Imeds.pl

Olanzapina Stada 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Olanzapina STADA, 5 mg, tabletki powlekane Olanzapina STADA, 10 mg, tabletki powlekane

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości zwrócić się    do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać    innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Olanzapina STADA i w jakim celu się go stosuje.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina STADA

3.    Jak stosować lek Olanzapina STADA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Olanzapina STADA

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olanzapina STADA i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina STADA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina STADA jest stosowana w leczeniu:

•    schizofrenii: choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może także odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

•    średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Olanzapina STADA zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina STADA

Kiedy nie przyjmować leku Olanzapina STADA

-    jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli u pacjenta wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

-    jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej choroby oczu, takie jak pewne postacie jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olanzapina STADA należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

-    U pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia nie zaleca się stosowania leku Olanzapina STADA, ponieważ może powodować on ciężkie działania niepożądane.

-    Leki z tej grupy mogą wywoływać nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzapina STADA wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

-    Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

-    U pacjentów stosujących lek Olanzapina STADA występował przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała.

-    U pacjentów stosujących lek Olanzapina STADA stwierdzano wysokie stężenie cukru i lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Przed zastosowaniem leku Olanzapina STADA i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i niektórych lipidów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub u kogoś

z rodziny występowały zakrzepy, ponieważ stosowanie tego typu leków zostało powiązane z ich powstawaniem.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób:

•    cukrzyca,

•    choroba serca,

•    choroba wątroby lub nerek,

•    choroba Parkinsona,

•    napady drgawek,

•    zaburzenia dotyczące    gruczołu krokowego,

•    niedrożność jelit (porażenna),

•    zaburzenia krwi,

•    udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru mózgu).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to należy poinformować o tym lekarza.

Ze względów bezpieczeństwa, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może systematycznie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapina STADA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Olanzapina STADA a inne leki

Pacjent przyjmujący Olanzapina STADA może stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapina STADA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub ułatwiającymi zasypianie (leki nasenne) może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

•    leków stosowanych w chorobie Parkinsona;

•    karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapina STADA.

Olanzapina STADA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu, jeśli pacjent przyjmuje Olanzapina STADA, ponieważ alkohol w połączeniu z lekiem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, gdyż niewielkie ilości leku Olanzapina STADA mogą przenikać do mleka kobiecego.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapina STADA w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli pacjent przyjmuje lek Olanzapina STADA, istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeżeli tak się stanieć, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować o tym lekarza.

Olanzapina STADA zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Olanzapina STADA zawiera lecytynę sojową.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak przyjmować lek Olanzapina STADA

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy stosować lek Olanzapina STADA. Dawka dobowa leku Olanzapina STADA wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapina STADA, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.

Tabletki leku Olanzapina STADA należy stosować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku, czy nie.

Tabletki leku Olanzapina STADA przyjmuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapina STADA

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż powinni dawkę leku Olanzapina STADA występowały następujące objawy: szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, nietypowe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz zmniejszenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybszego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie przyjęcia leku Olanzapina STADA

Należy przyjąć tabletki, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować podwójnej dawki jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzapina STADA

Nie należy przerywać leczenia, nawet gdy nastąpi poprawa. Ważne, by przyjmować lek Olanzapina STADA tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku Olanzapina STADA, mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić przed zakończeniem leczenia stopniowe zmniejszanie dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

•    nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

•    zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza

•    jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

   zwiększenie masy ciała,

•    senność,

•    zwiększenie stężenia prolaktyny    we    krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

   zmiana liczby niektórych komórek krwi i zawartości lipidów we krwi,

•    zwiększone stężenie cukru    we    krwi    i w    moczu,

•    wzmożone uczucie głodu,

•    zawroty głowy,

•    niepokój ruchowy,

•    drżenie,

•    sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),

•    zaburzenia mowy,

•    zaparcia,

•    suchość w ustach,

•    wysypka,

•    osłabienie,

•    skrajne zmęczenie,

•    zatrzymanie wody w organizmie, powodujące obrzęki rąk, kostek nóg lub stóp,

•    zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Na początku leczenia u niektórych osób mogą występować zawroty głowy lub omdlenia (z wolną czynnością serca), zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zazwyczaj ustępują samoistnie, ale jeśli nie ustąpią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

•    wolny rytm serca,

•    nadwrażliwość na światło słoneczne,

•    wypadanie włosów,

•    nietrzymanie moczu,

•    trudności z oddawaniem moczu,

•    brak lub zmniej szenie miesiączki,

•    zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Inne dodatkowe działania niepożądane, których częstości nie można ocenić na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

   reakcje alergiczne (np. obrzęk w jamie ustnej i gardle, świąd, pokrzywka),

•    cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem połączone z wystąpieniem kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,

•    obniżenie prawidłowej temperatury ciała,

•    napady drgawek, zazwyczaj występujące już wcześniej (padaczka),

•    skurcz mięśni oka, powodujący okrężne ruchy gałek ocznych,

•    nieprawidłowy rytm pracy serca,

•    nagły, niewytłumaczony zgon,

•    zapalenie trzustki, powodujące ostry ból brzucha, gorączkę i nudności,

•    choroba wątroby, objawiająca się zażółceniem skóry i białkówek oczu,

•    choroba mięśni objawiająca się niespodziewanym bólem mięśni,

•    przedłużona i (lub) bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej szczególnej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapina STADA może nasilać objawy choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olanzapina STADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Pojemniki: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera lek Olanzapina STADA

-    Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka leku Olanzapina STADA zawiera odpowiednio 5 mg lub 10 mg substancji czynnej.

-    Pozostałe składniki to: (rdzeń tabletki) laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian i (otoczka tabletki) alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.

Jak wygląda lek Olanzapina STADA i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana 5 mg: okrągła, obustronnie wypukła, biała tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z nadrukiem „O1” po jednej stronie.

Tabletka powlekana 10 mg: okrągła, obustronnie wypukła, biała tabletka powlekana o średnicy 10 mm, z nadrukiem „O3” po jednej stronie.

Dostępne opakowania: 28 i 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Wytwórca:

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Holandia

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Włochy

PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dania

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, B-1020 Brussels, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania

Austria

Belgia

Bułgaria

Finlandia

Irlandia

Włochy

Luksemburg

Holandia

Polska

Rumunia

Szwecja


Olanzapin PCD

Olanzapin STADA 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg Filmtabletten Olanzapine EG 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg filmomulde tabletten Olanzapin STADA

Olanzapin STADA 5 mg, 7,5 mg and 10 mg tabletti kalvopaallysteinen Olanzapine 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg Film-coated Tablets Olanzapina EG 2,5 mg, 5 mg and 10 mg compresse rivestite con film Olanzapine EG 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg comrimes pellicules Olanzapine CF 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg filmomhulde tabletten Olanzapina STADA

Olanzapina STADA 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg comprimate filmate Olanzapin STADA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6