Imeds.pl

Nutriflex Basal -

710/NP71091/0713

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika



= Nutriflex basal zestaw dwóch roztworów do “ sporządzania roztworu do infuzji

Poniżej podano skład substancji czynnych w opakowaniach 1000 ml i 2000 ml produktu przed zmieszaniem i po zmieszaniu dwóch komór.


Przed zmieszaniem

Po zmieszaniu

Przed zmieszaniem

Po zmieszaniu

Dolna

Górna

Dolna

Górna

komora

komora

komora

komora

Skład

600 ml

400 ml

1000 ml

1200 ml

800 ml

2000 ml

Izoleucyna

1,88 g

1,88 g

3,76 g

3,76 g

Leucyna

2,50 g

2,50 g

5,00 g

5,00 g

Lizyny chlorowodorek

2,27 g

2,27 g

4,54 g

4,54 g

(w postaci lizyny)

(1,82 g)

(1,82 g)

(3,64 g)

(3,64 g)

Metionina

1,56 g

1,56 g

3,12 g

3,12 g

Fenyloalanina

2,81 g

2,81 g

5,62 g

5,62 g

Treonina

1,45 g

1,45 g

2,90 g

2,90 g

Tryptofan

0,46 g

0,46 g

0,92 g

0,92 g

Walina

2,08 g

2,08 g

4,16 g

4,16 g

Argininy monoglutaminian (w postaci argininy)

(w postaci kwasu glutaminowego)

3,98 g (2,16 g) (1,82 g)

3,98 g (2,16 g) (1,82 g)

7,96 g (4,32 g) (3,64 g)

7,96 g (4,32 g) (3,64 g)

Histydyny chlorowodorek jednowodny (w postaci histydyny)

1,35 g (1,00 g)

1,35 g (1,00 g)

2,70 g (2,00 g)

2,70 g (2,00 g)

Alanina

3,88 g

3,88 g

7,76 g

7,76 g

Asparaginowy kwas

1,20 g

1,20 g

2,40 g

2,40 g

Glutaminowy kwas

0,98 g

0,98 g

1,96 g

1,96 g

Glicyna

1,32 g

1,32 g

2,64 g

2,64 g

Prolina

2,72 g

2,72 g

5,44 g

5,44 g

Seryna

2,40 g

2,40 g

4,80 g

4,80 g

Magnezu octan czterowodny

1,23 g

1,23 g

2,46 g

2,46 g

Sodu octan trójwodny

3,20 g

3,20 g

6,40 g

6,40 g

Potasu diwodorofosforan

1,74 g

1,74 g

3,48 g

3,48 g

Potasu wodorotlenek

0,96 g

0,96 g

1,92 g

1,92 g

Sodu wodorotlenek

0,10 g

0,10 g

0,20 g

0,20 g

Glukoza jednowodna (w postaci glukozy bezwodnej)

137,5 g (125,0 g)

137,5 g (125,0 g)

275,0 g (250,0 g)

275,0 g (250,0 g)

Sodu chlorek

1,40 g

1,40 g

2,80 g

2,80 g

Wapnia chlorek dwuwodny

0,53 g

0,53 g

1,06 g

1,06 g

Elektrolity:

Sód

23,9 mmol

26,0 mmol

49,9 mmol

47,8 mmol

52,0 mmol

99,8 mmol

Potas

30,0 mmol

30,0 mmol

60,0 mmol

60,0 mmol

Wapń

3,6 mmol

3,6 mmol

7,2 mmol

7,2 mmol

Magnez

5,7 mmol

5,7 mmol

11,4 mmol

11,4 mmol

Chlorek

31,1 mmol

18,9 mmol

50,0 mmol

62,2 mmol

37,8 mmol

100,0 mmol

Diwodorofosforan

12,8 mmol

12,8 mmol

25,6 mmol

25,6 mmol

Octan

35,0 mmol

35,0 mmol

70,0 mmol

70,0 mmol

Zawartość całkowita aminokwasów

32 g

32 g

64 g

64 g

Azot

4,6 g

4,6 g

9,2 g

9,2 g

Energia bezbiałkowa kJ (kcal)

2095 (500)

2095 (500)

4190 (1000)

4190 (1000)

Energia całkowita kJ (kcal)

2095 (500)

545 (130)

2640 (630)

4190 (1000)

1070 (255)

5255 (1255)

Osmolarność (mOsm/l)

1150

1150


Approval for Printing BlBRAUN Melsungen AG

Approved for Printing

Approved for Printing when correeted

New draft required

Datę

Signature

Name in Capital letters


schwarz

Format = 210 x 594 mm 2 Seiten

Latus 2010


2010


PL_710

710/NP71091/0713 GIF (2-KB)

Standort Crissier


Fontsize: 9,0 pt.


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.


Spis treści:

1.    Co to jest Nutriflex basal w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się Nutriflex basal

3.    Jak stosować Nutriflex basal

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Nutriflex basal

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nutriflex basal w jakim celu się go stosuje

Nutriflex basal jest zestawem dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji.

Osmolarność: 1150 mOsm/l.

Niniejszy produkt leczniczy jest wskazany do dostarczenia dziennego zapotrzebowania energii, aminokwasów, elektrolitów i płynów podczas żywienia pozajelitowego pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym katabolizmem, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

2. Zanim zastosuje się Nutriflex basal_

Nie stosować preparatu Nutriflex basal w następujących przypadkach

Przeciwwskazania związane z produktem:

-    wrodzone zaburzenia przemiany aminokwasów;

-    niestabilny metabolizm (np. cukrzyca niewyrównana, kwasica metaboliczna);

-    hiperglikemia nieodpowiadająca na dawki insuliny do 6 jednostek/go-dzinę;

-    patologicznie podwyższone wartości stężenia elektrolitów w surowicy;

-    krwotok śródczaszkowy lub śródrdzeniowy;

-    stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników.

Ze względu na skład preparatu nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Przeciwwskazania związane z żywieniem pozajelitowym:

-    niestabilny układ krążenia z zagrożeniem życia (zapaść i wstrząs);

-    hipoksja komórkowa, kwasica;

-    śpiączka nieznanego pochodzenia;

-    ciężka niewydolność wątroby;

-    ciężka niewydolność nerek (oliguria lub anuria) bez leczenia nerkoza-stępczego.

Przeciwwskazania związane ogólnie z terapią infuzyjną:

-    przewodnienie;

-    ostry obrzęk płuc;

-    niewyrównana niewydolność serca.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Nutriflex basal

Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.

Jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dużych ilości płynów, preparat Nutriflex basal należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek.

Przed podaniem preparatu Nutriflex basal należy wyrównać zaburzenia metabolizmu płynów i elektrolitów (np. odwodnienie hipotoniczne, hi-ponatremia).

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy ostrożnie skorygować dawkę uwzględniając indywidualne potrzeby, stopień niewydolności narządu oraz rodzaj wprowadzonego leczenia zastępczego (hemodializa, filtracja krwi itp.).

Również w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, nadnerczy, serca i płuc należy ostrożnie skorygować dawkę uwzględniając indywidualne potrzeby i stopień niewydolności narządu.

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeładowania płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc.

Jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie preparatu Nutriflex basal może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. W celu uniknięcia wystąpienia zespołu ponownego odżywienia u niedożywionych lub wyczerpanych pacjentów (patrz punkt "Działania niepożądane") należy stopniowo wprowadzać żywienie pozajelitowe z zachowaniem dużej ostrożności. Należy zapewnić odpowiednią substytucję potasu, magnezu i fosforanu.

Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi, a zwłaszcza cynku. Należy uwzględnić ten fakt w dawkowaniu pierwiastków śladowych, w szczególności podczas długotrwałego żywienia dożylnego.

Monitoring kliniczny powinien obejmować bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi, stężenie azotu mocznikowego we krwi. Należy również monitorować czynność wątroby. Częstotliwość i rodzaj badań laboratoryjnych powinny być dostosowane do ogólnego stanu pacjenta.

Podczas długotrwałego podawania należy dokładnie monitorować także liczbę krwinek i krzepnięcie krwi.

Może być konieczna substytucja dodatkowej energii w postaci lipidów, jak również odpowiednie zaopatrzenie w niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe.

Preparatu Nutriflex basal nie należy podawać równocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji. Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, podczas infuzji preparatu Nutriflex basal konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad asep-tyki.

Nutriflex basal jest preparatem złożonym. W przypadku mieszania preparatu z innymi roztworami lub emulsjami należy zapewnić ich zgodność.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Nutriflex basal w czasie ciąży. Nie przeprowadzono badań przedklinicznych z preparatem Nutriflex basal dotyczących wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i/lub rozwój w okresie poporodowym. Lekarz przepisujący preparat powinien rozważyć stosunek korzyści/ryzyka przed podaniem Nutriflex basal kobietom w ciąży.

Nie jest zalecane karmienie piersią, jeśli kobieta wymaga w tym czasie żywienia pozajelitowego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie dotyczy

Stosowanie innych leków

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Nutriflex basal

Dawkowanie

Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie do potrzeb danego pacjenta i jego stanu klinicznego.

Młodzież w wieku 15 lat i starsza oraz dorośli

Maksymalnie 40 ml na kg masy ciała na dobę, co odpowiada:

-    1,28 g aminokwasów    na kg masy ciała    na dobę;

-    5,0 g glukozy    na kg masy ciała    na dobę.

W przypadku zaburzenia metabolizacji tlenowej glukozy, co może występować w okresie pooperacyjnym lub pourazowym lub w hipoksji lub niewydolności narządowej, pobór glukozy należy ograniczyć do 2 - 4 g glukozy na kg masy ciała na dobę. Stężenie glukozy we krwi nie powinno przekraczać 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml).

W miarę możliwości zalecane jest ciągłe podawanie Nutriflex basal. Szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie do stanu metabolicznego i klinicznego danego pacjenta. Na przykład:

Maksymalnie 2,0 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:

-    0,064 g aminokwasów    na kg masy ciała    na godzinę;

-    0,25 g glukozy    na kg masy ciała    na godzinę.

W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to szybkości infuzji 140 ml na godzinę. Ilość podanych aminokwasów wynosi wtedy 4,5 g na godzinę, a glukozy 17,5 na godzinę. W szczególnych sytuacjach klinicznych, np. hemodializie, może być konieczne zastosowanie większej szybkości infuzji.

Dzieci i młodzież

Podane poniżej dawki dla tej grupy wiekowej są wartościami średnimi, służącymi jako wytyczne. Dokładne dawkowanie należy dostosować indywidualnie do wieku, etapu rozwoju i dominującej choroby. Zaopatrzenie w kalorie należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania energetycznego w danym okresie wzrostu. W razie potrzeby możliwe jest podanie dodatkowych infuzji glukozy lub lipidów.

Dawka dobowa dla dzieci

w wieku od 3 do 5 lat: 46 ml na kg masy ciała, co odpowiada 1,47 g aminokwasów na kg masy ciała i 5,75 g węglowodanów na kg masy ciała

BlBRAUN

Dawka dobowa dla dzieci

w wieku od 6 do 14 lat: 31 ml na kg masy ciała, co odpowiada 1,0 g aminokwasów na kg masy ciała i 3,88 g węglowodanów na kg masy ciała Szybkość infuzji:    Max. 2,0 ml na kg masy ciała na godzinę, co

odpowiada

0,064 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę i

0,25 g węglowodanów na kg masy ciała na godzinę

Szybkość wkraplania: Max. 0,7 kropli na kg masy ciała na minutę. Jeśli potrzebne są większe dawki, należy uwzględnić następujące ograniczenia całkowitego dobowego poboru płynów:

3 - 5 lat    80    - 100    ml    na    kg    masy    ciała

6 - 10 lat    60    - 80    ml    na    kg    masy    ciała

11 - 14 lat    50    - 70    ml    na    kg    masy    ciała

Długość stosowania

Długość leczenia dla wymienionych wskazań jest nieograniczona. Podczas długotrwałego podawania preparatu Nutriflex basal konieczne jest zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w dodatkową energię (najlepiej w postaci lipidów), niezbędne kwasy tłuszczowe, pierwiastki śladowe i witaminy.

Sposób podawania

Infuzja dożylna. Tylko do infuzji do żyły centralnej.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku

W przypadku właściwego dawkowania nie jest spodziewane przedawkowanie preparatu Nutriflex basal.

Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów

Przewodnienie hipertoniczne, zaburzenie równowagi elektrolitów i obrzęk płuc.

Objawy przedawkowania aminokwasów:

Utrata aminokwasów nerkowych z następczymi zaburzeniami równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i dreszcze.

Objawy przedawkowania glukozy:

Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolarność, śpiączka hi-perglikemiczna i hiperosmolarna.

Leczenie w nagłym wypadku, antidota:

W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji. Dalsze postępowanie terapeutyczne zależy od występujących objawów i ich stopnia ciężkości. W przypadku ponownego rozpoczęcia infuzji po ustąpieniu objawów zalecane jest, aby szybkość infuzji była zwiększana stopniowo i zalecany jest częsty monitoring.

4. Możliwe działania niepożądane_

Jak każdy lek, Nutriflex basal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

-    bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

-    często: (występują u 1 do 10 osób na 100);

-    niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

-    rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

-    bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

-    nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Żywienie pozajelitowe niedożywionych lub wyczerpanych pacjentów pełnymi dawkami i przy pełnej szybkości infuzji od samego początku i bez odpowiedniej substytucji potasu, magnezu i fosforanów może prowadzić do zespołu ponownego odżywienia (refeeding syndrome), charakteryzującego się niedoborem potasu, fosforanów i magnezu we krwi. Objawy kliniczne mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni od rozpoczęcia żywienia pozajelitowego i mogą obejmować niedokrwistość hemolityczną wskutek niedoboru fosforanów i senność. Patrz również punkt Zachować szczególną ostrożność stosując lek Nutriflex basal.

Nagłe przerwanie wysokich dawek infuzji glukozy podczas żywienia pozajelitowego może prowadzić do hipoglikemii, w szczególności u dzieci w wieku poniżej 3 lat i u pacjentów z zaburzonym metabolizmem glukozy.

Zaburzenia żołądkowo- jelitowe

Mogą wystąpić nudności i wymioty.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W przypadku wymuszonej infuzji może wystąpić wielomocz wywołany osmotycznie wskutek wysokiej osmolarności.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję lub, jeśli jest to właściwe, kontynuować infuzję w mniejszych dawkach W przypadku nasilenia się wyżej wymienionych działań niepożądanych lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Ząbkowska 41,03-736 Warszawa, Tel. (22) 4921 301 Fax. (22) 4921 309, e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku Nutriflex basal_

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować leku jeśli jest on mętny, lub znajdują się w nim widoczne zanieczyszczenia, lub opakowanie jest uszkodzone.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Worek przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje_

Instrukcja przechowywania / użycia / przygotowania

Konstrukcja worka dwukomorowego umożliwia zmieszanie aminokwasów, glukozy i opcjonalnie tłuszczów w dolnej komorze. Dodanie elektrolitów jest, w razie konieczności, możliwe.

Bezpośrednio przed użyciem należy przerwać wewnętrzną przegrodę pomiędzy dwoma komorami, co umożliwia zmieszanie się poszczególnych składników w warunkach aseptycznych.

Wyjąć worek z opakowania ochronnego i postępować w następujący sposób:

-    otworzyć worek i położyć na stabilnym podłożu;

-    otworzyć rozrywalną przegrodę używając obu rąk;

-    krótko zmieszać ze sobą zawartość worka.

Po infuzji nie wolno nigdy przechowywać pozostałości roztworu do późniejszego użycia. Stosować tylko całkowicie przejrzyste roztwory pochodzące z nienaruszonych opakowań.

Podczas podawania innych roztworów lub emulsji tłuszczowych do Nu-triflex basal należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki. Emulsje tłuszczowe można łatwo dodać przy użyciu specjalnego zestawu do przetoczeń. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl tel. (0-61) 44 20 100 Substancje pomocnicze:

Kwas cytrynowy, woda do wstrzykiwań.

Opakowanie:

Elastyczne plastikowe dwuwarstwowe worki wykonane z poliamidu (powłoka zewnętrzna) i polipropylenu (powłoka wewnętrzna).

Pojemnik jest podzielony na dwie komory, rozdzielone wewnętrzną przegrodą, o pojemnościach 400 ml i 600 ml lub 800 ml i 1200 ml. Otwarcie wewnętrznej przegrody powoduje aseptyczne wymieszanie obu roztworów.

Każdy worek pakowany jest dodatkowo w plastikowe opakowanie ochronne.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy

Wytwórca

B. Braun Medical AG 9 route de Sorge 1023 Crissier Szwajcaria

Data opracowania ulotki:


BRAUN


B. Braun Melsungen AG


B

34209 Melsungen Niemcy

NP71091_Nutriflexbasal_GIF-210x594_PL.indd 2 22.07.13 15:13