Imeds.pl

Oekolp 0,03 Mg

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oekolp, 0,03 mg, globulki

Estriolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Oekolp i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oekolp

3.    Jak stosować lek Oekolp

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Oekolp

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oekolp i w jakim celu się go stosuje

Lek Oekolp zawiera żeński hormon płciowy (estrogen) do stosowania dopochwowego, odpowiedniego do leczenia miejscowych dolegliwości.

Lek Oekolp stosuje się w:

- Miejscowym leczeniu zaburzeń w obszarze pochwy spowodowanych przez niedobór estrogenu, po ostatnim regularnym wystąpieniu okresu (menopauza).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oekolp

Kiedy nie stosować leku Oekolp

Jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjentki. W razie wątpliwości, przed

zastosowaniem leku Oekolp należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Oekolp:

-    jeśli pacjentka przebyła, obecnie choruje, albo istnieje podejrzenie nowotworu piersi,

-    jeśli pacjentka choruje, albo istnieje podejrzenie nowotworów wrażliwych na estrogeny, takich jak nowotwór śluzówki macicy (rak trzonu macicy),

-    jeśli stwierdzono nadmierne pogrubienie śluzówki macicy (rozrost endometrium), które nie było leczone,

-    jeśli zdarzają się niewyjaśnione krwawienia z pochwy,

-    jeśli kiedykolwiek występowały u pacjentki lub występują zakrzepy żylne (zakrzepica), na przykład w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich), bądź w płucach (zatorowość płucna),

-    jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepliwości krwi (takie jak niedobór białka C, białka S, bądź antytrombiny),

-    jeśli pacjentka niedawno przebyła, albo aktualnie występuje u pacjentki choroba spowodowana zatorem tętniczym, taką jak zawał serca, udar mózgu albo dusznica bolesna,

-    jeśli kiedykolwiek pacjentka miała lub obecnie ma chorą wątrobę, a wyniki badań tego organu nie wróciły do normy,

-    jeśli u pacjentki występuje rzadkie, dziedziczne schorzenie zwane porfirią,

-    jeśli pacjentka ma uczulenie na estriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku, gdy podczas stosowania leku wystąpi któryś z objawów, należy bezzwłocznie odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Historia choroby i regularne badania kontrolne

Zanim pacjentka rozpocznie lub wznowi terapię lekiem Oekolp, lekarz powinien przeprowadzić wywiad dotyczący historii medycznej pacjentki i jej rodziny. Może uznać za konieczne przeprowadzenie badania piersi oraz brzucha. W uzasadnionych przypadkach może być niezbędne wykonanie badania wewnętrznego. Po rozpoczęciu terapii lekiem Oekolp należy odbywać regularne (przynajmniej raz w roku) kontrole u lekarza. W czasie kontroli należy omówić z lekarzem korzyści oraz ewentualne ryzyko dalszego stosowania leku Oekolp.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Oekolp infekcje w obszarze pochwy powinny zostać wyleczone przy użyciu odpowiednich środków.

Warunki, które musza zostać objęte ścisła kontrola lekarska

Stan zdrowia pacjentki musi być ściśle monitorowany. Jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji lub chorób dotyczy, dotyczyła pacjentki w przeszłości lub nastąpiło pogorszenie stanu zdrowia pacjentki podczas ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego. Dotyczy to także sytuacji, gdy dowolne z następujących zaburzeń występuje lub nasila się w trakcie obecnego leczenia hormonalnego lekiem Oekolp.

Należy zwrócić uwagę na następujące choroby lub czynniki ryzyka:

-    podwyższone ryzyko zachorowania na nowotwory zależne od estrogenów takie jak występowanie raka piersi u matki, siostry albo babki,

-    rozrost endometrium poza jamą macicy (endometrioza) lub występujący w przeszłości nadmierny wzrost śluzówki macicy (hyperplazja endometrialna),

-    mięśniaki macicy,

-    podwyższone ryzyko powstawania zakrzepów,

-    migrenę lub silne bóle głowy,

-    wielonarządową chorobę układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy),

-    zatrzymanie wody w organizmie związane z chorobami nerek lub serca,

-    schorzenia wątroby takie jak łagodny guz wątroby,

-    cukrzyca,

-    kamica żółciowa,

-    bardzo wysoki poziom lipidów we krwi (triglicerydów),

-    wysokie ciśnienie krwi,

-    padaczka,

-    astma,

-    schorzenia błony bębenkowej i zaburzenia słuchu (otoskleroza),

-    łagodne choroby piersi z tworzeniem się guzków (łagodna mastopatia).

Wskazania do natychmiastowego kontaktu z lekarzem

-    żółtaczka (oczy i skóra staje się żółta) lub zaburzenia funkcji wątroby,

-    nagły wzrost ciśnienia krwi,

-    jeśli po raz pierwszy masz migrenę lub silny ból głowy,

-    zajście w ciążę,

- w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów wymienionych pod nagłówkiem “Kiedy nie stosować Oekolp

Gdyby pojawił się którykolwiek z wymienionych objawów, lekarz może przerwać bądź zmienić metodę leczenia.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie większymi dawkami produktów z estrogenem, które mogą podnieść poziom estrogenu we krwi (na przykład tabletki lub plastry) zwiększa ryzyko nadmiernego wzrostu błony śluzowej macicy (endometrium), niektórych nowotworów, takich jak nowotwory piersi i trzonu macicy oraz zakrzepów w żyłach. Ponieważ Oekolp stosuje się do miejscowego leczenia zaburzeń i lek ten zawiera bardzo niską dawkę substancji czynnej, ryzyko rozwoju wymienionych problemów jest bardzo niskie. Niemniej jednak, przy występowaniu określonych rodzajów zagrożenia, należy skonsultować je z lekarzem.

Krwawienia i plamienia

Jeśli krwawienie lub plamienie występuje w czasie leczenia i po zakończeniu leczenia, należy skonsultować to z lekarzem. W celu wykluczenia zmian nowotworowych w błonie śluzowej macicy może być konieczne pobranie próbki tkanek.

Uwaga

Oekolp nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

Inne leki i Oekolp

Nie ma żadnych interakcji pomiędzy innymi lekami a dopochwowym podaniem niskich dawek leku Oekolp.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować leku Oekolp w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy powiadomić o tym natychmiast lekarza i odstawić lek Oekolp.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Oekolp w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oekolp nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Oekolp zawiera butylohydroksytoluen

Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Oekolp

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

W ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia jedną globulkę (co odpowiada 0,03 mg estriolu) aplikuje się codziennie. Następnie należy stosować dawkę podtrzymującą - 1 globulka dwa razy w tygodniu.

Sposób i czas aplikacji

Globulkę należy wprowadzić głęboko do pochwy, najlepiej wieczorem przed snem.

W celu aplikacji globulki należy rozerwać folię na górze tak, żeby można łatwo wyjąć globulkę.

Na początku i w czasie leczenia objawów niedoboru estrogenów, lekarz zaleci najmniejszą dawkę na tak krótki okres, jak jest to wymagane (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli efekty działania Oekolp wydają się być zbyt słabe lub zbyt silne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oekolp

Gdyby zdarzyło się zastosować zbyt dużą liczbę globulek, nie ma powodów do obaw. Warto jednak poradzić się lekarza. Po kilku dniach pacjentka może gorzej się poczuć, zaś u niektórych pacjentek zdarza się krwawienie z pochwy.

Pominięcie zastosowania leku Oekolp

■    podczas codziennego używania w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim przypadku należy kontynuować leczenie z wykorzystaniem zwykłego schematu dawkowania.

■    podczas używania dwa razy w tygodniu:

Jeśli pacjentka zapomniała o aplikacji leku Oekolp w ustalonym terminie, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak tylko to możliwe.

Przerwanie stosowania leku Oekolp

Nawet jeśli nastąpiła znaczna poprawa w związku z objawami, należy kontynuować leczenie do końca. Jednakże, jeśli mimo wszystko pacjent chce przerwać lub zakończyć leczenie przedwcześnie, należy zasięgnąć porady lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Może wystąpić lokalne podrażnienie, szczególnie na początku leczenia.

Często (mniej niż 1 na 10 pacjentek)

-    pieczenie, swędzenie i ból sromu,

-    dyskomfort podczas oddawania moczu (bolesne oddawanie moczu).

Rzadko (mniej niż 1 na 100 pacjentek)

-    upławy,

-    dyskomfort w okolicach odbytu.

Mogą się pojawić także inne, bardzo rzadkie, objawy uboczne wynikające z przyjmowania przez długi czas produktów estrogenowych (w postaci tabletek bądź plastrów transdermalnych) podnoszących poziom estrogenów we krwi:

-    niektóre rodzaje guzów, takie jak rak trzonu macicy i rak piersi

-    zakrzepy żylne

-    zawał serca i udar mózgu

-    kamica żółciowa

-    zaburzenia skórne: wysypki    lub zaczerwienienie skóry

-    demencja (choroba umysłowa)

Jeśli wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Oekolp

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii po oznaczeniu "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oekolp

-    Substancją czynną leku jest estriol. 1 globulka zawiera 0,03 mgestriolu.

-    Pozostałe substancje pomocnicze to: butylohydroksytoluen (E 321), glicerolu mono i di-(Z-R)-12-hydroksyoktadeka-9-nian, tłuszcz stały, makrogolu eter cetostearylowy..

Jak wygląda lek Oekolp i co zawiera opakowanie

Oekolp to białe globulki.

Oekolp znajduje się w opakowaniach zawierających 10 globulek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2 12277 Berlin Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Kadefarm Sp. z o.o. ul. Gipsowa 18, Sierosław 62-080 Tarnowo Podgórne Tel.: (061) 862 99 43

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Estrokad Finlandia: Estrokad Niemcy: OeKolp Ovula Norwegia: Estrokad Polska: Oekolp Szwecja: Estrokad Węgry: Estrokad huvelykup

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

DE/H/3422/001/DC - Oekolp 0.03 mg globulki -