Oekolp 1 Mg/G
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OEKOLP 1 mg/g krem dopochwowy
(Estriolum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta_
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Oekolp i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oekolp
3. Jak stosować lek Oekolp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oekolp
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Oekolp i w jakim celu się go stosuje
Krem Oekolp zawiera estriol, który po podaniu dopochwowym w 20% jest wchłaniany do krwi i może wywołać działanie ogólne. Po podaniu w dawce 0,5 mg stężenie estriolu we krwi osiąga wartości od 50-150 pg/ml. Po podaniu wielokrotnym leku uzyskuje się w przybliżeniu stałe stężenie estriolu we krwi, które mieści się jednak w granicach stężeń fizjologicznych. W surowicy estriol występuje w około 8% w postaci wolnej, a w około 91% w postaci związanej z albuminami. Estriol jest metabolizowany w wątrobie przeważnie do nieaktywnych glukuronianów i siarczanów, które następnie są szybko wydalane przez nerki. Pozostała część estriolu wydalana jest z żółcią do jelita, przy czym nie dochodzi do istotnej resorpcji zwrotnej wolnego estriolu.
Lek Oekolp stosuje się w leczeniu chorób spowodowanych niedoborem estrogenów:
- Dolegliwości sromu i pochwy (świąd, pieczenie, suchość pochwy), dyspareunia, atroficzne zapalenia pochwy i sromu, upławy w przypadku niedoboru estrogenów, zapalenie szyjki macicy, zwężenie pochwy, owrzodzenie pochwy i szyjki macicy;
- Leczenie przed- i pooperacyjne pochwy u kobiet z niedoborem estrogenów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oekolp
Kiedy nie stosować leku Oekolp
Nie wolno stosować leku Oekolp jeśli wystąpią:
- nadwrażliwość na estriol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- krwawienia z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu;
- podejrzenie lub obecność nowotworów złośliwych estrogenozależnych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować następujące środki ostrożności:
- przed leczeniem i w trakcie leczenia estrogenami należy regularnie, najlepiej co pół roku, przeprowadzać badania ogólnolekarskie i ginekologiczne,
- odstawić lek i zwrócić się do lekarza, jeśli pojawią się po raz pierwszy migrenowe bóle głowy lub gdy występuj ą nadzwyczajnie silne bóle głowy, przy pierwszych objawach zapalenia żył lub objawach zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, gdy pojawi się duży wzrost ciśnienia tętniczego krwi, w przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej bądź w przypadkach ostrego zaburzenia widzenia,
- w przypadku stosowania prezerwatyw z lateksu w trakcie leczenia za pomocą kremu Oekolp, może wystąpić zmniejszenie ich wytrzymałości, a co za tym idzie zmniejszenie skuteczności ochrony.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Oekolp
Oekolp zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Inne leki i lek Oekolp
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
W przypadku jednoczesnego leczenia antybiotykami, działanie estriolu może być okresowo osłabione poprzez hamowanie krążenia jelitowo-wątrobowego. Jednoczesne podawanie barbituranów i leków przeciwpadaczkowych może także osłabić działanie estriolu.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak jest wskazań do podawania estriolu w ciąży. Estriol przenika do mleka matki.
Estriol w okresie karmienia piersią powinien być stosowany miejscowo i w małej dawce.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oekolp nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
3. Jak stosować lek Oekolp
Lek Oekolp należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosuje 0,5 g kremu ('A objętości aplikatora, co odpowiada 0,5 mg estriolu) na dobę. W razie potrzeby można wyjątkowo zwiększyć dawkę do maksymalnie. 1,0 g na dobę (cała objętość aplikatora, co odpowiada 1,0 mg estriolu). Dawki tej (1,0 g kremu na dobę) nie należy przekraczać.
Krem stosuje się dopochwowo za pomocą załączonego aplikatora wielokrotnego użytku w pozycji na wznak. Alternatywnie stosując na zewnętrzne narządy płciowe należy nałożyć cienką warstwę kremu na miejsca wymagające leczenia i wetrzeć palcami.
Leczenie zmian atroficznych w obrębie narządów płciowych:
Zwykle stosuje się 0,5 g kremu Oekolp na dobę przez okres 3 tygodni. Po tym czasie skuteczna jest zwykle dawka podtrzymująca 0,5 g kremu na dobę stosowana raz lub dwa razy na tydzień.
Leczenie przed i po operacjach wobrębie pochwy:
Zwykle stosuje się 0,5 g kremu na dobę (‘Z objętości aplikatora) przez okres około dwu tygodni przed operacją. Po operacji jako dawka podtrzymująca podawana jest 0,5 g kremu na dobę (Z objętości aplikatora) dwa razy w tygodniu.
Krem wprowadza się za pomocą aplikatora głęboko do pochwy wieczorem przed położeniem się spać (ryc. 1-4).
W tym celu należy pociągnąć zielony tłoczek aplikatura najpierw do tyłu, aż do pierwszego oporu (wystaje wtedy z aplikatora na około 2 cm). Następnie należy otworzyć aplikator i nałożyć szerokim końcem na tubkę (ryc. 1).
W celu podania 0,5 g kremu (Z objętości aplikatora) wypełnia się aplikator kremem przez ucisk na tubkę, aż do drugiego oporu (ryc. 2). Zielony tłoczek aplikatora wystaje teraz na około 6 cm. Aby podać 1 g kremu (cała objętość aplikatora) należy nacisnąć tubę drugi raz, aż do trzeciego oporu. Teraz wskazówka wystaje z aplikatora na około 10 cm.
Następnie należy zdjąć aplikator z tuby i ostrożnie wprowadzić jak najgłębiej do pochwy, pozostając w pozycji leżącej z ugiętymi nogami. Uciskając lekko na zielony tłoczek, wprowadzamy krem do pochwy (ryc. 3).
Po użyciu umyć aplikator w ciepłej wodzie. Zielony tłoczek można przy tym wyjąć przez szeroki otwór aplikatora. Po wyschnięciu aplikator należy złożyć (ryc. 4).
Stosując krem na zewnętrzne narządy płciowe należy nakładać krem cienką warstwą, a następnie delikatnie wcierać.
Uwaga
W zależności od nasilenia objawów niedoboru hormonów w błonie śluzowej pochwy, konieczne być może stosowanie kremu Oekolp przez dłuższy okres czasu. W takim przypadku konieczne jest przeprowadzanie co sześć miesięcy badania lekarskiego z cytologiczną oceną błony śluzowej pochwy w celu stwierdzenia w jaki sposób należy kontynuować leczenie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oekolp
Ostra toksyczność estriolu podawanego doustnie jest bardzo mała.
Tkliwość i bolesność piersi, upławy, obrzęki, zwiększenie masy ciała, krwawienie z pochwy lub macicy, nudności i wymioty mogą być objawami przedawkowania, które może być zwalczane poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Bardziej nasilone objawy niepożądane nie są znane nawet w przypadku zwiększania podawanych miejscowo dawek estriolu.
W przypadku zażycia przez dzieci produktów zawierających estriol w większych dawkach, nie należy oczekiwać wystąpienia ciężkiego zatrucia. Mogą wystąpić nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
W każdym przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Oekolp
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli w trakcie leczenia przewidzianego na kilka tygodni lub miesięcy zdarzy się nie przyjęcie jednej lub kilku dawek leku, należy natychmiast wrócić do zalecanej dawki dobowej.
Przerwanie stosowania leku Oekolp
W przypadku przerwania leczenia, należy uzgodnić z lekarzem sposób ponownego przyjmowania leku.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Oekolp może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czasami mogą wystąpić:
- miejscowe podrażnienie okolicy pochwy ze świądem, pieczeniem i rumieniem
- na początku leczenia mogą wystąpić: plamienie, tkliwość piersi i ich bolesność
- obrzęki z przemijającym zwiększeniem masy ciała
- zwiększenie ilości wydzieliny z szyjki macicy i upławy z pochwy
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności)
Rzadko występują migrenowe bóle głowy.
Bardzo rzadko występuje uczucie "ciężkich nóg" i kurcze nóg.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Objawy niepożądane występujące zwłaszcza w obrębie narządów płciowych mogą oznaczać przedawkowanie leku. W takim wypadku należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, który zmieni sposób dawkowania leku
5. Jak przechowywać lek Oekolp
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Oekolp po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oekolp
- Substancją czynną leku jest estriol w ilości 1,0 mg na gram.
- Pozostałe składniki leku to: Chlorek dekwaliniowy, olejek zapachowy (Sport PH-Y), dokuzynian sodowy, glikol propylenowy, dimetikon 350, monostearynian glycerydu samoemulgujący, tri glicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych średniej długości łańcuchowej, Softisan 60l składający się z 80-90% estrów mono, -di, -tri glicerydu z nasyconymi kwasami tłuszczowymi (C8-C18) i 10-20% eteru cetostearylowego makrogolu, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Oekolp i co zawiera opakowanie
Tuba aluminiowa z plastikowym aplikatorem w pudełku tekturowym.
Opakowanie zawiera 25 g kremu.
Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2 12277 Berlin Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polska:
tel.: +48 61 862 99 43
e-mail: kadefarm@kadefarm.pl
Data zatwierdzenia ulotki:
5