Imeds.pl

Oculamid (20 Mg + 5 Mg)/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Oculamid, (20 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamidum + Timololum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Oculamid i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oculamid

3.    Jak stosować lek Oculamid

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Oculamid

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK OCULAMID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Oculamid jest preparatem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: dorzolamid oraz tymolol.

•    Dorzolamid należy do grupy substancji nazywanych: „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.

•    Tymolol należy do grupy substancji zwanych „beta-adrenolitykami”.

Oculamid podaje się w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia w oku, gdy terapia tzw. lekiem beta-adrenolitycznym jest niewystarczaj ąca.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCULAMID

Kiedy nie stosować leku Oculamid

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dorzolamid lub tymolol, leki z grupy beta-blokerów lub którykolwiek ze składników leku Oculamid.

-    Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak: astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc mogąca powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub przewlekły kaszel).

-    Jeśli u pacjenta występuje obecnie ciężka choroba nerek lub w przeszłości występowały kamienie w nerkach.

-    U pacjentów z zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej we krwi.

-    Jeśli pacjent choruje na niektóre choroby serca, w tym niektóre zaburzenia pracy serca skutkujące zbyt wolną czynnością serca lub ostrą niewydolnością serca.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych chorób należy skontaktować się

z lekarzem przed zastosowaniem leku Oculamid.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oculamid

Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby serca, w trakcie stosowania leku Oculamid lekarz

może zalecić kontrolowanie rytmu serca oraz innych objawów mogących wskazywać na takie zaburzenia.

Należy poinformować lekarza o aktualnych dolegliwościach i przebytych chorobach, zwłaszcza o: chorobach nerek, osłabieniu mięśni oraz o stwierdzonej miastenii rzekomoporaźnej.

Należy również poinformować lekarza o aktualnych dolegliwościach i przebytych chorobach, zwłaszcza o problemach z oddychaniem, astmie lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, dławicy Prinzmetala (ból w klatce piersiowej w stanie spoczynku), innych chorobach serca (ich objawy to m.in. ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność, dławienie, niskie ciśnienie krwi), zaburzeniach rytmu serca takich jak zbyt wolna praca serca lub ostra niewydolnością serca, zaburzeniach układu krążenia (takich jak choroba Raynaud’a lub zespół Raynaud’a), cukrzycy (timolol może maskować skutki niskiego stężenia cukru we krwi), nadczynności tarczycy (timolol może maskować objawy tej choroby) oraz o uczuleniu na jakiekolwiek leki.

W przypadku wystąpienia zapalenia spojówek (zaczerwienienia i podrażnienia oka lub oczu), opuchnięcia powiek, wysypki skórnej lub swędzenia w okolicy oczu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą być wynikiem reakcji alergicznej lub mogą być działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Oculamid (patrz punkt: Możliwe działania niepożądane).

Należy poinformować lekarza o przebytych zakażeniach oka, uszkodzeniach oka, zabiegach chirurgicznych na oku, pojawieniu się innych reakcji lub zaostrzeniu objawów.

Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja pomocnicza benzalkoniowy chlorek może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych.

Przed operacją i podaniem znieczulenia (nawet u lekarza stomatologa), należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Oculamid, ponieważ podanie leku znieczulającego może spowodować nagły spadek ciśnienia krwi.

Stosowanie leku Oculamid u dzieci

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Oculamid u niemowląt i dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych skuteczność leku była podobna u młodszych i starszych pacjentów.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania:

-    leków obniżających ciśnienie krwi lub leków stosowanych w chorobach serca, takich jak inhibitory kanałów wapniowych i beta-adrenolityki lub digoksyna;

-    leków takich jak chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii) lub digoksyna;

-    innych kropli do oczu zawierających beta-adrenolityki;

-    innych leków hamujących anhydrazę węglanową, takich jak acetazolamid. Leki te mogą występować w różnych postaciach i mogą być podawane różnymi drogami, np. doustnie, do oczu;

-    leków hamujących enzym oksydazę monoaminową (MAO) lub selektywnych leków hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRIs), obydwa typy leków stosowane są w depresji lub innych chorobach;

-    parasympatykomimetyków, leków ułatwiających oddawanie moczu, parasympatykomimetyki są również szczególnym rodzajem leków stosowanych w celu przywrócenia właściwego pasażu jelitowego;

-    leków opioidowych, takich jak morfina stosowana w leczeniu średniego do silnego bólu lub stosowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przeciwieństwie do innych leków stosowanych doustnie podobnych do dorzolamidu, nie wykazano aby dorzolamid wchodził w interakcje z kwasem acetylosalicylowym;

-    leków stosowanych w leczeniu cukrzycy i dużego stężenia cukru we krwi;

-    epinefryny (adrenaliny);

-    leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna;

-    niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Oculamid, jak również Oculamid może wywierać wpływ na działanie innych leków, także innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Oculamid w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza, zanim zacznie stosować lek Oculamid.

Nie należy stosować leku Oculamid w okresie karmienia piersią. Lek może przenikać do mleka matki. Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Oculamid mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Oculamid

Lek Oculamid zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek.

•    Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu.

•    Benzalkoniowy chlorek może zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK OCULAMID

Lek Oculamid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę i czas leczenia ustala lekarz.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Oculamid, to jedna kropla do chorego oka (oczu), podawana dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem.

Jeżeli równocześnie stosuje się inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy przed podaniem następnego leku.

Nie należy zmieniać dawkowania leku bez porozumienia z lekarzem. W przypadku konieczności przerwania leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy dotykać końcówką kroplomierza powierzchni oka lub jego okolic. Nieprawidłowe stosowanie kropli do oczu może być przyczyną zanieczyszczenia leku bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnego uszkodzenia oka, a w następstwie nawet do utraty wzroku. Aby zapobiec możliwemu zanieczyszczeniu kroplomierza należy chronić końcówkę kroplomierza przed kontaktem z innymi powierzchniami.

Aby zapewnić dokładne odmierzanie, nie należy powiększać otworu w kroplomierzu.

Sposób użycia

Zaleca się umycie rąk przed zastosowaniem leku.

Korzystanie z lustra może ułatwić aplikację kropli.

1.    Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że butelka jest oryginalnie zabezpieczona.

W nowym opakowaniu szczelina występująca pomiędzy buteleczką i zakrętką jest prawidłowa.

2.    Odkręcić zakrętkę.

3.    Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.

4.    Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI.

5.    W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli wskazane, należy powtórzyć czynności z punktów 3 i 4.

6.    Natychmiast po zakropleniu butelkę należy zakręcić zakrętką.

Po użyciu leku Oculamid należy przez 2 minuty uciskać palcem wewnętrzny kącik zakroplonego oka (jak na rysunku). Zapobiega to przedostaniu się leku do reszty organizmu.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oculamid

Lek Oculamid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku podania do oka nadmiernej ilości kropli lub połknięcia zawartości butelki, może wystąpić pogorszenie samopoczucia, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, zwolnienie tętna. Jeżeli wystąpią powyższe objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Oculamid

Lek Oculamid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku Oculamid, należy podać ją jak najszybciej. Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, która nie była podana na czas i powrócić do normalnego sposobu dawkowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oculamid

Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Oculamid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle można kontynuować leczenie, pod warunkiem, że działania niepożądane nie są poważne. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Nie należy przerywać leczenia lekiem Oculamid bez uzgodnienia z lekarzem.

Tak jak inne leki stosowane do oka, Oculamid jest wchłaniany do krwi. Może to wywołać podobne działania niepożądane, jak przy lekach tego samego typu stosowanych ogólnoustrojowo (na przykład doustnie lub dożylnie). Częstość działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu leku jest mniejsza, niż w przypadku zastosowania ogólnoustrojowego. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających dorzolamid i tymolol, włączając działania obserwowane w grupie beta-blokerów do stosowania do oka.

W przypadku wystąpienia uogólnionych reakcji alergicznych, takich jak pokrzywka (lub swędząca wysypka), miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna, obrzęk twarzy i kończyn, który może powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu należy przerwać stosowanie leku Oculamid i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W trakcie stosowania leku Oculamid mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występuje u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów): zaczerwienienie oka i w okolicach oka, łzawienie i swędzenie oka oddziałujące na powierzchnię oka, obrzęk i (lub) podrażnienie oka i okolic oka, uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki (zaburzenia odczuwania ciała obcego w oku, brak odczuwania bólu), ból oczu, suchość oczu, niewyraźne widzenie, bóle głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie), nudności, zmęczenie.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów): zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, niewyraźne widzenie (w niektórych przypadkach z powodu wycofania leku w leczeniu nadmiernego zwężenia źrenicy oka), zwolnienie akcji serca, omdlenie, niestrawność i kamica moczowa (często charakteryzuje się nagłym, ostrym, skurczowym bólem w dolnej lub bocznej części pleców, pachwiny lub brzucha).

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów): toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu odpornościowego, która może spowodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie i drętwienie rąk i nóg (zespół Raynauda), przykre odczucia skórne, problemy ze snem, koszmary senne, utrata pamięci, osłabienie mięśni, zaburzenia seksualne, obniżony popęd seksualny, udar, tymczasowa krótkowzroczność, przemijająca po odstawieniu leku, powstawanie płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych mogące powodować zaburzenia widzenia), opadanie górnych powiek (oko stale zmrużone), podwójne widzenie, sklejanie powiek, obrzęk rogówki (z objawami zaburzenia widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie krwi, nieregularne tętno, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (szybsze i (lub) nieregularne bicie serca), zawał mięśnia sercowego, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca objawiająca się dusznością i puchnięciem stóp i nóg na skutek gromadzenia płynów, uczucie zimna w dłoniach i stopach, zmniejszenie krążenia krwi w rękach i nogach, skurcze mięśni nóg i (lub) ból nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność, uczucie utraty tchu, katar lub zatkany nos, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, łuszczyca lub nasilenie się łuszczycy, choroba Peyroniego (co może powodować skrzywienie prącia), osłabienie/zmęczenie mięśniowe, reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, świszczący oddech.

Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

Niski poziom cukru we krwi, opuchlizna (na skutek gromadzenia płynów), ciężkie zagrażające życiu reakcje alergiczne, nasilenie objawów nużliwości mięśni (choroba mięśni), zwężenie dróg oddechowych (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą płuc), ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniem, wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie, niewydolność serca, ból brzucha, wymioty.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Szczególnie jeśli wystąpią zmiany/zaburzenia widzenia w trakcie stosowania leku Oculamid po operacji oka.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OCULAMID

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Oculamid po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu, po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Po otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 28 dni. Oznacza to, że butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia, nawet jeśli cały produkt nie został zużyty, a następnie stosować lek z nowej butelki. Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym na pudełku tekturowym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Oculamid

-    Substancjami czynnymi leku są: dorzolamid i tymolol. 1 ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (w postaci 6,83 mg tymololu maleinianu).

-    Ponadto lek zawiera: mannitol (E 421), hydroksyetylocelulozę, benzalkoniowy chlorek (jako środek konserwujący), sodu cytrynian (E 331), sodu wodorotlenek (E 524) w celu regulacji pH, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oculamid i co zawiera opakowanie

Lek Oculamid jest sterylnym, lekko lepkim, bezbarwnym, wodnym roztworem w postaci kropli do oczu. Biała nieprzezroczysta butelka polietylenowa o średniej gęstości z kroplomierzem i zakrętką zawierająca 5 ml kropli, w tekturowym pudełku.

Oculamid jest dostępny w następującym opakowaniu: 1 butelka po 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny

BLAU FARMA Group Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością - S.K.A. ul. Jutrzenki 94 02-230 Warszawa Polska

Wytwórca

Famar S.A., Plant A 63 Agiou Dimitriou Street 174 56 Alimos Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Hiszpania

Litwa

Polska

Wielka Brytania

Tidomat 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution Tidomat 20 mg/5mg/ml akip lasai, tirpalas Oculamid

Tidomat 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution

Data zatwierdzenia ulotki: 15.03.2012