1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nuflor Minidose 450 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła

ES; Flomac 450 mg/ml solution for injection for cattle

FI: Nuflor vet Minidose 450 mg/ml solution for injection for cattle

FR: Nuflor 450, injectable solution for cattle

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Florfenikol    450,00 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Przejrzysty, bezbarwny do żółtego, roztwór do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt

Profilaktyka i leczenie zakażeń układu oddechowego bydła wywoływanych przez wrażliwe na florfenikol bakterie Mcmnheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni.

Przed rozpoczęciem leczenia profilaktycznego należy stwierdzić występowanie schorzenia w stadzie.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u dorosłych buhajów rozpłodowych.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być powiązane z prowadzeniem oznaczenia lekowrażliwości oraz uwzględnieniem oficjalnych wytycznych dotyczących sposobu prowadzenia terapii antybiotykowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy zachować ostrożność aby nie dopuścić do samowstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą, jamą ustną i oczami. Myć ręce po stosowaniu produktu.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W okresie leczenia można obserwować ograniczenie spożycia paszy i przejściowe rozluźnienie odchodów. Zwierzęta poddane leczeniu powracają do stanu fizjologicznego szybko i całkowicie po zakończeniu leczenia.

Podanie podskórne produktu w maksymalnej zalecanej dawce 10 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia może powodować wystąpienie bolesności i widocznego obrzęku w miejscu podania. Miejscowa bolesność może się utrzymywać kilka dni. Obrzęk miejsca podania zmniejsza się z upływem czasu lecz może utrzymywać się do 61 dni.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania prowadzone z zastosowaniem zwierząt laboratoryjnych nie ujawniły potencjału embriotoksycznego czy fetotoksycznego fiorfenikolu.

Jednakże, działanie fiorfenikolu na parametry rozrodcze bydła oraz ciążę nie było poddane ocenie. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Wstrzykiwać podskórnie: 40 mg/kg m.c. (4 ml na 45 kg m.c.) jednokrotnie.

Produkt należy wstrzykiwać w szyję. Objętość dawki podanej w jedno miejsce nie powinna

przekraczać 10 ml.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy jak dokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Przed pobraniem każdej dawki korek należy przetrzeć. Stosować suche, sterylne igły i strzykawki. Korek butelek 250 ml może być przekłuwany do 25 razy.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Brak

4.11    Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: 64 dni

Nie stosować u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5t WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnego kod ATCvet: QJ01BA90

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Florfenikol jest syntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich oraz Gram-ujemnych izolowanych od zwierząt domowych, f lorfenikol działa bakteriostatycznie hamując syntezę białek na poziomie rybosomalnym jego działanie jest zależne od czasu. Badania laboratoryjne wykazały skuteczność fiorfenikolu przeciwko najczęściej występującym patogenom bakteryjnym izolowanym z przypadków zakażeń układu oddechowego bydła, włączając: Mamheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.

Florfenikol zaliczany jest do antybiotyków bakteriostatycznych, badania prowadzone in vitro wykazały działanie bakteriobójcze florfenikolu przeciwko Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.

Dla Maimheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni izolowanych z przypadków zakażeń układu oddechowego bydła wyznaczono następujące wartości zahamowania (breakpoints): wrażliwe: < 2 pg/ml; średnio wrażliwe 4 pg/ml, oporne > 8 pg/ml.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu parenteralnym florfenikol jest głównie wydalany z moczem i w niewielkim stopniu z kałem, w większości jako substancja macierzysta lecz także jako pochodne aminowe i kwas oksamowy florfenikolu.

Przy podaniu podskórnym w zalecanej dawce 40 mg/kg m.c. skuteczne stężenia florfenikolu przekraczające MIC₉₀ o wartości 0,5 pg/i i 1,0 pg/ml utrzymywało się w surowicy bydła przez 90,7 godzin i odpowiednio 33,8 godzin. Najwyższe średnie stężenie w surowicy (C_max) 1,8 pg/ml występowało 7 godzin (T_max) po wstrzyknięciu.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

N-metylopirolidon,

eter monoetylowy glikolu etylenowego

6.2    Niezgodności farmaceutyczne Nieznane.

6.3    Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

W celu ochrony przed światłem butelkę należy przechowywać w pudelku.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Butelki wielodawkowe 50, 100, 250 ml z bezbarwnego szkła typu II, korki bromobutylowe.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Intervct International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

324-BVEAK

tel. + 31 485 587 600

telefax + 31 485 587 333

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.