Imeds.pl

Novoyesky Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Świń 10^7,5 Tcid50

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Novoycsky liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Jedna dawka (2 ml) szczepionki zawiera:

atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego, szczep Bart ha K 61 G1 ujemny, nic mniej niż 107 5

50


TCID

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie świń przeciw chorobie Aujeszky’ego, zapobiegające występowaniu śmiertelności i objawom klinicznym a także ograniczające replikację wirusa choroby Aujcszky’cgo.

Odporność pojawia się po 3 tygodniach od zakończenia pełnego cyklu szczepień i utrzymuje się przez 4 miesiące.

4.3.    Przeciwwskazania

Nic stosować u zwierząt z podwyższoną temperaturą lub przed transportem.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Szczep użyty przy wytwarzaniu tej szczepionki nie zawiera glikoproteiny 1, więc zaszczepione Świnic mogą być odróżnione od osobników zakażonych wirusem terenowym.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Używać sterylnych igieł i strzykawek.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy może wystąpić reakcja o charakterze nadwrażliwości.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dania, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawka: 2 ml na świnię, niezależnie od wieku i wagi.

Droga podania: iniekcja domięśniowa.

Ogólnie zaleca się następujący schemat szczepień:

Stado reprodukcyjne: zwierzęta reprodukcyjne nigdy wcześniej nie szczepione oraz wprowadzane do stada nowe zwierzęta reprodukcyjne: 2 szczepienia z przerwą 3-4 tygodni, następnie powtarzać szczepienie co 4 miesiące.

Stado remontowe: szczepienie w 10-12 tygodniu życia, 2 szczepienia z przerwą 3-4 tygodni, następnie powtarzać szczepienie co 4 miesiące.

Zwierzęta przeznaczone do tuczu: szczepienie w 10-12 tygodniu życia, powtarzane po 3-4 tygodniach. W strefach niskiego ryzyka, z matczyną odpornością, pojedyncze szczepienie w 10-12 tygodniu życia jest wystarczające.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przy dwukrotnym przedawkowaniu nie stwierdzono reakcji niepożądanych.

4.11.    Okrcs(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Cirupa farmakoterapcutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych

Kod ATCvct: QI09AD01

Stymulacja odporności czynnej świń przeciw chorobie Aujeszky’ego.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liofilizat:

Sacharoza

Sodu glutaminian

Potasu diwodorofosforan

Roztwór buforowy fosforanowy (PBS) pH 7,4

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwali

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

1 rok dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć w ciągu 3 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodowice (2-8 'C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szklą typu II zamknięte korkiem bromobutylowym typu 1 i aluminiowym kapslem. Butelki zawierają: 20 ml (10 dawek), 50 ml (25 dawek) i 100 ml (50 dawek) i są pakowane w tekturowych pudełkach wraz z odpowiednią ilością rozpuszczalnika 25 ml dla 10 dawek, 50 ml dla 25 dawek, 100 ml dla 50 dawek.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios SYYA S.A.

Avda. Parroco Dicz, 49-57 24010 Leon, Hiszpania Tel. + 34 987 800 800 Faks 4 34 987 805 852

c-mail j.f.souto@svva.es

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1221/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14.11.2001

29.12.2006

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANI A, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.

J J