Imeds.pl

Nurofen Plus 200 Mg + 12,8 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Plus, 200 mg + 12,8 mg, tabletki powlekane

(Ibuprofenum + Codeini phosphas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

-    Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Nurofen Plus i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Plus

3.    Jak stosować Nurofen Plus

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Nurofen Plus

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofen Plus i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen zawarty w leku Nurofen Plus, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które wykazują zdolność zmniejszenia takich dolegliwości jak ból i gorączka.

Kodeina, druga substancja czynna leku Nurofen Plus, jest silnym lekiem przeciwbólowym.

Połączenie ibuprofenu i kodeiny w leku Nurofen Plus zapewnia skojarzone działanie przeciwbólowe.

Lek jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• bóle reumatyczne i mięśniowe, bóle pleców, nerwobóle, migrena, bóle głowy, bóle zębów, bolesne miesiączkowanie,

•    gorączka w przebiegu przeziębienia lub grypy.

Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

Ten lek zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Plus

Kiedy nie stosować leku Nurofen Plus

Leku Nurofen Plus nie należy stosować u pacjentów:

• z nadwrażliwością na ibuprofen, kodeinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;

•    u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej;

•    z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

•    z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca;

•    przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;

•    w III trymestrze ciąży;

•    ze skazą krwotoczną;

•    z zaburzeniami oddychania;

•    z przewlekłymi zaparciami;

• do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego;

•    jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny;

•    jeśli pacjentka karmi piersią.

Stosując lek Nurofen Plus należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:

•    toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;

•    objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;

• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna);

•    nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;

•    zaburzenia czynności nerek;

•    zaburzenia czynności wątroby;

•    zaburzenia krzepnięcia krwi;

• czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;

•    przyjmowanie innych leków (szczególnie leków przeciwzakrzepowych, moczopędnych, nasercowych, kortykosteroidów).

W trakcie leczenia lekiem Nurofen Plus należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ nasila on niekorzystny wpływ leku na sprawność psychofizyczną.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy nadwrażliwości.

Lek Nurofen Plus należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub po urazach głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym

Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy przyjmować kodeiny w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Nurofen Plus może wystąpić uczucie zmęczenia i zawroty głowy. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy kierować pojazdami mechanicznymi ani obsługiwać maszyn w ruchu.

Nurofen Plus a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy przyjmować leku Nurofen Plus w przypadku stosowania innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych.

Ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z niżej wymienionymi lekami:

•    kwasem acetylosalicylowym

•    innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,

•    lekami przeciwnadciśnieniowymi,

•    lekami moczopędnymi,

•    lekami przeciwzakrzepowymi,

•    litem i metotreksatem,

•    zydowudyną,

•    kortykosteroidami,

•    inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), przyjmowanymi w ciągu ostatnich 14 dni.

3. Jak stosować Nurofen Plus

Dorośli powinni przyjmować od 1 do 2 tabletek co 6 godzin.

W razie potrzeby dzieci w wieku 12 lat i starsze powinny przyjmować od 1 do 2 tabletek co 6 godzin. Tabletki połykać popijając płynem.

Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w czasie 24 godzin.

Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeżeli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.

Leku Nurofen Plus nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i doraźnego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Plus

W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Nurofen Plus

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Nurofen Plus może spowodować działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania leku w dawkach dostępnych bez recepty Stosując lek w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.

Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym , szczególnie u osób w podeszłym wieku, i perforacja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: bóle głowy.

Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.

W pojedyńczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: obrzęki.

Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia - zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi, pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi, agranulocytoza - brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia skóry:

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia - przyspieszenie czynności serca, hipotensja - nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.

U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków jak Nurofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Do działań niepożądanych zależnych od kodeiny należą:

Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, nudności.

Zaburzenia układu nerwowego: senność.

Zaburzenia układu oddechowego: zatrzymanie oddechu, zahamowanie odruchu kaszlowego.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, nie wymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu) e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen Plus

-    Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i kodeiny fosforan półwodny - 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

-    Substancje pomocnicze to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia żelowana, hypromeloza.

otoczka tabletki: hypromeloza, talk, Opaspray white M-1-7111B (tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Jak wygląda Nurofen Plus i co zawiera opakowanie

Tabletki dostępne są w opakowaniach po 12 lub 24 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Wytwórca

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd

Nottingham site

Thane Road

Nottingham NG90 2DB

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki tel: 801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: