Imeds.pl

Octacillin 800 Mg/G Proszek Do Podania W Wodzie Do Picia Dla Świń Amoksycylina Trójwodna 800 Mg/G (Co Odpowiada 697 Mg Amoksycyliny/G)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Octacillin 800 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla świń Octacillin 697 mg/ g powder for use in drinking water for pigs (UK, FR)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 gram proszku zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina trójwodna 800 mg (co odpowiada 697 mg amoksycyliny)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia. Proszek barwy białej do jasnożółto-białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie infekcji powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie amoksycyliny.

Świnie:

-    Zapalenie płuc i opłucnej (pleuropneumonia) wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae,

-    Zapalenie opon mózgowych (meningitis) wywołane przez Streptococcus suis.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicylinę lub inne substancje należące do grupy antybiotyków beta-laktamowych.

Nie stosować u królików i gryzoni takich jak: świnki morskie, chomiki i myszoskoczki.

4.4    Specjalne ostrzeżenia

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego może być przyczyną rozpowszechniania się bakterii opornych na działanie amoksycyliny. Stosowanie produktu powinno opierać się na wynikach przeprowadzonych badań antybiotykowrażliwości oraz powinno uwzględniać urzędowe wytyczne dotyczące polityki antybiotykowej.

W przebiegu choroby, ilość pobieranej przez świnie wody zawierającej produkt może być inna niż w przypadku zdrowych zwierząt. W przypadku niewystarczającego pobierania wody, świnie powinny być leczone parenteralnie. Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami pracy nerek, włączając bezmocz i skąpomocz.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub po kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Czasami reakcja alergiczna na te substancje może być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.

Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu. Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania produktu. Podczas przygotowywania oraz podawania produktu z wodą do picia, należy unikać kontaktu ze skórą oraz wdychania preparatu. Podczas podawania produktu należy stosować odpowiednią maskę ochronną oraz rękawice ochronne. Natychmiast po zastosowaniu produktu należy umyć ręce i zanieczyszczoną skórę.

Po przypadkowym kontakcie ze skórą lub po dostaniu się produktu do oka, należy spłukać zanieczyszczony obszar dużą ilością czystej wody. Jeśli wystąpi podrażnienie należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem rozwinęły się objawy, takie jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym stopniu nasilenia, od wysypki na skórze po wstrząs anafilaktyczny. W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, embriotoksycznego i szkodliwego dla samicy. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u ciężarnych i karmiących loch nie zostało określone. Do stosowania w czasie ciąży i laktacji jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Bakteriobójcze działanie amoksycyliny może być neutralizowane przez substancje o działaniu bakteriostatycznym.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Świnie: zalecana dobowa dawka wynosi 16 mg amoksycyliny trój wodnej co odpowiada 14 g amoksycyliny na kg m.c., to jest 20 mg produktu/kg m.c., co jest równoważne z 1 g produktu na 50 kg m.c./dobę.

Produkt podawany jest w wodzie do picia przez 3-5 kolejnych dni. W przypadku ciężkich zakażeń okres leczenia musi zostać przedłużony do 5 dni przez prowadzącego lekarza weterynarii.

Podanie w dawce jednorazowej: Zalecane jest stosowanie produktu raz dziennie, w wodzie do picia przez ograniczony okres czasu. Wyłączyć system wody pitnej na około 2 godziny przed podaniem leku (przy wysokiej temperaturze otoczenia - na krócej). Odliczoną dzienną ilość proszku należy wsypać do 5-10 litrów wody. Wymieszać dokładnie, aż proszek się rozpuści. Otrzymany roztwór wymieszać z taką ilością wody, jaka zostanie wypita przez zwierzęta w ciągu 2-3 godzin.

Podawanie ciągłe: poniższa tabela przedstawia wytyczne dotyczące podawania produktu, zakładając spożycie 100 litrów wody pitnej na dobę, w oparciu o szacunkowe zużycie wody wynoszące 1 litr/10 kg m.c. dla świń w wieku poniżej 4 miesięcy oraz 0,66 litra/10 kg m.c. dla świń w wieku powyżej 4 miesięcy.

świnie < 4 miesiąca życia

20 g proszku/100 litrów/dobę

świnie > 4 miesiąca życia

30 g proszku/100 litrów/dobę


W przypadku ciągłego podawania, wodę pitną zawierającą produkt należy zmieniać dwa razy dziennie.

Dokładną dzienną ilość produktu można obliczyć w oparciu o dawkę produktu, która powinna być zastosowana oraz o liczbę i masę leczonych zwierząt. Aby określić ilość produktu w wodzie do picia, można zastosować następujący wzór:

20 mg produktu / kg    Średnia masa ciała leczonych

=.... mg produktu na litr wody do picia


m.c./ dobę    x    zwierząt w (kg)

Generalnie rozwój oporności na amoksycylinę in vitro jak w przypadku wszystkich penicylin, przebiega powoli i stopniowo, przy współistnieniu oporności krzyżowej na inne penicyliny, co ma praktyczne znaczenie w przypadku gronkowców. Oporność mikroorganizmów może być spowodowana zarówno przez długotrwałe leczenie jak i poprzez stosowanie dawek niższych niż zalecane. Oporność na antybiotyki beta-laktamowe jest w istotny sposób związana z działaniem P-laktamaz, które mają zdolność hydrolizowania tych substancji.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zawarta w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym amoksycylina szybko osiąga wysokie stężenie we krwi. Po podaniu doustnym amoksycylina jest wchłaniana w dużym stopniu (74-92%). Antybiotyk ten jest dystrybuowany do wszystkich narządów i tkanek, gdzie również osiąga wysokie stężenia. Amoksycylina wydalana jest w głównie przez nerki, w niezmienionej formie. Mniejsza część podanej dawki amoksycyliny wydalana jest z żółcią, jak również z mlekiem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sodu węglan jednowodny Sodu cytrynian,

Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 miesiąc.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Produkt leczniczy weterynaryjny zapakowany do sprzedaży nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.

Po otwarciu/rekonstytucji: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Pozostały w otwartym opakowaniu, niewykorzystany produkt może być przechowywane przez 1 miesiąc pod warunkiem, że będzie przechowywany w suchymi miejscu, a torebka będzie zamknięta klipsem (po zawinięciu brzegu otwartej saszetki).

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Wielowarstwowe saszetki zawierające lOOg, 250g, 500g, lub 1 kg produktu. Saszetki wykonano z następujących materiałów: biała warstwa zewnątrzna, w środku - różne warstwy przezroczyste, poniżej - podkład aluminiowy oraz wewnętrzna warstwa polietylenowa.

Wielowarstwowe saszetki zawierające lOOg, 250g, 500g, lub 1 kg produktu. Saszetki wykonano z następujących materiałów: poliestrowa warstwa zewnątrzna, aluminium i poliamid wewnątrz warstw oraz wewnętrzna warstwa polietylenowa.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Holandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2076/11

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

03.03.2011 / 11.10.2012

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA