Imeds.pl

Nutriflex Omega Special -

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

NuTRIflex Omega special Emulsja do infuzji

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest NuTRIflex Omega special i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuTRIflex Omega special

3.    Jak stosować NuTRIflex Omega special

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać NuTRIflex Omega special

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

NuTRIflex Omega special zawiera aminokwasy, elektrolity i kwasy tłuszczowe, które są niezbędne dla rozwoju lub regeneracji organizmu. Zawiera również kalorie w formie węglowodanów i tłuszczów.

NuTRIflex Omega special podawany jest pacjentom, którzy nie mogą odżywiać się doustnie, np. w okresie pooperacyjnym, pourazowym lub po oparzeniach, lub kiedy pacjent ma trudności z wchłanianiem pokarmu z żołądka lub jelit.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL

Kiedy nie stosować leku NuTRIflex Omega special

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na białko soi, ryb lub jaj, olej z orzeszków ziemnych lub na którykolwiek z pozostałych składników leku NuTRIflex Omega special.

•    Leku NuTRIflex Omega special nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Leku NuTRIflex Omega special nie należy stosować również w następujących przypadkach:

•    ostry wstrząs (reakcja anafilaktyczna),

•    zawał serca lub udar,

•    ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi (ryzyko krwawień),

•    zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub zatorami tłuszczowymi (zatorowość),

•    ciężka niewydolność wątroby,

•    ciężka niewydolność nerek przy braku dostępu do dializy,

•    nadmierna ilość wody w organizmie,

•    woda w płucach,

•    ciężka niewydolność serca,

•    niektóre zaburzenia przemiany materii, takie jak:

-    nadmierna ilość tłuszczu (lipidów) we krwi,

-    wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,

-    niektóre typy cukrzycy,

-    nietypowo wysokie stężenie cukru we krwi,

-    nietypowo wysokie stężenie sodu i (lub) potasu we krwi,

-    zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach,

-    niewystarczająca dostawa tlenu do tkanek,

-    nietypowo wysokie stężenie kwasu we krwi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując NuTRIflex Omega special

Ważne jest, aby poinformować lekarza o:

•    chorobie serca, wątroby lub nerek,

•    różnych zaburzeniach przemiany materii, takich jak cukrzyca, nietypowe stężenia tłuszczów we krwi i zaburzenia gospodarki wodno-solnej w organizmie.

Podczas stosowania produktu leczniczego, należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia występowania wczesnych objawów reakcji uczuleniowych.

Lekarz zleci wykonanie dodatkowych badań laboratoryjnych, np. morfologię krwi w celu potwierdzenia, że organizm pacjenta radzi sobie z podawanymi środkami odżywczymi.

Personel pielęgniarski może również podjąć środki w celu upewnienia się, że organizm otrzymuje wystarczającą ilość płynów i elektrolitów. Poza lekiem NuTRIflex Omega special, mogą zostać podane inne środki odżywcze w celu pełnego zaspokojenia zapotrzebowania organizmu.

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci i młodzieży.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z cukrzycą i niewydolnością nerek.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

NuTRIflex Omega special może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

•    insulina,

•    heparyna,

•    leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny,

•    leki ułatwiające wydalanie moczu (leki moczopędne- diuretyki),

•    leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (inhibitory ACE),

•    leki stosowane po przeszczepie, takie jak cyklosporyny i takrolimus.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek może zostać przepisany kobietom w ciąży tylko, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku NuTRIflex Omega special w czasie ciąży.

Nie jest zalecane karmienie piersią, jeśli kobieta wymaga w tym czasie żywienia pozajelitowego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

NuTRIflex Omega special jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym w kontrolowanym środowisku (np. w szpitalu lub klinice), co wyklucza prawdopodobieństwo prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3. JAK STOSOWAĆ NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL

NuTRIflex Omega special jest podawany w formie wlewu dożylnego (kroplówki), czyli przez małą rurkę bezpośrednio do żyły.

Dorośli

Lekarz określi wymaganą dawkę leku oraz długość trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NuTRIflex Omega special

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku NuTRIflex Omega special u pacjenta może wystąpić tzw. zespół przeciążenia oraz następujące objawy:

•    nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitów,

•    woda w płucach (obrzęk płuc),

•    utrata aminokwasów w moczu i zaburzenia równowagi aminokwasów,

•    wymioty, nudności,

•    dreszcze,

•    wysoki poziom cukru we krwi,

•    cukier w moczu,

•    zaburzenia lub utrata przytomności spowodowana bardzo wysokim stężeniem cukru we krwi,

•    powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez,

•    powiększenie śledziony (splenomegalia),

•    odkładanie się tłuszczu w wewnętrznych narządach,

•    odbiegające od normy wyniki badań czynności wątroby,

•    niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

•    zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),

•    krwawienie lub skłonność do krwawień,

•    zaburzenia krzepliwości krwi (potwierdzone zmianami w czasie krwawienia, czasie krzepnięcia, czasie protrombinowym, itd.),

•    gorączka, wysokie stężenie tłuszczów we krwi, bóle głowy, bóle brzucha, zmęczenie.

W razie wystąpienia powyższych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję leku.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, NuTRIflex Omega special może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

•    reakcje uczuleniowe, na przykład choroby skóry, zadyszka, obrzęk ust, jamy ustnej i gardła, trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

•    nudności, wymioty, brak apetytu.

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

•    sinawy odcień skóry,

•    duszność,

•    ból głowy,

•    uderzenia gorąca,

•    zaczerwienie skory (rumień),

•    pocenie się,

•    dreszcze,

•    uczucie zimna,

•    wysoka temperatura ciała,

•    senność,

•    bóle pleców, klatki piersiowej, kości, okolicy lędźwiowej,

•    spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

•    zwiększona skłonność do powstawania zatorów krwi,

•    nietypowo wysokie stężenia tłuszczu lub cukru we krwi,

•    wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi,

•    zbyt duża ilość lipidów może doprowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem. Więcej informacji na ten temat pod nagłówkiem “ Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NuTRIflex Omega special” w punkcie 3. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji leku.

W przypadku nasilenia się wyżej wymienionych działań niepożądanych lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Worek przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia, worek należy wyrzucić.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Skład leku NuTRIflex Omega special

Skład substancji czynnych w każdej komorze:

z górnej, lewej komory (roztwór glukozy)

625 ml

1250 ml

1875 ml

2500 ml

Glukoza j ednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej

99.0    g

90.0    g

198.0    g

180.0    g

297.0    g

270.0    g

396.0    g

360.0    g

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

1,56 g

3,120 g

4,680 g

6,240 g

Cynku octan dwuwodny

4,39 mg

8,78 mg

13,17 mg

17,56 mg

z górnej, prawej komory (emulsja tłuszczowa)

625 ml

1250 ml

1875 ml

2500 ml

Triglicerydy średniołańcuchowe

12,5 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Olej sojowy oczyszczony

10,0 g

20,0 g

30,0 g

40,0 g

Triglicerydy kwasu omega-3

2,5 g

5,0 g

7,5 g

10,0 g

z dolnej komory (roztwór aminokwasów)

625 ml

1250 ml

1875 ml

2500 ml

Izoleucyna

2,06 g

4,11 g

6,16 g

8,21 g

Leucyna

2,74 g

5,48 g

8,22 g

10,96 g

Lizyny chlorowodorek co odpowiada lizynie

2,49 g 1,99 g

4.98    g

3.98    g

7,46 g 5,96 g

9.95    g

7.95    g

Metionina

1,71 g

3,42 g

5,13 g

6,84 g

Fenyloalanina

3,08 g

6,15 g

9,22 g

12,29 g

Treonina

1,59 g

3,18 g

4,76 g

6,35 g

Tryptofan

0,50 g

1,00 g

1,50 g

2,00 g

Walina

2,26 g

4,51 g

6,76 g

9,01 g

Arginina

2,37 g

4,73 g

7,09 g

9,45 g

Histydyny chlorowodorek jednowodny co odpowiada histydynie

1,48 g

1,10 g

2,96 g 2,19 g

4,44 g 3,29 g

5,92 g 4,38 g

Alanina

4,25 g

8,49 g

12,73 g

16,98 g

Kwas asparaginowy

1,32 g

2,63 g

3,94 g

5,25 g

Kwas glutaminowy

3,07 g

6,14 g

9,20 g

12,27 g

Glicyna

1,45 g

2,89 g

4,33 g

5,78 g

Prolina

2,98 g

5,95 g

8,93 g

11,90 g

Seryna

2,63 g

5,25 g

7,88 g

10,50 g

Sodu wodorotlenek

0,732 g

1,464 g

2,196 g

2,928 g

Sodu chlorek

0,237 g

0,473 g

0,710 g

0,946 g

Sodu octan trójwodny

0,157 g

0,313 g

0,470 g

0,626 g

Potasu octan

2,306 g

4,611 g

6,917 g

9,222 g

Magnezu octan czterowodny

0,569 g

1,137 g

1,706 g

2,274 g

Wapnia chlorek dwuwodny

0,390 g

0,779 g

1,168 g

1,558 g

Skład substancji czynnych w 1000 ml gotowej mieszaninie:

Izoleucyna

3,28 g

Leucyna

4,38 g

Lizyny chlorowodorek

3,98 g

co odpowiada lizynie

3,18 g

Metionina

2,74 g

Treonina

2,54 g

Walina

3,60 g

Arginina

3,78 g

Histydyny chlorowodorek jednowodny

2,37 g

co odpowiada histydynie

1,75 g

Alanina

6,79 g

Glicyna

2,31 g

Kwas asparaginowy

2,1 g

Kwas glutaminowy

4,91 g

Prolina

4,76 g

Seryna

4,2 g

Fenyloalanina

4,92 g

Tryptofan

0,8 g

Sodu wodorotlenek

1,171 g

Sodu chlorek

0,378 g

Sodu octan trójwodny

0,25 g

Potasu octan

3,689 g

Magnezu octan czterowodny

0,91 g

Wapnia chlorek dwuwodny

0,623 g

Glukoza j ednowodna

158,4 g

co odpowiada glukozie

144,0 g

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

2,496 g

Cynku octan dwuwodny

7,0 mg

Triglicerydy średniołańcuchowe

20,0 g

Olej sojowy oczyszczony

16,0 g

Triglicerydy kwasu omega-3

4,0 g

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, lecytyna z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, all-rac-a-tokoferol, sodu wodorotlenek do ustalania pH i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda NuTRIflex Omega special i co zawiera opakowanie

Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, co oznacza, że jest podawany przez niewielką rurkę do żyły.

NuTRIflex Omega special jest dostarczany w elastycznych workach trójkomorowych zawierających:

•    625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy),

•    1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy),

•    1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy),

•    2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy).

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste i bezbarwne lub lekko żółte. Emulsja tłuszczowa jest barwy mleczno-białej.

Każdy worek pakowany jest dodatkowo w plastikowe opakowanie ochronne. Pomiędzy workiem i plastikowym opakowaniem ochronnym umieszczona jest saszetka ze środkiem pochłaniającym tlen. Dwie górne komory można połączyć z dolną komorą rozrywając wewnętrzną przegrodę.

Produkt jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków. Rodzaje opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1    Adres korespondencyjny:

34212 Melsungen, Niemcy    34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49/5661/71-0 faks: +49/5661/71-4567

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Bułgaria

Cypr

Republika Czech

Dania

Estonia

Finlandia

Francja

Niemcy

Grecja

Węgry

Irlandia

Włochy

Łotwa

Litwa

Luksemburg

Holandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Słowenia

Hiszpania

Szwecja

Wielka Brytania


NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special Nutriflex Omega special NuTRIflex Omega special Nutriflex Omega special Reanutriflex Omega G 144/N 8/E NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega 5.74 NuTRIflex Omega special Nutrispecial Omega NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special Nutriflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special NuTRIflex Omega special Nutriflex Omega G 144/N 8/E NuTRIflex Omega especial Nutriflex Omega special NuTRIflex Omega special

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2011-03-02

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

NuTRIflex Omega special jest dostarczany w opakowaniach do jednorazowego użytku.

Niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.

Należy używać wyłącznie worków, które nie są uszkodzone, i w których roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste. Nie wolno używać worków, w których doszło do rozdzielenia faz (kropelki oleju) w komorze zawierającej emulsję tłuszczową.

Jeśli wykorzystywane są filtry, muszą być przepuszczalne dla tłuszczów. NuTRIflex Omega special zawiera nie więcej niż 25 ^g/l aluminium. Przygotowanie zmieszanej emulsji

Wyjąć worek z opakowania ochronnego i postępować w następujący sposób:

•    otworzyć worek i położyć na stabilnym podłożu,

•    otworzyć wewnętrzną przegrodę dwóch górnych komór używając obu rąk,

•    krótko zmieszać ze sobą zawartość worka.

Przygotowanie leku do infuzji:

•    złożyć dwie puste komory do tyłu,

•    zawiesić worek na stojaku do kroplówek za środkowy uchwyt,

•    zdjąć osłonkę ochronną z portu infuzyjnego i wykonać wlew standardową techniką.

Przed podaniem należy doprowadzić emulsję do temperatury pokojowej.

Okres ważności po usunięciu opakowania ochronnego i po zmieszaniu zawartości worka Po zmieszaniu zawartości worka, produkt zachowuje stabilność chemiczno-fizyczną przez 4 dni w temperaturze 2°C -8°C oraz przez 48 godzin w temperaturze 25°C.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi zgodnymi substancjami Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami. Jeżeli nie zostanie on użyty bezpośrednio po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.

NuTRIflex Omega special należy użyć bezpośrednio po otwarciu opakowania.

Produkt NuTRIflex Omega special może być mieszany tylko z produktami leczniczymi, których zgodność została wykazana. Dane na temat zgodności z różnymi dodanymi substancjami (np. elektrolity, pierwiastki śladowe, witaminy) oraz odpowiednich okresów ważności takich mieszanin mogą być dostarczone na żądanie przez producenta.

Nie używać leku NuTRIflex Omega special, jeśli:

•    w komorze z emulsją tłuszczową doszło do odbarwienia lub oddzielenia się warstwy oleju,

•    w komorze z roztworem aminokwasów i glukozy widoczne są zanieczyszczenia lub doszło do

zmętnienia płynów.

8