Imeds.pl

Olwexya 37,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olwexya, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Olwexya, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Olwexya, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlafaxinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści:

1.    Co to jest lek Olwexya i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zażyciem leku Olwexya

3.    Jak zażywać lek Olwexya

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Olwexya

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK OLWEXYA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Olwexya jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Olwexya stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Olwexya wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (ataki paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli leczenie nie zostanie podjęte, stan pacjenta może się nie poprawić, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU OLWEXYA Kiedy nie zażywać leku Olwexya:

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Olwexya

•    Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z innymi lekami, w tym z lekiem Olwexya, może spowodować ciężkie a nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Olwexya (patrz także punkt „Zespół serotoninowy” oraz „Stosowanie z innymi lekami”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Olwexya:

•    Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Olwexya mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Stosowanie z innymi lekami”).

•    Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).

•    Jeżeli    u pacjenta wystąpiło    w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.

•    Jeżeli    u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.

•    Jeżeli    u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).

•    Jeżeli    u pacjenta wystąpiło    w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

•    Jeżeli pacjent ma skłonność do siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień.

•    W przypadku dużego stężenia cholesterolu.

•    Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia dwubiegunowe.

•    Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

•    Jeżeli u pacjenta stwierdzono cukrzycę.

Lek Olwexya może wywołać uczucie niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Olwexya, jeśli którykolwiek z ww. przypadków dotyczy danego pacjenta.

Myśli samobójcze i pogłębienie się depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

•    pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;

•    młodych, dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłasza 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Lek Olwexya nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Olwexya pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek Olwexya pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Olwexya. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Zażywanie leku Olwexya z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Olwexya z innymi lekami.

Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

•    Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed zażyciem leku Olwexya”).

•    Zespół serotoninowy:

W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), określany jako zespół serotoninowy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami takimi, jak:

•    tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy);

•    leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit;

•    leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń);

•    leki zawierające odwracalny IMAO, moklobemid (substancja stosowana w leczeniu depresji)

•    leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu);

•    leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń)

•    leki zawierające tramadol (substancję działającą przeciwbólowo)

•    leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericumperforatum leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji);

•    leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji).

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. W razie podejrzenia zespołu serotoninowego, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Olwexya i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:

•    ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);

•    haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);

•    metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca).

Zażywanie leku Olwexya z jedzeniem i piciem

Lek Olwexya można przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak zażywać lek Olwexya”).

Podczas stosowania leku Olwexya należy unikać picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem. Lek Olwexya należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Olwexya. Przyjmowanie podczas ciąży leków takich jak Olwexya może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną

Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Olwexya w okresie ciąży należy poinformować o tym lekarza i (lub) położną, gdyż po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić pewne objawy. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin po porodzie i obejmują nieprawidłowe pobieranie pokarmu oraz trudności w oddychaniu. Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i(lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

Lek Olwexya przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Olwexya.

Prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Olwexya

Lek zawiera sacharozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.

3. JAK ZAŻYWAĆ LEK OLWEXYA

Zawsze lek Olwexya należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lek Olwexya należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Lek Olwexya należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o swych problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia leku Olwexya bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Olwexya”).

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olwexya

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Olwexya, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Do objawów przedawkowania mogą należeć: przyspieszona akcja serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.

Pominięcie zażycia leku Olwexya

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka leku Olwexya przepisana przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Olwexya

Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku, bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Olwexya, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających lek Olwexya, zwłaszcza po nagłym przerwaniu leczenia lub zbyt szybkim zmniejszeniu dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.

Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Olwexya. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Olwexya może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystęują.

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Olwexya oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

•    Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

•    Obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp.

•    Uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła.

•    Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, konieczna może być natychmiastowa pomoc lekarska:

•    Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.

•    Zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.

•    Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki.

•    Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia.

•    Objawy odstawienia leku, (patrz punkty „Jak zażywać lek Olwexya”, „Przerwanie stosowania leku Olwexya”).

Pełny wykaz działań niepożądanych

Poniżej wymieniono częstość (prawdopodobieństwo) występowania działań niepożądanych:

Bardzo często    mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często    mogące wystąpić częściej niż u 1 na 100 lecz rzadziej niż 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często    mogące wystąpić częściej niż u 1 na 1 000 lecz rzadziej niż 1 na 100

pacjentów

Rzadko    mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 000 lecz rzadziej niż 1 na 1000

pacjentów

Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

•    Zaburzenia krwi

Niezbyt często: siniaki; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia

Częstość nieznana: zmniejszona liczba płytek krwi prowadząca do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia;

•    Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zmniejszenie masy ciała; zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;

Niezbyt często zwiększenie masy ciała;

Częstość nie znana: niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu; ciemny kolor moczu ,objawy grypopodobne - są to objawy zapalenia wątroby; dezorientacja, nadmierne zatrzymanie wody (ang. SIADH); nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet;

•    Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: suchość w ustach; ból głowy;

Często: niezwykłe sny; zmniejszenie popędu płciowego; zawroty głowy; zwiększenie napięcia mięśniowego; bezsenność; nerwowość; mrowienie; uspokojenie; drżenie; dezorientacja; uczucie odseparowania (lub braku zaangażowania) od samego siebie i od rzeczywistości Niezbyt często: apatia; omamy; mimowolne skurcze mięśni; pobudzenie; zaburzenia koordynacji i równowagi

Rzadko: uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; drgawki; uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii

Częstość nieznana: wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować mogą być objawami poważnego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii, ospałość, utrzymujące się szybkie ruch gałki ocznej, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie); sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni; myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa, Uczucie mdłości lub „wirowania” (zawrotów głowy), agresja.

•    Zaburzenia wzroku i słuchu

Często: zamazane widzenie

Niezbyt często: zaburzenia smaku; dzwonienie w uszach (szum uszny)

Częstość nieznana: ciężki ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie

•    Zaburzenia pracy serca lub naczyniowe

Często: zwiększenie ciśnienia krwi; nagłe zaczerwienienie; kołatanie serca;

Niezbyt często: zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); omdlenie; przyspieszenie czynności serca;

Częstość nie znana: obniżenie ciśnienia krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, która może spowodować omdlenie;

•    Zaburzenia oddychania

Często: ziewanie;

Częstość nie znana: kaszel, sapanie, zadyszka i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna)

•    Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności;

Często: zmniejszenie łaknienia; zaparcia; wymioty;

Niezbyt często: zgrzytanie zębami; biegunka;

Częstość nieznana: ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelit, wątroby lub trzustki)

•    Zaburzenia skóry

Bardzo często: pocenie się (w tym poty nocne);

Niezbyt często: wysypka, nadmierna utrata włosów;

Częstość nieznana: wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pryszczy i złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka;

•    Zaburzenia mięśniowe

Częstość nieznana: niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza)

•    Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: trudności w oddawaniu moczu, zwiększona częstość oddawania moczu;

Niezbyt często: zatrzymanie moczu;

Rzadko: brak kontroli nad oddawaniem moczu

•    Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni), brak orgazmu, impotencja, nieregularności w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie;

Niezbyt częste: zaburzenia orgazmu (kobiety);

•    Ogólne

Często: osłabienie (astenia); dreszcze;

Niezbyt często: nadwrażliwość na światło;

Częstość nieznana: opuchnięcie twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną).

Lek Olwexya może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Olwexya może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Olwexya.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OLWEXYA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Olwexya po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

INNE INFORMACJE

6.


Co zawiera lek Olwexya

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.

37,5 mg: Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (w postaci 42,43 mg chlorowodorku wenlafaksyny).

75 mg: Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenlafaksyny (w postaci 84,85 mg chlorowodorku wenlafaksyny).

150 mg: Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg wenlafaksyny (w postaci 169,70 mg chlorowodorku wenlafaksyny).

Inne składniki kapsułki to sacharoza ziarenka, hydroksypropyloceluloza, powidon K-30, etyloceluloza, dibutylu sebacynian, talk.

Składnikami osłonki kapsułki są: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), oraz (tylko w kapsułkach po 75 mg i 150 mg) żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Olwexya i co zawiera opakowanie

Kapsułki 37,5 mg: twarde opalizujące, wieczko jest brązowaworóżowe, korpus - biały.

Kapsułki 75 mg: nieprzezroczyste, jasnoróżowe kapsułki.

Kapsułki 150 mg: nieprzezroczyste kapsułki koloru brązowawopomarańczowego.

Wielkość opakowań:

Pudełka tekturowe zawierające 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia

Wytwórca:

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-StraBe 5,

27472 Cuxhaven,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA - POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa (22) 57 37 500

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Kraju Członkowskiego

Węgry

Cypr

Niemcy

Polska


Nazwa produktu leczniczego

Tavex

Venlafaxin TAD Venlafaxin TAD Olwexya


Data zatwierdzenia ulotki:

8