Imeds.pl

Oksytetracyklina 5%, 5g/100 G Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Świń, Bydła, Indyków I Kur 5 Mg/100 G

i: M&2WA PRÓÓUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oksytetracyklina 5% 5 g/l()() g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, bydła, indyków i kur

J

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Oksytetracykliny chlorowodorek    5 g/100 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), Świnia, kura, indyk.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Oksytetracyklina 5% jest przeznaczona dla świń, cieląt, kur i indyków (z wyłączeniem niosek jaj konsumpcyjnych) w chorobach bakteryjnych układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek, pęcherza moczowego, w zakażeniach pępowiny, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na oksytetracyklinę.

Oksytetracyklina jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu takich chorób jak: bruceloza, borelioza, riketsjoza, tularemia, leptospiroza, chlamydioza.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u bydła dorosłego.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny oraz w przypadku niewydolności nerek i wątroby.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków

zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami i skórą, unikać wdychania produktu. Wskazane jest używanie odzieży ochronnej, rękawic i masek ochronnych. W razie kontaktu z oczami, ze skórą należy obficie przemyć je wodą. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości należy udać się do lekarza. Nic palić, nie jeść, nie pić w trakcie przygotowywania i podawania produktu. Ponadto tetracykliny, w tym też oksytetracykliny, mogą powodować u ludzi reakcję fototoksyczną.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Stosowanie produktu przez długi okres czasu może doprowadzić do zaburzeń żolądkowo -jelitowych i zmian flory jelitowej (infekcje wtórne). Po terapii oksytetracykliną może wystąpić nadwrażliwość na światło. Objawy nadwrażliwości, hepatotoksyczność i efekty hematologiczne występują jednak rzadko. Tetracykliny odkładają się w zębach mlecznych i stałych, wywołując ich odbarwienie, niedorozwój szkliwa i słabą mineralizacje. Tetracykliny mogą zahamować rozwój szkieletu płodu. Wysokie dawki lub długotrwale podawanie może opóźnić wzrost kości i procesy zdrowienia u młodych zwierząt.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Z uwagi na odkładanie się oksytetracykliny w młodej tkance kostnej stosowanie jej w ciąży i w okresie laktacji powinno zostać całkowicie wstrzymane lub ograniczone w zależności od oceny ryzyka/korzyści wynikających ze stosowania.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Tetracyklin nie należy łączyć z antybiotykami działającymi bakteriobójczo np: penicylinami, a także z lekami nefro- i hepatotoksycznymi ze względu na możliwość nasilenia działania szkodliwego. Nie stosować łącznie z preparatami magnezu i wapnia oraz przy diecie bogatej w mleko z uwagi na tworzenie się chclatów (nieczynnych połączeń kompleksowych). Tetracykliny są mniej aktywne w moczu alkalicznym, a zakwaszenie moczu zwiększa aktywność przeciwbakteryjną tych antybiotyków. Tetracykliny wykazują synergię z tylozyną w działaniu przeciw Paste;/rv/la sp., mogą także współdziałać z makrolidami przeciw innym bakteriom. Podanie wraz z polimyksynami może zwiększać pobieranie leku przez bakterie.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie i cielęta: 10-30 mg oksytetracykliny na kg m.c. dziennie (2- 6 g preparatu na 10 kg m.c. dziennie) podana w 2 lub 3 porcjach w równych odstępach czasu,

Kury i indyki: 10-25 g leku na 100 1 wody do picia, co odpowiada 10-25 mg substancji czynnej na lkg mc. podane z wodą do picia.

Przed zastosowaniem preparatu wskazane jest określenie in vilro wrażliwości chorobotwórczych szczepów bakteryjnych na oksytetracyklinę.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowaniu tetracyklin towarzyszyć mogą zmiany metaboliczne np. azotemia, metaboliczna kwasica, czy zaburzenia elektrolitowe. Wskutek przedawkowania możliwe jest uszkodzenie wątroby lub nerek.

4.11. Okrcs(-y) karencji

Tkanki jadalne - 21 dni.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCyet: QJ0LAA06

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Działanie oksytetracykliny należącej do grupy tetracyklin polega na wpływie na podjcdnostkę mniejszą rybosomu przez blokowanie syntezy białek poprzez przerwanie wiązań aminoacylo-tRNA do miejsca akceptorowego i oraz e. Dopiero większe stężenia hamują proces elongacji łańcucha białkowego oraz zakończenia syntezy. Hamujący wpływ tetracyklin na syntezę protein dotyczy przede wszystkim komórek prokariotycznych, w komórkach eukariotycznych z powodu nieprzepuszczalności błon komórkowych brak takiego działania.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a)    Ogólna charakterystyka wykonanych badań:

Świnie: parametry farmakokinetyczne oznaczono na 6 zdrowych świniach po podaniu o dawki 20 mg oksytetracykliny na kg m.c. Półokres eliminacji wynosi 11,6-17,6 h.

Kury: parametry farmakokinetyczne oznaczono na kurczętach po podaniu 5mg oksytetracykliny.

b)    Wchłanianie:

Podana doustnie oksytetracyklina wchłania się z żołądka i jelit. Wchłanianie oksytetracykliny z przewodu pokarmowego jest silnie uwarunkowane składem diety, szczególnie zawartością w niej jonów wapnia, magnezu i zależy od pH treści pokarmowej. Z łatwością tworzy połączenia z kationami dwu war to ś cio wy mi (chelaty).

c)    Dystrybucja:

Oksytetracyklina po wchłonięciu do krwioobiegu łączy się z białkami osocza. Badania tego procesu dotyczą głównie człowieka, u którego wykazano wiązanie oksytetracykliny z białkami osocza na poziomie 27%. Wiązanie to jest reakcją odwracalną i zależną od pH, temperatury i stężenia antybiotyku. Frakcją wiążącą oksytetracyklinę są przede wszystkim albuminy, część leku wiąże się także z globulinami i lipoproteinami.

Z uwagi na lipofilność doskonale przenika do tkanek i osiąga w nich wyższe stężenia niż we krwi. Słabo przenika przez barierę krcw-mózg.

d)    Metabolizm:

Uznaje się, że oksytetracyklina nie podlega w organizmie przemianom metabolicznym.

e)    Eliminacja:

Oksytetracyklina wydala się głównie przez nerki 25-55% i przewód pokarmowy 10%.

Wartości uzyskane dla podstawowych parametrów farmakokinetycznych w odniesieniu do gatunków docelowych zebrano w tabeli 5.2.1.

Tabela 5.2.1. Parametry farmakokinetyczne oksytetracykliny dla wyróżnionych gatunków

Gatunek/Droga podania

Dawka

(mg/kg)

AUC

Tmax

(h)

c

•'max

Autor

Świnie (normalne)/

50

13,7 (mg/h-L)

1,74

1,87 (mg/L)

Pijpers i wsp (1991)

-y------------

Świnie (z zapaleniem płuc)/ (p.o.)

50

26,2*(mg/h'L)

7,00*

0,87*(mg/L)

Pijpers i wsp (1991)

Cielaki (p.o.)

500mg/100 lb

tnc., co 12 h (10 mg/lbmc., dziennie z

106,52 ppm/h

6,74

5,32 (|ag/mL)

NADA 141-002

podziałem na dawki)

250 mg/100 lb mc., co 12 h (5 mg/lbmc., dziennie z podziałem na dawki)

120,98 ppm/h

7,74

5,62 (pg/mL)

NADA 141-002

Indyki (p.o.) — podanie na głodnego

10

16,2 (pg/ h ml-)

6

0,99 (pg/ml)

Dyer D.C. (1989)

Indyki (p.o.) — podanie po jedzeniu

10

3,14 (pg/ h ml-)

0,33

°.48 (pg/ml)

Dyer D.C. (1989)

Kury (p.o.)

10

3,13(|ig/ h ml-)

0,66

0,83 *ug/ml)

Youseff S.A.H (1993)

Legenda: IV- podanie dożylne, PO- Podanie doustne, a- dwuwodzian oksytetracykliny, *- P<0,05 (t-tcst)

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna Sacharoza

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Witaminy z grupy B-complcx (a szczególnie ryboflawina) przyspieszają zmniejszenie aktywności tetracyklin w płynach infuzyjnyęh. Tetracykliny wychwytują również Ca2 z roztworu Ringera, Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynatyjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres trwałości po rckonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Torebka z folii PA/PE zawierająca 100 g, lub 1000 g preparatu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Tek: 074/ 833 74 85-8 Faks: 074/ 833 56 69

e-mail: vetfarma@husnct.com.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

609/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.12.1998

14.04.2004

31.12.2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

23.02.2007

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.