Imeds.pl

Olanzaran 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OLANZARAN, 5 mg OLANZARAN, 10 mg OLANZARAN, 15 mg OLANZARAN, 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Olanzaran i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzaran

3.    Jak stosować lek Olanzaran

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Olanzaran

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olanzaran i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących schorzeń:

•    schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi ludźmi. Pacjenci z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

•    umiarkowanych do ostrych napadów manii, stanu, w którym pacjent czuje podekscytowanie lub euforię.

U pacjentów z chorobą dwubiegunową, u których po zastosowaniu olanzapiny epizody manii ustępowały, zastosowanie leku zapobiegało również ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzaran Kiedy nie stosować leku Olanzaran

•    jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, opuchlizną warg lub skróceniem oddechu. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy powiadomić lekarza;

•    jeśli u pacjenta wcześniej stwierdzono choroby oczu, w tym niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

•    Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzaran u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ po zastosowaniu leku w tej grupie pacjentów mogą wystąpić poważne działania niepożądane.

•    Leki tego typu mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzaran wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

•    Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    U pacjentów przyjmujących lek Olanzaran zaobserwowano wzrost masy ciała. Dlatego też, stosując lek Olanzaran należy regularnie kontrolować masę ciała.

•    U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano wzrost stężenia glukozy i ilości tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz zaleci badania krwi w celu kontroli stężenia glukozy oraz niektórych tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia.

•    Należy poinformować lekarza jeżeli u pacjenta lub rodziny pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ przyjmowanie tego typu leków jest powiązane z powstawaniem zakrzepów.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy możliwie jak najszybciej powiadomić o tym lekarza:

■    udar lub „mini” udar (przejściowe objawy udaru)

■    choroba Parkinsona

■    zaburzenia gruczołu krokowego

■    niedrożność jelit (niedrożność porażenna)

■    choroba wątroby lub nerek

■    choroby krwi

■    choroba serca

■    cukrzyca

■    drgawki.

Jeżeli pacjent cierpi na otępienie i kiedykolwiek wystąpił u niego udar lub „mini” udar, on lub jego opiekun/krewny powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

W celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może rutynowo kontrolować ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzaran nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Olanzaran

Inne leki można przyjmować w trakcie stosowania leku Olanzaran jedynie za zgodą lekarza. Pacjent może czuć się ospały, gdy lek Olanzaran jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi w stanach lękowych, czy też lekami pomagającymi zasnąć (leki uspokajające).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

•    leków stosowanych w chorobie Parkinsona;

•    karbamazepiny (leku przeciwpadaczkowego i stabilizującego nastrój), fluwoksaminy (leku przeciwdepresyjnego) lub cyprofloksacyny (antybiotyku) ponieważ konieczna może być zmiana dawki leku Olanzaran.

Lek Olanzaran z alkoholem

Stosując lek Olanzaran nie należy pić alkoholu, ponieważ olanzapina w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jeżeli podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

U noworodków, których matki przyjmowały lek Olanzaran w ostatnim trymestrze ciąży mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeżeli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności w trakcie stosowania leku Olanzaran. W razie wystąpienia tego objawu, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Należy powiadomić lekarza.

Lek Olanzaran zawiera aspartam

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny powinni być świadomi, iż lek Olanzaran zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

3. Jak stosować lek Olanzaran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek leku Olanzaran należy przyjmować oraz jak długo należy je stosować. Dawka dobowa leku Olanzaran wynosi od 5 do 20 mg. W razie nawrotu objawów należy skonsultować się z lekarzem, ale nie należy zaprzestawać stosowania leku Olanzaran, chyba, że tak zaleci lekarz.

Lek Olanzaran należy stosować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. W miarę możliwości tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek Olanzaran przyjmuje się doustnie.

Tabletki leku Olanzaran należy umieścić w jamie ustnej, gdzie w kontakcie ze śliną ulegną rozpadowi dzięki czemu będzie łatwiej je połknąć. Usunięcie nienaruszonej tabletki z jamy ustnej jest bardzo trudne. Tabletkę po wyjęciu z opakowania należy natychmiast połknąć ponieważ jest ona bardzo delikatna. Lek można również, tuż przed przyjęciem, rozpuścić w szklance wody lub innego płynu (sok pomarańczowy, jabłkowy, mleko lub kawa). Z niektórymi napojami mieszanina może zmienić barwę i stać się mętna. Napój należy wypić bezpośrednio po rozpuszczeniu leku.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Olanzaran łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olanzaran

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzaran, występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy lub języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne możliwe objawy to: ostre splątanie zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala jeśli pojawi się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.

Pominięcie zastosowania leku Olanzaran

W razie pominięcia tabletek należy je przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie. Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Olanzaran

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek jedynie z powodu poprawy samopoczucia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olanzaran tak długo, jak zalecił lekarz.

W razie nagłego przerwania stosowania leku Olanzaran może wystąpić: potliwość, bezsenność, drżenia, niepokój lub uczucie mdłości i wymioty. Przed zakończeniem terapii lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

•    nieprawidłowe ruchy (częste działanie niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów) zwłaszcza twarzy lub języka;

•    zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt częste działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) szczególnie w nogach (objawy to: puchnięcie, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeżeli pacjent zauważy takie objawy powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem;

•    zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub senność (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek):

•    zwiększenie masy ciała;

•    senność;

•    zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek):

•    zmiany liczby niektórych komórek krwi oraz substancji tłuszczowych we krwi;

•    zwiększenie stężenia cukru we krwi i moczu;

•    wzmożone uczucie głodu;

•    zawroty głowy;

•    niepokój ruchowy;

•    drżenia;

•    sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy gałek ocznych);

•    zaburzenia mowy;

•    zaparcia;

•    suchość w j amie ustnej;

•    wysypka;

•    utrata siły;

•    skrajne zmęczenie;

•    zatrzymanie wody w organizmie prowadzące do obrzęków rąk, kostek lub stóp;

•    zaburzenia seksualne takie jak zmniej szenie popędu płciowego u obu płci oraz zaburzenia erekcji u mężczyzn;

•    w początkowej fazie leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze spowolnieniem rytmu serca), w szczególności podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie, jednak w razie gdyby nie ustąpiły, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek):

•    spowolnienie rytmu serca;

•    nadwrażliwość na światło słoneczne;

•    nietrzymanie moczu;

•    zatrzymanie moczu;

•    wypadanie włosów;

•    brak lub zmniejszenie menstruacji;

•    zmiany w gruczołach piersiowych u kobiet lub mężczyzn, takie jak mlekotok i powiększenie gruczołów piersiowych.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    reakcja alergiczna (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej lub gardła, świąd, wysypka);

•    cukrzyca lub nasilenie przebiegu cukrzycy, sporadycznie z towarzyszeniem kwasicy ketonowej (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka;

•    obniżenie prawidłowej temperatury ciała;

•    drgawki, zwykle u pacjentów, którzy mieli drgawki (padaczkę) w przeszłości;

•    skurcze mięśni ocznych powodujące rotacyjne ruchy gałek ocznych;

•    nieprawidłowy rytm serca;

•    nagły niewyjaśniony zgon;

•    zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę lub wymioty;

•    choroba wątroby objawiająca się zażółceniem skóry oraz białkówek oczu;

•    choroba mięśni objawiająca się bólami niewiadomego pochodzenia;

•    utrzymująca się i (lub) bolesna erekcja.

Podczas stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry i utrudnione poruszanie się. Kilka śmiertelnych przypadków odnotowano w tej szczególnej grupie pacjentów.

U pacjentów ze stwierdzoną chorobą Parkinsona lek Olanzaran może spowodować nasilenie objawów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Olanzaran

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

-    Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.

-    Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon, aspartam, talk i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Olanzaran i co zawiera opakowanie

Lek Olanzaran, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg: tabletki barwy jasnożółtej lub żółtej, delikatnie nakrapiane, okrągłe, z wytłoczonym napisem „OV1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Olanzaran, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 10 mg: tabletki barwy jasnożółtej lub żółtej, delikatnie nakrapiane, okrągłe, z wytłoczonym napisem „OV2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Olanzaran, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15 mg: tabletki barwy jasnożółtej lub żółtej, delikatnie nakrapiane, okrągłe, z wytłoczonym napisem „OV3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Olanzaran, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 20 mg: tabletki barwy jasnożółtej lub żółtej, delikatnie nakrapiane, okrągłe, z wytłoczonym napisem „OV4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Olanzaran jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

AXXON Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa

Wytwórca:

Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road,

Cashel, Co. Tipperary,

Irlandia

Terapia S.A.,

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca,

Rumunia

Cemelog-BRS KFT 2040 Budaors, Vasut u. 2 Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia- Olanzaran orodispergeerbare tabletten Portugalia- Olanzaran Comprimidos orodispersweis

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6