Imeds.pl

Nuflor 300 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 300 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NUFLOR 300 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Florfenikol    300 mg/1 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnic - Nuflor jest preparatem przeznaczonym do leczenia infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Adinobacillus pleuropneumomae, Paslcurella niultocida, Mycoplasma hyoptieumoniae i Mycoplasma hyorhtms.

Bydło - Mctafilaktycznie i leczniczo w przypadku infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Paslcurella multocida, Mannheima baemolylica (Paslcurella baemolylica), Hislopbi/us somni (l laemophilus somnus).

Przed podjęciem leczenia metafilaktycznego należy potwierdzić wystąpienie choroby w stadzie.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u buhajów i knurów przeznaczonych do rozpłodu.

Nie podawać prosiętom o masie poniżej 2 kg.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W okresie leczenia u bydła może wystąpić zmniejszone pobieranie karmy i krótkotrwała, niewielkiego stopnia zmiana konsystencji kału. Leczone zwierzęta odzyskują całkowicie apetyt w krótkim okresie po zakończeniu leczenia. W miejscu podania może wystąpić odczyn zapalny utrzymujący się do 14 dni.

U około 50% świń po zastosowaniu Icku może wystąpić przemijająca biegunka oraz przekrwienie i obrzęk okolic odbytu. W miejscu podania może pojawić się obrzęk utrzymujący się przez okres do 5 dni. Odczyn zapalny ustępuje całkowicie samoistnie w czasie do 21 dni.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło

j

- domięśniowo -    1 ml / 15 kg masy ciała (20 mg florfcnikolu / 1 kg mc)

Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach. Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi, przy użyciu igły rozmiar 16.

Nie podawać więcej niż 10 ml preparatu w jednym miejscu.

- podskórnie -    2 ml / 15 kg masy ciała (40 mg florfenikolu / 1 kg mc)

Podawać jednokrotnie. Wstrzykiwać podskórnie na szyi przy użyciu igły rozmiar 16. Nie podawać więcej niż 10 ml preparatu w jednym miejscu.

Świnie

- domięśniowo -    1 ml / 20 kg masy ciała (15 mg florfcnikolu / 1 kg mc)

Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach.

Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi, przy użyciu igły rozmiar 16. Nie podawać więcej niż 5 ml preparatu w jednym miejscu.

Do podawania używać suchych, sterylnych igieł.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

U bydła nic były obserwowane objawy przedawkowania.

U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu, zmniejszone pobieranie wody i obniżenie przyrostów dziennych. Po zastosowaniu dawki 5-krotnic większej od zalecanej pojawiły się także wymioty. Po zastosowaniu dawek 10-krotnic większych od zalecanych rzadko obserwowano biegunkę, obrzęk okolic odbytu i w miejscu iniekcji. Niewielkiemu podwyższeniu ulegał poziom kreatyniny.

4.11 Okres (-y) karencji

Bydło:

tkanki jadalne

po podaniu domięśniowym: 30 dni

po podaniu podskórnym:    44 dni

Nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi Świnie:

tkanki jadalne:    14 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoteraneutyczna: Preparaty przcciwinfckcyjnc. Preparaty do stosowania ogólnego Kod ATCvet: OJ01BA90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Morfenikol jest syntetycznym, bakteriostatycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko większości bakterii Gram - dodatnich i Gram — ujemnych, izolowanym od zwierząt domowych. Działanie florfenikolu polega na hamowaniu bakteryjnej syntezy białka na poziomie rybosomalnym. Badania laboratoryjne wykazały skuteczność florfenikolu przeciwko drobnoustrojom chorobotwórczym, najczęściej izolowanym w przebiegu chorób układu oddechowego od bydła (PaslcureHa ??mItocida, Pas ten w Ha hacmolytica, llaemopbilus somnusCoryncbacterium pjogetics) i od świń (Actinobacillus pleiiropneumomae, Pas/curella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma byorhitńs).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bydło

Po domięśniowym podaniu leku w zalecanej dawce 20 mg florfenikolu / 1 kg m.c., skuteczne, bakteriostatyczne jego stężenie w surowicy krwi utrzymuje się przez okres 48 godzin. Najwyższe średnie stężenie w surowicy krwi (Cmax) 3,37jig / ml występuje po 3,3 godziny (Tmax) od podania

z    /

leku. Średnie stężenie po 24 godzinach od podania leku wyniosło 0,77pg / ml. Średnia harmoniczna dla okresu połowicznego wydalania wyniosła 18,3 godziny.

Po podskórnym podaniu leku bydłu w zalecanej dawce 40 mg florfenikolu / 1 kg m.c., skuteczne stężenie w surowicy krwi utrzymuje się przez okres 63 godzin. Najwyższe średnie stężenie w surowicy krwi (Cmas) wynoszące około 5 pg / ml występuje po 5,3 godziny (Tmax) od podania leku.

Średnic stężenie po 24 godzinach od podania leku wyniosło około 2 |ig / ml. Średnia harmoniczna dla okresu połowicznego wydalania wyniosła 18,3 godziny.

Świnie

Po podaniu domięśniowym świniom najwyższe średnie stężenie leku w surowicy krwi (Cmax) wynoszące 3,8-13,6 |ig / ml występuje po 1,4 godziny (Tmax), a biologiczny okres półtrwania wynosi 3,6 godz. (tn5). Po powtórnym podaniu domięśniowo najwyższe średnie stężenie w

surowicy krwi (Cmax) wynoszące 3,7-3,8 (ig / ml występuje po 1,8 godziny (lmax). Fluorofenikol jest jedynie w niewielkim stopniu metabolizowany. Po 3 dniach od dwukrotnego (w odstępie 48 godzin), domięśniowego podania Icku w dawce 20 mg / 1 kg m.c. 46% florfenikolu zostało wydalone z organizmu z moczem, a 8% z kałem. Po 9 dniach 63% florfenikolu zostało wydalone z moczem, a 14% z kałem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

N- motylo- 2 - pyrolidon Glikol propylenowy Makrogol 300

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrcdnicgo/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodanic do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 2 lata. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego — 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Butelka ze szkła typu 1 zamknięta korkiem z gumy bromobutylowc] i nakładką aluminiową lub korkiem z gumy bromobutylowej, nakładką aluminiową z zamknięciem typu flipp-off z niebieskiego plastiku, o pojemności 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml.

Butelki pakowane są w tekturowe pudelka.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu , jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Inteiwet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1004/00

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17.05.2000

21.06.2005

25.07.2006 26.11.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.