Imeds.pl

Nutriflex Lipid Special -

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nutriflex Lipid special emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Nutriflex Lipid special i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nutriflex Lipid special

3.    Jak stosować lek Nutriflex Lipid special

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Nutriflex Lipid special

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nutriflex Lipid special i w jakim celu się go stosuje

Lek Nutriflex Lipid special zawiera w swoim składzie aminokwasy, elektrolity i niezbędne kwasy tłuszczowe, które są wykorzystywane w procesie wzrostu i w procesie powracania do zdrowia. Lek ten zawiera również kalorie w postaci wodorowęglanów i tłuszczów.

Lek Nutriflex Lipid special podawany jest w przypadkach, kiedy niemożliwe jest normalne przyjmowanie pokarmów. Istnieje wiele różnych sytuacji, kiedy może mieć to miejsce, np. w przypadkach powracania do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, wypadku lub poparzeniu lub też w przypadkach niemożności przyswajania pokarmów przez przewód pokarmowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nutriflex Lipid special Kiedy nie stosować leku Nutriflex Lipid special

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja kurzego, soję lub orzechy ziemne albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

•    Leku Nutriflex Lipid special nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia

Leku Nutriflex Lipid special nie należy podawać również w następujących przypadkach:

•    zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jakie mogą występować w stanie zapaści lub wstrząsu;

•    zawał serca lub udar;

•    poważne zaburzenia krzepliwości krwi (ryzyko krwawienia);

•    zablokowanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub zatory tłuszczowe (zatorowość);

•    ciężka niewydolność wątroby;

•    zaburzenia przepływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa);

•    ciężka niewydolność nerek przy braku dostępu do dializy;

•    zaburzenia równowagi soli (elektrolitów) w organizmie;

•    zbyt mała lub zbyt duża ilość wody w organizmie;

•    woda w płucach (obrzęk płuc);

•    ciężka niewydolność serca;

•    niektóre zaburzenia przemiany materii, takie jak

-    nadmiar tłuszczów w krwi,

-    wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,

-    nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi wymagający stosowania ponad 6 jednostek insuliny na godzinę,

-    zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach,

-    śpiączka o nieznanym podłożu,

-    niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen,

-    nadmiernie wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Nutriflex Lipid special należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent ma:

•    chorobę serca, wątroby lub nerek;

•    pewne zaburzenia przemiany materii, takie jak cukrzyca, nietypowe stężenie tłuszczów we krwi i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej w organizmie.

Podczas stosowania leku, pacjent będzie dokładnie obserwowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji uczuleniowych (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszności).

Przeprowadzone zostaną też dodatkowe obserwacje i testy w celu sprawdzenia, czy organizm prawidłowo metabolizuje podawane składniki odżywcze.

Personel pielęgniarski może również podjąć środki w celu upewnienia się, że organizm pacjenta otrzymuje wystarczającą ilość płynów i elektrolitów. Poza lekiem Nutriflex Lipid special pacjent może otrzymywać inne składniki pokarmowe w celu całkowitego pokrycia potrzeb organizmu.

Dzieci

Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Nutriflex Lipid special

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Nutriflex Lipid special może wchodzić w interakcje z pewnymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

•    insulina;

•    heparyna;

•    leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny;

•    leki moczopędne (diuretyki);

•    leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE);

•    leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca (antagoniści receptora angiotensyny II);

•    leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus;

•    leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy);

•    preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy lub ACTH).

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Lek może zostać podany kobiecie w ciąży tylko jeśli lekarz uzna to za konieczne. Brak jest danych dotyczących stosowania preparatu Nutriflex Lipid special u kobiet w ciąży.

Nie jest zalecane karmienie piersią, jeśli kobieta jest odżywiana pozajelitowo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nutriflex Lipid special podawany jest zwykle pacjentom unieruchomionym w łóżku w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn przez pacjentów.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Nutriflex Lipid special

Lek ten podawany jest w formie infuzji dożylnej (kroplówki), czyli przez małą rurkę bezpośrednio do żyły. Lek ten podawany będzie wyłącznie do jednej z dużych żył (centralnych).

Lekarz prowadzący określi dawkę i czasu podawania leku Nutriflex Lipid special.

Stosowanie u dzieci

Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nutriflex Lipid special

W przypadku podania zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić objawy tzw. „zespołu przeciążenia”, takie jak:

•    przeciążenie płynami i zaburzenia elektrolitowe;

•    woda w płucach (obrzęk płuc);

•    utrata aminokwasów w moczu oraz zaburzenia równowagi aminokwasów;

•    wymioty, nudności;

•    dreszcze;

•    wysoki poziom cukru we krwi;

•    glukoza w moczu;

•    niedobór płynów;

•    nienormalnie wysokie zagęszczenie krwi (hiperosmolalność);

•    zaburzenia lub utrata świadomości wskutek bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi;

•    powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez;

•    powiększenie śledziony (splenomegalia);

•    odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych;

•    odbiegające od normy parametry czynności wątroby;

•    zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);

•    zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);

•    zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);

•    zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retykulocytoza);

•    pękanie krwinek (hemoliza);

•    krwawienie lub skłonność do krwawień;

•    zaburzenia czynników krzepnięcia krwi (potwierdzone zmianami w czasie krwawienia, czasie krzepnięcia, czasie protrombinowym, itd.);

•    gorączka;

•    wysoki poziom tłuszczów we krwi;

•    utrata przytomności.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który wstrzyma podawanie leku: Rzadko (występują u 1 do 10 na 10.000 pacjentów):

•    reakcje alergiczne, np. reakcje skórne, duszność, spuchnięcie warg, ust i/lub gardła, trudności w oddychaniu

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

•    mdłości, wymioty, utrata apetytu.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10.000 pacjentów):

•    wzrost krzepliwości krwi;

•    sinawe zabarwienie skóry;

•    duszność;

•    ból głowy;

•    uderzenia gorąca;

•    zaczerwienie skóry (rumień);

•    pocenie się;

•    dreszcze;

•    uczucie zimna;

•    wysoka temperatura ciała;

•    senność;

•    ból w klatce piersiowej, plecach, kościach, okolicy lędźwiowej;

•    spadek lub wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów):

•    nienormalnie wysoki poziom tłuszczów lub cukrów we krwi;

•    wysoki poziom substancji kwasowych we krwi;

•    zbyt duża ilość tłuszczów może wywołać zespół przeciążenia tłuszczami; więcej informacji na ten temat podano pod nagłówkiem „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nutriflex Lipid special” w punkcie 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu infuzji.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nutriflex Lipid special

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać worki w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia worek należy wyrzucić.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nutriflex Lipid special

Zawartość substancji czynnych w mieszaninie gotowej do użycia:

z lewej górnej komory (roztwór glukozy)

w 1000 ml

w 625 ml

w 1250 ml

w 1875 ml

w 2500 ml

Glukoza j ednowodna zawartość równ. glukozy bezwodnej

158,4 g 144,0 g

99.0    g

90.0    g

198.0    g

180.0    g

297.0    g

270.0    g

396.0    g

360.0    g

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

2,496 g

1,560 g

3,120g

4,680 g

6,240 g

Cynku octan dwuwodny

7,02 mg

4,39 mg

8,78 mg

13,17 mg

17,56 mg

z prawej górnej komory (emulsja tłuszczowa)

w 1000 ml

w 625 ml

w 1250 ml

w 1875 ml

w 2500 ml

Olej sojowy

20,0 g

12,5 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Trójglicerydy o średniej długości łańcucha

20,0 g

12,5 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

z dolnej komory (roztwór aminokwasów)

w 1000 ml

w 625 ml

w 1250 ml

w 1875 ml

w 2500 ml

Izoleucyna

3,28 g

2,06 g

4,11 g

6,16 g

8,21 g

Leucyna

4,38 g

2,74 g

5,48 g

8,22 g

10,96 g

Lizyny chlorowodorek

3,98 g

2,49 g

4,98 g

7,46 g

9,95 g

zawartość równ. lizyny

3,18 g

1,99 g

3,98 g

5,96 g

7,95 g

Metionina

2,74 g

1,71 g

3,42 g

5,13 g

6,84 g

Fenyloalanina

4,92 g

3,08 g

6,15 g

9,22 g

12,29 g

Treonina

2,54 g

1,59 g

3,18 g

4,76 g

6,35 g

Tryptofan

0,80 g

0,50 g

1,00 g

1,50 g

2,00 g

Walina

3,60 g

2,26 g

4,51 g

6,76 g

9,01 g

Arginina

3,78 g

2,37 g

4,73 g

7,09 g

9,45 g

Histydyny chlorowodorek jednowodny

2,37 g

1,48 g

2,96 g

4,44 g

5,92 g

zawartość równ. histydyny

1,75 g

1,10 g

2,19 g

3,29 g

4,38 g

Alanina

6,79 g

4,25 g

8,49 g

12,73 g

16,98 g

Kwas asparaginowy

2,10 g

1,32 g

2,63 g

3,94 g

5,25 g

Kwas glutaminowy

4,91 g

3,07 g

6,14 g

9,20 g

12,27 g

Glicyna

2,31 g

1,45 g

2,89 g

4,33 g

5,78 g

Prolina

4,76 g

2,98 g

5,95 g

8,93 g

11,90 g

Seryna

4,20 g

2,63 g

5,25 g

7,88 g

10,50 g

Sodu wodorotlenek

1,171 g

0,732 g

1,464 g

2,196 g

2,928 g

Sodu chlorek

0,378 g

0,237 g

0,473 g

0,710 g

0,946 g

Octan sodu trójwodny

0,250 g

0,157 g

0,313 g

0,470 g

0,626 g

Octan potasu

3,689 g

2,306 g

4,611 g

6,917 g

9,222 g

Octan magnezu czterowodny

0,910 g

0,569 g

1,137 g

1,706 g

2,274 g

Wapnia chlorek dwuwodny

0,623 g

0,390 g

0,779 g

1,168 g

1,558 g

Elektrolity

w 1000 ml

w 625 ml

w 1250 ml

w 1875 ml

w 2500 ml

Sód

53,6 mmol

33,5 mmol

67 mmol

100,5 mmol

134 mmol

Potas

37,6 mmol

23,5 mmol

47 mmol

70,5 mmol

94 mmol

Magnez

4,2 mmol

2,65 mmol

5,3 mmol

7,95 mmol

10,6 mmol

Wapń

4,2 mmol

2,65 mmol

5,3 mmol

7,95 mmol

10,6 mmol

Cynk

0,03 mmol

0,02 mmol

0,04 mmol

0,06 mmol

0,08 mmol

Chlorki

48 mmol

30 mmol

60 mmol

90 mmol

120 mmol

Octany

48 mmol

30 mmol

60 mmol

90 mmol

120 mmol

Fosforany

16 mmol

10 mmol

20 mmol

30 mmol

40 mmol

Zawartość

aminokwasów

56,0 g

35,1 g

70,1 g

105,1 g

140,1 g

Całkowita

zawartość

azotu

8 g

5 g

10 g

15 g

20 g

Zawartość

węglowodanów

144 g

90 g

180 g

270 g

360 g

Zawartość

tłuszczów

40 g

25 g

50 g

75 g

100 g

Energia z tłuszczów

1590 kJ (380 kcal)

995 kJ (240 kcal)

1990 kJ (475 kcal)

2985 kJ (715 kcal)

3980 kJ (950 kcal)

Energia z węglowodanów

2415 kJ (575 kcal)

1510 kJ (360 kcal)

3015 kJ (720 kcal)

4520 kJ (1080 kcal)

6030 kJ (1440 kcal)

Energia z aminokwasów

940 kJ (225 kcal)

590 kJ (140 kcal)

1170 kJ (280 kcal)

1755 kJ (420 kcal)

2340 kJ (560 kcal)

Energia

pozabiałkowa

4005 kJ (955 kcal)

2505 kJ (600 kcal)

5005 kJ (1195 kcal)

7510 kJ (1795 kcal)

10010 kJ (2390 kcal)

Energia

całkowita

4945 kJ (1180 kcal)

3095 kJ (740 kcal)

6175 kJ (1475 kcal)

9265 kJ (2215 kcal)

12350 kJ (2950 kcal)

Osmolalność

2115 mOsm/kg

2115 mOsm/kg

2115 mOsm/kg

2115 mOsm/kg

2115 mOsm/kg

Osmolarność

teoretyczna

1545 mOsm/l

1545 mOsm/l

1545 mOsm/l

1545 mOsm/l

1545 mOsm/l

pH

5,0-6,0

5,0-6,0

5,0-6,0

5,0-6,0

5,0-6,0

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, lecytyna z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian i

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nutriflex Lipid special i co zawiera opakowanie

Gotowy do użycia produkt ma postać emulsji do infuzji, tzn. jest podawany przez niewielką rurkę do

żyfy.

Lek Nutriflex Lipid special jest dostarczany w miękkich, wielokomorowych workach zawierających:

-    625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy),

-    1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)

-    1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)

-    2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy)

Roztwory aminokwasów i glukozy to roztwory klarowne, bezbarwne lub o słomkowym zabarwieniu.

Emulsja tłuszczowa ma mleczno-białe zabarwienie.

Worek wielokomorowy jest owinięty ochronną osłoną zewnętrzną. Pomiędzy workiem a osłoną umieszczany jest środek pochłaniający tlen.

Dwie górne komory można połączyć z komorą dolną poprzez przerwanie zgrzewu wewnętrznego.

Informacja o pojemności worków podana jest na opakowaniu kartonowym, zwierającym pięć worków.

Dostępne wielkości opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1    Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy    34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-(0)-5661-71-0 Faks: +49-(0)-5661-71-4567

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Dania

Finlandia

Francja

Niemcy

Grecja

Irlandia

Włochy

Luksemburg

Holandia

Polska

Portugalia

Hiszpania

Szwecja


Nutriflex Lipid special Nutriflex Lipid special Nutriflex Lipid special Nutriflex Lipid special Reanutriflex Lipide G144/N8/E Nutriflex Lipid special Nutriflex Lipid special Nutriflex Lipid special Nutrispecial Lipid Nutriflex Lipid special Nutriflex Lipid special Nutriflex Lipid special Nutriflex Lipid special Nutriflex Lipid especial Nutriflex Lipid special

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek Nutriflex Lipid special dostarczany jest w pojemnikach jednorazowego użytku. Po użyciu zarówno pojemnik, jak i niezużytą zawartość należy wyrzucić.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników.

Dozwolone jest używanie wyłącznie nieuszkodzonych worków, w których roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub w kolorze słomkowym. Nie używać worków z widocznymi przebarwieniami lub oznakami rozdziału faz (kropelki oleju) w komorze zawierającej emulsję lipidową.

Jeśli wykorzystywane są filtry, muszą być przepuszczalne dla tłuszczów.

Przygotowanie zmieszanej emulsji:

Wyjąć worek z opakowania ochronnego i postępować w następujący sposób:

•    położyć worek na stabilnym, płaskim podłożu,

•    przyciskając lewą górną komorę do rozrywanego zgrzewu zmieszać glukozę z aminokwasami, a następnie przyciskając prawą górną komorę do rozrywanego zgrzewu dodać emulsję tłuszczową,

•    dokładnie wymieszać zawartość worka.

Przed rozpoczęciem infuzji należy podgrzać roztwór do temperatury pokojowej.

Przygotowanie leku do infuzji:

   złożyć worek i zawiesić go na stojaku do kroplówek za środkowy uchwyt,

•    zdjąć osłonkę ochronną z portu infuzyjnego i wykonać wlew standardową techniką.

Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie.

Okres ważności po usunięciu opakowania ochronnego i po zmieszaniu zawartości worka:

Po zmieszaniu zawartości worka, produkt zachowuje stabilność chemiczno-fizyczną przez 7 dni w temperaturze 2-8°C. Po wyjęciu worka z lodówki zawartość jest stabilna przez 48 godzin w temperaturze 25°C.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi zgodnymi substancjami:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać użyty natychmiast po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami. Jeśli mieszanina nie zostanie podana natychmiast po dodaniu tych substancji, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Emulsję należy użyć bezpośrednio po otwarciu pojemnika.

Lek Nutriflex Lipid special nie może być stosowany jako nośnik dla leków lub być mieszany z innymi roztworami do infuzji bez uprzedniego zbadania ich zgodności, ponieważ niemożliwe jest zagwarantowanie właściwej stabilności emulsji. Dane dotyczące zgodności różnych substancji dodatkowych (np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz ich trwałości udostępniane są na życzenie przez producenta.

8