Imeds.pl

Olanzapine Accord 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Olanzapine Accord, 2,5 mg, tabletki powlekane Olanzapine Accord, 5 mg, tabletki powlekane Olanzapine Accord, 7,5 mg, tabletki powlekane Olanzapine Accord, 10 mg, tabletki powlekane Olanzapine Accord, 15 mg, tabletki powlekane Olanzapine Accord, 20 mg, tabletki powlekane

Olanzapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy Niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Olanzapine Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Accord

3.    Jak stosować lek Olanzapine Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Olanzapine Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olanzapine Accord i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i wskazana jest do stosowania w leczniu:

•    schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

•    Umiarkowanych i ciężkich epizodów manii - stanu z objawami podniecenia lub euforii. Olanzapine Accord zapobiega nawrotom objawów manii u pacjentów

z chorobą dwubiegunową, u których epizody manii reagowały na leczenie olanzapiną.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Accord

Kiedy nie stosować leku Olanzapine Accord

- Jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

-    Jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine Accord u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może to spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

-    Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapine Accord wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

-    Bardzo rzadko leki z tej grupy wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

-    U pacjentów przyjmujących lek Olanzapine Accord zaobserwowano wzrost masy ciała. Dlatego też, stosując lek Olanzapine Accord należy regularnie kontrolować masę ciała.

-    U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano wzrost stężenia glukozy i ilości tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz zaleci badania krwi w celu kontroli stężenia glukozy oraz niektórych tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia.

-    Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ przyjmowanie tego typu leków powodowało powstawanie zakrzepów.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

-    udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru).

-    choroba Parkinsona;

-    dolegliwości związane z gruczołem krokowym;

-    niedrożność jelit (porażenna);

-    choroba wątroby lub nerek;

-    zaburzenia krwi;

-    choroba serca;

-    cukrzyca;

-    padaczka;

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, powinien (lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Olanzapine Accord nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Olanzapine Accord

Osoby przyjmujące lek Olanzapine Accord mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapine Accord w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy w szczególności poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

•    leki przeciwko chorobie Parkinsona

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) - może się okazać konieczna zmiana dawki leku Olanzapine Accord.

Olanzapine Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Osoby przyjmujące lek Olanzapine Accord nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ lek ten w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

U noworodków, których matki przyjmowały lek Olanzapine Accord w ostatnim trymestrze ciąży mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

-    Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia senności w wyniku stosowania leku Olanzapine Accord

-    Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami.

Olanzapine Accord zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.    Jak stosować lek Olanzapine Accord

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapine Accord. Dawka dobowa leku Olanzapine Accord wynosi od 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Accord, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olanzapine Accord należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki powlekane Olanzapine Accord przyjmuje się doustnie. Należy połykać tabletki w całości popijając wodą.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Accord

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine Accord, występowały następujące objawy: przyśpieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i j ęzyka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych. Należy pokazać opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapine Accord

Od razu po przypomnieniu należy przyj ąć tabletki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzapine Accord

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapine Accord tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Accord mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystapią:

•    nieprawidłowe ruchy (często występujące działanie niepożądane, może dotyczyć 1 na 10 pacjentów ) zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka;

• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często występujące działanie niepożądane, może dotyczyć 1 na 100 pacjentów ), szczególnie w nogach (objawy to: puchnięcie, ból

i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeżeli pacjent zauważy takie objawy powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

•    jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się,

sztywności mięśni i ospałości lub senności (częstość występowania tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych;

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów), to: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi;

Częste działania niepożądane (mogą występić u 1 na 10 pacjentów) to: zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęk rąk, stóp lub okolicy kostek i zaburzenia seksualne, takie jak: obniżenie popędu płciowego zarówno u mężczyzn jak i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

Zazwyczaj objawy te same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym Lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystapić u 1 na 100 pacjentów to: zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, nietrzymanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, wypadanie włosów, zanik lub skrócenie cyklu miesiączkowego i występujące zarówno u mężczyzn jak i u kobiet zmiany w obrębie piersi takie jak nienaturalna produkcja mleka, nieprawidłowy wzrost piersi

Inne możliwe działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych to: reakcja uczuleniowa (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecnośćzwiązków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, obniżenie prawidłowej temperatury ciała, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę), kurcze mięśni oka powodujące obrotowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami i wydłużony lub bolesny wzwód.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tych grupach pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Olanzapine Accord może spowodować nasilenie objawów tej choroby.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Olanzapine Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po literach EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki , których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapine Accord

Substancją czynną leku jest olanzapina.

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,10 mg, 15 mg lub 20mg olanzapiny.

Pozostałe substancje pomocnicze to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ B), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80 Ponadto otoczka tabletek 15 mg zawiera także indygotynę, lak (E132), zaś otoczka tabletek 20 mg zawiera żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Olanzapine Accord i co zawiera opakowanie

Olanzapine Accord 2,5 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, białe lub prawie białe, gładkie po obu stronach

Olanzapine Accord 5 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, białe lub prawie białe o średnicy 6,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „O1” po jednej stronie.

Olanzapine Accord 7,5 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, białe lub prawie białe o średnicy 7,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „O2” po jednej stronie.

Olanzapine Accord 10 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, białe lub prawie białe o średnicy 8,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „O3” po jednej stronie.

Olanzapine Accord 15 mg tabletki: Okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnoniebieskie tabletki o średnicy 8,8 mm, gładkie po obu stronach.

Olanzapine Accord 20 mg tabletki: Okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnoróżowe tabletki o średnicy 9,6 mm, gładkie po obu stronach.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 28, 30, 35, 56 lub 70 tabletek w kartoniku.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Middlesex,

Wielka Brytania

Wytwórca:

Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Middlesex,

Wielka Brytania

CEMELOG- BRS Limited 2040 Budaors Vasut u.13 Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj

Proponowana nazwa

Bułgaria

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg film-coated tablets

Dania

Olanzapine Accord

Estonia

Olanzapine Accord

Finlandia

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg kalvopaavysteinen tabletti

Węgry

Olanzapin Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmtabletta

Łotwa

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg film-coated tablets

Litwa

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg plevele dengtos tabletes

Norwegia

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg film-coated tablets

Polska

Olanzapine Accord

Portugalia

Olanzapina Accord

Rumunia

Olanzapina Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg comprimate fflmate

Hiszpania

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg comprimidos recubiertos con pelfcula

Szwecja

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmdragerad tabletter

Holandia

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmomhulde tabletten

Wielka

Brytania

Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.10.2012

7