Imeds.pl

Octrin 0,1 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Octrin, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Octreotidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Octrin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octrin

3.    Jak stosować Octrin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Octrin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Octrin i w jakim celu się go stosuje

Octrin jest lekiem zawierającym hormon podobny do występującej naturalnie somatostatyny, który hamuje uwalnianie innych hormonów. Powoduje to zmniejszenie lub ustąpienie objawów, w których powstaniu biorą udział hormony.

Octrin stosuje się:

a)    w leczeniu nadmiernego wzrastania kości i przerostu tkanek miękkich (zwłaszcza nosa, żuchwy i uszu) po okresie pokwitania. Stan taki nazywa się akromegalią i nie dotyczy nadmiernego wzrostu. Akromegalii towarzyszy uczucie zmęczenia, przebarwienia skóry, ból stawów

i nadmierne pocenie się.

b)    u następujących pacjentów:

•    u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na leczenie chirurgiczne lub radioterapię,

•    którzy nie mogą lub nie chcą poddać się operacji lub

•    w początkowej fazie radioterapii

c)    w leczeniu objawów związanych z obecnością guzów w żołądku, jelicie i trzustce

d)    w celu zapobiegania powikłaniom po operacji trzustki

e)    w celu zapobiegania:

•    silnemu krwawieniu z żylaków przełyku

•    nawrotowi krwawienia u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby (marskością wątroby).

W takim przypadku Octrin stosuje się w skojarzeniu z innymi metodami leczenia.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octrin Kiedy nie stosować leku Octrin

■ Jeśli pacjent ma uczulenie na oktreotyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Octrin należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości.

•    Długotrwałe stosowanie leku może powodować powstawanie kamieni żółciowych.

•    Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy, lekarz będzie kontrolował przebieg leczenia, jeśli

stosowanie leku Octrin ma być długotrwałe.

•    Leczenie nadmiernego wzrastania kości i przerostu tkanek miękkich (jak opisano wyżej w punkcie 1a): podczas leczenia mogą ustąpić zaburzenia płodności. Z tego względu podczas przyjmowania leku Octrin należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

•    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Jeśli w trakcie leczenia lekiem Octrin pacjentka zajdzie w ciążę, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

•    Jeśli pacjentka karmi piersią.

•    Octrin stosowany jest w leczeniu obj awów spowodowanych przez guzy żołądka lub j elita grubego: możliwy jest nagły nawrót ciężkich objawów.

•    Stężenie cukru we krwi pacjenta jest za małe lub za duże. Octrin może wpływać na stężenie cukru we krwi, dlatego należy dokładnie kontrolować wartość tego wskaźnika.

•    Powikłania na skutek powiększania się guza, takie jak zaburzenia widzenia: lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta i może zadecydować o podjęciu innego leczenia.

•    Jeśli pacjent ma zaburzenia odżywiania (np. zmniejszone wchłanianie tłuszczów, niedobór witaminy B12).

Inne leki i Octrin

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Octrin i wymienione niżej leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i na występowanie działań niepożądanych:

•    cyklosporyna: lek stosowany w celu zapobiegania i leczenia reakcji odrzucenia przeszczepu, leczenia ciężkich chorób skórnych, ciężkich zakażeń oczu i stawów;

•    cymetydyna: lek zmniejszający wydzielanie kwasu solnego w żołądku;

•    bromokryptyna: lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona;

•    terfenadyna: lek stosowany w leczeniu alergii;

•    karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki lub kontrolowaniu ciężkich zaburzeń nastroju;

•    digoksyna: lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca;

•    warfaryna: lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na niedostateczne doświadczenie, Octrin można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na brak dostępnych badań, prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta dozwolone jest wyłącznie wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.

3. Jak stosować Octrin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli

a) Nadmierne wzrastanie kości i przerost tkanek miękkich (jak opisano wyżej w punkcie 1a)

•    dawka początkowa: od 0,05 do 0,1 mg dwa lub trzy razy na dobę we wstrzyknięciu podskórnym;

•    dawka podtrzymująca: 0,1 mg trzy razy na dobę lub 0,15 mg dwa razy na dobę;

•    dawka maksymalna: 1,5 mg na dobę.

Jeśli leczenie nie daje poprawy po 3 miesiącach, należy je przerwać.

b)    Guzy żołądka, jelita grubego i trzustki

•    dawka początkowa: 0,05 mg raz lub dwa razy na dobę we wstrzyknięciu podskórnym;

•    dawka podtrzymująca: od 0,1 do 0,2 mg trzy razy na dobę.

Dawkę podtrzymującą lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta. Czasami są to dawki większe od wymienionych. Jeśli leczenie nie daje poprawy po tygodniu, należy je przerwać.

c)    Zapobieganie powikłaniom po operacji trzustki

•    Leczenie rozpoczyna się co najmniej 1 godzinę przed operacją.

•    Zwykle stosowana dawka: 0,1 mg trzy razy na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez 7 dni.

d)    Zapobieganie krwawieniom z żylaków przełyku

•    Zwykle stosowana dawka: 25 mikrogramów na godzinę w infuzji dożylnej przez 5 dni.

Konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (marskością) lekarz może zmodyfikować dawkę podtrzymującą.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Octrin u dzieci jest ograniczone. Lekarz ustala dawkę leku. Czas trwania leczenia

Ustala to lekarz. Istnieje możliwość, że Octrin trzeba będzie stosować przez całe życie.

Sposób stosowania

Roztworu do wstrzykiwań nie wolno mieszać z innymi płynami. Przed zastosowaniem konieczne jest sprawdzenie, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek.

Jeśli roztwór został wyjęty z lodówki, przed wstrzyknięciem należy pozwolić, aby stopniowo ogrzał się temperatury pokojowej. Nie podgrzewać! Stopniowe ogrzanie zmniejsza ryzyko miejscowych działań niepożądanych.

Octrin należy podawać między posiłkami lub bezpośrednio przed snem, aby uniknąć nieprzyjemnych reakcji ze strony żołądka lub jelit.

Octrin można podawać podskórnie lub dożylnie.

Lekarz lub pielęgniarka udzieli wskazówek, jak należy wstrzykiwać Octrin pod skórę.

Dogodnymi miejscami dla takiego podania są:

•    górna część ramienia,

•    udo,

•    brzuch.

Nie należy wybierać tego samego miejsca wstrzyknięcia, jeśli konieczne jest wielokrotne podawanie leku w krótkich odstępach czasu. Zmniejszy to ryzyko miejscowych działań niepożądanych.

Podanie dożylne powinno zawsze odbywać się w warunkach szpitalnych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octrin

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawami przedawkowania mogą być:

•    krótkotrwałe zwolnienie czynności serca,

•    zaczerwienienie twarzy,

•    kurcze brzucha,

•    biegunka,

•    uczucie pustki w żołądku,

•    nudności.

Objawy te ustępują w ciągu 24 godzin po podaniu leku. Leczenie przedawkowania polega na opanowaniu objawów.

Pominięcie podania leku Octrin

Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, może to nadal zrobić, chyba że zbliża się czas podania następnej dawki. W takim przypadku należy powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.

Nie należy stosować podwójnej dawki leku Octrin w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Octrin

Nie należy przerywać stosowania leku Octrin bez zgody lekarza, gdyż zaburzenia mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

•    tworzenie się kamieni żółciowych na skutek długotrwałego stosowania leku

•    ból głowy

•    duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) z takimi objawami, jak częste odczucie głodu i (lub) pragnienia, wydalanie nadmiernych ilości moczu

•    biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcie, wzdęcia (objawy te będą łagodniejsze, jeśli lek zostanie podany między posiłkami lub przed udaniem się na spoczynek)

•    ból w miejscu podania

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 do 10 osób)

•    spowolnione bicie serca

•    nudności

•    bolesne kurcze brzucha

•    odczucie wzdęcia brzucha

•    gazy w żołądku lub jelitach

•    wodniste stolce, biegunka

•    stolce tłuszczowe, odbarwione stolce

•    niestrawność, wymioty

•    zaburzenia stężenia cukru we krwi:

-    za małe stężenie cukru z uczuciem głodu, poceniem się, zawrotami głowy i kołataniem serca

•    dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, które rzadko trwają dłużej niż 15 minut

-    ból

-    uczucie podrażnienia

-    mrowienie lub uczucie ciepła

-    zaczerwienienie

-    obrzęk

•    zmiany aktywności tarczycy (niedoczynność, zaburzenia czynności) z następującymi objawami:

-    zmiany apetytu i (lub) masy ciała

-    zmęczenie

-    odczucie zimna lub nadmierne pocenie się

-    niepokój

-    obrzęk przedniej strony szyi

•    zawroty głowy

•    trudności w oddychaniu

•    zapalenie pęcherzyka żółciowego

•    świąd, wysypka

•    wypadanie włosów

•    nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

•    utrata apetytu

•    zaburzenia czynności wątroby

•    odwodnienie (pragnienie, wydalanie małych ilości moczu, ciemne zabarwienie moczu, suchość i zaczerwienienie skóry, drażliwość)

•    szybkie bicie serca

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

•    skórne reakcje alergiczne

•    ostre zapalenie trzustki z:

-    silnym bólem w nadbrzuszu, promieniującym do pleców

-    nudnościami i wymiotami

•    zapalenie trzustki spowodowane kamicą żółciową podczas długotrwałego leczenia

•    zaburzenia żołądka i jelit, które rzadko mogą przypominać ostre zaparcie:

-    ze zwiększeniem obwodu brzucha

-    silnym bólem brzucha

-    tkliwością brzucha

-    obroną mięśniową

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

•    ciężka reakcja alergiczna przebiegająca z:

-    znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi

-    bladością

-    niepokojem ruchowym

-    szybkim i słabym tętnem

-    wilgotnością skóry

-    ograniczeniem świadomości

W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    nieregularna czynność serca

•    ostre zapalenie wątroby przebiegające z:

-    zażółceniem skóry lub oczu

-    zwiększeniem stężenia bilirubiny - żółtej substancji, będącej produktem rozpadu czerwonego barwnika krwi

-    zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych

•    pokrzywka

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać Octrin

■ Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

■    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

■    Przechowywać w lodówce (2-8°C). Nie zamrażać.

■    Octrin stosowany codziennie można przechowywać maksymalnie do 2 tygodni w temperaturze poniżej 25 °C, w oryginalnym opakowaniu.

■    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

■    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Octrin

   Substancją czynną jest oktreotyd.

Jeden mililitr leku Octrin zawiera 0,1 mg oktreotydu w postaci octanu oktreotydu.

•    Pozostałe składniki to: kwas mlekowy (E270), mannitol (E421), sodu wodorowęglan (E500), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Octrin i co zawiera opakowanie

Octrin jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, pakowanym w ampułki w tekturowych pudełkach.

Wielkość opakowań: 5 ampułek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2013

Logo Sandoz

6 NL/H/1998/002/II/002