Imeds.pl

Octagam 10% 100 Mg/Ml

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Octagam 10%, roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Octagam 10% i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octagam 10%

3.    Jak stosować Octagam 10%

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Octagam 10%

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Octagam 10% i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Octagam 10%

Octagam 10% jest roztworem normalnej ludzkiej immunoglobuliny (IgG) (tj. roztworem ludzkich przeciwciał) do podania dożylnego (tj. wlewu do żyły). Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ciała ludzkiego i wspierają jego odporność. Octagam 10% zawiera wszystkie przeciwciała IgG, które występują w normalnej populacji ludzkiej. Odpowiednie dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobuliny do normy.

Octagam 10% obejmuje szerokie spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.

W jakim celu stosuje się lek Octagam 10%

Lek Octagam 10% stosuje się

*    w leczeniu substytucyjnym pacjentów, którzy nie posiadają wystarczających ilości własnych przeciwciał,

*    w leczeniu pewnych chorób zapalnych,

*    w celu zapobiegania lub leczenia infekcji po przeszczepie szpiku kostnego.

Lek Octagam 10% stosuje się w leczeniu substytucyjnym. Istnieją 3 grupy pacjentów poddawanych leczeniu substytucyjnemu:

-    Pacjenci z wrodzonym niedoborem przeciwciał (pierwotne niedobory odporności: wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia, pospolity zmienny niedobór odporności, ciężkie złożone niedobory odporności)

-    Pacjenci z chorobą krwi prowadzącą do braku przeciwciał i nawracających zakażeń (szpiczak mnogi lub przewlekła białaczka limfatyczna z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracaj ącymi zakażeniami)

-    Pacjenci z wrodzonym AIDS, u których występują nawracające zakażenia bakteryjne

Lek Octagam 10% może być stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

-    U dorosłych i dzieci z niewystarczającą ilością płytek krwi (samoistna plamica małopłytkowa) i wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia ilości płytek krwi

-    U pacjentów cierpiących na chorobę prowadzącą do zapalenia różnych organów (choroba Kawasaki)

-    U pacjentów cierpiących na chorobę prowadzącą do zapalenia pewnych części systemu nerwowego (zespół Guillain Barre)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octagam 10%

Kiedy nie stosować leku Octagam 10%:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Octagam 10% (wymienionych w punkcie 6),

-    j eśli u pacj enta występuj e niedobór immunoglobuliny A (niedobór IgA) z występowaniem przeciwciał przeciwko IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Octagam 10% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać infuzję. Wymagane postępowanie w przypadku niepożądanego zdarzenia będzie zależało od natury i nasilenia działania ubocznego.

Bezpieczeństwo wirusologiczne

W przypadku leków otrzymywanych z preparatów krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć środki ostrożności zapobiegające przenoszeniu chorób zakaźnych. Do takich środków należy:

•    staranna selekcja dawców krwi oraz osocza w celu wykluczenia nosicielstwa chorób zakaźnych,

•    badanie indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność wirusa/zakażenia,

•    procedury inaktywacji lub usunięcia wirusów stosowane przez producentów w procesie obróbki krwi lub plazmy.

Pomimo tych środków w przypadku podawania leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub powstaj ących wirusów lub innych patogenów.

Zachowanie środków ostrożności zapobiega przenoszeniu wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C.

Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) oraz parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie maj ą związku z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dzięki ochronie obecnych w tym produkcie przeciwciał przeciw tym zakażeniom.

Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu leku Octagam 10% zapisywać nazwę oraz numer serii produktu w celu zachowania informacji o zużytych seriach.


Dzieci i młodzież

Odnośnie dzieci i młodzieży nie występuj ą specjalne ani dodatkowe ostrzeżenia czy środki ostrożności.

Octagam 10% a inne leki

Linię infuzyjną można przepłukać przed i po podaniu leku Octagam 10% solą fizjologiczną lub 5% wodnym roztworem dekstrozy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty lub o szczepieniu, jeśli zostało wykonane w przeciągu ostatnich trzech miesięcy.

Lek Octagam 10% może obniżać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takich jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej.

Szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy powinno być wykonane w odstępie trzech miesięcy od podania immunoglobuliny. W przypadku szczepionki przeciwko odrze skuteczność ta może być obniżona do 1 roku.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu immunoglobuliny przy oddawaniu próbki krwi, gdyż może mieć to wpływ na wyniki badania.

Badanie stężenia glukozy we krwi

Niektóre typy systemów stosowanych do oznaczania stężenia glukozy we krwi (tak zwane glukometry) błędnie rozpoznają maltozę zawartą w leku Octagam 10% jako glukozę. To może prowadzić do błędnego zawyżania odczytów stężenia glukozy podczas wlewu oraz przez okres około 15 godzin po zakończeniu wlewu, a w konsekwencji do niewłaściwego zastosowania insuliny skutkującego zagrażającą życiu hipoglikemią (tj. obniżonym poziomem cukru we krwi).

Także w przypadkach prawdziwej hipoglikemii może nie nastąpić leczenie z uwagi na fałszywie zmienione odczyty podwyższonego stężenia glukozy.

Zatem podczas podawania leku Octagam 10% lub innych produktów zawierających maltozę należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi za pomocą systemu badania wykorzystującego metodę swoistą dla glukozy. Nie powinno się stosować systemów opartych na metodach wykorzystujących dehydrogenazę glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub oksydoreduktazę glukozową.

Należy uważnie przeczytać informacje dotyczące systemu oznaczania stężenia glukozy, w tym pasków testowych, aby stwierdzić czy dany system jest odpowiedni do badania podczas jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę. W przypadku pojawienia się wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie w celu ustalenia, czy dany system oznaczania stężenia glukozy nadaje się do badania podczas jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawieraj ących maltozę.

Octagam 10% z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaobserwowano żadnych oddziaływań. W przypadku stosowania produktu Octagam 10% przed infuzją należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego powinien być on podawany kobietom w ciąży i matkom karmiącym piersią ze szczególną ostrożnością. Wykazano, że produkty lecznicze IVIg przenikaj ą przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie maj ą one szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy noworodka.

Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co może przyczyniać się do przekazywania noworodkowi przeciwciał ochronnych.

Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane z produktem Octagam 10% mogą pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci doświadczający podczas leczenia działań niepożądanych powinni poczekać do momentu ich ustąpienia przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Octagam 10%

O konieczności stosowania oraz dawce leku Octagam 10% decyduje lekarz. Lek Octagam 10% podawany jest w postaci infuzji dożylnej (wlewu do żyły) przez personel medyczny. Dawka i sposób dawkowania są zależne od wskazania i wymagaj ą indywidualnego określenia dla każdego pacjenta.

• W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (działania niepożądane pojawiają się bardzo rzadko i mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000).

W niektórych przypadkach lekarz będzie musiał przerwać podawanie leku i zmniejszyć dawkę lub zaprzestać leczenia:

Obrzęk twarzy, języka i tchawicy mogący sprawiać znaczne trudności w oddychaniu

   Nagła reakcja alergiczna wraz z dusznościami, wysypką, świszczącym oddechem i spadkiem ciśnienia krwi

   Udar mózgu mogący spowodować osłabienie i/lub utratę czucia po jednej stronie ciała

   Zawał serca powoduj ący ból w klatce piersiowej

   Skrzep krwi powoduj ący ból i puchnięcie kończyn

   Skrzep krwi w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i duszności

   Zwiększona podatność na infekcje powodujące np. gorączkę, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej

   Niedokrwistość powodująca duszności i bladość

Poważne zaburzenia pracy nerek prowadzące do niemożności oddania moczu

   Zapalenie opon mózgowych powodujące ból głowy

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 osoby na 10):

•    Ból głowy

•    Nudności

•    Gorączka

•    Uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 osoby na 100):

•    Wysypka skórna

•    Ból pleców, ból w klatce piersiowej

•    Dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 osoby na 10 000):

•    Uczucie pobudzenia

•    Migrena

•    Zawroty głowy

•    Uczucie mrowienia skóry

•    Palpitacje, przyspieszone tętno

•    Wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi

•    Świszczący oddech, kaszel, problemy z oddychaniem

•    Wymioty, biegunka, ból brzucha

•    Pokrzywka, swędzenie skóry

•    Utrata włosów

•    Bóle stawów i mięśni

•    Uderzenia gorąca, pocenie się

•    Ogólne złe samopoczucie

•    Wyniki badań krwi wskazuj ące na nieprawidłową czynność wątroby

•    Fałszywe odczyty poziomu cukru we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Octagam 10%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Octagam 10% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Produkt może zostać wyjęty z lodówki jednorazowo na okres do 9 miesięcy (nie przekraczając okresu ważności) i może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C. Pod koniec tego okresu produktu nie należy ponownie umieszczać w lodówce lecz należy go wyrzucić. Datę wyj ęcia leku z lodówki należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosować leku Octagam 10%, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu, osad lub silne zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Octagam 10%:

-    Substancj ą czynną leku j est normalna ludzka immunoglobulina, roztwór 10% (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G).

-    Pozostałe składniki leku to maltoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Octagam 10% i co zawiera opakowanie:

Lek Octagam 10% jest roztworem do infuzji i jest dostępny w fiolce (2 g/20 ml) lub butelkach (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml).

Wielkości opakowań:

2 g

w

20 ml

5 g

w

50 ml

6 g

w

60 ml

10 g

w

100 ml

20 g

w

200 ml

3 x 10 g

w

3 x 100 ml

3 x 20 g

w

3 x 200 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Wielka Brytania

Tel: +44 161 837 3770 Fax: +44 161 837 3799

Wytwórca:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria Tel.: +43 1 61032 0 Faks: +43 1 61032 9300

Octapharma S.A.S.

70-72 rue de Marechal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Francja

Tel.: +33 3 88 78 89 89

Faks +33 3 88 78 89 78


Octapharma AB SE-112 75 Stockholm, Szwecja Tel.: +46 8 566 430 00 Faks: +46 8 133045

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Belgia:

Bułgaria:

Cypr:

Czechy:

Dania:

Estonia:

Finlandia:

Francja:

Grecja:

Hiszpania:

Holandia:

Islandia:

Litwa:

Luksemburg:

Łotwa:

Malta:

Niemcy:

Norwegia:

Polska:

Portugalia:

Rumunia:

Słowacja:

Słowenia:

Szwecja:

Węgry:

Wielka Brytania: Włochy:


Octagam 100 mg/ml Infusionslosung Octagam 10% solution for infusion Octagam 10%

Octagam 10%

Octagam 10%

Octagam, infusionsv$ske, oplosning 100 mg/ml Octagam 10%, infusioonilahus, 100 mg/ml Octagam 100 mg/ml Octagam 100 mg/ml Octagam 10%

Octagamocta 100 mg/ml Octagam 10%

Octagam 10%

Octagam 10% infuzinis tirpalas Octagam 10%

Octagam 100 mg/ml skidums infuzijam Octagam 10%

Octagam 10%

Octagam 10%

Octagam 10%

Octagam 100 mg/ml soluęao para perfusao Octagam 10% solutie perfuzabila Octagam 10%

Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje Octagam 100 mg/ml infusionsvatska, losning Octagam 100 mg/ml Octagam 10% solution for infusion Gamten 100 mg/ml

Data zatwierdzenia ulotki: 12/2014

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

•    Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

•    Roztwór powinien być klarowny do lekko opalizującego oraz bezbarwny do jasnożółtego.

•    Nie stosować roztworu mętnego lub zawierającego osad.

•    Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

•    Ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi.

•    W celu podania leku pozostałego pod koniec wlewu w rurce infuzyjnej można ją przepłukać 0,9% roztworem soli fizjologicznej lub 5% roztworem dekstrozy.

9