Imeds.pl

Novothyral 100 Mcg + 20 Mcg

Logo Merck

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Novothyral

100 ^g + 20 ^g, tabletki

(Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśliu pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy nipożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Novothyral i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novothyral

3.    Jak stosować lek Novothyral

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Novothyral

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Novothyral i w jakim celu się go stosuje

Hormony tarczycy zawarte w leku Novothyral mają identyczne działanie jak naturalne hormony wydzielane przez tarczycę. Hormony tarczycy wpływają na wzrost, rozwój i metabolizm organizmu. Novothyral stosuje się w następujących przypadkach:

Substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia:

-    pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po chirurgicznych operacjach, napromienianiu, przyjmowaniu leków)

-    wtórna niedoczynność tarczycy.

W stanie eutyreozy:

-    profilaktyka nawracaj ącego wola, po j ego resekcj i

-    leczenie nienowotworowego wola.

Leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy, przede wszystkim po tyroidektomii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novothyral Kiedy nie stosować leku Novothyral

Nie należy stosować leku Novothyral w następujących przypadkach:

- Nadwrażliwości na sól sodową lewotyroksyny, sól sodową liotyroniny lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

- W przypadku nie leczonych następujących chorób: niedoczynności kory nadnerczy, niedoczynności przysadki lub nadczynności tarczycy.

Terapii lekiem Novothyral nie wolno rozpoczynać u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ostrym zapaleniem mięśnia sercowego i ostrym zapaleniem trzustki.

Podczas ciąży jest przeciwwskazane jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny/liotyroniny i tyreostatyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Novothyral należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć występowanie następujących chorób lub je leczyć: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca tętnic, nadciśnienie, niewydolność przysadki mózgowej lub kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy.

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca typu tachykardii należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy wywołanej lekami.

W takich przypadkach należy często kontrolować parametry hormonów tarczycy (zob. wskazówki dotyczące dawkowania).

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy przed rozpoczęciem terapii zastępczej wyjaśnić jej przyczynę i w razie potrzeby przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.

Przy podejrzeniu autonomicznej czynności tarczycy należy przeprowadzić test z TRH lub badanie scyntygraficzne z hamowaniem czynności tarczycy.

W terapii za pomocą lewotyroksyny/liotyroniny u kobiet z niedoczynnością tarczycy w okresie pomenopauzalnym, które są narażone na zwiększone ryzyko osteoporozy, w celu uniknięcia wystąpienia przekraczających fizjologiczne wartości stężeń lewotyroksyny/liotyroniny należy ściśle kontrolować czynność tarczycy.

Lewotyroksyny/liotyroniny nie wolno stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, z wyjątkiem terapii skojarzonej przy leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.

W czasie prowadzonego indywidualnie dostosowanego leczenia lewotyroksyną/liotyroniną przy zmianie preparatu należy kontrolować oznaczenia laboratoryjne i kliniczną odpowiedź u pacjenta. W danym wypadku może okazać się potrzebne dopasowanie dawki.

Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy albo zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować leku Novothyral.

Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę oraz pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi są podane w punkcie LekNovothyral a inne leki.

Lek Novothyral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.

Leki przeciwcukrzycowe:

Hormony tarczycy mogą zmniejszać działanie obniżające stężenie cukru.

Z tego powodu u chorych na cukrzycę należy przede wszystkim na początku leczenia hormonami tarczycy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkowanie leku obniżającego stężenie cukru.

Pochodne kumaryny:

Lewotyroksyna/liotyronina może nasilać działanie preparatów przeciwzakrzepowych wypierając je z wiązań z białkami osocza, a przez to nasilać ryzyko krwawień do OUN i przewodu pokarmowego, zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku. Z tego względu należy regularnie kontrolować wskaźniki krzepliwości na początku leczenia (lub przy zmianie dawki) i podczas terapii skojarzonej. Jeśli to konieczne lekarz dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Inhibitory proteazy

Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów hormonów tarczycy.

W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku Novothyral.

Następujące leki nasilają działanie hormonów tarczycy

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat:

Salicylany, dikumarol, furosemid o dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę/liotyroninę z połączeń z białkami osocza, co może prowadzić do zwiększenia wartości fT4.

Fenytoina

Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami osocza i w ten sposób podwyższając poziom fT4 i fT3. Z drugiej strony fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy.

Szybkie dożylne podanie fenytoiny może prowadzić do pojawienia się podwyższonych stężeń w osoczu wolnej lewotyroksyny, jak również liotyroniny, a w pojedynczych przypadkach zwiększa możliwość powstania zaburzeń rytmu serca.

Następujące leki osłabiają działanie hormonów tarczycy

Sewelamer

Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny. Z tego względu lekarz zleci monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych zmian czynności tarczycy na początku lub pod koniec leczenia skojarzonego i w razie potrzeby dostosowanie dawki leku Novothyral.

Inhibitory kinazy tyrozynowej

Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą obniżać skuteczność lewotyroksyny. Z tego względu lekarz zleci monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych zmian czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia i w razie potrzeby dopasowanie dawki leku Novothyral.

Kolestyramina, kolestypol:

Żywice jonowymienne, takie jak kolestyramina lub kolestypol hamują wchłanianie hormonów tarczycy.

Dlatego Novothyral należy przyjmować 4-5 godzin przed przyjęciem tych produktów.

Preparaty zawierające sole glinu, preparaty zawierające żelazo, węglan wapnia:

Leki zawierające glin (zobojętniające kwas solny w żołądku, sukralfat) przedstawia się w literaturze jako potencjalnie zmniejszające działanie hormonów tarczycy. Z tego powodu preparat Novothyral należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed podaniem leków zawierających glin.

Podobne zalecenia dotyczą produktów leczniczych zawierających żelazo oraz węglan wapnia.

Propylotiouracyl, glikokortykoidy, f-sympatykolityki, amiodaron oraz środki kontrastowe zawierające jod:

Substancje te hamują przekształcanie T4 w T3 w tkankach obwodowych.

Z powodu dużej zawartości jodu amiodaron może wywołać zarówno nadczynność jak i niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z możliwą nie rozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy.

Sertralina, chlorochina /proguanil:

Te substancje zmniejszają skuteczność hormonów tarczycy oraz doprowadzają do wzrostu stężenia TSH w surowicy.

Leki powodujące indukcję enzymów wątrobowych

Substancje powodujące indukcję enzymów wątrobowych, takie jak barbiturany, karbamazepina, mogą zwiększyć klirens wątrobowy hormonów tarczycy.

Estrogeny:

Podczas przyjmowania zawierających estrogeny środków antykoncepcyjnych lub podczas pomenopauzalnej hormonalnej terapii zastępczej zapotrzebowanie na hormony tarczycy może się zwiększyć.

Novothyral z jedzeniem i piciem

Całkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, bez rozgryzania tabletki wraz z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Produkty z soi:

Produkty z soi mogą zmniejszyć jelitowe wchłanianie leku Novothyral.

W związku z tym może być konieczne dostosowanie dawki leku Novothyral, zwłaszcza na początku lub po zakończeniu suplementacji produktami zawierającymi soję.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leczenie hormonami tarczycy powinno być prowadzone konsekwentnie, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią. Podczas ciąży może okazać się potrzebne zwiększenie stosowanej dawki.

Nie istnieją dowody na teratogenny wpływ leku i(lub) toksyczność dla płodu u ludzi podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.

Nadmiernie wysokie stężenia hormonów tarczycy w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na płód i rozwój pourodzeniowy.

Terapia skojarzona nadczynności tarczycy lewotyroksyną/liotyroniną i lekami przeciwtarczycowymi jest przeciwwskazana w czasie ciąży. Takie skojarzenie mogłoby wymagać stosowania wyższych dawek leków przeciwtarczycowych, o których wiadomo, że przechodzą przez łożysko i indukują niedoczynność tarczycy u dziecka.

Lewotyroksyna/liotyronina przenikają do mleka matki podczas laktacji, niemniej jednak stężenie osiągane podczas stosowania zalecanych dawek terapeutycznych nie jest wystarczające aby mogło spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamować wydzielanie TSH u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Niemniej jednak, ponieważ lewotyroksyna i liotyronina są identyczne z występującymi naturalnie, nie oczekuje się, że lek Novothyral mógłby wykazywać jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. Jak stosować lek Novothyral

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U poszczególnych pacjentów występują różnice pod względem skuteczności i tolerancji hormonów tarczycy. Z tego powodu kliniczna obserwacja pacjenta oraz kontrola stężenia hormonów ma decydujące znaczenie dla leczenia (liotyronina, TSH).

W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zmniejszy dawkę dobową lub przerwie podawanie leku na okres kilku dni.

Od razu po stwierdzeniu ustąpienia działań niepożądanych leczenie może być kontynuowane z zachowaniem ostrożności.

Zaleca się stosowanie następujących dawek (wartości orientacyjne):

Niedoczynność tarczycy

Dzieci w wieku 4-12 lat:

1/2 - 1 tabletka leku Novothyral 75 na dobę lub 1/2 - 1 tabletka leku Novothyral na dobę.

Młodzież i dorośli:

1/2 - 2 tabletki leku Novothyral 75 na dobę lub 1/2 - 2 tabletki leku Novothyral na dobę.

Zwykle dawka początkowa wynosi 1/2 tabletki leku Novothyral 75 lub Novothyral na dobę.

W zależności od indywidualnej tolerancji, dawka dobowa jest co dwa tygodnie zwiększana o 1/2 tabletki leku Novothyral 75 lub Novothyral.

U dzieci i pacjentów z grupy ryzyka należy bardzo ostrożnie dawkować preparat Novothyral. Lekarz powinien zalecić małą dawkę początkową i powoli ją zwiększać wykonując częste kontrolne oznaczenia hormonów tarczycy oraz zachowując dłuższe odstępy.

Dla młodzieży i dorosłych obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawkowania:

Wole nienowotworowe

1/2 - 1 tabletka preparatu Novothyral 75 na dobę lub 1/2 - 1 tabletka preparatu Novothyral na dobę

Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola

1/2 - 1 tabletka preparatu Novothyral 75 na dobę lub 1/2 - 1 tabletka preparatu Novothyral na dobę

Stan po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy

2 - 3 tabletki preparatu Novothyral 75 na dobę lub 1 - 2 tabletki preparatu Novothyral na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz pacjenci z dużym wolem guzowatym, zgodnie z doświadczeniem, wymagają stosowania mniejszej dawki całkowitej.

U pacjentów w podeszłym wieku powinno się dodatkowo podawać większą dawkę lewotyroksyny, natomiast mniejszą dawkę liotyroniny niż zwykle.

Im dłużej trwała niedoczynność tarczycy oraz im starszy jest pacjent, tym bardziej ostrożnie należy rozpoczynać terapię substytucyjną, ponieważ w pojedynczych przypadkach może dojść do nasilenia objawów dusznicy bolesnej w przebiegu choroby wieńcowej lub pojawienia się zaburzeń rytmu serca.

Przy występowaniu choroby wieńcowej, niewydolności serca oraz zaburzeń rytmu serca typu tachykardii należy bezwzględnie unikać nadczynności tarczycy, również niewielkiego stopnia, wywołanej farmakoterapią i dlatego w takich przypadkach należy przeprowadzać często kontrolne kliniczne i laboratoryjne badania.

Całkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, bez rozgryzania tabletki wraz z niewielką ilością płynu.

W przypadku niedoczynności tarczycy oraz tyroidektomii z powodu złośliwego nowotworu tarczycy terapia jest prowadzona zazwyczaj przez całe życie, natomiast w przypadku wola z eutyreozą i profilaktyki nawrotów wola w zależności od indywidualnych okoliczności przez okres od kilku miesięcy nawet do końca życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novothyral

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie może spowodować znaczne nasilenie metabolizmu (patrz punkt 4.8). U predysponowanych pacjentów odnotowano pojedyncze przypadki drgawek w momencie przekroczenia indywidualnej granicy tolerancji dawki.

Opisywano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób przez wiele lat nadużywających lewotyroksynę.

Podwyższona wartość T3 stanowi bardziej wiarygodny wskaźnik przedawkowania niż podwyższone wartości T4 lub fT4.

Przedawkowanie leku może spowodować istotne nasilenie metabolizmu. Opis typowych objawów: patrz punkt 4.

W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie przyjmowania tabletek i kontrolne badanie pacjenta.

U predysponowanych pacjentów odnotowano pojedyncze przypadki drgawek w momencie przekroczenia indywidualnej granicy tolerancji dawki.

Objawy mogą przybrać formę silnych działań beta-sympatykomimetycznych, takich jak tachykardia, stany lękowe, stan pobudzenia i hiperkineza.

Za pomocą leków beta-adrenolitycznych można złagodzić dolegliwości.

Po przyjęciu skrajnie dużych dawek może być pomocna plazmafereza.

Pominięcie zastosowania leku Novothyral

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Novothyral.

W przypadku pominięcia dawki leku Novothyral należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Novothyral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli lek Novothyral jest dawkowany zgodnie z zaleceniami oraz przeprowadzana jest kontrola parametrów klinicznych i chemicznych nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych. Jeżeli w pojedynczych przypadkach dojdzie do nietolerowania stosowanej dawki lub przedawkowania, to mogą, szczególnie przy szybkim zwiększaniu dawki, pojawić się na początku leczenia objawy, które także występują w przebiegu nadczynności tarczycy, jak np. niemiarowość pracy serca (w tym migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe) tachykardia, kołatanie serca, napady dusznicy bolesnej, bóle głowy, osłabienie i skurcze mięśni, uczucie gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenie, wewnętrzny niepokój, bezsenność, nadmierne pocenie się, utrata masy ciała, biegunka.

W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę dobową leku lub odstawić lek na kilka dni.

Po ustąpieniu działań niepożądanych można kontynuować leczenie przy ostrożnym dawkowaniu leku. W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku Novothyral mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.

Opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Novothyral

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Novothyral po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Novothyral

1 tabletka leku Novothyral zawiera

substancje czynne: 100 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny i 20 mikrogramów soli sodowej liotyroniny

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Lek Novothyral ma postać okrągłych tabletek z rowkiem dzielącym, o kolorze zbliżonym do białego. Tabletki na górnej powierzchni nie mają wytłoczonego oznakowania.

Opakowanie zawiera:

50 tabletek - 2 blistry po 25 tabletek 100 tabletek - 4 blistry po 25 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Merck Sp. z o.o. ul. Jutrzenki 137

02-231 Warszawa tel. 22 53-59-700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8