Imeds.pl

Olasyn 2,5 Mg Tabletka 2,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

OLASYN 2,5 mg tabletka OLASYN 5 mg tabletka OLASYN 7,5 mg tabletka OLASYN 10 mg tabletka

Olanzapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Olasyn i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olasyn

3.    Jak zażywać Olasyn

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Olasyn

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST OLASYN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Olasyn należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olasyn jest stosowany w leczeniu choroby objawiającej się tym, że chory słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Chory może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

Olasyn jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego chorzy mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebuj ą dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli. Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość. Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) -związanych z tą chorobą.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLASYN

Kiedy nie zażywać leku Olasyn

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Olasyn. Reakcja alergiczna może objawiać się: wysypką, swędzeniem skóry, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

- jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Olasyn

-    leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olasyn wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

- bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

-    nie jest zalecane stosowanie leku Olasyn u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może spowodować bardzo poważne działania niepożądane,

- jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny wystąpiły w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż leki z tej klasy mogą mieć związek z powstawaniem zakrzepów krwi w żyłach.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

-    cukrzyca,

-    choroba serca,

-    choroba wątroby lub nerek,

-    choroba Parkinsona,

-    padaczka,

-    dolegliwości związane z gruczołem krokowym,

-    niedrożność jelit (porażenna),

-    choroby krwi,

-    udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) poinformować o tym lekarza.

Olasyn nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Stosowanie leku Olasyn z innymi lekami

Osoby przyjmujące Olasyn mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olasyn w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Osoby leczone lekiem przeciwdepresyjnym o nazwie fluwoksamina lub antybiotykiem o nazwie cyprofloksacyna powinny poinformować o tym lekarza, gdyż może się okazać konieczna zmiana dawki leku Olasyn.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków przeciwko chorobie Parkinsona.

Stosowanie leku Olasyn z jedzeniem i piciem Olasyn może być stosowany niezależnie od posiłków.

Osoby przyjmujące Olasyn nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ Olasyn w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety muszą jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub sądzą, że mogą być w ciąży. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku, dopóki nie omówią tego z lekarzem. Leku Olasyn nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Olasyn może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.

3.    JAK ZAŻYWAĆ OLASYN

Olasyn należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać Olasyn. Dawka dobowa leku Olasyn wynosi od 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olasyn, chyba, że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olasyn należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki Olasyn przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijaj ąc wodą.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olasyn

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olasyn występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i j ęzyka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie dawki leku Olasyn

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olasyn

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olasyn tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olasyn mogą wystąpić takie objawy jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Olasyn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    zwiększenie masy ciała,

•    senność,

•    zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu,

•    zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,

•    wzmożone uczucie głodu,

•    zawroty głowy,

•    niepokój,

•    drżenie,

•    sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),

•    problemy z mową,

•    nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka),

•    zaparcia,

•    suchość jamy ustnej,

•    wysypka,

•    utrata siły,

•    skrajne zmęczenie,

•    zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolic kostek,

•    we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

•    zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

•    zwolnienie czynności serca,

•    wrażliwość na światło słoneczne,

•    nietrzymanie moczu,

•    wypadanie włosów,

•    brak lub zmniejszenie miesiączki,

•    zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    reakcja uczuleniowa (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka).

•    cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych i we krwi i w moczu) lub śpiączka,

•    obniżenie prawidłowej temperatury ciała,

•    napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę),

• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności,

•    skurcze mięśni oka powodujące obrotowe ruchy gałek ocznych,

•    zaburzenia rytmu serca,

•    nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (do objawów należą pocenie się, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc powoduj ąc ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do szpitala.

•    zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności,

•    choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty,

•    choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami,

•    trudności w oddawaniu moczu,

•    wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tych grupach pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona Olasyn może nasilać objawy działań niepożądanych.

Rzadko kobiety stosujące leki tej klasy przez dłuższy czas zaczynają wytwarzać mleko, a miesiączki u nich zanikaj ą lub staj ą się nieregularne. Jeżeli te objawy utrzymuj ą się, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo rzadko u noworodków matek, które w ostatnim okresie ciąży (w trzecim trymestrze) przyjmowały lek Olasyn, może wystąpić drżenie i senność.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OLASYN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Olasyn po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na kartoniku i na każdym blistrze. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, kolejne cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Olasyn

-    Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka leku Olasyn zawiera benzoesan olanzapiny odpowiadający 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg olanzapiny.

-    Inne składniki leku to:

wapnia wodorofosforan (E341), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian (E470), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Jak wygląda Olasyn i co zawiera opakowanie

Tabletki    Olasyn    2,5    mg    są    jasnożółte,    okrągłe,    obustronnie    wypukłe    z    wytłoczonym

oznakowaniem „OPN” i „2,5” po jednej stronie i „bza” po drugiej stronie.

Tabletki Olasyn 5 mg są jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „OPN” i „5” po jednej stronie i „bza” po drugiej stronie.

Tabletki    Olasyn    7,5    mg    są    jasnożółte,    okrągłe,    obustronnie    wypukłe    z    wytłoczonym

oznakowaniem „OPN” i „7,5” po jednej stronie i „bza” po drugiej stronie.

Tabletki    Olasyn    10    mg    są    jasnożółte,    okrągłe,    obustronnie    wypukłe    z    wytłoczonym

oznakowaniem „OPN”    i „10” po jednej stronie i „bza” po drugiej stronie.

Tabletki Olasyn dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56,60, 70, 80, 90, 100 i 200 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Celon Pharma Sp. z o.o. ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki

Wytwórca:

Synthon BV, Microweg 22,

6545 CM Nijmegen Holandia


Synthon Hispania S.L., Castelló 1

Poligono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania

Holandia

Norwegia

Polska


Olasyn 2,5/5/7,5/10 mg comprimidos EFG


Olasyn 2,5/5/7,5/10 mg tabletten Olasyn 2,5/5/7,5/10 mg tabletter Olasyn 2,5/5/7,5/10 mg tabletka


Portugalia

Węgry


Olasyn 2,5/5/7,5/10 mg comprimidos Olasyn 2,5/5/7,5/10 mg tabletta


Data zatwierdzenia ulotki:

Strona 7 z 7