Imeds.pl

Nylosed 10 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nylosed 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań/infuzji

Propofolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Nylosed i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nylosed

3.    Jak stosować lek Nylosed

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Nylosed

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Nylosed i w jakim celu się go stosuje

Nylosed zawiera propofol - substancję, która zaliczana jest do środków znieczulenia ogólnego.

Nylosed jest podawany dożylnie przez lekarza w celu:

-    spowodowania senności i utrzymywania we śnie dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca podczas operacji lub innych zabiegów;

-    wywołania uspokojenia podczas operacji lub innych zabiegów u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca; Nylosed może być podawany jako jedyny lek, może być również stosowany podczas innych znieczuleń (tzw. miejscowego i regionalnego);

-    spowodowania uspokojenia u pacjentów w wieku powyżej 16 lat podczas leczenia w oddziale intensywnej terapii.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nylosed

Kiedy nie stosować leku Nylosed:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propofol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku;

-    jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ Nylosed zawiera olej sojowy;

-    jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt: Ciąża i karmienie piersią).

-    Leku Nylosed nie stosuje się u pacjentów w wieku poniżej 16 lat, aby wywołać uspokojenie podczas leczenia w oddziałach intensywnej terapii.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy

pacjenta (nawet jeżeli pacjent nie jest tego pewien).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nylosed jest podawany przez anestezjologów lub lekarzy wyspecjalizowanych w intensywnej terapii. Podczas stosowania leku, zapewnią oni pacjentowi właściwą opiekę, a w razie wystąpienia problemów zastosują tlenoterapię oraz podejmą inne właściwe działania mające na celu podtrzymanie czynności życiowych.

Dlatego bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Nylosed powiedzieć lekarzowi

0    wszystkich problemach zdrowotnych, w szczególności jeśli:

-    u pacjenta kiedykolwiek występowały drgawki lub napady padaczkowe;

-    u pacjenta stwierdzono bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi lub zaburzenia przemian tłuszczów;

-    pacjent jest odwodniony, tzn. utracił dużo wody z organizmu;

-    u pacjenta występują problemy zdrowotne: z sercem, oddychaniem, nerkami lub wątrobą (np. stwierdzono niewydolność nerek lub wątroby);

-    pacjent jest osłabiony lub źle się czuł w ostatnim czasie.

Pacjenci z nasilonymi problemami z sercem lub oddychaniem, a także osoby w podeszłym wieku

1    osłabione powinny być pod szczególną opieką personelu medycznego.

Nie należy spożywać alkoholu przez co najmniej 8 godzin przed podaniem leku oraz 8 godzin po jego podaniu.

Na początku podawania leku u pacjenta może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi i przemijające trudności z oddychaniem (bezdech), którym lekarz zapobiegnie podając dożylnie płyny i zmniejszając szybkość podawania leku.

Lek może spowodować zwolnienie czynności serca, czasami nasilone, nawet do zatrzymania czynności serca - w takiej sytuacji lekarz zastosuje dożylnie inny lek przeciwdziałający tym objawom.

Upośledzenie świadomości wywołane przez Nylosed na ogół nie trwa dłużej niż 12 godzin. Należy wziąć pod uwagę działanie leku Nylosed, zabieg, stosowane jednocześnie leki, wiek i stan pacjenta. Lekarz doradzi pacjentowi w zakresie:

-    wskazań do obecności osoby towarzyszącej pacjentowi podczas opuszczania przez niego miej sca podania;

-    czasu powrotu do wykonywania skomplikowanych lub ryzykownych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów;

-    stosowania innych środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny, opiaty, alkohol).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz może zastosować lek Nylosed u dzieci, które ukończyły jeden miesiąc życia, aby spowodować uspokojenie lub senność i utrzymywać dziecko we śnie w czasie różnych operacji i zabiegów.

Inne leki i Nylosed

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz lekach ziołowych.

Silne leki przeciwbólowe (w tym z grupy opioidowych), alkohol i leki stosowane w celu wywołania znieczulenia ogólnego mogą nasilać działanie uspokajające leku Nylosed i spowodować poważne problemy z układem oddechowym i krążenia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Nie należy stosować leku Nylosed w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią. Lekarz zdecyduje, czy zastosować lek. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadzić pojazdów po zastosowaniu leku Nylosed, ponieważ przez jakiś czas (zwykle przez około 24 godziny) pacjent może odczuwać senność, uniemożliwiającą prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Dlatego nie należy wykonywać tych czynności do momentu ustąpienia senności. Należy zapytać lekarza po jakim czasie od zabiegu można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Nylosed zawiera olej sojowy i sód

Nylosed zawiera olej sojowy. Jeżeli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, musi o tym powiedzieć lekarzowi. W takim przypadku nie wolno podawać pacjentowi leku Nylosed.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tj. lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nylosed

Lek Nylosed podaje dożylnie lekarz, zwykle anestezjolog. Lek może być wstrzyknięty bezpośrednio do żyły lub podany powoli, tj. infuzją dożylną (za pomocą odpowiedniego sprzętu, z kontrolowaną szybkością). Infuzję dożylną stosuje się w przypadku długich operacji lub w oddziałach intensywnej terapii.

Dawka leku Nylosed może się różnić między poszczególnymi pacjentami. Dawkę określi lekarz w zależności od wieku, masy ciała, stanu zdrowia pacjenta, czasu trwania operacji oraz pożądanego stopnia senności lub snu, wymaganych do operacji. Szczegółowych informacji na temat dawkowania leku udzieli lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nylosed

Nylosed podaje lekarz i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. Jeżeli wystąpią objawy przedawkowania lekarz zastosuje właściwe leczenie.

Stosowanie dużych dawek leku, większych niż zalecane, szczególnie przez wiele godzin, może spowodować wystąpienie we krwi kwaśnych produktów przemiany materii, np. węglowodanów (kwasica metaboliczna), nadmiaru potasu, a także wywołać ból mięśni (w wyniku poważnych zmian w komórkach mięśniowych).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nylosed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas znieczulenia

Podczas podawania leku pacjent jest pod opieką personelu medycznego - jeżeli wystąpią działania niepożądane, zostanie zastosowane właściwe leczenie.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

-    ból w miejscu podania leku (występujący podczas wstrzykiwania leku).

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

-    niskie ciśnienie krwi;

-    zmiany częstości oddechu, w tym przemijające trudności z oddychaniem (bezdech);

-    zwolniona akcja serca (w pojedynczych przypadkach zatrzymanie akcji serca).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

-    drżenia i drgawki obejmujące ciało lub napady drgawkowe (mogą również wystąpić po wybudzeniu po operacji).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

-    reakcje alergiczne (objawy: świszczący oddech, obrzęk twarzy, ust, języka, pokrzywka, wysypka);

-    nagromadzenie się płynu w płucach, które może spowodować trudności z oddychaniem (może również wystąpić po wybudzeniu po operacji);

-    zmiana zabarwienia moczu (po długotrwałym stosowaniu leku).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po znieczuleniu (podczas wybudzania po operacji lub po wybudzeniu)

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

-    nudności;

-    wymioty;

-    ból głowy.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

-    obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły lub zakrzep.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

-    odczuwanie pobudzenia seksualnego (odhamowanie seksualne);

-    gorączka;

-    wydłużony czas do wybudzenia po operacji.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po stosowaniu leku w dużych dawkach w oddziałach intensywnej terapii

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

-    rozpad komórek mięśniowych, którego objawem są bóle mięśni (występował po podaniu dawek większych niż zalecane);

-    niewydolność serca;

-    wystąpienie we krwi kwaśnych produktów przemiany materii, np. węglowodanów (kwasica metaboliczna);

-    nadmiar potasu we krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    nieprawidłowe napięcie mięśni (zwane dystonią);

-    trudności w wykonywaniu precyzyjnych ruchów, zwłaszcza rąk i palców (zwane dyskinezą).

Działania niepożądane odnotowane po stosowaniu leku u dzieci w oddziałach intensywnej terapii

(po wystąpieniu działań niepożądanych lek odstawiono)

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

-    objawy odstawienne obejmujące: zaburzenia zachowania, nadmierne wydzielanie potu, lęk i niepokój;

-    nagłe zaczerwienienie twarzy.

Inne działania niepożądane

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

-    zapalenie trzustki, którego objawem są silne bóle brzucha.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jak przechowywać lek Nylosed

5.


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:

Emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki.

Okres ważności rozcieńczonego produktu:

Po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy, wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez 6 godzin w 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Mieszaninę leku Nylosed z lidokainy chlorowodorkiem (0,5% roztwór lub 1% roztwór bez środków konserwujących) należy zużyć natychmiast.

Nie stosować leku Nylosed po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nylosed

-    Substancją czynną leku jest propofol. 1 ml zawiera 10 mg propofolu.

Każda fiolka zawiera 200 mg propofolu.

-    Ponadto lek zawiera: olej sojowy oczyszczony 100 mg, glicerol, lecytynę oczyszczoną z jaja kurzego, kwas oleinowy, sodu wodorotlenek 0,1 M (do ustalenia pH), wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nylosed i co zawiera opakowanie

Nylosed to emulsja do wstrzykiwań/infuzji. Jest to biała lub prawie biała emulsja typu olej w wodzie. Lek dostępny jest w fiolkach zawierających 20 ml roztworu, pakowanych po 5 lub 10 sztuk w tekturowe pudełka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa

{logo} Polfa Warszawa S.A.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Litwa, Łotwa, Polska, Węgry Nylosed

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/YYYY}

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Nylosed 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań/infuzji Propofolum

SPOSÓB PODAWANIA

Nylosed nie działa przeciwbólowo i dlatego zaleca się dodatkowo podawanie leków przeciwbólowych.

Nylosed można podawać:

•    we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) - nierozcieńczony,

•    w infuzji dożylnej - używając rozcieńczonego lub nierozcieńczonego produktu.

Nylosed można podawać w postaci rozcieńczonej. Może być rozcieńczony wyłącznie 5% roztworem glukozy w workach z polichlorku winylu lub szklanych butelkach infuzyjnych. Należy zmieszać 1 część produktu Nylosed z nie więcej niż 4 częściami 5% roztworu glukozy (2 mg propofolu w 1 ml). Podczas sporządzania mieszaniny należy zachować warunki aseptyki. Mieszaninę należy przygotować bezpośrednio przed podaniem i zużyć natychmiast - patrz punkt 5.

Zaleca się, aby podczas rozcieńczania produktu Nylosed, objętość 5% roztworu glukozy usunąć z worka infuzyjnego. Usuniętą z worka infuzyjnego objętość 5% roztworu glukozy zastąpić identyczną objętością produktu Nylosed.

Rozcieńczony produkt można podawać stosując jedną z wielu metod regulacji szybkości infuzji. Aby nie dopuścić do niekontrolowanego podania dużej objętości rozcieńczonego produktu Nylosed, do zestawu należy dołączyć biuretę, licznik kropli lub pompę infuzyjną wolumetryczną. W przypadku maksymalnego wypełnienia biurety roztworem również istnieje niebezpieczeństwo niekontrolowanej infuzji produktu.

Jeśli Nylosed stosuje się nierozcieńczony do podtrzymania znieczulenia, w celu ustalenia właściwej szybkości infuzji, zaleca się używanie pomp strzykawkowych lub wolumetrycznych.

Nylosed można podawać za pomocą łącznika Y (umieszczonego jak najbliżej kaniuli dożylnej) równocześnie z jednym z następujących płynów infuzyjnych:

•    5% roztworem glukozy;

•    0,9% roztworem chlorku sodu;

•    mieszaniną 4% roztworu glukozy i 0,18% roztworu chlorku sodu.

W celu złagodzenia bólu powstającego podczas pierwszego wstrzyknięcia propofolu, można dodać do niego 0,5% lub 1% roztworu chlorowodorku lidokainy bez środków konserwujących. Mieszaninę należy sporządzić w warunkach aseptycznych przed podaniem. Stosować wyłącznie w celu wprowadzenia do znieczulenia.

Inne środki ostrożności

•    Nylosed jest emulsją do wstrzykiwań/infuzji. Emulsja powinna być barwy białej lub prawie białej, typu olej w wodzie. Nie stosować w przypadku widocznej zmiany barwy emulsji.

•    Fiolki należy wstrząsnąć przed użyciem. Nie stosować w przypadku rozdzielenia się faz emulsji.

•    Nie używać, jeśli fiolka jest uszkodzona.

•    Nylosed nie zawiera środków konserwujących.

•    Wszystkie czynności związane z pobieraniem i podawaniem produktu należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki.

•    Należy zachować zasady aseptyki zarówno w odniesieniu do leku Nylosed, jak i sprzętu użytego podczas trwania infuzji.

•    Emulsję należy pobrać do strzykawki lub zestawu do infuzji zaraz po otwarciu fiolki i natychmiast przystąpić do jej podawania.

•    Wszystkie inne leki lub płyny dodawane do linii z produktem Nylosed, należy podawać jak najbliżej kaniuli dożylnej.

•    Produktu Nylosed nie podawać przez filtry mikrobiologiczne.

•    Bezpośrednio po propofolu, bez uprzedniego przepłukania zestawu do infuzji, nie należy podawać środków hamujących przewodnictwo w płytce nerwowo-mięśniowej (atrakurium, miwakurium).

•    W przypadku podawania produktu Nylosed w celu znieczulenia oraz sedacji w oddziałach intensywnej terapii, zaleca się wymianę pojemnika z produktem oraz zestawu do infuzji w regularnych odstępach czasu.

•    Produkt przeznaczony do jednorazowego użytku. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć.

DAWKOWANIE

Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego

Dorośli

Pacjentom z premedykacją lub bez niej zaleca się podawanie produktu Nylosed w powtarzanych wstrzyknięciach (bolus) lub w infuzji dożylnej, dawkując zależnie od reakcji pacjenta, aż do wystąpienia klinicznych cech znieczulenia (u przeciętnie zdrowego pacjenta - około 40 mg, czyli 4 ml produktu co 10 sekund).

-    Dla większości pacjentów dorosłych w wieku poniżej 55 lat zazwyczaj wystarczającą dawką propofolu jest 1,5 mg/kg mc. do 2,5 mg/kg mc. Dawkę całkowitą, konieczną do znieczulenia, można zmniejszyć, zmniejszając szybkość podawania do około 20-50 mg/min (2 do 5 ml/min).

-    Pacjenci w wieku powyżej 55 lat: zapotrzebowanie na propofol jest mniejsze.

U pacjentów z 3 lub 4 grupy według klasyfikacji ASA (ang. American Society of Anesthesiologists) należy stosować mniejsze dawki, tj. około 20 mg (2 ml) co 10 sekund.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego dawkowanie produktu Nylosed należy zmniejszyć, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz wiek. Zmniejszoną dawkę należy podawać z mniejszą szybkością oraz dostosować do odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Nylosed w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca.

Gdy propofol stosuje się w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca, zaleca się podawanie produktu Nylosed powoli, do momentu pojawienia się klinicznych objawów znieczulenia.

Dawkę należy dostosować do wieku i (lub) masy ciała dziecka.

U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat do wprowadzenia do znieczulenia zazwyczaj wystarcza dawka około 2,5 mg/kg mc. propofolu. U dzieci młodszych, szczególnie w wieku od jednego miesiąca do 3 lat dawka ta może być większa (2,5 do 4 mg/kg mc.).

U pacjentów zakwalifikowanych do 3 lub 4 grupy według ASA zaleca się stosowanie mniejszych dawek.

Podtrzymywanie znieczulenia ogólnego

Dorośli

W celu podtrzymania pożądanej głębokości znieczulenia propofolem, produkt można podawać w infuzji lub w powtarzanych wstrzyknięciach (bolus). Wybudzanie ze znieczulenia jest szybkie i dlatego ważne jest podawanie propofolu w celu podtrzymania znieczulenia, aż do zakończenia zabiegu.

-    Ciągła infuzja dożylna: szybkość infuzji konieczna do zapewnienia właściwej głębokości znieczulenia znacznie różni się u poszczególnych pacjentów i mieści się w zakresie od

4 mg/kg mc./godz. do 12 mg/kg mc./godz.

-    Powtarzane pojedyncze wstrzyknięcia (bolus): zwykle od 25 mg do 50 mg (2,5 do 5 ml), w zależności od zapotrzebowania klinicznego.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeżeli Nylosed jest stosowany w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub docelowe stężenie. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają zmniejszonych dawek i zmniejszonej szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Nylosed u dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca w celu podtrzymywania znieczulenia ogólnego.

W celu podtrzymania znieczulenia Nylosed można podawać u dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca w ciągłej infuzji dożylnej lub w pojedynczych powtarzanych wstrzyknięciach.

Szybkość infuzji może różnić się u poszczególnych pacjentów, zwykle mieści się w granicach od 9 mg/kg mc./godz. do 15 mg/kg mc./godz.

Młodsze dzieci, szczególnie w wieku powyżej jednego miesiąca do 3 lat, mogą wymagać podania większych dawek propofolu.

U pacjentów zakwalifikowanych do 3 lub 4 grupy według ASA zaleca się stosowanie mniejszych dawek.

Wywołanie sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych

Dorośli

W celu wywołania sedacji koniecznej do przeprowadzenia zabiegu diagnostycznego lub chirurgicznego należy dobrać dawkę i szybkość podawania indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Do wywołania sedacji u większości pacjentów konieczne jest podanie dawki od 0,5 do 1,0 mg/kg mc. w czasie 1 do 5 minut.

Podtrzymanie żądanej głębokości sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji -większość pacjentów będzie wymagała zwykle od 1,5 do 4,5 mg/kg mc./godz. Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie sedacji, można dodatkowo podać pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) propofolu w dawce od 10 do 20 mg. U pacjentów zaliczonych do 3 i 4 grupy według ASA może zaistnieć konieczność zmniejszenia szybkości podawania oraz dawki propofolu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeżeli Nylosed jest stosowany w celu sedacji szybkość infuzji i docelowe stężenie należy zmniejszyć. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawek i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Nylosed w celu wywołania sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca.

U dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca dawki i szybkość podawania powinny być dostosowane do pożądanego stopnia sedacji i odpowiedzi klinicznej. U większości dzieci w celu wywołania sedacji stosuje się zwykle 1 do 2 mg/kg mc. W celu podtrzymania sedacji, Nylosed należy podawać w infuzji w dawkach podzielonych, do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji.

U większości pacjentów stosuje się 1,5 do 9 mg/kg/godz. propofolu.

Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie sedacji, można dodatkowo podać pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) propofolu w dawce do 1 mg/kg mc.

U pacjentów zakwalifikowanych do 3 lub 4 grupy według ASA może zaistnieć konieczność stosowania mniejszych dawek.

Wywołanie sedacji podczas intensywnej terapii

Dorośli

Jeśli zachodzi konieczność sedacji dorosłych pacjentów, u których stosuje się oddech wspomagany, zaleca się podawanie leku Nylosed w ciągłej infuzji dożylnej. Szybkość infuzji należy dostosować do pożądanego stopnia sedacji.

Zwykle stosuje się od 0,3 mg/kg mc./godz. do 4 mg/kg mc./godz.

Stosowanie produktu Nylosed w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych nie jest wskazane.

Produkt można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy.

Zaleca się monitorowanie stężenia tłuszczów we krwi podczas podawania produktu Nylosed pacjentom, u których występuje ryzyko przeładowania tłuszczami.

Należy właściwie dostosować podawanie produktu Nylosed, jeśli kontrola wskazuje, że tłuszcze nie są właściwie usuwane z organizmu. Jeżeli pacjent otrzymuje dożylnie jednocześnie inne tłuszcze, należy zmniejszyć ilość podawanych tłuszczów po wzięciu pod uwagę ilości tłuszczów dostarczonych z produktem Nylosed. 1,0 ml produktu Nylosed zawiera około 0,1 g tłuszczu.

Jeżeli czas trwania sedacji przekracza 3 dni, należy monitorować stężenie tłuszczów we krwi u wszystkich pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeżeli propofol jest stosowany w celu sedacji, szybkość infuzji należy zmniejszyć. Pacjenci zaliczeni do 3 i 4 grupy według ASA wymagają dalszego zmniejszenia dawek i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. U osób w podeszłym wieku nie należy podawać propofolu w postaci jednorazowych lub powtarzanych wstrzyknięć, ponieważ może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa.

Stosowanie leku Nylosed w celu wywołania uspokojenia na oddziałach intensywnej terapii u dzieci w wieku 16 lat i młodszych jest przeciwwskazane.

10/10