Imeds.pl

Nurofen Dla Dzieci O Smaku Truskawkowym 100 Mg/5 Ml

Ulotka dołączona do opakowania zawierającego butelkę i dozownik w formie strzykawki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

-    Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią

-    po 24 godzinach u dzieci w wieku 3 -5 miesięcy lub

-    po 3 dniach u dzieci powyżej 6 miesiąca życia.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym

3.    Jak stosować lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje

5 ml zawiesiny Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym zawiera 100 mg ibuprofenu, który należy

do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości jak

gorączka, ból i obrzęk, poprzez działanie w miejscu ich powstawania.

Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:

-    gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego).

-    bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym

Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym

Leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym nie należy stosować u pacjentów:

-    z nadwrażliwością na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,

-    z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,

-    z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,

-    przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),

-    w III trymestrze ciąży,

-    ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u dziecka stwierdzono wcześniej:

-    toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,

-    objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,

-    choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),

-    nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,

-    zaburzenia czynności nerek,

-    zaburzenia czynności wątroby,

-    zaburzenia krzepnięcia krwi,

-    czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,

-    przyjmowanie innych leków (szczególnie leków przeciwzakrzepowych, moczopędnych, nasercowych, kortykosteroidów),

-    wrodzoną nietolerancję fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę),

U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym (lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym może być również stosowany przez osoby dorosłe), powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się z lekarzem lub farmaceutą.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka karmiących matek. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, tak więc w zasadzie nie ma konieczności odstawiania niemowląt od piersi.

Lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym nie stosować z następującymi lekami:

-    lekami przeciwbólowymi, kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

-    lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. moczopędnymi),

-    lekami przeciwzakrzepowymi,

-    zydowudyną,

-    litem i metotreksatem,

-    kortykosteroidami

3.    Jak stosować lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do opakowania załączony jest dozownik w formie strzykawki, z podziałką ułatwiającą dawkowanie.

Instrukcja użytkowania

1.    Należy odkręcić nakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara).

2.    Dozownik należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.

3.    Butelkę należy energicznie wstrząsnąć.

4.    Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok dozownika do dołu wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.

5.    Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.

6.    Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.

7.    Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając nakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć.

Zawiesinę Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj dawka dobowa leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podana w dawkach podzielonych według poniższego schematu:

Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy (5-7,6 kg) : 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu/dobę)

Niemowlęta od 6 do 12 miesięcy (7,7-9 kg): 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150200 mg ibuprofenu/dobę)

Dzieci od 1 do 3 lat (10-15 kg): 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg ibuprofenu/dobę)

Dzieci od 4 do 6 lat (16-20 kg) : 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu/dobę)

Dzieci od 7 do 9 lat (21-29 kg): 3 razy po 10 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg ibuprofenu/dobę)

Dzieci od 10 do 12 lat (30-40 kg): 3 razy po 15 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu/dobę).

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Lek przeznaczony do doraźnego stosowania.

W przypadku niemowląt w wieku 3 - 5 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępuj ą po 24 godzinach.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać lek tylko po konsultacji z lekarzem na jego zlecenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym

Przypadki przedawkowania występują rzadko, jeśli jednak przypadkowo została przyj ęta zbyt duża dawka leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

U większości pacjentów mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Cięższe zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/ INR może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na oczyszczeniu organizmu. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużaj ących się konwulsji, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym jest na ogół dobrze tolerowany, jednak w trakcie jego stosowania mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserowowano działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów)

Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów)

Rzadko (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko:

Smołowate stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzodziejące, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym , szczególnie u osób w podeszłym wieku, i perforacja.

Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).

Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.

Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia - zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów, agranulocytoza - obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia - zaburzenia rytmu serca, hipotensja - nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Rzadko:

Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.

W pojedyńczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.

Obrzęki (zaburzenia nerek i dróg moczowych).

Niezbyt często:

Niestrawność, ból brzucha, nudności.

Bóle głowy.

Pokrzywka i świąd.

Przyjmowanie takich leków, jak Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemnik ów na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym

5 ml leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym zawiera:

Substancje czynna: ibuprofen 100 mg

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, glicerol, maltitol ciekły, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, guma ksantanowa, sodu chlorek, esencja truskawkowa 500244E, domifenu bromek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym i co zawiera opakowanie

Butelka zawieraj aca 100 ml lub 150 ml zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml.

Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki ułatwiający dawkowanie.

CE 0543 - znak dotyczy wyłącznie dozownika.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca BCM Ltd.

Thane Road, Beeston Nottingham Nottinghamshire NG2 3AA Wielka Brytania

lub

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.

Dansom Lane, Hull East Yorkshire HU8 7DS Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić sie do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Numer infolinii: 801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7