Imeds.pl

Oksytetracyklina 50%, 50g/ 100 G Proszek Do Sporządzania Roztworu Doustnego Dla Świń, Bydła, Indyków I Kur 50 Mg/100g

1.    naz\stA produktu leczniczego weterynaryjnego

Oksytetracyklina 50% 50 g/100 g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, bydła, indyków i kur

J

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Oksytetracykliny chlorowodorek    50 g/100 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, bydło (cielęta), indyk, kura.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Oksytetracyklina 50% jest przeznaczona dla świń, cieląt, kur i indyków (z wyłączeniem niosek jaj konsumpcyjnych) w chorobach bakteryjnych układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek, pęcherza moczowego, w zakażeniach pępowiny, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na oksytetracyklinę.

Oksytetracyklina jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu takich chorób jak; bruceloza, borelioza, riketsjoza, tularemia, leptospiroza, chlamydioza.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować u bydła dorosłego.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny oraz w przypadku niewydolności nerek i wątroby.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami i skórą, unikać wdychania produktu. Wskazane jest używanie odzieży ochronnej, rękawic i masek ochronnych. W razie kontaktu z oczami, ze skórą należy obficie przemyć je wodą. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości należy udać się do lekarza. Nie palić, nie jeść, nie pić w trakcie przygotowywania i podawania produktu. Ponadto tetracykliny, w tym też oksytetracykliny, mogą powodować u ludzi reakcję fototoksyczną.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Stosowanie produktu przez długi okres czasu może doprowadzić do zaburzeń żołądkowo -jelitowych i zmian floty jelitowej (infekcje wtórne). Po terapii oksytetracykliną może wystąpić nadwrażliwość na światło. Objawy nadwrażliwości, hepatotoksyczność i efekty hematologiczne występują jednak rzadko. Tetracykliny odkładają się w zębach mlecznych i stałych, wywołując ich odbarwienie, niedorozwój szkliwa i słabą mineralizacje. Tetracykliny mogą zahamować rozwój szkieletu płodu. Wysokie dawki lub długotrwałe podawanie może opóźnić wzrost kości i procesy zdrowienia u młodych zwierząt.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Z uwagi na odkładanie się oksytetracykliny w młodej tkance kostnej stosowanie jej w ciąży i w okresie laktacji powinno zostać całkowicie wstrzymane lub ograniczone w zależności od oceny ryzyka/korzyści wynikających ze stosowania.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Tctracyklin nie należy łączyć z antybiotykami działającymi bakteriobójczo np: penicylinami, a także z lekami nefro- i hepatotoksycznymi ze względu na możliwość nasilenia działania szkodliwego. Nie stosować łącznic z preparatami magnezu i wapnia oraz przy diecie bogatej w mleko z uwagi na tworzenie się chelatów (nieczynnych połączeń kompleksowych). Tetra cykliny są mniej aktywne w moczu alkalicznym, a zakwaszenie moczu zwiększa aktywność przeciwbakteryjną tych antybiotyków. Tetracykliny wykazują synergię z tylozyną w działaniu przeciw Paskurella sp., mogą także współdziałać z makrolidami przeciw innym bakteriom. Podanie wraz z polimyksynami może zwiększać pobieranie leku przez bakterie.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie, cielęta: 20-60 mg leku na lkg masy ciała dziennie, co odpowiada 10-30 mg substancji czynnej na lkg mc., podane w dwóch porcjach z wodą do picia przez 3-5 kolejnych dni.

Kury i indyki: 20-50 mg leku na lkg masy ciała dziennie, co odpowiada 10-25 mg substancji czynnej na lkg mc. podane z wodą do picia przez 3-5 kolejnych dni.

Przed zastosowaniem preparatu wskazane jest określenie in vitro wrażliwości chorobotwórczych szczepów bakteryjnych na oksytetracyklinę.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowaniu tctracyklin towarzyszyć mogą zmiany metaboliczne np. azotemia, metaboliczna kwasica, czy zaburzenia elektrolitowe. Wskutek przedawkowania możliwe jest uszkodzenie wątroby lub nerek.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne - 21 dni.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

(»nipa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCyet: Q)0IAA06

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Działanie oksytetracykliny należącej do grupy tctracyklin polega na wpływie na podjednostkę mniejszą rybosomu przez blokowanie syntezy białek poprzez przerwanie wiązań aminoacylo-tRNA do miejsca akceptorowego i oraz e. Dopiero większe stężenia hamują proces elongacji łańcucha białkowego oraz zakończenia syntezy. Hamujący wpływ tctracyklin na syntezę protein dotyczy przede wszystkim komórek prokariotycznych, w komórkach eukariotycznych z powodu nieprzepuszczalności błon komórkowych brak takiego działania.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a)    Ogólna charakterystyka wykonanych badań:

Świnie: parametry farmakokinetycznc oznaczono na 6 zdrowych świniach po podaniu o dawki 20 mg oksytetracykliny na kg mc. Półokres eliminacji wynosi 11,6-17,6 h.

Kury: parametry farmakokinetycznc oznaczono na kurczętach po podaniu 5mg oksytetracykliny.

b)    Wchłanianie:

Podana doustnie oksytetracyklina wchłania się z żołądka i jelit. Wchłanianie oksytetracykliny z przewodu pokarmowego jest silnie uwarunkowane składem diety, szczególnie zawartością w niej jonów wapnia, magnezu i zależy od pFI treści pokarmowej. Z łatwością tworzy połączenia z kationami dwuwartościowymi (chelaty).

c)    Dystrybucja:

Oksytetracyklina po wchłonięciu do krwioobiegu łączy się z białkami osocza. Badania tego procesu dotyczą głównie człowieka, u którego wykazano wiązanie oksytetracykliny z białkami osocza na poziomie 27%. Wiązanie to jest reakcją odwracalną i zależną od pH, temperatury i stężenia antybiotyku. Frakcją wiążącą oksytetracyklinę są przede wszystkim albuminy, część leku wiąże się także z globulinami i lipoproteinami.

Z uwagi na lipofilność doskonale przenika do tkanek i osiąga w nich wyższe stężenia niż we krwi. Słabo przenika przez barierę krew-mózg.

d)    Metabolizm:

Uznaje się, że oksytetracyklina nie podlega w organizmie przemianom metabolicznym.

e)    Eliminacja:

Oksytetracyklina wydala się głównie przez nerki 25-55% i przewód pokarmowy 10%.

Wartości uzyskane dla podstawowych parametrów farmakokinetycznych w odniesieniu do gatunków docelowych zebrano w tabeli 5.2.1.

Tabela 5.2.1. Parametry farmakokinetyczne oksytetracykliny dla wyróżnionych gatunków

Ga tu n e k / D roga podania

Dawka

(ms/kfi)

AUC

Tmax

(h)

Autor

Łp -

Świnie (normalne) / (h.o.)

50

13,7 (mg/h-L)

1,74

1,87 (mg/L)

Pijpcrs i wsp (1991)

-*-

Świnie (z

zapaleniem płuc)/

(p.o.)

50

26,2*(mg/h-L)

7,00*

0,87* (mg/L)

Pijpers i wsp (1991)

Cielaki (p.o.)

500mg/l00 lb

mc., co 12 h (10 mg/lbmc., dziennie z

106,52 ppm/h

6,74

5,32 (f-ig/mL)

NADA 141-002

podziałem na dawki)

250 mg/100 lb mc., co 12 h (5 mg/lbmc., dziennie z podziałem na dawki)

120,98 ppm/h

7,74

5,62 (fig/mL)

NADA 141-002

Indyki (p.o.) -pochwie na gjodnegp

10

16,2 (f-ig/ h ml-)

6

0,99 (fig/ml)

Dyer D.C. (1989)

Indyki (p.o.) — pochwie po jedzeniu

10

3,14 (|ig/ h ml-)

0,33

0,48 (|ig/ml)

Dyer D.C. (1989)

Kuty (p.o.)

10

3,13(|lg/ h ml-)

0,66

0,83 *ug/ml)

Youseff S.A.H (1993)

Legenda: IV- podanie dożylne, PO- Podanie doustne, a- dwuwodzian oksytetracykliny, *- P<0,05 (t-test)

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna Sacharoza

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Witaminy z grupy B-complex (a szczególnie ryboflawina) przyspieszają zmniejszenie aktywności tetracyklin w płynach infuzyjnych. Tetracykliny wychwytują również Ca“ z roztworu Ringera. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie w’olno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25"C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów' z których je wykonano

Torebka z folii PA/PE zawierająca 100 g, 500 g, 1000 g preparatu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzicrżoniowska 21, 58-260 Bielawa Tel.: 074/ 833 74 85-8 Faks: 074/ 833 56 69

e-mail: vctfarma@luisnct.com.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1051/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25.08.2000

24.08.2005

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

24.08.2005

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.