Imeds.pl

Nucodran 150 Mg

^ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Nucodran

150 mg, Tabletki powlekane

(Acidum ibandronicum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachowa

tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywa

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzie

o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Nucodran i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucodran

3.    Jak stosowa lek Nucodran

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywa lek Nucodran

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nucodran i w jakim celu się go stosuje

Nucodran należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Nucodran może odwróci

utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet, jeśli one same nie są w stanie zauważy lub wyczu

tej różnicy. Nucodran może by

pomocna w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Nucodran został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone w przebiegu tej choroby ryzyko wystąpienia złamań kości.

Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości i występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy jajniki przestają wydziela żeński hormon - estrogen, który pozwala utrzyma prawidłową strukturę kośćca. .

Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.

Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:

-    niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie

-    palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu

-    niewystarczająca ilość spacerów lub innych intensywnych ćwiczeń

- występowanie osteoporozy w rodzinie

Również zdrowy styl życia pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D, spacery lub inne intensywne ćwiczenia, niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nucodran

Nie stosowa leku Nucodran

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

-    Jeśli u pacjenta występują problemy z przełykiem/przewód, którym przechodzi pokarm, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.

-    Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).

-    Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U niektórych osób trzeba zachowa

szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Nucodran. Dlatego, przed przyjęciem leku Nucodran należy skonsultować się ze swoim lekarzem:

-    Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D).

-    Jeśli nerki nie działają prawidłowo/ występują choroby nerek.

-    Jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.

-    W przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu stomatologicznego należy poinformowa

swojego lekarza stomatologa o stosowaniu leku Nucodran.

Podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku/przewód, którym przechodzi pokarm często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie, jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i (lub) położył się po zażyciu leku Nucodran. Jeśli rozwinęły się takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Nucodran i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie stosowa

leku Nucodran u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Nucodran

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie o:

-    Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin,

ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność leku Nucodran.

-    Kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen) mogą podrażnia

żołądek i jelita. Bisfosfoniany (jak Nucodran) mogą wywierać podobne działanie. Należy, zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Nucodran.

Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Nucodran należy przez 1 godzinę powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.

Nucodran z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmowa

leku Nucodran z jedzeniem. Nucodran przyjmowana z jedzeniem jest mniej skuteczna.

Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napoi (patrz punkt 3: Jak stosowa lek

Nucodran).

Ciąża i karmienie piersią Nie należy zażywa

leku Nucodran w ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku karmienia piersią może by konieczne przerwanie karmienia piersią, aby móc przyjmować lek Nucodran.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Nucodran nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nucodran zawiera laktozę.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję lub niezdolność trawienia niektórych cukrów, (np. nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy) należy o tym fakcie powiadomi lekarza przed przyjęciem leku.

3. Jak stosowa lek Nucodran

Ten lek należy zawsze stosowa

zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwróci się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Nucodran to jedna tabletka raz na miesiąc. Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc

Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Nucodran szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.

-    Tabletkę leku Nucodran 150 mg należy przyjmowa raz na miesiąc.

-    Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu przyjęcia tabletki leku Nucodran można wybra

tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczaj eniom.

-    Lek Nucodran należy przyjmować po upływie, co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody

-    Tabletkę leku Nucodran należy przyjmowa

-    rano po wstaniu z łóżka i

-    przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek”)

-    Tabletkę należy połkną

popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml)

Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub jakimkolwiek innym napojem. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej    zawartości soli    mineralnych.

-    Tabletkę połyka

w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej.

-    Przez następną godzinę (60 minut)    po przyjęciu tabletki

nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), częś leku może cofać się do przełyku

nic nie jeść

-    nic nie pi

(z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba)

-    nie przyjmowa żadnych innych leków

- Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można się położy

i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Nie przyjmować leku przed położeniem się spa lub przed porannym wstaniem z łóżka

Kontynuacja leczenia lekiem Nucodran

Istotne jest przyjmowanie leku Nucodran w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz. Nucodran działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo jest przyjmowana.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nucodran

Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypi pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

Nie prowokowa wymiotów oraz nie przyjmowa pozycji leżącej - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Nucodran.

Pominięcie przyjęcia leku Nucodran

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, nie przyjmowa

tabletki później w ciągu tego samego dnia. W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada kolejne

planowe przyjęcie

następnej dawki:

Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni...

Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zaży

tabletkę według ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach.

Należy zaży

jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Nigdy nie należy przyjmowa

dwóch tabletek leku Nucodran w ciągu tego samego tygodnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może by niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Często (mogą dotyczy

1 na 10 osób)

•    objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarka lub z lekarzem jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.

•    wysypka. Może to świadczy o uczuleniu na ten lek.

Niezbyt często ( mogą dotyczy 1 na 100 osób)

•    silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Może wystąpić ciężki stan zapalny przełyku/przewodu, którym przechodzi pokarm jak również owrzodzenie lub zwężenie przełyku.

Rzadko (mogą dotyczy 1 na 1000 osób):

•    świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.

•    przewlekły ból i zapalenie oczu

•    nowy ból , osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczy 1 na 10 000 osób)

•    ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) kości szczęki)

•    poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczy 1 na 10 osób)

•    ból głowy

•    zgaga, przykre odczucia podczas przełykania, ból żołądka lub brzucha (może by związany z zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce)

•    skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn

Niezbyt często (mogą dotyczy 1 na 100 osób)

•    zawroty głowy

•    wzdęcia z oddawaniem gazów    (uczucie wzdęcia)

•    ból pleców

•    uczucie zmęczenia i    wyczerpania

Rzadko (mogą dotyczy 1 na 1000 osób):

•    zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha

•    pokrzywka

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwróci się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Nucodran

Lek należy przechowywa

w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosowa

tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na pudełku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartoś opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nucodran

-    Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).

-    Inne składniki to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna

otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000 Jak wygląda lek Nucodran i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 150 mg leku Nucodran są w kolorze białym o podłużnym kształcie, oznakowane na jednej stronie „LC”.

Lek Nucodran tabletki powlekane 150 mg są dostarczane w opakowaniach zawierających 1 lub 3 tabletki. Tabletki są dostarczane w blistrach Aluminium/Aluminium zawierających 1 lub 3 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14 A 05-170 Zakroczym Polska

tel.: +48 22 785 27 60

faks:+ 48 22 785 27 60 wew. 106

Wytwórca:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest zatwierdzony w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Grecja: Nucodran 150 mg EmKaku^śvo    ksraó u^śvro SiaKo

Włochy: Acido ibandronico GERMED 150 mg compresse rivestite con film

Litwa: Nucodran 150 mg Plevele dengtos tabletes

Norwegia: Nucodran 150 mg Tablett, filmdrasjert

Polska: Nucodran

Republika Słowacka: Nucodran 150 mg

Data zatwierdzenia ulotki: