Imeds.pl

Oksaliplatyna Medac 5 Mg/Ml Proszek Do Sporządzania Roztworu Do Infuzji 5 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oksaliplatyna medac 5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Oxaliplatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Oksaliplatyna medac i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oksaliplatyna medac

3.    Jak stosować lek Oksaliplatyna medac

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Oksaliplatyna medac

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oksaliplatyna medac i w jakim celu się go stosuje

Oksaliplatyna medac jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę. Oksaliplatyna medac stosowana jest w leczeniu nowotworu jelita grubego (leczenie III stadium raka okrężnicy po całkowitym usunięciu pierwotnego guza, raka jelita grubego i odbytu z przerzutami).

Oksaliplatyna medac stosowana jest w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi, jak: 5-fluorouracyl i kwas folinowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oksaliplatyna medac Kiedy nie stosować leku Oksaliplatyna medac:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Oksaliplatyna medac;

•    jeśli pacjentka karmi piersią;

•    jeśli pacj ent ma zmniej szoną liczbę białych krwinek;

•    jeśli u pacjenta występowało wcześniej uczucie mrowienia i drętwienia palców rąk i (lub) stóp i pacjent ma problemy z wykonywaniem precyzyjnych czynności, takich jak zapinanie guzików;

•    jeśli pacjent ma poważne problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

•    jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na leki zawierające platynę, takie jak karboplatyna, cisplatyna;

•    u pacjentów z umiarkowanymi problemami z nerkami;

•    u pacjenta, u którego występuje drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub nóg lub trudności z przełykaniem; objawy te mogą utrzymywać się przez okres 3 lat od zakończenia leczenia i mogą być nieodwracalne; lekarz prowadzący regularnie przeprowadzi badanie neurologiczne, w szczególności wtedy, gdy będą podawane także inne leki mające wpływ na układ nerwowy;

•    u pacjenta, u którego występują uporczywe lub o dużym nasileniu: biegunka, nudności i wymioty;

•    u pacjenta, u którego występuje ból warg lub owrzodzenie jamy ustnej;

•    u pacjenta, u którego występują nadmiernie siniaki, krwawienie lub objawy zakażenia takie, jak ból gardła i wysoka temperatura; ze względu na to, że oksaliplatyna może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi;

•    u pacjenta u którego występują niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego takie, jak suchy kaszel, trudności z oddychaniem lub trzeszczenia;

•    jeżeli pacjent jest leczony także 5-fluorouracylem, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia biegunki, wymiotów, bólu ust i nieprawidłowych wyników badania krwi;

•    jeżeli pacjent odczuwa dyskomfort w pobliżu lub miejscu wstrzyknięcia podczas wlewu (możliwy wyciek do otaczających tkanek).

Inne leki i Oksaliplatyna medac

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować oraz które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia oksaliplatyną pacjentka nie może zajść w ciążę i dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, musi natychmiast poinformować o tym lekarza.

Skuteczne metody antykoncepcji należy stosować także po zakończeniu terapii przez 4 miesiące u kobiet i 6 miesięcy u mężczyzn.

Nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia oksaliplatyną.

Oksaliplatyna może powodować bezpłodność, która może być nieodwracalna. Należy pouczyć mężczyzn leczonych oksaliplatyną o konieczności stosowania przez nich metod zapobiegających zapłodnieniu w czasie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Zaleca się przechowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie oksaliplatyny związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów, a także innych objawów neurologicznych wpływających na sposób chodzenia i utrzymanie równowagi, co może mieć łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Oksaliplatyna medac

Oksaliplatyna medac stosowana jest tylko u dorosłych pacjentów.

Oksaliplatyna medac przepisywana jest przez onkologa, specjalistę w leczeniu raka. Leczenie odbywa się pod nadzorem lekarza.

Oksaliplatyna medac podawana jest w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) trwającej 2 do 6 godzin. Wlew przygotowuje się rozpuszczając proszek w wodzie do wstrzykiwań lub 5% roztworze glukozy. Następnie tak otrzymany roztwór rozcieńczany jest 5% roztworem glukozy.

Oksaliplatyna medac jest przygotowywana przez odpowiedni personel medyczny.

Dawka leku Oksaliplatyna medac wyliczana jest w oparciu o powierzchnię ciała pacjenta, a powierzchnia wyliczana jest na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.

Zazwyczaj dawka dla dorosłych, także dla osób w podeszłym wieku, wynosi 85 mg/m2 powierzchni ciała, podawana jest na dwa tygodnie przed podaniem wlewów z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawka, jaką otrzyma pacjent, będzie również zależeć od wyników analizy krwi, oraz tego, czy u pacjenta wystąpiły poprzednio objawy niepożądane po podaniu leku Oksaliplatyna medac.

Czas leczenia będzie ustalony przez lekarza.

Leczenie będzie trwać maksymalnie 6 miesięcy, jeżeli zostało rozpoczęte po całkowitym usunięciu guza nowotworowego.

Lekarz ustali, czy dawka została odpowiednio dobrana do stanu zdrowia. W przypadku przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane. Lekarz zastosuje leczenie objawów niepożądanych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Oksaliplatyna medac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli pacjent odczuwa, że wystąpiły objawy niepożądane, należy o nich koniecznie poinformować lekarza przed rozpoczęciem następnej terapii.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu:

•    uporczywej lub o dużym nasileniu: biegunki i wymiotów;

•    zapalenia jamy ustnej lub śluzówek (owrzodzeń warg lub jamy ustnej);

•    obrzęku twarzy, ust, jamy ustnej i gardła;

•    niewyjaśnionych objawów ze strony układu oddechowego takich, jak suchy kaszel, trudności z oddychaniem lub trzeszczenia;

•    trudności z przełykaniem;

•    drętwienia lub mrowienia palców u rąk lub nóg;

•    nasilonego zmęczenia;

•    nadmiernych siniaków lub krwawień;

•    objawów zakażenia takich, jak ból    gardła i wysoka temperatura;

•    dyskomfortu w pobliżu lub miejscu wstrzyknięcia podczas wlewu.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić:

•    Zaburzenia układu nerwowego, które mogą prowadzić do osłabienia, zdrętwienia lub mrowienia palców rąk i nóg, wokół ust lub w gardle, wywołując czasami skurcz gardła. Może być to powodowane przez ekspozycję na zimno np. podczas otwarcia lodówki lub picia zimnych napojów. Może to utrudniać wykonywanie precyzyjnych czynności np. zapinanie guzików.

W większości przypadków objawy te ustępują całkowicie, ale mogą się także utrzymywać po zakończeniu terapii.

•    Niektóre osoby mogą odczuwać mrowienie ramion lub tułowia podczas zginania szyi.

•    Oksaliplatyna może czasami powodować nieprzyjemne odczucia w gardle, szczególnie podczas przełykania, a także powodować uczucie skróconego oddechu. Objawy te, jeżeli występują, pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia wlewu i mogą być powodowane przez ekspozycję na zimno. Chociaż objawy te są nieprzyjemne, nie trwają długo i zwykle nie wymagają leczenia. Skurcz szczęki, zmiany czucia w języku mogą powodować zaburzenia mowy i odczucie ucisku w klatce piersiowej. Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.

•    Zaburzenia smaku.

•    Ból głowy.

•    Objawy zakażenia takie, jak ból gardła i    wysoka temperatura.

•    Zmniejszona liczba białych krwinek,    co    może powodować zwiększone ryzyko zakażenia.

•    Zmniejszona liczba czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie i duszność.

•    Zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować krwawienia lub siniaki.

Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym cyklem leczenia lekarz pobierze próbkę krwi, aby

sprawdzić czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek.

•    Krwawienia z nosa.

•    Reakcje uczuleniowe - wysypka skórna połączona ze swędzeniem skóry, obrzęk rąk, stóp, stawów skokowych, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (może to powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu) oraz odczucie omdlenia.

•    Skrócenie oddechu, kaszel.

•    Utrata lub zmniejszenie apetytu.

•    Nudności, wymioty - lekarz przepisze lek przeciwwymiotny, który może być stosowany zapobiegawczo przed leczeniem oraz po zakończeniu terapii.

•    Biegunka, jeżeli pacjent ma uporczywe lub o dużym nasileniu wymioty lub biegunkę powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu zasięgnięcia porady.

•    Ból ust i warg, wrzody jamy ustnej.

•    Ból brzucha, zaparcia.

•    Zaburzenia skóry.

•    Wypadanie włosów.

•    Ból pleców.

•    Zmęczenie, utrata siły lub osłabienie, ból ciała.

•    Ból lub zaczerwienienie w miejscu lub okolicy podania leku podczas wlewu.

•    Gorączka.

•    Zwiększenie masy ciała.

•    Nieprawidłowe stężenie glukozy (cukru) we krwi, tzn. zbyt wysoki poziom, który może powodować zwiększone pragnienie, suchość ust lub częstsze oddawanie moczu.

•    Małe stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca.

•    Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, tzn. niski poziom sodu, który może powodować zmęczenie i znużenie, drganie mięśni, napady drgawkowe lub śpiączkę.

•    Nieprawidłowe wyniki badania krwi, które mogą wskazywać na zmienioną czynność wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, stężenia bilirubiny, LDH i aktywności enzymów wątrobowych).

Często (u mniej niż 1 na 10 lecz więcej niż 1 na 100 pacjentów) mogą wystąpić:

•    Zmniejszenie liczby specjalnych rodzajów krwinek białych, któremu mogą towarzyszyć gorączka i (lub) ogólne zakażenie.

•    Odwodnienie.

•    Depresja.

•    Trudności ze spaniem.

•    Zawroty głowy.

•    Zapalenie nerwów ruchowych powodujące skurcz mięśni, kurcze, utratę odruchów.

•    Sztywność karku, światłowstręt i ból głowy.

•    Zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia.

•    Zaburzenia krwawienia, obecność krwi w moczu i kale.

•    Skrzepy krwi zazwyczaj w nogach, powodujące ból, swędzenie i zaczerwienienie.

•    Skrzepy krwi w płucach mogące powodować ból w klatce piersiowej i duszność.

•    Wyciek z nosa.

•    Zakażenia górnych dróg oddechowych.

•    Uderzenia krwi do głowy.

•    Ból w klatce piersiowej, czkawka.

•    Niestrawność i zgaga.

•    Zmniejszenie masy ciała.

•    Złuszczanie skóry, wysypka, zwiększenie potliwości, zaburzenia paznokci.

•    Bóle stawów, bóle kości.

•    Bolesność podczas oddawania moczu i zmiana częstości oddawania moczu.

•    Nieprawidłowe wyniki badania krwi, które mogą wskazywać na zmienioną czynność nerek (np. zwiększenie stężenie kreatyniny).

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 lecz więcej niż 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić:

•    Nerwowość.

•    Problemy ze słuchem.

•    Niedrożność jelit.

•    Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 lecz więcej niż 1 na 10000 pacjentów) mogą wystąpić:

•    Zmniejszenie liczby płytek krwi w wyniku reakcji alergicznej.

•    Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane rozpadem komórek.

•    Niewyraźna mowa

•    Przemijające zmniejszenie    ostrości widzenia,    zaburzenia pola widzenia.

•    Głuchota.

•    Niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, trudności z oddychaniem, bliznowacenie w płucach, co może być przyczyną skrócenia oddechu.

•    Zapalenie jelita grubego powodujące ból brzucha lub biegunkę, w tym ciężkie zakażenie bakteryjne (Clostridium difftcile).

•    Zapalenie nerwu wzrokowego.

•    Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (typowe objawy to bóle głowy, zawroty głowy, drgawki i zaburzenia widzenia).

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 pacjentów) mogą wystąpić:

•    Zapalenie trzustki.

•    Choroba wątroby, która będzie obserwowana przez lekarza.

•    Zmiany czynności nerek, niewydolność nerek.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Oksaliplatyna medac nie powinna wchodzić w kontakt z oczami czy skórą. Jeżeli dojdzie do przypadkowego rozlania leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

5. Jak przechowywać Oksaliplatyna medac

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Stężony roztwór po rekonstytucji w oryginalnej fiolce :

Stężony roztwór po rekonstytucji należy natychmiast rozcieńczyć.

Roztwór do wlewów po rozcieńczeniu:

Po rekonstytucji roztwór rozcieńczony w 5% roztworze glukozy i przechowywany w temperaturze 2°C do 8°C zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.

Jeżeli przygotowany roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oksaliplatyna medac

Substancją czynną leku jest oksaliplatyna.

Fiolka 50 mg: każda fiolka zawiera 50 mg oksaliplatyny do rekonstytucji w 10 ml rozpuszczalnika. Fiolka 100 mg: każda fiolka zawiera 100 mg oksaliplatyny do rekonstytucji w 20 ml rozpuszczalnika. Fiolka 150 mg: każda fiolka zawiera 150 mg oksaliplatyny do rekonstytucji w 30 ml rozpuszczalnika.

1 ml stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 5 mg oksaliplatyny.

Inne składniki leku to laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Oksaliplatyna medac i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Każda fiolka zawiera biały lub białawy proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 50 mg, 100 mg lub 150 mg oksaliplatyny. Fiolki pakowane są w pudełka tekturowe po jednej (1) fiolce.

Lek Oksaliplatyna medac musi być rozpuszczony do postaci roztworu, zanim może być podany do żyły.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca:

medac


Podmiot odpowiedzialny

medac

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Cypr

Republika Czeska

Estonia

Finlandia

Niemcy

Węgry

Irlandia

Litwa

Norwegia

Polska

Portugalia

Republika Słowacka

Szwecja


Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Fehalndtstarsse 3 D-20354 Hamburg, Niemcy Tel.: +49 / 4103 / 8006-0 Faks: +49 / 4103 / 8006-100


Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Fehalndtstarsse 3,

D-20354 Hamburg, Niemcy


Oxaliplatin medac 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung O^a^iTC^arwn medac 5 mg/ml KÓvię yra Sra^u^a npoę śy%uaą Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prasek pro pnpravu infuzniho roztoku Oksaliplatiin medac

Oxaliplatin medac 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten Oxaliplatin medac 5 mg/ml pulver till infusionsvatska, losning Medoxa® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Oxaliplatin medac 5 mg/ml por oldatos infuzióhoz Oxaliplatin medac 5 mg/ml powder for solution for infusion Oksaliplatina medac 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui Oxaliplatin medac 5 mg/ml pulver til infusjonsv$ske, oppl0sning Oksaliplatyna medac 5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji Oxaliplatina medac

Oxaliplatin medac 5 mg/ml prasok na infuzny roztok Oxaliplatin medac 5 mg/ml pulver till infusionsvatska, losning

Data ostatniej aktualizacji ulotki .

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie cytotoksycznych związków chemicznych, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.

Instrukcja obchodzenia się z lekiem

Obchodzenie się z tym lekiem cytotoksycznym przez personel medyczny wymaga zachowania wszelkich środków ostrożności zapewniających ochronę użytkownika i jego otoczenia.

Przygotowywanie roztworów do wstrzykiwań produktów cytotoksycznych musi być wykonywane przez specjalnie przeszkolony personel posiadający wiedzę na temat przygotowywanego produktu leczniczego, w warunkach zapewniających: ochronę środowiska, a w szczególności ochronę osób zajmujących się produktem zgodnie z procedurami obowiązującymi w szpitalu. Wymaga to wydzielenia powierzchni przeznaczonej wyłącznie do tych czynności. W pomieszczeniach tych zabrania się palenia papierosów, picia napojów i spożywania posiłków.

Personel musi być zaopatrzony w odpowiednie wyposażenie ochronne, w szczególności długi fartuch z rękawami, maskę ochroną, nakrycie głowy, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowe, osłony ochronne obszaru roboczego, oraz pojemniki i worki zbiorcze na odpady.

Wydaliny i wymiociny pacjentów muszą być traktowane z ostrożnością.

Kobiety w ciąży muszą być ostrzeżone aby unikały kontaktu z lekami cytotoksycznymi.

Każdy stłuczony czy uszkodzony pojemnik musi być traktowany z takimi samymi środkami ostrożności, jak skażone odpady. Skażone odpady powinny być spalone w odpowiednio oznakowanych sztywnych pojemnikach. Patrz dział „Usuwanie” poniżej.

Jeżeli proszek oksaliplatyny, roztwór po rekonstytucji lub roztwór do infuzji będzie miał kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie spłukać skórę wodą.

Jeżeli proszek oksaliplatyny, roztwór po rekonstytucji lub roztwór do infuzji będzie miał kontakt z błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie spłukać miejsce kontaktu wodą.

Szczególne środki ostrożności dotyczące podawania

-    NIE stosować materiałów do wstrzykiwań lub infuzji zawierających aluminium.

-    NIE podawać w stanie nierozcieńczonym.

-    Jako rozcieńczalnik można stosować jedynie 5% roztwór glukozy do wlewów (50 mg/ml).

-    NIE rekonstytuować ani nie rozcieńczać roztworem chlorku sodu lub roztworami zawierającymi chlorki.

-    NIE podawać pozanaczyniowo.

-    NIE mieszać z innymi lekami w tym samym worku lub butelce ani nie podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji.

-    NIE mieszać z lekami o odczynie zasadowym lub roztworami zasad, w szczególności z 5-fluorouracylem, produktami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję pomocniczą lub innymi lekami będącymi solami trometamolu. Leki lub roztwory o odczynie zasadowym wpływają na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcja dotycząca stosowania z kwasem folinowym (jako folinian wapnia lub folinian dwusodowy)

Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m2 pc. podaje się we wlewie dożylnym w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy (50 mg/ml) w tym samym czasie co kwas folinowy we wlewie dożylnym w 5% roztworze glukozy, przez 2 do 6 godzin, stosując zestaw do wlewów w kształcie litery Y założony natychmiast przed rozpoczęciem wlewu. Nie należy łączyć tych obydwu leków w jednym worku. Kwas folinowy nie może zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i może być jedynie rozcieńczony izotonicznym roztworem 5% glukozy, nigdy nie roztworem o odczynie zasadowym lub chlorkiem sodu lub roztworem zawierającym chlorki.

Instrukcja dotycząca stosowania z 5-fluorouracylem

Oksaliplatyna musi być zawsze podawana przed fluoropirymidynami - tzn. 5-fluorouracylem.

Po podaniu oksaliplatyny należy przemyć zestaw do wlewów a następnie podać 5-fluorouracyl. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leków podawanych jednocześnie z oksaliplatyną patrz Charakterystyki Produktu Leczniczego innych produktów.

Nie należy stosować roztworu po rekonstytucji, który wykazuje oznaki wytrącania osadu. Taki roztwór należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi zasadami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych odpadów (patrz niżej).

Rekonstytucja roztworu z proszku

Do rekonstytucji roztworu należy używać wody do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy (50 mg/ml):

-    Fiolka 50 mg: dodać 10 ml rozpuszczalnika, aby osiągnąć stężenie 5 mg oksaliplatyny/ml.

-    Fiolka 100 mg: dodać 20 ml rozpuszczalnika, aby osiągnąć stężenie 5 mg oksaliplatyny/ml.

-    Fiolka 150 mg: dodać 30 ml rozpuszczalnika, aby osiągnąć stężenie 5 mg oksaliplatyny/ml.

Skontrolować wzrokowo przed użyciem. Należy używać wyłącznie klarowne roztwory bez cząstek stałych.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Każdy niezużyty roztwór należy usunąć (patrz Usuwanie poniżej).

Rozcieńczenie przed infuzja.

Pobrać wymaganą ilość stężonego roztworu po rekonstytucji z fiolki lub fiolek, a następnie rozcieńczyć 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, tak aby stężenie oksaliplatyny nie było mniejsze niż 0,2 mg/ml do 0,7 mg/ml - zakres stężeń dla których udowodniono stabilność fizykochemiczną oksaliplatyny. Podawać we wlewie dożylnym.

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy przygotowany roztwór zachowuje właściwości chemiczne i fizyczne podczas przechowywania w temperaturze 2°C do 8°C przez 24 godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia tak przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć. Jeżeli przygotowany roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, przy czym czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.

Skontrolować wzrokowo przed użyciem. Należy używać wyłącznie klarowne roztwory bez cząstek stałych.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Każdy niezużyty roztwór należy usunąć. NIGDY nie używać roztworu chlorku sodu, ani do rekonstytucji, ani do rozcieńczania.

Zgodność roztworu oksaliplatyny do wlewów z zestawem do wlewów testowano z przykładowym zestawem z PCW.

Wlew

Podanie oksaliplatyny nie wymaga wcześniejszego nawodnienia. Oksaliplatyna rozcieńczona w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy w celu uzyskania stężenia nie mniejszego niż 0,2 mg/ml musi być podawana przez żyłę obwodową lub z dojścia centralnego przez 2 do 6 godzin. W przypadku podawania oksaliplatyny z 5-fluorouracylem, wlew oksaliplatyny należy wykonać przed podaniem 5-fluorouracylu.

Usuwanie

Pozostałości produktu, jak również wszelkie materiały używane do rekonstytucji, rozcieńczania i podawania leku muszą być zniszczone zgodnie ze szpitalną procedurą dotyczącą leków cytotoksycznych, z uwzględnieniem aktualnych przepisów dotyczących usuwania niebezpiecznych odpadów.

9