Imeds.pl

Olanzapin Stada 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olanzapin STADA, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapin STADA, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapin STADA, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapin STADA, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Olanzapin STADA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapin STADA

3.    Jak stosować lek Olanzapin STADA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Olanzapin STADA

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olanzapin STADA i w jakim celu się go stosuje

Olanzapin STADA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapin STADA jest stosowany w leczeniu następujących stanów chorobowych:

-    Schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Osoby z tą chorobą mogą także odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

-    Średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Olanzapin STADA zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapin STADA

Kiedy nie stosować leku Olanzapin STADA

-    jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;

-    jeśli u pacjenta zdiagnozowano wcześniej zaburzenia dotyczące oczu, związane z pewną postacią jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olanzapin STADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

-    Nie zaleca się stosowania leku Olanzapin STADA u pacjentów w podeszłym wieku

z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

-    Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapin STADA wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

-    Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

-    U pacjentów stosujących lek Olanzapin STADA obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta.

-    U pacjentów stosujących lek Olanzapin STADA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzapin STADA i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

-    Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast jak najszybciej powiadomić o tym lekarza:

-    cukrzyca,

-    choroba serca,

-    choroba wątroby lub    nerek,

-    choroba Parkinsona,

-    napady drgawek,

-    dolegliwości prostaty,

-    niedrożność jelit (niedrożność porażenna),

-    zaburzenia krwi,

-    udar lub „mini” udar    (przemijające objawy udaru mózgu).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi.

Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Olanzapin STADA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Olanzapin STADA

Pacjent przyjmujący Olanzapin STADA może stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapin STADA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność (leki trankwilizujące).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

•    leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona,

•    karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki lekuOlanzapin STADA.

Olanzapin STADA z alkoholem

Jeśli pacjent przyjmuje Olanzapin STADA, nie powinien pić alkoholu, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, gdyż niewielkie ilości leku Olanzapin STADA mogą przenikać do mleka kobiecego.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapin STADA w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli pacjent zażywa Olanzapin STADA, istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeżeli wystąpi senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować o tym lekarza.

Lek Olanzapin STADA zawiera aspartam

Pacjenci, którzy nie mogą zażywać fenyloalaniny powinni wiedzieć, że lek Olanzapin STADA zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3. Jak stosować lek Olanzapin STADA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapin STADA. Dawka dobowa leku Olanzapin STADA wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapin STADA, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki leku Olanzapin STADA należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy niezależnie od jedzenia.

Tabletki Olanzapin STADA łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękami, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.

Należy umieścić tabletkę w ustach. Tabletka natychmiast się rozpuści i będzie można ją łatwo połknąć. Tabletkę można również wrzucić do szklanki pełnej wody i należy wymieszać roztwór. Roztwór należy wypić natychmiast.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olanzapin STADA

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż powinni, dawkę leku Olanzapin STADA występowały następujące objawy: szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, niezwykłe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz zmniejszenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybszego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapin STADA

Należy zażyć tabletki natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie należy stosować podwójnej dawki jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Olanzapin STADA

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Olanzapin STADA, jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jest ważne, aby pacjent zażywał lek Olanzapin STADA tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli pacjent nagle przerwie zażywanie leku Olanzapin STADA, mogą wystąpić objawy takie jak, pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić przed zakończeniem leczenia bardziej stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli występują:

•    nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób);

•    zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;

•    jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej, niż 1 na 10 osób)

•    Zwiększenie    masy ciała,

   Senność,

•    Zwiększenie    stężenia prolaktyny we krwi,

•    We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

•    Zmiany liczby niektórych komórek krwi i stężenia tłuszczów krążących we krwi i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia,

•    Zwiększenie stężenia cukru we krwi oraz w moczu,

   Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi

•    Uczucie zwiększonego łaknienia,

•    Zawroty głowy,

•    Niepokój,

•    Drżenie,

•    Mimowolne    ruchy (dyskinezy),

•    Zaparcie,

•    Suchość w ustach,

•    Wysypka,

•    Osłabienie,

•    Skrajne zmęczenie,

•    Zatrzymanie wody w organizmie, powodujące obrzęk dłoni, kostek lub stóp,

•    Gorączka

•    Ból stawów,

•    Zaburzenia seksualne, jak zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia wzwodu u mężczyzn,

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

   Nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka),

•    Cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,

•    Napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka),

•    Sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),

•    Zaburzenia mowy,

•    Wolna czynność serca,

•    Nadwrażliwość na światło,

•    Krwawienie z nosa,

•    Wzdęcie brzucha,

•    Utrata pamięci lub brak pamięci,

•    Nietrzymanie moczu,

•    Niemożność oddania moczu,

•    Utrata włosów,

•    Brak lub zmniejszona częstość występowania miesiączek,

•    Zmiany dotyczące piersi u mężczyzn i kobiet, jak nieprawidłowe wydzielanie mleka przez piersi lub ich nieprawidłowe powiększenie,

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

   Obniżenie prawidłowej temperatury ciała,

•    Nieprawidłowy rytm pracy serca,

•    Nagły, niewytłumaczony zgon,

•    Zapalenie trzustki, powodujące ból brzucha, gorączkę i nudności,

•    Choroba wątroby objawiająca się zażółceniem skóry i białkówek oczu,

•    Choroba mięśni objawiająca się niewytłumaczonym bólem mięśni,

•    Przedłużona i (lub) bolesna erekcja,

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, znaczne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków zostało w tej szczególnej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapin STADA może nasilać objawy choroby.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olanzapin STADA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Olanzapin STADA po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i blistrze po: “Termin ważności” lub “EXP” Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Olanzapin STADA

-    Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Olanzapin STADA zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna dawka leku Olanzapin STADA jest podana na opakowaniu leku.

-    Inne składniki leku to: magnezu stearynian, L-metionina, krzemionka koloidalna, bezwodna, hydroksypropyloceluloza (nisko podstawiona), krospowidon (typ B), aspartam, celuloza mikrokrystaliczna, guma guar, magnezu węglan ciężki, aromat pomarańczowy.

Jak wygląda lek Olanzapin STADA i co zawiera opakowanie

Olanzapin STADA, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: okrągła, obustronnie wypukła, żółta tabletka o średnicy 6 mm, z nadrukiem „O” po jednej stronie.

Olanzapin STADA, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: okrągła, obustronnie wypukła, żółta tabletka o średnicy 8 mm, z nadrukiem „O1” po jednej stronie.

Olanzapin STADA, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: okrągła, obustronnie wypukła, żółta tabletka o średnicy 9 mm, z nadrukiem „O2” po jednej stronie.

Olanzapin STADA, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: okrągła, obustronnie wypukła, żółta tabletka o średnicy 10 mm, z nadrukiem „O3” po jednej stronie.

Dostępne opakowania: tabletki ulegajace rozpadowi w jamie ustnej są pakowane w blistry („push-through”) lub otwierane blistry („peel-off”). Opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Wytwórca:

Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjoróur, Islandia

Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandia

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

LAMP S. Prospero S.P.A., Via Della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Włochy

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria

N.V. Eurogenerics S.A., Heizel Esplanade Heysel b22, 1020 Brussel, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania

Olanzapine Excalibur 5 mg Orodispersible Tablets, Olanzapine Excalibur 10 mg Orodispersible Tablets, Olanzapine Excalibur 15 mg Orodispersible Tablets, Olanzapine Excalibur 20 mg Orodispersible Tablets

Austria

Olanzapin STADA 5 mg Schmelztabletten, Olanzapin STADA 10 mg Schmelztabletten, Olanzapin STADA 15 mg Schmelztabletten

Belgia

Olanzapine Instant EG 5 mg orodispergeerbare tabletten, Olanzapine Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten

Luksemburg

Olanzapine Instant EG 5 mg comprimes orodispersibles Olanzapine Instant EG 10 mg comprimes orodispersibles

Republika Czeska

Olanzapin STADA OROTAB 5 mg, Olanzapin STADA OROTAB 10 mg

Hiszpania

Olanzapina Flas STADA 5 mg comprimidos bucodispersables EFG, Olanzapina Flas STADA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Węgry

Irlandia

Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg szajban diszpergalódó tabletta Olanzapine Clonmel 5 mg Orodispersible Tablets,

Olanzapine Clonmel 10 mg Orodispersible tablets,

Olanzapine Clonmel 15 mg Orodispersible Tablets,

Olanzapine Clonmel 20 mg Orodispersible Tablets

Włochy

OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg compresse orodispersibili, OLANZAPINA EUROGENERICI 10 mg compresse orodispersibili

Polska

Portugalia

Szwecja

Olanzapin STADA Olanzapina Ciclum

Olanzapin STADA 5 mg munsonderfallande tabletter Olanzapin STADA 10 mg munsonderfallande tabletter Olanzapin STADA 15 mg munsonderfallande tabletter Olanzapin STADA 20 mg munsonderfallande tabletter

Republika Słowacka

Olanzapin STADA 5 mg, Olanzapin STADA 10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.09.2013

7