Imeds.pl

Nutriflex Plus -

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nutriflex plus zestaw dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji

Poniżej podano skład substancji czynnych w opakowaniach 1000 ml i 2000 ml produktu przed zmieszaniem i po zmieszaniu dwóch komór.

Przed zmieszaniem

Po zmieszaniu

Przed zmieszaniem

Po zmieszaniu

Dolna komora

Górna

Dolna komora

Górna

600 ml

komora

1200 ml

komora

Skład

400 ml

1000 ml

800ml

2000 ml

Izoleucyna

2,82 g

2,82 g

5,64 g

5,64 g

Leucyna

3,76 g

3,76 g

7,52 g

7,52 g

Lizyny chlorowodorek

3,41 g

3,41 g

6,82 g

6,82 g

(jako lizyna)

(2,73 g)

(2,73 g)

(5,46 g)

(5,46 g)

Metionina

2,35 g

2,35 g

4,70 g

4,70 g

Fenyloalanina

4,21 g

4,21 g

8,42 g

8,42 g

Treonina

2,18 g

2,18 g

4,36 g

4,36 g

Tryptofan

0,68 g

0,68 g

1,36 g

1,36 g

Walina

3,12 g

3,12 g

6,24 g

6,24 g

Argininy monoglutaminian

5,98 g

5,98 g

11,96 g

11,96 g

(jako arginina)

(3,24 g)

(3,24 g)

(6,48 g)

(6,48 g)

(jako kwas glutaminowy)

(2,74 g)

(2,74 g)

(5,48 g)

(5,48 g)

Histydyna

(jako histydyny chlorowodorek

2,03 g

2,03 g

4,06 g

4,06 g

jednowodnego)

(1,50 g)

(1,50 g)

(3,00 g)

(3,00 g)

Alanina

5,82 g

5,82 g

11,64 g

11,64 g

Asparaginowy kwas

1,80 g

1,80 g

3,60 g

3,60 g

Glutaminowy kwas

1,47 g

1,47 g

2,94 g

2,94 g

Glicyna

1,98 g

1,98 g

3,96 g

3,96 g

Prolina

4,08 g

4,08 g

8,16 g

8,16 g

Seryna

3,60 g

3,60 g

7,20 g

7,20 g

Magnezu octan czterowodny

1,23 g

1,23 g

2,46 g

2,46 g

Sodu octan trójwodny

1,56 g

1,56 g

3,12 g

3,12 g

Sodu diwodorofosforan

dwuwodny

3,12 g

3,12 g

6,24 g

6,24 g

Potasu wodorotlenek

1,40 g

1,40 g

2,80 g

2,80 g

Sodu wodorotlenek

0,23 g

0,23 g

0,46 g

0,46 g

Glukoza jednowodna

165,0 g

165,0 g

330,0 g

330,0 g

(jako glukoza bezwodna)

(150,0 g)

(150,0 g)

(300,0 g)

(300,0 g)

Wapnia chlorek dwuwodny

0,53 g

0,53 g

1,06 g

1,06 g

Elektrolity:

Sód

37,2 mmol

37,2 mmol

74,4 mmol

74,4 mmol

Potas

25,0 mmol

25,0 mmol

50,0 mmol

50,0 mmol

Wapń

3,6 mmol

3,6 mmol

7,2 mmol

7,2 mmol

Magnez

5,7 mmol

5,7 mmol

11,4 mmol

11,4 mmol

Chlorki

7,2 mmol

28,3 mmol

35,5 mmol

14,4 mmol

56,6 mmol

71,0 mmol

Diwodorofosforany

20,0 mmol

20,0 mmol

40,0 mmol

40,0 mmol

Octan

22,9 mmol

22,9 mmol

45,8 mmol

45,8 mmol

Zawartość całkowita aminokwasów

48 g

48 g

96 g

96 g

Azot

6,8 g

6,8 g

13,6 g

13,6 g

Energia niebiałkowa kJ (kcal)

2510 (600)

2510 (600)

5025 (1200)

5025 (1200)

Energia całkowita kJ (kcal)

2510 (600)

795 (190)

3310 (790)

5025 (1200)

1590 (380)

6615 (1580)

Osmolarność (mOsm/l)

1400

1400

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce,_


Spis treści:

1.    Co to jest Nutriflex plus w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się Nutriflex plus

3.    Jak stosować Nutriflex plus

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Nutriflex plus

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nutriflex plus w jakim celu się go stosuje

Nutriflex plus jest zestawem dwóch roztworów do sporządzania roztworu do infuzji.

Osmolarność: 1400 mOsm/l.

Niniejszy produkt leczniczy jest wskazany do dostarczenia dziennego zapotrzebowania energii, aminokwasów, elektrolitów i płynów podczas żywienia pozajelitowego pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym katabolizmem, jeśli żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

2. Zanim zastosuje się Nutriflex plus

Nie stosować preparatu Nutriflex plus w następujących przypadkach

Przeciwwskazania związane z produktem:

-    wrodzone zaburzenia przemiany aminokwasów;

-    niestabilny metabolizm (np. niewyrównana cukrzyca, kwasica metaboliczna);

-    hiperglikemia nie odpowiadająca na dawki insuliny do 6 jednostek/godzinę;

-    patologicznie podwyższone wartości stężenia elektrolitów w surowicy;

-    krwotok śródczaszkowy lub śródrdzeniowy;

-    stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników.

Ze względu na skład, preparatu nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat.

Przeciwwskazania związane z żywieniem pozajelitowym:

-    niestabilny układ krążenia z zagrożeniem życia (zapaść i wstrząs);

-    hipoksja komórkowa, kwasica;

-    śpiączka nieznanego pochodzenia;

-    ciężka niewydolność wątroby;

-    ciężka niewydolność nerek (oliguria, lub anuria) bez leczenia nerkozastępczego.

Przeciwwskazania związane ogólnie z terapią infuzyjną:

-    przewodnienie;

-    ostry obrzęk płuc;

-    niewyrównana niewydolność serca.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Nutriflex plus

Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolamości surowicy.

Jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dużych ilości płynów, preparat Nutriflex plus należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek.

Przed podaniem preparatu Nutriflex plus należy wyrównać zaburzenia metabolizmu płynów i elektrolitów (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia).

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy ostrożnie skorygować dawkę uwzględniając indywidualne potrzeby, stopień niewydolności narządu oraz rodzaj wprowadzonego leczenia zastępczego (hemodializa, filtracja krwi itd.).

Również w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, nadnerczy, serca i płuc należy ostrożnie skorygować dawkę uwzględniając indywidualne potrzeby i stopień niewydolności narządu.

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeładowania płynami i patologicznych stężeń elektrolitów w surowicy, przewodnienia i obrzęku płuc.

Jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie preparatu Nutriflex plus może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę.

W celu uniknięcia wystąpienia zespołu ponownego odżywienia (refeeding syndrome) u niedożywionych lub wyczerpanych pacjentów (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane) należy stopniowo wprowadzać żywienie pozajelitowe z zachowaniem dużej ostrożności. Należy zapewnić odpowiednią substytucję potasu, magnezu i fosforanów.

Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi, a zwłaszcza cynku. Należy uwzględnić ten fakt w dawkowaniu pierwiastków śladowych, w szczególności podczas długotrwałego żywienia dożylnego.

Monitoring kliniczny powinien obejmować bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi, stężenie azotu mocznikowego we krwi. Należy również monitorować czynność wątroby. Częstotliwość i rodzaj badań laboratoryjnych powinny być dostosowane do ogólnego stanu pacjenta.

Podczas długotrwałego podawania należy dokładnie monitorować także liczbę krwinek i krzepnięcie krwi.

Może być konieczna podaż dodatkowej energii w postaci lipidów, jak również odpowiednie zaopatrzenie w niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe.

Preparatu Nutriflex plus nie należy podawać równocześnie z krwią w tym samym zestawem do infuzji ze względu na ryzyko pseudoglutynacji.

Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, podczas infuzji preparatu Nutriflex plus konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.

Nutriflex plus jest preparatem złożonym. W przypadku mieszania preparatu z innymi roztworami lub emulsjami, należy zapewnić ich zgodność

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Nutriflex plus w czasie ciąży. Nie przeprowadzono badań przedklinicznych z preparatem Nutriflex plus dotyczących wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i/lub rozwój w okresie poporodowym. Lekarz przepisujący preparat powinien rozważyć stosunek korzyści/ryzyka przed podaniem Nutriflex plus kobietom w ciąży.

Nie jest zalecane karmienie piersią, jeśli kobieta wymaga w tym czasie żywienia pozajelitowego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie dotyczy

Stosowanie innych leków

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Nutriflex plus

Dawkowanie

Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie do potrzeb danego pacjenta i jego stanu klinicznego.

Młodzież w wieku 15 lat i starsza oraz dorośli Maksymalnie 40 ml na kg masy ciała na dobę, co odpowiada:

-    1,92 g aminokwasów    na kg masy ciała na dobę;

-    6,0 g glukozy    na kg masy ciała na dobę.

W przypadku zaburzenia metabolizacji tlenowej glukozy, co może występować w okresie pooperacyjnym lub pourazowym lub w hipoksji lub niewydolności narządowej, pobór glukozy należy ograniczyć do 2 -4 g glukozy na kg masy ciała na dobę. Stężenie glukozy we krwi nie powinno przekraczać 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml).

W miarę możliwości zalecane jest ciągłe podawanie Nutriflex plus.

Szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie do stanu metabolicznego i klinicznego danego pacjenta. Na przykład:

Maksymalnie 1,7 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:

-    0,082 g aminokwasów    na kg masy ciała na godzinę;

-    0,26 g glukozy    na kg masy ciała na godzinę.

W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to szybkości infuzji 119 ml na godzinę. Ilość podanych aminokwasów wynosi wtedy 5,7 g na godzinę, a glukozy 17,85 g na godzinę. W szczególnych sytuacjach klinicznych, np. hemodializie, może być konieczne zastosowanie większej szybkości infuzji.

Dzieci i młodzież

Podane poniżej dawki dla tej grupy wiekowej są wartościami średnimi, służącymi jako wytyczne. Dokładne dawkowanie należy dostosować indywidualnie do wieku, etapu rozwoju i dominującej choroby. Zaopatrzenie w kalorie należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania energetycznego w danym okresie wzrostu. W razie potrzeby możliwe jest podanie dodatkowych infuzji glukozy lub lipidów.

Dawka dobowa dla dzieci w wieku od 3 do 5 lat:    31 ml na kg masy ciała, co odpowiada

1,49 g aminokwasów na kg masy ciała i 4,65 g węglowodanów na kg masy ciała

Dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:    21 ml na kg masy ciała, co odpowiada

1,0 g aminokwasów na kg masy ciała i 3,51 g węglowodanów na kg masy ciała

Szybkość infuzji:    Maksymalnie 1,7 ml na kg mc na godzinę, co odpowiada

0,082 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę i 0,26 g węglowodanów na kg masy ciała na godzinę Szybkość wkraplania:    0,7 kropli na kg masy ciała na minutę.

Jeśli potrzebne są większe dawki, należy uwzględnić następujące ograniczenia całkowitego dobowego poboru płynów:

3

- 5

lat

80

- 100

ml na kg masy ciała

6

- 10

lat

60

- 80

ml na kg masy ciała

11

- 14

lat

50

- 70

ml na kg masy ciała

Długość stosowania

Długość leczenia dla wymienionych wskazań jest nieograniczona. Podczas długotrwałego podawania preparatu Nutriflex plus konieczne jest zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w dodatkową energię (najlepiej w postaci lipidów), niezbędne kwasy tłuszczowe, pierwiastki śladowe i witaminy.

Sposób podawania

Infuzja dożylna. Tylko do infuzji do żyły centralnej.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku

W przypadku właściwego dawkowania nie jest spodziewane przedawkowanie preparatu Nutriflex plus.

Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów

Przewodnienie hipertoniczne, zaburzenia równowagi elektrolitów i obrzęk płuc.

Objawy przedawkowania aminokwasów:

Utrata aminokwasów nerkowych z następczymi zaburzeniami równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i dreszcze.

Objawy przedawkowania glukozy:

Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolarność, śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmolarna.

Leczenie w nagłym wypadku, antidota

W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie infuzji.

Dalsze postępowanie terapeutyczne zależy od występujących objawów i ich stopnia ciężkości. W przypadku ponownego rozpoczęcia infuzji po ustąpieniu objawów zalecane jest, aby szybkość infuzji była zwiększana stopniowo i zalecany jest częsty monitoring.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nutriflex plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

-    bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

-    często: (występują u 1 do 10 osób na 100);

-    niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

-    rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

-    bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

-    nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Żywienie pozajelitowe niedożywionych lub wyczerpanych pacjentów pełnymi dawkami i przy pełnej szybkości infuzji od samego początku i bez odpowiedniej substytucji potasu, magnezu i fosforanu może prowadzić do zespołu ponownego odżywienia, charakteryzującego się niedoborem potasu, fosforanów i magnezu we krwi. Objawy kliniczne mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni od rozpoczęcia żywienia pozajelitowego i mogą obejmować niedokrwistość hemolityczną wskutek niedoboru fosforanów i senność. Patrz również punkt Zachować szczególną ostrożność stosując lekNutriflexplus.

Nagłe przerwanie wysokich dawek infuzji glukozy podczas żywienia pozajelitowego może prowadzić do hipoglikemii, w szczególności u dzieci w wieku poniżej 3 lat i u pacjentów z zaburzonym metabolizmem glukozy.

Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Mogą wystąpić nudności lub wymioty.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W przypadku wymuszonej infuzji może wystąpić wielomocz wywołany osmotycznie wskutek wysokiej osmolarności.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję lub - jeśli właściwe - kontynuować infuzję w mniejszych dawkach.

W przypadku nasilenia się wyżej wymienionych działań niepożądanych lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Ząbkowska 41, 03736 Warszawa, Tel. (22) 4921 301 Fax. (22) 4921 309, e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku Nutriflex plus

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować leku jeśli jest on mętny, lub znajdują się w nim widoczne zanieczyszczenia, lub opakowanie jest uszkodzone.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Worek przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja przechowywania / użycia / przygotowania

Bezpośrednio przed użyciem należy przerwać wewnętrzną przegrodę pomiędzy dwoma komorami, co umożliwia zmieszanie się poszczególnych składników w warunkach aseptycznych.

Wyjąć worek z opakowania ochronnego i postępować w następujący sposób:

-    otworzyć worek i położyć na stabilnym podłożu;

-    otworzyć wewnętrzną przegrodę używając obu rąk;

-    krótko zmieszać ze sobą zawartość worka.

Podczas dodawania innych roztworów lub emulsji tłuszczowych do Nutriflex plus należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki. Emulsje tłuszczowe można łatwo dodać przy użyciu specjalnego zestawu do przetoczeń.

Po zmieszaniu dwóch roztworów preparat Nutriflex plus powinien być natychmiast podany, ale w szczególnych okolicznościach może być przechowywany przez maksymalnie 7 dni, a w przypadku przechowywania w lodówce maksymalnie przez 14 dni (łącznie z czasem podawania).

Po infuzji nie wolno nigdy przechowywać pozostałości roztworu do późniejszego użycia. Stosować tylko całkowicie przejrzyste roztwory pochodzące z nienaruszonych opakowań.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl tel. (0-61) 44 20 100

Substancje pomocnicze

Kwas cytrynowy, woda do wstrzykiwań.

Opakowanie:

Elastyczne plastikowe dwuwarstwowe worki wykonane z poliamidu (powłoka zewnętrzna) i polietylenu (powłoka wewnętrzna).

Pojemnik jest podzielony na dwie komory, rozdzielone wewnętrzną przegrodą, o pojemnościach 400 ml i 600 ml lub 800 ml i 1200 ml. Otwarcie wewnętrznej przegrody powoduje aseptyczne wymieszanie obu roztworów. Każdy worek pakowany jest dodatkowo w plastikowe opakowanie ochronne.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Wytwórca

B.Braun Medical AG 9 route de Sorge 1023 Crissier Szwajcaria


B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy

Data opracowania ulotki:

7