Imeds.pl

Noxecan 20 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Noxecan, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

■ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

■    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

■    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Noxecan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxecan

3.    Jak stosować Noxecan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Noxecan

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Noxecan i w jakim celu się go stosuje

Noxecan należy do grupy leków nazywanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe).

Noxecan stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego i odbytnicy u dorosłych jako jedyny lek albo jednocześnie z innymi lekami (np. z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym, bewacuzymabem, cetuksymabem, kapecytabiną).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxecan Kiedy nie stosować leku Noxecan

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    jeśli pacjent ma inną chorobę jelit lub stwierdzono u niego w przeszłości niedrożność jelit;

•    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

•    jeśli stężenie bilirubiny we krwi pacjenta jest zwiększone (ponad 3 razy większe niż górna granica normy);

•    jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność szpiku kostnego;

• jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym (ocenianym według norm międzynarodowych);

•    jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Dodatkowe przeciwwskazania do stosowania cetuksymabu, bewacyzumabu lub kapecytabiny znajdują się w materiałach informacyjnych dla tych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli lek został przepisany dziecku. Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku również wymaga zachowania szczególnej ostrożności.

Noxecan jest lekiem przeciwnowotworowym, podawanym w oddziale szpitalnym, pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Personel oddziału wyjaśni pacjentowi, na co powinien zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia i po jego zakończeniu. Niniejsza ulotka ułatwi

pacjentowi zapamiętanie tych informacji.

1)    Pierwsze 24 godziny po podaniu leku Noxecan

W trakcie podawania leku Noxecan (co trwa od 30 do 90 minut) i wkrótce po jego podaniu mogą wystąpić następujące objawy:

-    biegunka

-    nasilone pocenie

-    ból brzucha

-    łzawienie

-    zaburzenia widzenia

-    nadmierne wydzielanie śliny

Medycznym terminem dla tych objawów jest „ostry zespół cholinergiczny” - stan, który można leczyć (podając atropinę). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zastosuje konieczne leczenie.

2)    Od dnia po zakończeniu podawania leku Noxecan do następnego cyklu leczenia

W tym czasie mogą u pacjenta wystąpić różne objawy, również ciężkie i wymagające natychmiastowego leczenia oraz ścisłego nadzoru lekarza.

♦    Biegunka

Biegunka, która rozpoczyna się po ponad 24 godzinach od podania leku Noxecan („biegunka opóźniona”), może mieć ciężki przebieg. Występuje często po upływie około 5 dni od podania leku. Taka biegunkę należy natychmiast leczyć i ściśle kontrolować jej przebieg.

Po pojawieniu się pierwszego płynnego stolca należy natychmiast:

1.    przyjąć lek przeciwbiegunkowy przepisany przez lekarza, stosując się ściśle do jego zaleceń. Leku ani jego dawki nie wolno zmieniać bez porozumienia z lekarzem.

Zalecanym lekiem przeciwbiegunkowym jest loperamid (dawka początkowa 4 mg, następnie 2 mg co 2 godziny, również w nocy). Takie leczenie należy kontynuować przez co najmniej 12 godzin od ostatniego płynnego stolca. Loperamidu w zaleconej dawce nie wolno przyjmować dłużej niż przez 48 godzin.

2. wypijać duże ilości wody i napojów zawierających sole (takich jak woda sodowa, napoje gazowane, zupy lub doustne preparaty nawadniające).

3.    poinformować lekarza prowadzącego leczenie irynotekanem o wystąpieniu biegunki. Jeśli lekarz jest niedostępny, należy poinformować personel oddziału szpitalnego, na którym podawany jest Noxecan. Poinformowanie o wystąpieniu biegunki jest bardzo ważne.

Konieczne jest natychmiastowe powiadomienie lekarza lub personelu oddziału nadzorującego leczenie, jeśli:

-    oprócz biegunki występują nudności i wymioty

-    oprócz biegunki wystąpi gorączka

-    biegunka utrzymuje się po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia przeciwbiegunkowego

Uwaga! Nie wolno stosować innego leczenia przeciwbiegunkowego niż leki zalecone przez lekarza oraz opisane wyżej płyny. Należy stosować się do wskazówek lekarza. Leku przeciwbiegunkowego nie należy stosować w celu zapobiegania przyszłym epizodom biegunki, nawet jeśli opóźniona biegunka wystąpiła po poprzednich cyklach leczenia.

♦    Gorączka

Jeśli temperatura ciała zwiększy się powyżej 38°C, może to być objaw zakażenia, zwłaszcza jeśli pacjent ma biegunkę. W razie gorączki powyżej 38°C należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, aby można było zastosować konieczne leczenie.

♦    Nudności i wymioty

Jeśli u pacjentów wystąpią nudności i (lub) wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym.

♦    Neutropenia

Noxecan może spowodować zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych, które odgrywają istotną rolę w zwalczaniu zakażeń. Stan taki nazywa się neutropenią. Neutropenia występuje często podczas stosowania leku Noxecan, ale jest przemijająca. Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu kontrolowania liczby tych krwinek białych. Neutropenia jest ciężkim stanem, dlatego należy ją niezwłocznie leczyć i uważnie monitorować.

♦    Trudności w oddychaniu

Jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

♦    Zaburzenia czynności wątroby

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noxecan oraz przed każdym kolejnym cyklem leczenia należy kontrolować czynność wątroby (wykonując badania krwi).

Jeśli po powrocie ze szpitala wystąpi u pacjenta jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem nadzorującym podawanie leku Noxecan.

♦    Zaburzenia czynności nerek

Nie badano stosowania tego leku u pacjentów z chorobami nerek, dlatego należy poradzić się lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek.

♦    Zaburzenia czynności serca

Po zastosowaniu leku Noxecan obserwowano występowanie zawału serca. Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z chorobą serca, ze znanymi czynnikami ryzyka dla rozwoju choroby serca lub pacjentów otrzymujących wcześniej cytotoksyczną chemioterapię. Należy podjąć działania w celu zminimalizowania wszystkich dających się zmodyfikować czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, duże stężenie tłuszczów we krwi.

♦    Zakażenia

Podczas stosowania leku Noxecan możliwy jest rozwój ciężkich zakażeń lub osłabiona odpowiedź organizmu na szczepienia. Lekarz będzie się starał unikać szczepienia pacjenta w trakcie leczenia tym lekiem.

Noxecan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również leków ziołowych, silnych preparatów witaminowych i mineralnych.

Niektóre leki mogą zmieniać skuteczność leku Noxecan, np. ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ryfampicyna (stosowana w leceniu gruźlicy), siarczan atazanawiru (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1) i niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenobarbital i fenytoina).

Leków ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) nie wolno stosować jednocześnie z lekiem Noxecan ani między kolejnymi cyklami leczenia, gdyż dziurawiec może zmniejszać skuteczność irynotekanu.

Jeśli pacjent ma się poddać operacji, należy poinformować lekarza lub anestezjologa o stosowaniu leku Noxecan, gdyż może on zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas zabiegu.

Podczas stosowania leku Noxecan nie należy poddawać się szczepieniu przeciw żółtej febrze. Jeśli konieczne jest jakiekolwiek inne szczepienie, należy uprzedzić lekarza o stosowaniu tego leku ze względu na ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli pacjent otrzymuje Noxecan w skojarzeniu z innym lekiem zawierającym cetuksymab, bewacyzumab, cyklosporynę, takrolimus lub kapecytabinę, należy zapoznać się również z treścią ulotek do tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Noxecan nie wolno stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w jej pierwszym trymestrze, chyba że istnieją bezwzględne wskazania.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę w czasie leczenia. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu. Jeśli jednak pacjentka zaszła w ciążę, przypuszcza, że mogła być w ciąży lub mogła zajść w ciążę podczas leczenia, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy Noxecan przenika do mleka kobiecego. Dlatego w czasie jego stosowania nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Noxecan może niekiedy powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i używania narzędzi oraz maszyn. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W ciągu pierwszych 24 godzin od podania leku Noxecan pacjent może odczuwać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn.

Noxecan zawiera sorbitol

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed podaniem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Noxecan

Noxecan podawany jest w infuzji dożylnej przez 30 do 90 minut. Ilość leku podawanego w infuzji zależy od wieku pacjenta, jego wielkości, ogólnego stanu zdrowia, a także od innego otrzymywanego leczenia przeciwnowotworowego. Lekarz oblicza powierzchnię ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2).

-    Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej 5-fluorouracyl, zazwyczaj otrzymuje sam Noxecan w początkowej dawce 350 mg/m2 podawanej co 3 tygodnie.

-    Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemoterapii, zazwyczaj otrzymuje Noxecan w dawce 180 mg/m2 co 2 tygodnie, a następnie kwas folinowy i 5-fluorouracyl.

- Jeśli Noxecan stosowany jest razem z cetuksymabem, pacjent otrzymuje zazwyczaj tę samą dawkę irynotekanu, co w ostatnich cyklach wcześniejszego leczenia.

Leku Noxecan nie wolno podawać przed upływem 1 godziny od zakończenia infuzji cetuksymabu.

Jeśli pacjent otrzymuje Noxecan w skojarzeniu z cetuksymabem, powinien zapoznać się z treścią ulotki dla cetuksymabu.

Jeśli pacjent otrzymuje Noxecan w skojarzeniu z bewacyzumabem, powinien zapoznać się z treścią ulotki dla bewacyzumabu.

Jeśli pacjent otrzymuje Noxecan w skojarzeniu z kapecytabiną, powinien zapoznać się z treścią ulotki dla kapecytabiny.

Lekarz może dostosować dawkowanie w zależności od stanu pacjenta i ewentualnych działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni ryzyko oraz korzyści związane z leczeniem. Niektóre z działań

niepożądanych wymagają natychmiastowego leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub oddział szpitalny nadzorujący leczenie, jeśli pacjent ma:

-    nudności, wymioty i biegunkę

-    gorączkę i biegunkę

-    biegunkę utrzymującą się po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia przeciwbiegunkowego

- biegunkę z bólem brzucha, zaczerwienieniem, bólem, świądem oczu lub łzawieniem, wodnistym wyciekiem z nosa (ostry zespół cholinergiczny)

-    trudności w oddychaniu

- ciężką reakcję alergiczną m.in. z obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

Patrz także informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

-    Neutropenia (zmniejszona liczba niektórych krwinek białych), która zwiększa ryzyko zakażeń.

-    Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych), która może spowodować bladość skóry, osłabienie i duszność.

-    Podczas leczenia skojarzonego: małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), powodująca powstawanie siniaków, skłonność do krwawień i nieprawidłowe krwawienia.

-    Podczas monoterapii: gorączka i zakażenie.

-    Opóźniona ciężka biegunka.

-    Podczas monoterapii: ciężkie nudności i wymioty.

-    Podczas monoterapii: gorączka bez zakażenia i bez znacznego zmniejszenia liczby niektórych krwinek białych (neutropenia).

- Wypadanie włosów (włosy odrastają po zakończeniu leczenia).

-    Podczas leczenia skojarzonego: przemijające i niewielkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności niektórych enzymów (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa) lub stężenia bilirubiny w surowicy.

-    Podczas leczenia skojarzonego z kapecytabiną działania niepożądane wszystkich stopni: zakrzepica/zator.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

-    Ostry zespół cholinergiczny: głównymi objawami są wczesna biegunka i różne inne objawy, takie jak ból brzucha; zaczerwienienie, ból, świąd lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek); wodnisty katar (zapalenie błony śluzowej nosa); niskie ciśnienie tętnicze krwi; rozszerzenie naczyń krwionośnych; nasilone pocenie, dreszcze; ogólne zła samopoczucie; zawroty głowy; zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic; łzawienie oczu i nadmierne wydzielanie śliny występujące podczas infuzji leku Noxecan lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu.

-    Podczas monoterapii: małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), powodująca powstawanie siniaków, skłonność do krwawień i nieprawidłowe krwawienia.

-    Podczas leczenia skojarzonego: gorączka i zakażenia.

-    Podczas leczenia skojarzonego: gorączka bez zakażenia i bez znacznego zmniejszenia liczby niektórych krwinek białych (neutropenia).

-    Zakażenia związane ze znacznym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek białych (neutropenia), zakończone w 3 przypadkach zgonem.

- Gorączka ze znacznym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek białych (gorączka neutropeniczna).

-    Utrata wody (odwodnienie), często na skutek biegunki i (lub) wymiotów.

-    Zaparcie.

-    Podczas leczenia skojarzonego: ciężkie nudności i wymioty.

-    Uczucie osłabienie (astenia).

-    Podczas monoterapii: przemijające i niewielkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy zasadowej) i stężenia bilirubiny w surowicy.

- Podczas leczenia skojarzonego: przemijające, znaczne zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy.

-    Przemijające i niewielkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

-    Podczas leczenia skojarzonego z kapecytabiną działania niepożądane wszystkich stopni: reakcja nadwrażliwości, niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego oraz działania niepożądane stopnia 3.

i 4: gorączka neutropeniczna, zakrzepica/zator, nadciśnienie tętnicze i niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego.

-    Podczas leczenia skojarzonego z kapecytabiną i bewacyzumabem: działania niepożądane stopnia

3. i 4: neutropenia, zakrzepica/zator, nadciśnienie tętnicze i niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

-    Lekkie reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie i świąd skóry, pokrzywka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa.

-    Lekkie reakcje skórne; lekkie reakcje w miejscu podania infuzji.

-    Wczesne objawy, takie jak trudności w oddychaniu (duszność).

- Choroba płuc, objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniami oddechowymi (śródmiąższowe zapalenie płuc).

-    Częściowa lub całkowita niedrożność jelit.

-    Krwawienie z przewodu pokarmowego.

- Zapalenie jelit wywołujące ból brzucha i (lub) biegunkę (tzw. rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).

-    Niewydolność nerek, niskie ciśnienie tętnicze krwi lub niewydolność krążeniowa u pacjentów z epizodami odwodnienia na skutek biegunki i (lub) wymiotów lub posocznicy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

-    Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub bardzo silne trudności w oddychaniu (reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne). W razie ich wystąpienia należy natychmiast powiadomić lekarza.

-    Wczesne objawy, takie jak skurcze lub bolesne kurcze i drętwienie mięśni (parestezje).

-    Zapalenie jelita grubego wywołujące ból brzucha (zapalenie okrężnicy, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego, niedokrwienne i wrzodziejące zapalenie okrężnicy).

-    Perforacja jelit; utrata apetytu (jadłowstręt); ból brzucha; zapalenie błon śluzowych.

-    Objawowe i bezobjawowe zapalenie trzustki.

-    Zwiększenie ciśnienia tętniczego w trakcie i po podaniu leku.

-    Zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi, głównie na skutek biegunki i wymiotów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

-    Przemijające zaburzenia mowy.

-    Zwiększenie aktywności niektórych enzymów trawiennych, które rozkładają cukry i tłuszcze.

-    Jeden przypadek obwodowej trombocytopenii z obecnością przeciwciał przeciwpłytkowych.

Jeśli pacjent otrzymuje Noxecan w skojarzeniu z lekami zawierającymi cetuksymab, bewacyzumab lub kapecytabinę, niektóre z działań niepożądanych mogą być również skutkiem takiego połączenia. Takim działaniem niepożądanym może być wysypka przypominająca łuszczycę. Dlatego należy również zapoznać się z treścią ulotki dla cetuksymabu, bewacyzumabu lub kapecytabiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Noxecan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia.

Przed otwarciem

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu

Lek należy rozcieńczyć i zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.

Po rozcieńczeniu

Ze względów mikrobiologicznych lek należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Czas przechowywania prawidłowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, potwierdzonych warunkach jałowych.

Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 28 dni w temperaturze 2-8°C oraz w temperaturze pokojowej (20-25°C) w warunkach ochrony przed światłem i przez 48 godzin bez ochrony przed światłem.

Nie podawać leku Noxecan, jeśli zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Noxecan

-    Substancją czynną jest irynotekanu chlorowodorek trójwodny.

Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.

Każda fiolka 2 ml zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (40 mg/2 ml).

Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (100 mg/5 ml). Każda fiolka z 15 ml zawiera 300 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu (300 mg/15 ml). Każda fiolka z 25 ml zawiera 500 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu (500 mg/25 ml).

-    Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, sorbitol, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Noxecan i co zawiera opakowanie

Noxecan jest bezbarwnym do żółtawego, przejrzystym roztworem w fiolce z oranżowego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej fluoropolimerem, z aluminiowym uszczelnieniem. Fiolka dostępna bez lub z zabezpieczającym plastikowym opakowaniem (Onco-Safe).

Folia „Onco-Safe” nie styka się z lekiem, ale zapewnia dodatkową ochronę leku podczas transportu i zwiększa w ten sposób bezpieczeństwo personelu medycznego i pracowników aptek.

Wielkość opakowań:

1 fiolka po 2 ml koncentratu w tekturowym pudełku.

1 fiolka po 5 ml koncentratu w tekturowym pudełku.

1 fiolka po 15 ml koncentratu w tekturowym pudełku. 1 fiolka po 25 ml koncentratu w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU

MEDYCZNEGO:

Instrukcja stosowania leku

Lek cytotoksyczny Postępowanie z lekiem Noxecan

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność przygotowując Noxecan do podania. Rozcieńczenia powinny być wykonywane przez wyszkolony personel, w warunkach aseptycznych, w specjalnie wyznaczonym miejscu. Należy zachować ostrożność, by nie doszło do kontaktu leku ze skórą i błonami śluzowymi.

Zalecenia dotyczące przygotowania roztworu Noxecan do infuzji

1.    Należy korzystać z specjalnego pomieszczenia wyposażonego w lożę z wyciągiem laminarnym oraz nakładać rękawiczki ochronne i fartuch. W przypadku braku specjalnego pomieszczenia należy założyć maseczkę na usta i okulary ochronne.

2. Otwarte pojemniki takie jak fiolki i butelki z płynem do infuzji oraz zużyte kaniule, strzykawki, cewniki, rurki jak również resztki substancji cytotoksycznych należy traktować jako odpady niebezpieczne i usuwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi postępowania z NIEBEZPIECZNYMI ODPADAMI.

3. W przypadku wylania płynu należy postępować według następujących zaleceń:

-    należy nosić odzież ochronną;

-    rozbite szkło należy zebrać i wrzucić do pojemnika na NIEBEZPIECZNE ODPADY;

-    zanieczyszczone powierzchnie należy spłukać dużą ilością zimnej wody;

-    po opłukaniu powierzchnie te należy dokładnie wytrzeć, a materiały użyte do wycierania należy wyrzucić do pojemnika na NIEBEZPIECZNE ODPADY.

4. Jeśli dojdzie do kontaktu leku Noxecan ze skórą, miejsce to należy obficie przemyć pod bieżąca wodą, a następnie umyć wodą z mydłem. Jeśli dojdzie do kontaktu leku z błonami śluzowymi, należy obficie przemyć to miejsce wodą. W przypadku uczucia dyskomfortu związanego

z kontaktem leku ze skórą lub błonami śluzowymi, należy zgłosić się do lekarza.

5.    Jeśli dojdzie do kontaktu leku Noxecan z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody. Należy natychmiast zgłosić się do okulisty.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Noxecan koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony do podawania wyłącznie w infuzji dożylnej po wcześniejszym rozcieńczeniu zalecanymi rozcieńczalnikami: 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do infuzji. Do sporządzenia roztworu do infuzji wymaganą ilość koncentratu Noxecan należy pobrać z fiolki używając kalibrowanej strzykawki, zachowując zasady aseptyki. Następnie koncentrat należy wstrzyknąć do pojemnika lub butelki z płynem infuzyjnym o pojemności 250 ml. Powstały roztwór należy dokładnie wymieszać, ręcznie obracając.

Jeśli w fiolce lub po odtworzeniu leku pojawi się osad, produkt należy wyrzucić zgodnie ze standardowymi procedurami dla leków cytotoksycznych.

Okres ważności rozcieńczonego leku znajduje się w punkcie 5 ulotki.

Leku Noxecan nie należy podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) lub infuzji dożylnej trwającej krócej niż 30 minut lub dłużej niż 90 minut.

Usuwanie

Wszystkie materiały stosowane do przygotowania i podawania leku lub mające jakikolwiek kontakt z irynotekanem należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania ze lekami cytotoksycznymi.

9 NL/H/1560/001/R/001