Imeds.pl

Nuclazox 40 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Nuclazox, 40 mg, tabletki dojelitowe

Esomeprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej    osobie. Nie należy    go przekazywać innym.    Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Nuclazox i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Nuclazox

3.    Jak przyjmować Nuclazox

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Nuclazox

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Nuclazox i w jakim celu się go stosuje

Lek Nuclazox zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol. Należy ona do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej". Ich działanie polega na zmniejszeniu ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Nuclazox jest stosowany w następujących przypadkach::

U dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat

•    Choroba refluksowa przełyku. Występuje, gdy kwas przedostaje się z żołądka do przełyku (łączącego gardło z żołądkiem) powodując ból, stan zapalny i zgagę.

•    Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy), gdy są zakażone bakteriami o nazwie Helicobacter pylori. Lekarz może wówczas przepisać także antybiotyki, aby wyleczyć zakażenie i umożliwić zagojenie owrzodzeń.

U dorosłych

•    Wrzody żołądka spowodowane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Nuclazox można też przyjmować, aby zapobiec powstaniu wrzodów żołądka u osób, które przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne.

•    Zbyt duża ilość kwasu w żołądku spowodowana guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

•    Długotrwałe leczenie, po zapobieganiu nawrotom krwawień z wrzodów ezomeprazolem podawanym dożylnie.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Nuclazox Kiedy nie przyjmować leku Nuclazox

-    Jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inny inhibitor pompy protonowej.

-    Jeśli pacjent przyjmuje nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie należy przyjmować leku Nuclazox w przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Nuclazox pacjent powinien zgłosić lekarzowi lub farmaceucie:

-    jeśli ma ciężką chorobę wątroby.

-    jeśli ma ciężką chorobę nerek.

Nuclazox może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Nuclazox wystąpi:

-    znaczna utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny lub wystąpią problemy z połykaniem,

-    bóle brzucha lub niestrawność,

-    wymioty, w tym z domieszką krwi,

-    czarne stolce (zabarwione krwią).

Jeśli Nuclazox został przepisany do leczenia doraźnego („w razie potrzeby”), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub gdy ich charakter ulegnie zmianie.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej np. Nuclazoxu, szczególnie dłużej niż 1 rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy zgłosić lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub stosuje kortykosterydy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Inne leki i Nuclazox

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować Nuclazox może wpływać na działanie innych leków a niektóre leki mogą wpływać na jego działanie.

Nie należy zażywać leku Nuclazox w przypadku stosowania leków zawierających nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

-    Atazanawiru (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

-    Ketokonazolu, itrakonazolu lub worykonazolu (stosowanych w leczeniu grzybic).

-    Cytalopramu, imipraminy lub klomipraminy (stosowanych w leczeniu depresji).

-    Diazepamu (stosowanego w leczeniu padaczki, lęku lub w celu rozluźnienia mięśni).

-    Fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki). Konieczne jest monitorowanie pacjentów przyjmujących fenytoinę podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia lekiem Nuclazox.

-    Leków rozrzedzających krew, np. warfaryny. Konieczne może być monitorowanie pacjenta podczas rozpoczynania lub kończenia stosowania leku Nuclazox.

-    Cyzaprydu (stosowanego w leczeniu niestrawności lub zgagi).

-    Digoksyny (stosowanej w leczeniu niewydolności serca).

Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o innych przyjmowanych lekach, jeśli lekarz przepisał antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę do stosowania jednocześnie z lekiem Nuclazox, w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez bakterie Helicobacter pylori.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować Nuclazox w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Nuclazox przenika do mleka. Dlatego pacjentki karmiące piersią nie powinny stosować leku Nuclazox.

Nuclazox z jedzeniem i piciem

Nuclazox można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by Nuclazox wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn czy posługiwania się narzędziami.

3. Jak przyjmować Nuclazox

Nuclazox należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

-    Nuclazox nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

-    W przypadku długotrwałego stosowania leku Nuclazox, lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta (szczególnie, gdy lek jest przyjmowany przez ponad rok).

-    Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Nuclazox doraźnie, tzn. wtedy gdy pacjent tego potrzebuje, a objawy zmienią się, należy poinformować lekarza o zmianie objawów.

Zażywanie leku

-    Tabletki można przyjmować w dowolnej porze dnia.

-    Tabletki można przyjmować razem z posiłkiem lub na pusty żołądek.

-    Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą. Nie należy ich żuć ani kruszyć, ponieważ tabletki zawierają peletki z otoczką, która chroni lek przed działaniem kwasu w żołądku. Ważne jest, by nie uszkodzić peletek.

Jak postępować w przypadku trudności z połykaniem tabletek

•    W przypadku trudności z połykaniem tabletek:

-    Umieścić tabletkę w szklance wypełnionej niegazowaną wodą. Nie stosować innych płynów.

-    Mieszać, aż tabletka ulegnie rozpadowi (mieszanina nie będzie klarowna). Wypić uzyskaną mieszaninę od razu lub w ciągu 30 minut. Zawsze zmieszać płyn bezpośrednio przed wypiciem.

-    Aby mieć pewność, że wypito lek w całości, przepłukać naczynie połową szklanki wody i płyn wypić. Cząstki stałe zawierają lek - nie należy ich żuć ani rozgryzać.

•    Jeśli pacjent nie może w ogóle połykać, tabletkę zmieszać z wodą i umieścić w strzykawce. Następnie lek można podać przez zgłębnik bezpośrednio do żołądka („sonda żołądkowa”).

Ile leku zażywać

•    Lekarz określi ile tabletek i jak długo należy je zażywać.

Będzie to zależało od rodzaju choroby, wieku pacjenta i stanu wątroby.

•    Zalecane dawki podano poniżej.

W leczeniu zgagi spowodowanej przez chorobę refluksową przełyku Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat:

•    Jeśli lekarz stwierdził nieznaczne uszkodzenie przełyku, zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka dojelitowa leku Nuclazox, 40 mg, raz na dobę, przez 4 tygodnie. Lekarz może zlecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie zagoił się.

•    Zazwyczaj stosowaną dawką po zagojeniu przełyku jest jedna tabletka dojelitowa leku Nuclazox, 20 mg, raz na dobę.

•    Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, to zwykle stosowaną dawką leku Nuclazox jest jedna tabletka dojelitowa 20 mg, raz na dobę. Po ustąpieniu objawów lekarz może zalecić przyjmowanie leku doraźnie w razie potrzeby, w dawce nie większej niż jedna tabletka leku Nuclazox, 20 mg na dobę.

•    U pacjenta z ciężką chorobą wątroby, lekarz może zastosować mniejszą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych przez zakażenie bakteriami Helicobacter pylori i w zapobieganiu ich nawrotom

•    Młodzież w wieku od 12 lat: zwykle stosowana dawka to jedna tabletka dojelitowa leku Nuclazox, 20 mg, dwa razy na dobę przez tydzień.

•    Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków: amoksycyliny i klarytromycyny.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne

•    Dorośli w wieku od 18 lat: zwykle stosowana dawka to jedna tabletka dojelitowa leku Nuclazox, 20 mg, raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka, u pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne

•    Dorośli w wieku od 18 lat: zwykle stosowana dawka to jedna tabletka dojelitowa leku Nuclazox, 20 mg, raz na dobę.

W leczeniu stanu, w którym w żołądku jest zbyt dużo kwasu w wyniku rozwoju guza w trzustce (zespołu Zollingera-Ellisona)

•    Dorośli w wieku od 18 lat: zwykle stosowana dawka to jedna tabletka dojelitowa leku Nuclazox, 40 mg, dwa razy na dobę.

•    Lekarz dostosuje dawkowanie do potrzeb danego pacjenta i zadecyduje, jak długo należy zażywać lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Długotrwałe leczenie po zapobieganiu nawrotom krwawień z wrzodów ezomeprazolem podawanym dożylnie

•    Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka dojelitowa leku Nuclazox, 40 mg, raz na dobę przez 4 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nuclazox

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Nuclazox

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Nuclazox i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

-    Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła, ciała, wysypka, omdlenie, trudności w połykaniu (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

-    Zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie skóry. Mogą również występować pęcherze

i krwawienia na wargach, oczach, ustach, nosie i narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.

- Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby.

Działania te występują rzadko (u mniej niż jednego na 1000 pacjentów).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często

Występują u więcej niż 1 pacjenta na 10

Często

Występują u 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często

Występują u 1 do 10 pacjentów na 1000

Rzadko

Występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadko

Występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Nieznana

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Często

-    Bóle głowy.

-    Dolegliwości żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia) .

-    Nudności lub wymioty.

Niezbyt często

-    Obrzęki stóp i kostek.

-    Zaburzenie snu (bezsenność).

-    Zawroty głowy, mrowienie i drętwienie, senność.

-    Uczucie wirowania (zawroty głowy).

-    Suchość w j amie ustnej.

-    Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby .

-    Wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka) i swędzenie skóry.

-    Złamanie kości biodra, nadgarstka albo kręgosłupa.

Rzadko

-    Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniej szona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia.

-    Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i skurczy mięśni.

-    Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.

-    Zmiany odczuwania smaku.

-    Problemy z widzeniem, np. niewyraźne widzenie.

-    Nagle występujący świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli).

-    Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

-    Zakażenia zwane pleśniawkami, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby.

-    Choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie.

-    Wypadanie włosów (łysienie).

-    Wysypka skórna po przebywaniu na słońcu.

-    Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).

-    Ogólne złe samopoczucie oraz brak energii.

-    Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko

-    Zmiany liczby krwinek, w tym agranulocytoza (brak jednego z rodzajów krwinek białych).

-    Agresja.

-    Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy).

-    Ciężkie choroby wątroby, prowadzące do jej niewydolności i poważnych zaburzeń pracy mózgu.

-    Nagle występująca ciężka wysypka lub pęcherze skórne lub łuszczenie się skóry. Mogą występować z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

-    Osłabienie siły mięśniowej.

-    Ciężkie choroby nerek.

-    Powiększenie piersi u mężczyzn.

W bardzo rzadkich przypadkach Nuclazox może oddziaływać na białe krwinki, powodując osłabienie odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, np. bólem karku, gardła, jamy ustnej lub trudnościami w oddawaniu moczu, należy pilnie skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć agranulocytozę (brak krwinek białych) w badaniu krwi. Ważne jest, by od razu poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Jeśli pacjent stosował Nuclazox przez dłużej niż 3 miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem bicia serca.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy zgłosić się natychmiast do lekarza. Małe stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zlecić okresowe badania stężeń magnezu.

Nie należy się niepokoić tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, iż nie wystąpi żadne z nich. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych wystąpi w dużym nasileniu lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać Nuclazox

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Nuclazox

Substancją czynną leku jest ezomeprazol.

Każda tabletka dojelitowa Nuclazox, 40 mg zawiera 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki:

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna Sodu laurylosiarczan Hydroksypropyloceluloza

Talk

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%

Glikol propylenowy Trietylu cytrynian Polisorbat 80

Glicerolu monostearynian 40-55

Krzemionka koloidalna bezwodna

Hypromeloza

Magnezu stearynian

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Krospowidon

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 15cP (E464)

Tytanu dwutlenek (E171)

Polidekstroza (E1200)

Talk (E553b)

Maltodekstryna

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Żelaza tlenek żółty (E172)

Żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda Nuclazox i co zawiera opakowanie

Nuclazox, 40 mg, tabletki dojelitowe: różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „40” po jednej stronie, o wymiarach około 17,2 x 8,7 mm.

Tabletki dostępne są w tekturowych pudełkach zawierających 14 lub 28 tabletek w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry są następnie pakowane w tekturowe pudełka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Republika Czeska

Wytwórca:

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara 12351 Ateny, Grecja

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania:    Nuclazol

Polska:    Nuclazox

Słowacja: Nuclazol 40 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.11.2014

8