Imeds.pl

Oekolp Forte 0,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OEKOLP forte 0,5 mg, globulki dopochwowe

(Estriolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta_

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych informacji

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Oekolp forte i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oekolp forte

3. Jak stosować lek Oekolp forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oekolp forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oekolp forte i w jakim celu się go stosuje

Po podaniu dopochwowym leku Oekolp forte około 20% zawartego w globulkach estriolu jest wchłaniane do krwi i może wywołać działanie ogólne. Po jednorazowym podaniu leku w dawce 0,5 mg stężenie estriolu we krwi osiąga wartości od 50 - 150 pg\ml. Po podaniu wielokrotnym leku uzyskuje się stałe stężenie estriolu we krwi, które mieści się w granicach stężeń fizjologicznych. We krwi estriol występuje w około 8% w postaci wolnej, a w około 91% w postaci związanej z albuminami. Estriol jest metabolizowany w wątrobie przeważnie do nieaktywnych glukuronianów i siarczanów, które następnie są szybko wydalane przez nerki. Pozostała część estriolu wydalana jest z żółcią do jelita, przy czym nie dochodzi do istotnej resorpcji zwrotnej wolnego estriolu.

Lek Oekolp forte stosuje się w leczeniu chorób spowodowanych niedoborem estrogenów, takich jak:

- zmiany atroficzne (zmiany zanikowe) w obrębie pochwy i sromu oraz związane z tym dolegliwości (świąd, pieczenie, suchość pochwy), dyspareunia (odczuwanie bólu w czasie stosunku), atroficzny nieżyt sromu i pochwy, upławy, zapalenie szyjki macicy, zwężenie pochwy, stan zapalny pochwy i szyjki macicy, jako leczenie pomocnicze w przypadkach zakażeń pochwy.

2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oekolp forte

Kiedy nie stosować leku Oekolp forte

Nie wolno stosować leku Oekolp forte jeśli wystąpią:

- nadwrażliwość na estriol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

-    krwawienia z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu

- podejrzenie lub obecność nowotworów złośliwych estrogenozależnych

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować następujące środki ostrożności:

- przed leczeniem i w trakcie leczenia estrogenami należy regularnie najlepiej co pół roku, lekarz powinien zbadać pacjentkę,

- odstawić lek i zwrócić się do lekarza, jeśli pojawią się po raz pierwszy migrenowe bóle głowy lub gdy występuj ą nadzwyczajnie silne bóle głowy, przy pierwszych objawach zapalenia żył lub objawach zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (bolesny obrzęk nóg, nagły ból w klatce piersiowej, duszność), gdy pojawi się duży wzrost ciśnienia tętniczego krwi, w przypadku wystąpienia żółtaczki bądź w przypadkach ostrych zaburzeń widzenia.

Inne leki i Oekolp forte

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W przypadku jednoczesnego leczenia za pomocą antybiotyków, np. cefalosporyn i neomycyny, działanie estriolu może być okresowo osłabione poprzez hamowanie krążenia jelitowo-wątrobowego. Jednoczesne podawanie barbituranów, pochodnych hydantoiny i leków przeciwpadaczkowych może także osłabić działanie estriolu.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest wskazań do podawania estriolu podczas ciąży. Estriol w okresie karmienia piersią powinno się stosować miejscowo i w małej dawce. Estriol przenika do mleka matki.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Oekolp forte

Oekolp forte zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oekolp forte nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3.    Jak stosować lek Oekolp forte

Lek Oekolp forte należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosuje się 1 globulkę dopochwowo (0,5 mg estriolu) w ciągu doby. Dawki tej nie powinno się przekraczać.

Globulkę wprowadza się głęboko do pochwy wieczorem, przed położeniem się spać.

Leczenie zmian atroficznych (zanikowych) pochwy i sromu trwa zwykle około 3 tygodni. Stosuje się 1 globulkę na dobę.

Następnie podaje się lek 1 do 2 razy w tygodniu przez okres ustalony przez lekarza.

Jest to dawka podtrzymująca.

W celu wyjęcia globulki z opakowania należy rozerwać lub przeciąć folię aluminiową od czubka wzdłuż globulki, zgodnie ze strzałką, aż do momentu, gdy globulkę będzie można łatwo wyjąć.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oekolp forte

Ostra toksyczność estriolu podawanego doustnie jest bardzo mała. Tkliwość i bolesność piersi, upławy, obrzęki, zwiększenie masy ciała, krwawienie z pochwy lub macicy, nudności i wymioty mogą być objawami przedawkowania, które może być zwalczane poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Bardziej nasilona toksyczność nie jest znana nawet w przypadku zwiększania podawanych miejscowo dawek estriolu.

W przypadku zażycia przez dzieci leków zawierających estriol w większych dawkach, nie należy oczekiwać wystąpienia poważnego zatrucia. Mogą wystąpić nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

W każdym przypadku należy skontaktować się lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Oekolp forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli w trakcie leczenia przewidzianego na kilka tygodni lub miesięcy zdarzy się nie przyj ęcie jednej lub kilku dawek leku, należy natychmiast wrócić do zalecanej dawki dobowej.

Przerwanie stosowania leku Oekolp forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli terapia została przerwana lub przedwcześnie zakończona z powodu wystąpienia objawów niepożądanych.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Oekolp forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Czasami mogą wystąpić:

-    miejscowe podrażnienie w pochwy ze świądem, pieczeniem i rumieniem;

-    plamienie, tkliwość piersi i ich bolesność,

-    obrzęki z przemijającym zwiększeniem masy ciała

-    zwiększenie wydzieliny z trzonu szyjki macicy i upławy;

-    zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności).

Rzadko występują migrenowe bóle głowy.

Bardzo rzadko występuj ą uczucie "ciężkich nóg" i kurcze nóg.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Objawy niepożądane występujące zwłaszcza w obrębie narządów płciowych mogą oznaczać przedawkowanie leku. W takim wypadku należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, który zmieni sposób dawkowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oekolp forte

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Oekolp forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oekolp forte

- Substancją czynną jest estriol w ilości 0,5 mg na 1 globulkę

-    Pozostałe składniki leku to; butylohydroksytoluen, cetomakrogol 1000, monorycynolenian glicerolu, tłuszcz twardy.

Jak wygląda lek Oekolp forte i co zawiera opakowanie

Blistry z folii aluminiowej w pudełku tekturowym zawierające 10 globulek dopochwowych.

Podmiot odpowiedzialny

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2 12277 Berlin Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Kadefarm Sp. z o.o.

Sierosław ul. Gipsowa 18

62-080 Tarnowo Podgórne, Polska

tel.: +48 61 862 99 43

e-mail: kadefarm@kadefarm.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

4