Imeds.pl

Oestrophan 0,25 Mg/Ml

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oejtrophan 0,2S *ng/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Kloprostenol 0,25 mg/ml

(w postaci 10% roztworu etanolowego kloprostenolu sodowego)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnią.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Synchronizacja rui u jałówek i krów; Indukcja i synchronizacja porodów u loch;

Anestrus poporodowy na tle ciałka żółtego rzckomociążowego;

Brak lub opóźniona inwolucja macicy po porodzie;

Zapalenia błony śluzowej macicy;

Przerwanie fizjologicznej i patologicznej ciąży (w pierwszej połowie) u krów i jałówek; Leczenie luteinowych torbieli jajnikowych lub w połączeniu z preparatami GnRH innych zaburzeń funkcji jajników* związanych z obecnością ciałka żółtego.

4.3. Przeciwwskazania

Nic stosować u zwierząt ciężarnych, u których indukcja porodu lub przerwanie ciąży nie jest


wskazane.

Spastyczne schorzenia dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W ciągu 4 dni po podaniu produktu, zwierząt nic można poddawać ubojowi.

Mleko krów można przeznaczyć bez ograniczeń na cele konsumpcyjne po upływie 24 godzin od podania produktu.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Zalecane jest stosowanie rękawiczek jednorazowych przy podawaniu leku.

Kobiety w ciąży, chorzy na astmę i inne choroby układu oddechowego powinny zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku.

W przypadku samoiniekcji lub kontaktu ze skórą należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Większość indukowanych porodów występuje do 0 godzin od podania produktu, głównie między

24-35 godziną.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11.    Okrcs(-y) karencji

Tkanki jadalne - 4 dni

Mleko - 1 dzień

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna; Leki pobudzające skurcze macicy Kod ATCvet: QG02AD90

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Cloprostenol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny F2-alfa oddziałującym na jajnik i mięśnie gładkie macicy. Wywołuje luteolizę ciałka żółtego oraz wykazuje działanie skurczowe na mięśniówkę gładką macicy. Jego aktywność luteolityczna jest około 200 - 400 razy większa od niż naturalnej PGI; 2 alfa, aktywność skurczowa mięśniówki gładkiej macicy po podaniu

cloprostenolu jest równie wysoka. Zastosowanie preparatu w fazie lutealnej cyklu prowadzi do wystąpienia w okresie 48 - 96 godzin od podania preparatu objawów mjowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność cloprostenolu po domięśniowym podaniu Oestrophanu wynosi około 90%.

U świń po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 200 pg stężenie maksymalne w osoczu krwi (CnJ na poziomie 0,7 pg/L stwierdza się po czasie Tnux wynoszącym 1 godz. Po 24 godz. od podania leku poziom cloprostenolu wynosi około 0,04 pg/L. U loch po podaniu dawki 75 /*g Cimx na poziomie około 2 pg/T pojawia się po czasie Tnm wynoszącym 30-80 minut. Biologiczny okres póltrwania T1/2 wynosi w takim przypadku około 3 godz. U świń, około 50% podanej dawki jest metabolizowane. Lek niezmieniony i metabolity wydalane są z moczu i z kałem. W moczu związek macierzysty stwierdza się w około 10-14%.

U krów po podaniu domięśniowym dawki 500 pg Crmx na poziomie 0,43 pg/L osiągane są po czasie T,mx = 30 min. Ti/2 wynosi wówczas 3 godz. Po 24 godz. stężenie cloprostenolu w osoczu krwi wynosi 0,01 //g/L. Z kolei po podaniu u krów dawki 130 //g, Cnux na poziomie 1,4 pg/L osiągane jest po 90 min. T, : wynosi w takim wypadku 1,37 godz.

U krów cloprostenol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie. Około 18% podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej. Lek wydala się głównie w moczu.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Etanol

Kwas cytrynowy jednowodny

Chlorokrezol Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Stosowanie produktu do indukcji porodów może się wiązać ze zwiększoną liczbą zatrzymań łożyska u krów i jałówek.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nic ma przeciwwskazań do stosowania preparatu w okresie laktacji. W okresie ciąży można stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza weterynarii.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

Produkt podaje się w iniekcji domięśniowej lub podskórnej.

Synchronizacja mi Schemat I

2 ml Oestrophan (0,5 mg substancji czynnej) 2 razy w odstępie 11 dni.

Pierwszą dawkę podaje się w dowolnej fazie cyklu płciowego (u krów w okresie 40 — 60 dni po porodzie).

1 1 dnia po pierwszym podaniu należy podać drugą dawkę.

14    dnia (72 - 76 godzin po drugim podaniu) przeprowadza się inseminację (bez względu na zewnętrzne objawy rui).

15    dnia powtórna inseminacja.

Schemat II

Przed każdym podaniem PGP 2 alfa do wywołania synchronizacji rui u bydła należy przeprowadzić badanie narządów płciowych. Po stwierdzeniu obecności ciałka żółtego, produkt podaje się jednorazowo w dawce 2 ml na krowę (jałówkę), po czym kryje się po 72 -76 godzinach i ewentualnie powtarza się unasienianie następnego dnia.

Leczenie torbieli jajnikowych i innych zaburzeń funkcji jajników związanych z obecnością

ciałka żółtego

Podaje się 2 ml produktu.

W kombinowanym leczeniu torbieli jajnikowych podaje się 2 ml produktu jednorazowo, najczęściej 10-tego dnia po podaniu HCG lub GnRH po stwierdzeniu pozytywnej odpowiedzi jajników, fj. obecności ciałka żółtego.

Przerywanie ciąży i wywołanie poronienia

2 ml produktu, (dalsze postępowanie w zależności od stanu klinicznego).

Zapalenia błony śluzowej macicy 2 ml produktu

Lochy:

Indukcja porodów Podaje się domięśniowo.

Jednorazowa dawka 0,7 ml (0,175 mg substancji czynnej) zastosowana od 111-I.l>3%rna^t4&p

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Okres ważności po pierwszym użyciu opakowania bezpośredniego (10 ml) - 28 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

celu ochrony przed światłem.



Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Ampułka z bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml, pakowana po 10 sztuk w pudełko

tekturowe.

Butelka z przezroczystego szkła typu i, zawierająca 10 ml, zamykana gumowym korkiem typu I, i aluminiowym uszczelnieniem, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO:

Bioveta, a.s.

Komenskeho 212 683 23 Ivanovice na Hane

Republika Czeska

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

982/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

31.01.2000 r.

11.07.2005    r.

21.06.2006    r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.