Imeds.pl

Olanzapine Renantos 10 Mg

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapine Renantos, 5 mg, lamelka rozpadająca się w jamie ustnej Olanzapine Renantos, 10 mg, lamelka rozpadająca się w jamie ustnej Olanzapine Renantos, 15 mg, lamelka rozpadająca się w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Olanzapine Renantos i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Renantos

3.    Jak przyjmować lek Olanzapine Renantos

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Olanzapine Renantos

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK OLANZAPINE RENANTOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Olanzapine Renantos należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest

stosowany w leczeniu:

•    schizofrenii - choroby przejawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie;

•    średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że olanzapina zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną

dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLANZAPINE RENANTOS

Kiedy nie przyjmować leku Olanzapine Renantos:

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapiny lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;

•    jeśli u pacj enta występuj ą choroby oczu, takie j ak niektóre rodzaj e j askry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olanzapine Renantos należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine Renantos u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

•    Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub j ęzyka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapine Renantos wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

•    Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    U pacjentów stosujących lek Olanzapine Renantos obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta.

•    U pacjentów stosujących lek Olanzapine Renantos obserwowano duże stężenie cukru we krwi i duże stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzapine Renantos i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

•    Należy powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi

Jeśli u pacjenta wytypuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy

natychmiast powiadomić o tym lekarza:

•    udar lub ,mini" udar (przemijaj ące objawy udaru);

•    choroba Parkinsona;

•    zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

•    niedrożność jelit (porażenna);

•    choroba wątroby lub nerek;

•    choroby krwi;

•    choroba serca;

•    cukrzyca;

•    napady drgawek.

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub ,mini" udar, to powinien, lub jego opiekun czy krewny powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapine Renantos nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Inne leki i Olanzapine Renantos

Osoby przyjmuj ące lek Olanzapine Renantos mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapine Renantos w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

•    leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;

•    karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy

(lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapine Renantos.

Olanzapine Renantos z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapine Renantos, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastsowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Leku Olanzapine Renantos nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Renantos w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Olanzapine Renantos może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.

3. JAK STOSOWAĆ LEK OLANZAPINE RENANTOS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile lamelek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapine Renantos. Dawka dobowa leku Olanzapine Renantos wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Renantos, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Lamelki Olanzapine Renantos należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lamelkę codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy lamelki zażywa się podczas posiłku czy nie. Lamelki rozpadające się w jamie ustnej Olanzapine Renantos przyjmuje się doustnie. Przed umieszczeniem suchymi palcami lamelki Olanzapine Renantos na języku usta powinny być puste. Lamelka rozpada się w ustach w ciągu kilku sekund i można ją połknąć bez popijania płynem.

Można też umieścić lamelkę w szklance lub kubku wody czy innego odpowiedniwgo napoju (sok pomarańczowy, sok jabłkowy, mleko lub kawa) i zamieszać. Natychmiast wypić.

Lamelkę rozpadającą się w jamie ustnej Olanzapine Renantos należy wyjąć z saszetki w następujący sposób:

Tylko dla torebka z odrywanym zamknięciem

1.    Nie rozcinać torebki.

2.    Otwierać bardzo ostrożnie.

3.    Otwierać wyłącznie w obrębie etykietki wskazującej miejsce rozrywania.

4.    Powoli odrywać zamknięcie.

5.    Sprawdzić, czy lamelka nie uległa uszkodzeniu.

6.    Przyjmować wyłącznie nieuszkodzone lamelki.

7.    Nie przecinać lamelki

8.    Lek przyj ąć natychmiast po otwarciu torebki

Tylko dla torebka rozrywana

1.    Nie rozcinać torebki.

2.    Otwierać bardzo ostrożnie.

3.    Otwierać tylko przy użyciu odrywanej zakładki

4.    Powoli odrywać od siebie dwie strony opakowania

5.    Sprawdzić, czy lamelka nie uległa uszkodzeniu.

6.    Przyjmować wyłącznie nieuszkodzone lamelki.

7.    Nie przecinać lamelki

8.    Lek przyjąć natychmiast po otwarciu torebki

Przyjmować wyłącznie lamelki z nieuszkodzonych torebek.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Renantos:

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku występowały

następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w

mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięsni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.

Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięsni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z lamelkami.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapine Renantos:

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć lamelkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzapine Renantos

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania lamelek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapine Renantos tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Renantos mogą wystąpić następuj ące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

•    nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

•    zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;

•    jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany liczby niektórych krwinek i stężenia lipidów w krwiobiegu, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Inne dodatkowe działanie niepożądane, dla których nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana): reakcja uczuleniowa (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, obniżenie prawidłowej temperatury ciała, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę), kurcze mięśni oka powodujące obrotowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silne ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami, trudności w oddawaniu moczu, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano kilka przypadków śmiertelnych.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Olanzapine Renantos może spowodować nasilenie objawów tej choroby.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OLANZAPINE RENANTOS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po napisie EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek OLANZAPINE RENANTOS

Substancją czynną leku jest olanzapina.

Każda lamelka rozpadająca się w jamie ustnej Olanzapine Renantos 5mg zawiera 5 mg olanzapiny

Każda lamelka rozpadająca się w jamie ustnej Olanzapine Renantos 10 mg zawiera 10 mg olanzapiny

Każda lamelka rozpadająca się w jamie ustnej Olanzapine Renantos 15 mg zawiera 15 mg olanzapiny

Ponadto lek zawiera alkohol poliwinylowy, makrogol 4000, makrogol 400, skrobię ryżową, glicerol (E422), acesulfam potasowy (E 950) i aromat pomarańczowy.

Jak wygląda lek Olanzapine Renantos i co zawiera opakowanie

Olanzapine Renantos 5 mg ma postać żółtych, prostokątnych lamelek (wielkości 3 cm2) rozpadających się w jamie ustnej.

Olanzapine Renantos 10 mg ma postać żółtych, prostokątnych lamelek (wielkości 6 cm2) rozpadających się w jamie ustnej.

Olanzapine Renantos 15 mg ma postać żółtych, prostokątnych lamelek (wielkości 9 cm2) rozpadających się w jamie ustnej.

Lamelki rozpadające się w jamie ustnej Olanzapine Renantos pakowane są pojedynczo w saszetki z wielowarstwowej folii, które należy otworzyć i zdjąć przed podaniem.

Lek Olanzapine Renantos dostępny jest w opakowaniach zawierających po 28, 35, 56, 70 i 98 lamelek rozpadających się w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Renantos Pharmavertriebsgesellschaft mbH Beethovenstrasse 10 89340 Leipheim Niemcy

Wytwórca

Labtec GmbH Raiffeisenstr. 4 40764 Langenfeld Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6