL

Novo-Helisen Orał przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Novo-Helisen Orał zwykle nie jest zalecany do leczenia alergii u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

1. Wskazówki ogólne

Dawkowanie musi być indywidualne, podany poniżej schemat dawkowania służy tylko jako główne wytyczne i powinien być modyfikowany przez lekarza prowadzącego w zależności od indywidualnego przebiegu terapii.

Należy zwrócić uwagę na regularne zwiększanie dawki. Dawkę można zwiększyć, jeżeli ostatnia podana dawka była dobrze tolerowana. W razie działań niepożądanych lekarz prowadzący powinien podjąć decyzję o dalszym postępowaniu; zaleca się redukcję dawki do ostatniej dobrze tolerowanej. Następnie zwiększa się ją według schematu do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej.

Krople należy przyjmować o tej samej porze dnia, w miarę możliwości rano na czczo, rozpuszczone w 1/2 szklanki wody.

W przypadku równoczesnej terapii dwoma wyciągami alergenów, jeden podaje się rano, drugi w południe lub wieczorem, przed jedzeniem, w 1/2 szklanki wody.

Wynik leczenia zależy m.in. od osiągniętej indywidualnej dawki maksymalnej. Powinna ona wynosić 28 kropli stężenia 3, u silnie uczulonych pacjentów może być jednak mniejsza.

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć krople, ze względów bezpieczeństwa należy kontynuować leczenie zażywając ostatnią dobrze tolerowaną dawkę.

Czas trwania leczenia wynosi około 2-3 lata, w miarę możliwości rok po ustąpieniu objawów.

Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż 2 tygodnie, należy podać połowę ostatniej przyjętej dawki, następnie dawkę należy zwiększać do dawki maksymalnej. Jeżeli przerwa trwała ponad 4 tygodnie leczenie należy rozpocząć od stężenia 1.

Przed przyjęciem pierwszej dawki z nowego opakowania należy wnikliwie sprawdzić nazwisko pacjenta, skład i stężenie.

Jeżeli skład alergenowy zmienia się w stosunku do podawanego dotychczas, np. na skutek zmiany spektrum uczulenia pacjenta leczenie należy rozpocząć od najniższego stężenia. Obowiązuje to również w przypadku pacjentów odczulanych wcześniej innym lekiem (także doustnym).

2. Leczenie początkowe

W przypadku alergenów sezonowych, takich jak pyłki, leczenie należy rozpocząć ok. 3 1/2 miesiąca przed sezonem pylenia od 1 kropli najniższego stężenia (stężenie 1).

Dawkę tę zwiększa się codziennie o 1 kroplę. Po osiągnięciu 28 kropli stężenia 1 podejmuje się leczenie 2 kroplami kolejnego stężenia (stężenie 2). Dawkę ponownie zwiększa się o 1 kroplę dziennie do 28 kropli stężenia 2. Kontynuuje się leczenie 2 kroplami stężenia 3, zwiększając dawkę codziennie o 1 kroplę do osiągnięcia dawki maksymalnej czyli 28 kropel stężenia 3.

Po uzyskaniu indywidualnej dawki maksymalnej (o ile to możliwe 28 kropli stężenia 3), dawkę tę podaje się podtrzymująco 3 razy w tygodniu aż do 1-2 tygodni przed rozpoczęciem lotu pyłków (należy przy tym wziąć pod uwagę, że lot pyłków roślin wcześnie kwitnących, takich jak leszczyna i olcha, rozpoczyna się w lutym, a nawet wcześniej).

U osób silnie uczulonych odczulanie swoiste można rozpocząć od stężenia 0.

Leczenie rozpoczyna się od 1 kropli najniższego stężenia (stężenie 0). Dawkę zwiększa się codziennie o 1 kroplę. Po osiągnięciu dawki 28 kropli kontynuuje się leczenie 2 kroplami kolejnego stężenia (stężenie 1). Dalsze leczenie stężeniem 1,2,3, według podanego wyżej schematu.

W przypadku alergenów całorocznych, takich jak roztocza, pleśnie, sierści zwierząt leczenie należy rozpocząć w okresie możliwie wolnym od dolegliwości.

W przypadku alergenów sezonowych, takich jak pyłki, zaleca się przerwać przyjmowanie w sezonie pylenia z uwagi na naturalną ekspozycję. Terapię można kontynuować alternatywnie późną jesienią:

•    leczenie rozpoczyna się od początku stosując stężenia (0), 1, 2, 3 (patrz leczenie początkowe). Metoda ta jest zalecana u silnie uczulonych pacjentów z uwagi na ich bezpieczeństwo. Ponadto można zmodyfikować skład leku i przygotować indywidualną mieszankę wyciągów alergenowych wykorzystując dane z wywiadu.

lub

•    podaje się ok. 5% ostatnio podanej dawki (2 krople najwyższego stężenia, jeżeli osiągnięto dawkę maksymalną 28 kropli stężenia 3). Tę dawkę zwiększa się o 1 kroplę dziennie.

Po osiągnięciu dawki maksymalnej (w miarę możliwości 28 kropli stężenia 3) podaje się ją 3 razy w tygodniu jako dawkę podtrzymującą.

W przypadku alergenów całorocznych leczenie podtrzymujące prowadzi się zażywając indywidualną dawkę maksymalną (w miarę możliwości 28 kropli stężenia 3) trzy razy w tygodniu.

Przy przejściu na nowe opakowanie do leczenia podtrzymującego pierwsza dawka nie powinna przekraczać połowy ostatnio podanej dawki (np. 14 kropli stężenia 3, jeżeli osiągnięto dawkę maksymalną 28 kropli stężenia 3); następnie można ją podwoić do dawki maksymalnej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Novo-Helisen Orał

Znaczne przedawkowanie leku Novo-Helisen Orał może wywołać alergiczne objawy niepożądane. Należy natychmiast zgłosić je lekarzowi prowadzącemu lub, jeśli to niemożliwe, lekarzowi pomocy doraźnej, który podejmie właściwe działania.

Leczenie: leki objawowe (np. leki przeciwhistaminowe, rozszerzające oskrzela).

Pominięcie przyjęcia leku Novo-Helisen Ora!

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć krople, ze względów bezpieczeństwa należy kontynuować leczenie zażywając ostatnią dobrze tolerowaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Novo-Helisen Orał

Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż 2 tygodnie, należy podać połowę ostatniej przyjętej dawki, następnie dawkę należy zwiększać do dawki maksymalnej. Jeżeli przerwa trwała ponad 4 tygodnie leczenie należy rozpocząć od stężenia 1.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Novo-Helisen Orał może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli któreś z opisanych poniżej działań niepożądanych jest szczególnie nasilone lub obserwowana reakcja nie jest wymieniona w tej ulotce.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle głowy lub nasilenie objawów alergicznych aż do ciężkich objawów ogólnych reakcji nadwrażliwości. Reakcje ogólne przeważnie jednak przebiegają łagodnie. Zgłaszano również objawy skórne. Podczas odczulania może wystąpić zaostrzenie objawów atopowego zapalenia skóiy.

Zażywanie leku Novo-Helisen Orał wywołuje niekiedy uczucie zmęczenia.

W razie wystąpienia dolegliwości (działań niepożądanych) po przyjęciu leku, również tych nie wymienionych w ulotce, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym i omówić z nim dalsze postępowanie. Jeśli to niemożliwe, należy skontaktować się z lekarzem pomocy doraźnej.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ NOVO-HELISEN ORAŁ

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).

Nie zamrażać!

6. INNE INFORMACJE Co zawiera NOVO-HELISEN ORAŁ

Novo-Helisen Ora) zawiera wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego, pochodzenia zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego, grzybów pleśniowych oraz mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego i roztoczy kurzu domowego.

Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergenów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu. Standaryzacja jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych) lub PNU (jednostkach azotu białkowego).

Inne składniki leku to; glicerol, woda do wstrzykiwać

Jak wygląda NOVO-HELISEN ORAŁ i co zawiera opakowanie

30 ml roztworu w buteleczce z kroplomierzem z plastiku (Lupolen) z plastikową nakrętką (Hostalen GC). Poszczególne stężenia różnią się kolorami nakrętek.

Novo-Helisen Orał

zestaw do leczenia początkowego 3 buteleczki Stężenie 1    (kolor zielony)

Stężenie 2    (kolor pomarańczowy)

Stężenie 3    (kolor czerwony)

lub Novo-Helisen Orał

zestaw do leczenia początkowego - 4 buteleczki Stężenie 0    (kolor żółty)

Stężenie 1    (kolor zielony)

Stężenie 2    (kolor pomarańczowy)

Stężenie 3    (kolor czerwony)

Novo-Helisen Orał

zestaw do leczenia podtrzymuj ącego Stężenie 3    3 buteleczki po 30 ml

W zależności od materiału wyjściowego i stężenia produkt wykazuje zróżnicowane zabarwienie, o różnorodnej intensywności.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergopharma Joachim Ganzer KG Hermann-Koemer-Str. 52 D-21465 Reinbek Niemcy

Tel. 040 / 72765-0 Fax 040/7227713

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Allergopharma-Nexter Sp. z .o.o. ul. Gromadzka 59,40-771 Katowice tel. 032 2571 301, 2514 319, 2515 419

fax 032 2514 113

Data zatwierdzenia ulotki

NOV O-HELISEN ORAŁ SCHEMAT DAWKOWANIA

Przed zastosowaniem zapoznać się z ulotką dla pacjenta!

Pacjent.........*...*......................................................................

Numer serii.............................................................................

Leczenie początkowe:

Liczba kropli

Stężenie 1 zielona etykieta

Stężenie 2

pomarańczowa etykieta

Stężenie 3 czerwona etykieta

Data

Data

Data

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

NOVO-HELISEN ORAŁ ze stężeniem 0

SCHEMAT DAWKOWANIA

Przed zastosowaniem zapoznać się z ulotką dla pacjenta!

Pacjent....................................................................................

Numer serii.............................................................................

Leczenie początkowe;

Liczba

kropli

Stężenie 0 żółta etykieta

Stężenie 1 zielona etykieta

Stężenie 2 pomarańczowa etykieta

Stężenie 3 czerwona etykieta

Data

Data

Data

Data

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

I    Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłków roślin):

101 Grochodrzew (Robinia pseudoacacia)

106 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris)

108    Brzoza biała (Betula alba)

109    Pokrzywa (Urtica dioica)

110    Buk (Fagus silvatica)

114    Dąb szypułkowy (Quercus robur)

115    Olcha (Alnus glutinosa)

116    Jesion wyniosły (Fraxinus excelsior)

119 Komosa (Chenopodium album)

121 Jęczmień (Hordeum vulgare)

123 Parietaria lekarska (Parietaria officinalis)

126 Owies (Avena sativa)

129 Leszczyna (Coiylus avellana)

133 Kłosówka (Holcus lanatus)

135 Trawa bermudzka (Cynodon dactylon)

140 Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata)

142    Lipa (Tilia cordata)

143    Mniszek pospolity (Taraxacum vulgare)

147 Kukurydza (Zea mays)

152    Topola (Populus alba)

153    Platan wschodni (Platanus orientalis)

157    Rajgras angielski (Lolium perenne)

158    Żyto (Secale cereale)

160 Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum)

168    Wiąz (Ulmus scabra)

169    Babka lancetowata (Plantago lanceolata)

170    Wierzba iwa (Salix caprea)

173 Pszenica (Triticum sativum)

177    Tymotka łąkowa (Phleum pratense)

178    Wiechlina łąkowa (Poa pratensis)

179    Kostrzewa łąkowa (Festuca pratensis)

II    Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (nabłonki):

306 Sierść psa 309 Sierść kota 314 Sierść konia

m Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego:

708 Dermatophagoides farinae (Roztocze I)

725 Dermatophagoides pteronyssinus (Roztocze II)

IV Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych:

400    Altemaria tenuis

401    Aspergillus fumigatus

402    Botrytis cinerea

405    Cladosporium herbarum

406    Curvularia lunata

407    Fusarium moniliforme

408    Helminthosporium halodes 410 Mucor mucedo

412    Penicillium notatum

413    Pullularia pullulans

414    Rhizopus nigricans 416 Serpula lacrymans

V mieszanki

a) wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin):

006 Trawy 100%

133 Kłosówka (Holcus lanatus)

140 Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata)

157 Rajgras angielski (Lolium perenne)

177    Tymotka łąkowa (Phleum pratense)

178    Wiechlina łąkowa (Poa pratensis)

179    Kostrzewa łąkowa (Festuca pratensis) w równych częściach

015 Trawy/zboża    100%

006 Trawy    55%

121 Jęczmień (Hordeum vulgare)    10%

126 Owies (Avena sativa)    10%

158 Żyto (Secale cereale)    15 %

173 Pszenica (Triticum sativum)    10%

108 Brzoza biała 35% + 115 Olcha 30% + 129 Leszczyna 35% 006 Trawy 80% + 158 Żyto 20%

b) wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego:

708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%

12