Imeds.pl

Numeta G 13% E -

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NUMETA G13%E, emulsja do infuzji NUMETA G16%E, emulsja do infuzji NUMETA G19%E, emulsja do infuzji

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

W dalszej części tej ulotki leki o nazwach NUMETA G13%E, NUMETA G16%E i NUMETA G19%E, emulsja do infuzji, będą nazywane NUMETA. Lekarz prowadzący wybierze lek odpowiedni dla danego dziecka.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek NUMETA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed podaniem dziecku leku NUMETA

3.    Jak stosowany jest lek NUMETA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek NUMETA

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NUMETA i w jakim celu się go stosuje

NUMETA jest specjalistyczną emulsją do żywienia przeznaczoną dla dzieci (NUMETA G13%E dla noworodków przedwcześnie urodzonych, NUMETA G16%E dla noworodków urodzonych o czasie i dzieci do 2 lat oraz NUMETA G19%E dla dzieci starszych niż 2 lata oraz młodzieży do 18 lat). Jest podawana przez rurkę wprowadzaną do żyły dziecka, w sytuacji, gdy dziecko nie może przyjmować wszystkich składników pożywienia doustnie.

NUMETA występuje w postaci worka trójkomorowego, gdzie poszczególne komory zawierają: roztwór glukozy 50%;

pediatryczny roztwór aminokwasów z elektrolitami 5,9%; emulsję tłuszczową 12,5%.

W zależnosci od potrzeb dziecka, dwa lub trzy z tych roztworów są mieszane w worku przed podaniem dziecku.

Lek NUMETA można stosować jedynie pod kontrolą lekarza.

2.    Informacje ważne przed podaniem dziecku leku NUMETA

Kiedy dziecku nie powinien być podawany lek NUMETA:

w przypadku 2 roztworów wymieszanych w worku („2 w 1”):

-    jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie na białka jaja kurzego, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek ze składników zawartych w komorze z glukozą lub aminokwasami (wymienione w punkcie 6);

-    jeśli organizm dziecka nie może wykorzystywać składników budulcowych białka;

-    jeśli we krwi dziecka jest duże stężenie któregokolwiek z elektrolitów występujących w leku NUMETA;

-    w przypadku noworodka (<28 dnia życia), lek NUMETA (lub inne roztwory zawierające wapń) nie może być podawany równocześnie z ceftriaksonem (antybiotyk), nawet jeśli używa się osobnych lini do infuzji. Istnieje ryzyko powstawania cząstek w krążeniu noworodka, które mogą prowadzić do zgonu.

-    jeśli dziecko ma hiperglikemię (szczególnie duże stężenie cukru we krwi). w przypadku 3 roztworów wymieszanych w worku („3 w 1”):

-    we wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach dla produktu „2 w 1” oraz dodatkowo:

-    jeśli u dziecka występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz podejmuje decyzję o podaniu leku uwzględniając wiek, masę ciała i stan kliniczny dziecka. Lekarz weźmie również pod uwagę wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku NUMETA należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu), infuzję należy natychmiast przerwać. Ten lek zawiera olej sojowy, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości. U niektórych osób uczulonych na białka orzeszków ziemnych obserwowano rzadko również uczulenie na białka soi.

Zakażenie i posocznica:

Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko celem wykrycia objawów infekcji. Stosowanie zasad aseptyki (postępowanie chroniące od drobnoustrojów) przy wprowadzaniu i utrzymywaniu cewnika, oraz podczas przygotowywania mieszaniny odżywczej, może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Niekiedy, jeśli w żyle umieszczona jest rurka (cewnik dożylny), u dziecka może dojść do zakażenia i posocznicy (obecności bakterii we krwi). Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększać ryzyko zakażenia lub posocznicy. Pacjenci wymagający odżywiania pozajelitowego (podawania pożywienia za pomocą rurki umieszczonej w żyle), ze względu na stan zdrowia mogą być bardziej narażeni na powstanie zakażenia.

Zespół przeciążenia tłuszczami

Podczas stosowania podobnych produktów opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w produkcie NUMETA może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 — „Możliwe działania niepożądane”).

Zmiany zawartości substancji chemicznych we krwi:

Lekarz będzie sprawdzał i śledził stan płynów u dziecka, skład chemiczny krwi oraz zawartość innych substancji, ponieważ czasem odżywianie osób poważnie niedożywionych może spowodować zmiany składu chemicznego krwi. Może również pojawić się dodatkowy płyn w tkankach i opuchlizna. Zaleca się powolne i ostrożne rozpoczęcie odżywiania pozajelitowego.

Monitorowanie i dostosowanie:

Lekarz będzie uważnie obserwował i dostosowywał podawanie leku Numeta do indywidualnych potrzeb dziecka w następujących okolicznościach:

-    ciężkie stany pourazowe;

-    ciężka cukrzyca;

-    wstrząs;

-    atak serca;

-    ciężkie zakażenie;

-    pewne rodzaje śpiączki.

Stosowanie z zachowaniem ostrożności:

Lek NUMETA powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności, jeśli dziecko ma:

-    obrzęk płuc (płyn w płucach) lub niewydolność serca;

-    ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

-    zaburzenia przyswajania składników odżywczych;

-    duże stężenie cukru we krwi;

-    choroby nerek;

-    ciężkie zaburzenia przemiany materii (kiedy proces rozkladu substancji nie przebiega normalnie);

-    zaburzenia krzepnięcia krwi.

Dokładnie sprawdzana będzie zawartość płynów w organizmie dziecka, wyniki badań wątroby i (lub) krwi.

Informacje o stosowaniu leku NUMETA u wcześniaków urodzonych przed 28. tygodniem ciąży są ograniczone.

Inne leki i NUMETA

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko będzie stosować.

Lek NUMETA nie może być podawany w tym samym czasie co:

•    krew przez ten sam zestaw do infuzji z powodu ryzyka pseudoaglutynacji (czerwone krwinki zostają unieruchomione w stosach);

•    Ceftriaxon (antybiotyk), z powodu ryzyka powstawania cząstek.

Kumaryna i warfaryna (antykoagulanty):

Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko, czy stosuje kumarynę lub warfarynę.

Witamina K1 jest naturalnym składnikiem oliwy oraz oleju sojowego. Witamina K1 może wchodzić w interakcje z lekami takimi jak kumaryna i warfaryna. Leki te są antykoagulantami stosowanymi do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Testy laboratoryjne:

Lipidy wchodzące w skład tej emulsji mogą wpływać na wyniki określonych badań laboratoryjnych. Badania laboratoryjne mogą zostać przeprowadzone po upływie od 5 do 6 godzin od ostatniego podania lipidów.

Interakcje leku NUMETA z lekami mogącymi wpływać na stężenie potasu/metabolizm:

Lek NUMETA zawiera potas. Duże stężenia potasu we krwi mogą wywołać nieprawidłowy rytm pracy serca. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów przyjmujących diuretyki (leki mające na celu zmniej szenie zatrzymywania płynów) lub inhibitory ACE (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub leki immunosupresyjne (leki mogące zmniejszać normalną odpowiedź immunologiczną organizmu). Leki tego typu mogą zwiększać stężenie potasu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku NUMETA u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Przed przepisaniem leku NUMETA lekarz powinien starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści indywidualnie dla każdego pacjenta.

3.    Jak stosowany jest lek NUMETA

Lek NUMETA powinien być zawsze podawany dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Grupa wiekowa

Lek NUMETA został zaprojektowany do zaspokojenia potrzeb żywieniowych przedwcześnie urodzonych noworodków, noworodków urodzonych o czasie, dzieci do 2 lat, dzieci starszych niż 2 lata oraz młodzieży do 18 lat.

Lek NUMETA może nie być właściwy dla niektórych wcześniaków, ponieważ ich stan może wymagać zastosowania dobranego indywidualnie składu w celu zaspokojenia ich szczególnych potrzeb żywieniowych. Lekarz dziecka zadecyduje, czy ten lek jest dla niego odpowiedni.

Podawanie

Ten lek jest emulsją do infuzji. Jest on podawany przez plastikową rurkę do żyły w ramię lub do dużej żyły w klatce piersiowej dziecka.

Lekarz może zadecydować o niepodawaniu dziecku lipidów. Worek leku NUMETA jest zaprojektowany w taki sposób, że jeśli to konieczne, można rozerwać przegrody jedynie pomiędzy komorą z aminokwasami/elektrolitami, a komorą zawierającą glukozę. W takim przypadku, przegroda pomiędzy komorą z aminokwasami a lipidami pozostaje nienaruszona. W ten sposób zawartość worka może zostać podana bez lipidów.

Dawka i czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje o dawce leku oraz jak długo będzie on podawany. Dawka zależy od potrzeb żywieniowych dziecka. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała dziecka, stanu klinicznego oraz zdolności jego organizmu do rozkładu i wykorzystania składników leku NUMETA. Dodatkowe składniki żywieniowe lub białka podawane doustnie/dojelitowo mogą być również podawane.

Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku NUMETA

Objawy

Za duża dawka leku lub zbyt szybkie podawanie może spowodować:

-    nudności (mdłości);

-    wymioty;

-    drgawki;

-    zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe ilości elektrolitów we krwi);

-    objawy hiperwolemii (zwiększonej objętości krwi krążącej);

-    kwasicę (zwiększoną kwasowość krwi).

W sytuacjach jak powyżej, należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz podejmie decyzję, czy wymagane są dodatkowe działania.

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz będzie systematycznie sprawdzał stan zdrowia dziecka oraz przeprowadzał u niego badania krwi w trakcie leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania u dziecka jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez dziecko powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, infuzja powinna zostać wstrzymana i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być to poważne, a objawy mogą obejmować:

-    pocenie się;

-    dreszcze;

-    ból głowy;

-    wysypki skórne;

-    trudności z oddychaniem.

Inne zaobserwowane działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób

-    Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)

-    Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

-    Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)

-    Duże stężenie triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia)

-    Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia)

Niezbyt częste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

-    Duże stężenie lipidów we krwi (hiperlipidemia)

-    Stan, w którym żółć nie może płynąć z wątroby do dwunastnicy (cholestaza). Dwunastnica jest częścią jelit.

Zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania lipidów zawartych w leku NUMETA może prowadzić do wystąpienia zespołu przeciążenia tłuszczami. Poniższe oznaki i objawy tego zespołu zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej:

-    Nagłe i ostre pogorszenie stanu klinicznego pacjenta

-    Duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)

-    Gorączka

-    Stłuszczenie wątroby (hepatomegalia)

-    Pogorszenie czynności wątroby

-    Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość)

-    Zmniejszenie liczby białych krwinek, które może zwiększać ryzyko zakażenia (leukopenia)

-    Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko powstawania siniaków i (lub) krwawień (małopłytkowość)

-    Zaburzenia krzepnięcia krwi, które    wpływają na zdolność krwi do wytwarzania zakrzepu

-    Śpiączka wymagaj ąca hospitalizacj i

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ul. Ząbkowska 41

PL 03-736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NUMETA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, gdy nie jest podawany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na worku oraz opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w worku ochronnym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Jak wygląda lek NUMETA i co zawiera opakowanie

Lek NUMETA znajduje się w trójkomorowym worku. Zawartość każdego worka jest jałowa i składa się z roztworu glukozy, roztworu aminokwasów dla dzieci wraz z elektrolitami oraz emulsji tłuszczowej, zgodnie z poniższym opisem.

Wielkość

pojemnika

50% roztwór glukozy

5,9% roztwór aminokwasów z elektrolitami

12,5% emulsja tłuszczowa

300 ml

80 ml

160 ml

60 ml

500 ml

155 ml

221 ml

124 ml

1000 ml

383 ml

392 ml

225 ml

Wygląd przed przygotowaniem:

• Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte

•    Komora z emulsją tłuszczową jest jednolitym i mlecznobiałym płynem Wygląd po przygotowaniu:

•    Roztwory do infuzji „2 w 1” są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte

•    Emulsja do infuzji „3 w 1” jest jednolita i mlecznobiała

Trójkomorowy worek to wielowarstwowy worek plastikowy.

Aby uchronić przed kontaktem z powietrzem, worek NUMETA jest opakowany w worek ochronny, chroniący przed dostępem tlenu; worek ochronny może również zawierać pochłaniacz tlenu.

Wielkość opakowań

worki 300 ml: 10 worków w tekturowym pudełku worki 500 ml: 6 worków w tekturowym pudełku worki 1000 ml: 6 worków w tekturowym pudełku

1 worek 300 ml/500 ml/1000 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórca

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart 80

7860 Lessines

Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Niemcy

Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion Numeta G 19 % E Emulsion zur Infusion

Belgia

Luksemburg

NUMETZAH G13%E, emulsion pour perfusion NUMETZAH G16%E, emulsion pour perfusion NUMETZAH G19%E, emulsion pour perfusion

Francja

NUMETAH G13 %E, emulsion pour perfusion NUMETAH G16 %E, emulsion pour perfusion NUMETAH G19 %E. emulsion pour perfusion

Dania

Numeta G13E

Norwegia

Szwecja

Numeta G16E Numeta G19E

Republika Czeska Grecja

NUMETA G 13 % E NUMETA G 16 % E NUMETA G 19 % E

Holandia

NUMETA G13%E emulsie voor infusie NUMETA G16%E emulsie voor infusie NUMETA G19%E emulsie voor infusie

Irlandia

Wielka Brytania

Numeta G13%E, Emulsion for Infusion Numeta G16%E, Emulsion for Infusion Numeta G19%E, Emulsion for Infusion

Włochy

NUMETA G13%E emulsione per infusione NUMETA G16%E emulsione per infusione NUMETA G19%E emulsione per infusione

Finlandia

Numeta G13E infuusioneste, emulsio Numeta G16E infuusioneste, emulsio Numeta G19E infuusioneste, emulsio

Polska

NUMETA G 13 % E NUMETA G 16 % E NUMETA G 19 % E

Portugalia

Numeta G13%E Numeta G16%E Numeta G19%E

Hiszpania

NUMETA G13%E, emulsión para perfusión NUMETA G16%E, emulsión para perfusión NUMETA G19%E, emulsión para perfusión

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.07.2013

<....................................................................................................................

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia*

*W niektórych przypadkach ten produkt może być podawany w domu przez rodziców lub innych opiekunów. W tych przypadkach, rodzice/opiekunowie powninni przeczytać poniższe informacje.

Nie należy wprowadzać do worka dodatkowych składników bez uprzedniego sprawdzenia zgodności. Mogłoby to powodować powstanie cząstek stałych lub destabilizację emulsji tłuszczowej. To może prowadzić do zatykania żył.

Lek NUMETA powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed zastosowaniem.

Przed podaniem leku NUMETA, worek przygotowuje się jak pokazano poniżej.

Należy upewnić się, że worek nie jest uszkodzony. Worek można użyć wyłącznie, gdy nie jest uszkodzony. Poniżej podano cechy nieuszkodzonego worka:

Przegrody są nienaruszone. Wskazuje na to brak wymieszania zawartości którejkolwiek z trzech komór.

Roztwory zawierające aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, bez widocznych cząstek.

Emulsja tłuszczowa jest jednolitym płynem o mlecznobiałym wyglądzie.

Przed otwarciem worka ochronnego należy sprawdzić barwę pochłaniacza tlenu, jeżeli jest obecny. Pochłaniacz tlenu to barwny krążek, który może znajdować się w worku ochronnym. Sprawdzić barwę wzorcową, wydrukowaną obok symbolu OK na zadrukowanym obszarze etykiety wskaźnika. Nie należy stosować produktu, gdy barwa pochłaniacza tlenu nie odpowiada barwie wzorcowej wydrukowanej obok symbolu OK.

Otwieranie: Zdj ąć worek ochronny. Wyrzucić worek ochronny i pochłaniacz tlenu, jeśli jest obecny.

Mieszanie: Produkt przed otwarciem przegród powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Umieścić worek na płaskiej, czystej powierzchni. Nie używać worka, jeżeli jego zawartość uległa wymieszaniu z powodu niezamierzonego rozerwania spawów podczas transportu.

Aktywacja trójkomorowego worka (mieszanie 3 roztworów)

Zwijanie worka należy rozpoczynać od górnego rogu (z wieszakiem) na komorze z emulsją tłuszczową.

Nacisnąć, aby otworzyć pierwszy spaw.

Kontynuować zwijanie worka w kierunku rurek. Nacisnąć, aby otworzyć drugi spaw.

Otworzyć całkowicie wszystkie spawy. Kontynuować naciskanie jedną ręką i zwijać worek w kierunku rurek.

Następnie zwinąć worek w kierunku przeciwnym.

Obrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość. Wymieszany płyn powinien

ryć mlecznobiałą emulsją.

Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania leku i wprowadzić zestaw do podawania dożylnego.

Aktywacja worka dwukomorowego (mieszanie 2 roztworów)

Aby wymieszać tylko 2 roztwory, zwinąć worek, rozpoczynając od górnego rogu (z wieszakiem) obok spawu oddzielającego roztwory. Nacisnąć, aby otworzyć spaw rozdzielający przedziały z glukozą i aminokwasami.

ACISNA'

Ułożyć worek tak, by komora z emulsją tłuszczową była najbliżej użytkownika. Zwinąć worek, ochraniając dłońmi komorę z emulsją tłuszczową.

Naciskać jedną ręką i zwijać worek w kierunku rurek.

Zmienić kierunek, zwijając worek w kierunku górnego końca (z wieszakiem). Nacisnąć drugą ręką do momentu całkowitego otwarcia spawu, oddzielającego roztwory aminokwasów i glukozy.

Obrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość. Wymieszany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty.

Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania leku i wprowadzić zestaw do podawania dożylnego.

W ciągu pierwszej godziny szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać. Szybkość przepływu podawania musi zostać dostosowana na podstawie poniższych czynników: podawanej dawki przyjmowanej dziennie objętości czasu trwania infuzji.

Okres ważności po wymieszaniu roztworów

Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu rozrywalnego spawu między dwiema lub trzema komorami. Badania stabilności mieszanin były prowadzone przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze 30°C.

Okres ważności po wprowadzeniu dodatkowych składników

Po dodaniu elektrolitów, pierwiastków śladowych i witamin do mieszanin z 2 i 3 komór, rozcieńczonych lub nierozcieńczonych, wykazano stabilność w ciągu 7 dni w temperaturze od 2oC do 8°C, a następnie w ciągu 48 godzin w temperaturze 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli taki produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania do momentu jego zastosowania odpowiada użytkownik, jednak standardowo nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie/rozpuszczenie/wprowadzenie dodatkowych składników odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować leku NUMETA, jeśli worek jest uszkodzony. Poniżej podano cechy uszkodzonego worka: Rozrywalne spawy są otwarte

Którakolwiek z komór zawiera mieszaninę roztworów

Roztwory zawierające aminokwasy i glukozę nie są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte i (lub) zawierają widoczne cząstki

Emulsja tłuszczowa nie jest jednolitym płynem o mlecznobiałym wyglądzie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek NUMETA

Składnik ( w worku)

300 ml

500 ml

1000 ml

W mieszaninie 2 w 1 lub 3 w 1

2 w 1 240 ml

3 w 1 300 ml

2 w 1 376 ml

3 w 1 500 ml

2 w 1 775 ml

3 w 1 1000 ml

Substancja czynna

Alanina

0,75 g

0,75 g

1,03 g

1,03 g

1,83 g

1,83 g

Arginina

0,78 g

0,78 g

1,08 g

1,08 g

1,92 g

1,92 g

Kwas asparaginowy

0,56 g

0,56 g

0,77 g

0,77 g

1,37 g

1,37 g

Cysteina

0,18 g

0,18 g

0,24 g

0,24 g

0,43 g

0,43 g

Kwas glutaminowy

0,93 g

0,93 g

1,29 g

1,29 g

2,29 g

2,29 g

Glicyna

0,37 g

0,37 g

0,51 g

0,51 g

0,91 g

0,91 g

Histydyna

0,35 g

0,35 g

0,49 g

0,49 g

0,87 g

0,87 g

Izoleucyna

0,62 g

0,62 g

0,86 g

0,86 g

1,53 g

1,53 g

Leucyna

0,93 g

0,93 g

1,29 g

1,29 g

2,29 g

2,29 g

Lizyna j ednowodna

1,15 g

1,15 g

1,59 g

1,59 g

2,82 g

2,82 g

co odpowiada lizynie

1,03 g

1,03 g

1,42 g

1,42 g

2,51 g

2,51 g

Metionina

0,22 g

0,22 g

0,31 g

0,31 g

0,55 g

0,55 g

Ornityny chlorowodorek

0,30 g

0,30 g

0,41 g

0,41 g

0,73 g

0,73 g

co odpowiada ornitynie

0,23 g

0,23 g

0,32 g

0,32 g

0,57 g

0,57 g

Fenyloalanina

0,39 g

0,39 g

0,54 g

0,54 g

0,96 g

0,96 g

Prolina

0,28 g

0,28 g

0,39 g

0,39 g

0,69 g

0,69 g

Seryna

0,37 g

0,37 g

0,51 g

0,51 g

0,91 g

0,91 g

Tauryna

0,06 g

0,06 g

0,08 g

0,08 g

0,14 g

0,14 g

Treonina

0,35 g

0,35 g

0,48 g

0,48 g

0,85 g

0,85 g

Tryptofan

0,19 g

0,19 g

0,26 g

0,26 g

0,46 g

0,46 g

Tyrozyna

0,07 g

0,07 g

0,10 g

0,10 g

0,18 g

0,18 g

Walina

0,71 g

0,71 g

0,98 g

0,98 g

1,74 g

1,74 g

Sodu chlorek

-

-

0,30 g

0,30 g

1,79 g

1,79 g

Potasu octan

0,61 g

0,61 g

1,12 g

1,12 g

3,14 g

3,14 g

Wapnia chlorek dwuwodny

0,55 g

0,55 g

0,46 g

0,46 g

0,56 g

0,56 g

Magnezu octan czterowodny

0,27 g

0,27 g

0,33 g

0,33 g

0,55 g

0,55 g

Sodu glicerofosforan uwodniony

0,98 g

0,98 g

0,98 g

0,98 g

2,21 g

2,21 g

Glukoza jednowodna

44,00 g

44 00 g

85,25 g

85,25 g

210,65 g

210,65 g

co odpowiada glukozie bezwodnej

40,00 g

40 00 g

77,50 g

77,50 g

191,50 g

191,50 g

Olej z oliwek oczyszczony + olej sojowy oczyszczony

-

7,5 g

-

15,5 g

-

28,1 g

Każdy roztwór/emulsja NUMETA zawiera następujące składniki:

Charakterystyka (na 100 ml)

300 ml

500 ml

1000 ml

W mieszaninie 2 w 1 lub 3 w 1

2 w 1

3 w 1

2 w 1

3 w 1

2 w 1

3 w 1

Objętość (ml)

240

300

376

500

775

1000

Azot (g)

0,59

0,47

0,52

0,39

0,45

0,35

Aminokwasy (g)

3,9

3,1

3,4

2,6

3,0

2,3

Glukoza (g)

16,7

13,3

20,6

15,5

24,7

19,2

Tłuszcze (g)

n/d

2,5

n/d

3,1

n/d

2,8

Wartość energetyczna:

Całkowita wartość energetyczna (kcal)

83

91

96

103

111

114

Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal)

67

78

82

93

99

105

Wartość energetyczna glukozy (kcal)

67

53

82

62

99

77

Wartość energetyczna tłuszczów (kcal)

n/d

25

n/d

31

n/d

28

Elektrolity:

Sód (mmol)

2,7

2,2

3,1

2,4

5,8

4,6

Potas (mmol)

2,6

2,1

3,0

2,3

4,1

3,2

Magnez (mmol)

0,52

0,42

0,41

0,31

0,33

0,26

Wapń (mmol)

1,57

1,25

0,82

0,62

0,50

0,38

Fosforany (mmol)*

1,34

1,26

0,85

0,87

0,93

0,94

Octany (mmol)

3,7

2,9

3,9

2,9

4,8

3,7

Chlorki (mmol)

3,9

3,1

3,7

2,8

5,5

4,3

Jabłczany (mmol)

1,3

1,1

1,1

0,9

1,1

0,9

pH

5,5

5,5

5,5

5,5

5,5

5,5

Osmolarność (mOsm/l)

1410

1155

1585

1230

1835

1460

Fosforany w mieszaninach 3 w 1 zawierają fosfor z emulsji tłuszczowej (fosfolipidy z jaja kurzego) n/d: nie dotyczy

Pozostałe składniki leku to:

Kwas jabłkowy (1)

Kwas solny (1)

Fosfolipidy z jaja kurzego, oczyszczone

Glicerol

Sodu oleinian

Sodu wodorotlenek (1)

Woda do wstrzykiwań

(1) do ustalenia pH

Baxter, Numeta, Numetzah i Numetah są znakami towarowymi Baxter International Inc.

18