Imeds.pl

Olmetec 40 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OLMETEC, 10 mg, tabetki powlekane OLMETEC, 20 mg, tabetki powlekane OLMETEC, 40 mg, tabetki powlekane

Olmesartanum medoxomiłum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Olmetec i wjakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olmetec

3.    Jak stosować lek Olmetec

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Olmetec

6.    Inne informacje

I. CO TO JEST LEK OLMETEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Olmetec należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Leki z tej grupy obniżają ciśnienie tętnicze rozszerzając naczynia krwionośne.

Olmetec jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego). Wysokie ciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Bardzo ważne jest kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby zapobiec powstaniu uszkodzeń.

Wysokie ciśnienie tętnicze można kontrolować stosując leki, takie jak lek Olmetec. Lekarz prawdopodobnie zaleci także zmiany trybu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. zmniejszenie masy ciała, zaprzestanie palenia tytoniu, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu i soli). Lekarz może również zalecić rozpoczęcie regularnych ćwiczeń fizycznych, takich jak spacerowanie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLMETEC Kiedy nie stosować leku Olmetec

•    jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Olmetec;

•    po trzecim miesiącu ciąży (Również należy unikać stosowania leku Olmetec we wczesnym okresie ciąży- patrz punkt “Ciąża”.);

•    w przypadku kamieni żółciowych lub żółtaczki (zażółcenia skóry).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olmetek należy poinformować lekarza, jeśli występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń:

•    Zaburzenia dotyczące nerek

•    Choroby wątroby

•    Niewydolność serca lub zaburzenia dotyczące zastawek lub mięśnia sercowego

•    Nasilone wymioty, biegunka, przyjmowanie dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków) lub stosowanie diety z małą ilością soli

•    Zwiększone stężenie potasu we krwi,

•    Zaburzenia dotyczące nadnerczy

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne zmniejszenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami dopływu krwi do serca lub mózgu może doprowadzić do zawału serca lub udaru. Z tego powodu lekarz będzie uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Olmetec we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt “Ciąża”).

Stosowanie leku Olmetec z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

•    Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki) lub heparyna (stosowana w celu do rozrzedzenia krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Olmetec może spowodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.

•    Lit (stosowany w leczeniu wahań nastroju i niektórych rodzajów depresji) - jednoczesne stosowanie leku Olmetec może zwiększać toksyczność litu. Jeśli podawanie litu jest niezbędne, lekarz będzie oznaczać stężenie litu we krwi.

•    Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) podawane jednocześnie z lekiem Olmetec mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i osłabiać działanie leku Olmetec.

•    Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą nasilać działanie leku Olmetec.

•    Niektóre leki zobojętniające (stosowane w niestrawności), ponieważ mogą lekko osłabiać działanie leku Olmetec.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Olmetec z jedzeniem i piciem

Lek Olmetec można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody. Jeśli to możliwe, należy przyjmować dobową dawkę codziennie o tej samej porze, na przykład w porze śniadania.

Stosowanie leku Olmetec u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 1$ lat)

Nie zaleca się stosowania leku Olmetec u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz będzie regularnie oznaczać ciśnienie tętnicze u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u których stosowana jest dawka olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, aby uniknąć nadmiernego obniżenia ciśnienia.

Pacjenci rasy czarnej

Tak jak w przypadku innych leków z tej grupy, działanie leku Olmetec obniżające ciśnienie tętnicze jest słabsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Olmetec przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Olmetec. Nie zaleca się stosowania leku Olmetec we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Olmetec podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Olmetec zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, w trakcie leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego, sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do momentu ich ustąpienia. Należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Olmetec

Lek Olmetec zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem

3. JAK STOSOWAĆ LEK OLMETEC

Lek Olmetec należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą

Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Należy je połykać, popijając niewielką ilością wody. Jeśli to możliwe, należy przyjmować dobową dawkę codziennie o tej samej porze, na przykład w porze śniadania.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 10 mg raz na dobę. Jeżeli ciśnienie tętnicze nie będzie wystarczająco kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 lub 40 mg raz na dobę lub zalecić dodatkowe leki.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, lekarz zaleci dawkę nie większą niż 20 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olmetec

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Olmetec lub połknięcia jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Olmetec

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Olmetec

Ważne jest, aby przyjmować lek Olmetec do czasu, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Olmetec może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne, chociaż występują u niewielu osób:

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano następujące reakcje alergiczne:

W trakcie leczenia lekiem Olmetec może wystąpić obrzęk twarzy, warg i (lub) krtani ze swędzeniem i wysypką. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Icku Olmetec i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (ale nieznacznie częściej u osób w podeszłym wieku), u podatnych osób, lek Olmetec może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, co może być przyczyną silnych zawrotów głowy lub omdlenia. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Olmetec, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.

W celu oceny częstości występowania działań niepożądanych, sklasyfikowano je jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie. Te określenia oznaczają:

często

Występują u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek

niezbyt często

Występują u mniej niż 1 na 100 osób stosujących lek

rzadko

Występują u mniej niż 1 na 1000 osób stosujących lek

bardzo rzadko

Występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek

Często:

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, nudności, niestrawność, biegunka, ból żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, wyciek lub obrzęk błony śluzowej nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel, ból w klatce piersiowej, ból pleców, kości lub stawów, zakażenie dróg moczowych, obrzęk wokół kostek, obrzęk stóp, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.

Obserwowano także następujące zmiany w badaniach krwi:

zwiększenie stężenia tłuszczów (hipertriglicerydemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego (hiperurykemia), zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby i mięśni.

Niezbyt często:

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, wysypka skórna, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).

Rzadko:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkalemia), stwierdzane w badaniach krwi.

Bardzo rzadko:

Ból głowy, kurcze mięśni i ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, osłabienie, brak energii, złe samopoczucie, wymioty, swędzenie, wyprysk (zmiany skórne).

Obserwowano również pewne zmiany wyników badań krwi. Należą do nich zwiększone stężenie substancji będących wskaźnikami czynności nerek i zmniejszona liczba krwinek o nazwie płytki krwi (małopłytkowość).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Olmetec po upływie terminu ważności („EXP”), który zamieszczono na blistrach i pudełku kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Olmetec

Czynną substancją jest olmesartan medoksomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu.

Inne składniki leku to

Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, nisko podstawiona hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, tytanu dwutlenek (E171), talk i hypromeloza.

Jak wygląda lek Olmetec i co zawiera opakowanie

Olmetec 10 mg tabletki powlekane są białe, okrągłe, z napisem C 13 po jednej stronie.

Olmetec 20 mg tabletki powlekane sąbiałe, okrągłe, z napisem C 14 po jednej stronie.

Olmetec 40 mg tabletki powlekane sąbiałe, owalne, z napisem C 15 po jednej stronie.

Lek Olmetec dostępny jest w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10 x 28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach z perforowanymi blistrami zawierającymi pojedynczą dawkę, po 10, 50 i 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare 1611 Luksemburg Luksemburg

Wytwórca

Daiichi Sankyo Europę GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen, lim Niemcy

^pUphar.Y7S;Al Rijksyreg 28§0)Bomęrri

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

i r

Austria: Olmetec, Mencord Belgia: Olmetec, Belsar Cypr: Olartan Czechy: Olmetec, Sarten Dania: Olmetec, Benetor Niemcy: Olmetec, Olmes, Votum Grecja: Olmetec, Olartan Finlandia: Olmetec, Benetor Francja: Olmetec, Olmes, Alteis Islandia: Olmetec, Benetor Irlandia: Benetor, Omesar Włochy: Olmetec, Plaunac, Olpress Luksemburg: Olmetec, Belsar Malta: Omesar Holandia: Olmetec Norwegia: Olmetec, Benetor Polska: Olmetec, Revival Portugalia: Olmetec, Olsar Słowenia: Tensiol Hiszpania: Olmetec, Openvas, Ixia Wlk. Bryt.: Olmetec

Data zatwierdzenia ulotki: