Imeds.pl

Omeprazol Aurobindo 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Omeprazol Aurobindo 10 mg kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazol Aurobindo 20 mg kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazol Aurobindo 40 mg kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Omeprazol Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Aurobindo

3.    Jak stosować lek Omeprazol Aurobindo

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Omeprazol Aurobindo

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omeprazol Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Aurobindo zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Omeprazol Aurobindo jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

•    Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.

• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).

•    Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

•    Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Omeprazol Aurobindo może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.

•    Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz >10 kg masy ciała

Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę. U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacterpylori ”. Jeżeli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Aurobindo Kiedy nie stosować leku Omeprazol Aurobindo

•    jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

•    jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazol Aurobindo należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Omeprazol Aurobindo może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Omeprazol Aurobindo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

•    Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.

•    Ból żołądka lub niestrawność.

•    Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.

•    Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).

•    Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.

•    Cieżkie zaburzenia dotyczące wątroby.

W przypadku długoterminowego stosowania leku Omeprazol Aurobindo (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Omeprazol Aurobindo, szczególnie przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań w obrębie bioder, nadgarstków lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększać ryzyko osteoporozy).

Lek Omeprazol Aurobindo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to ważne, ponieważ Omeprazol Aurobindo może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Omeprazol Aurobindo.

Nie należy przyjmować leku Omeprazol Aurobindo, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

•    Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

•    Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)

•    Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki)

•    Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazol Aurobindo.

•    Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazol Aurobindo.

•    Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

•    Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

•    Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)

•    Dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

•    Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)

•    Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

•    Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi)

•    Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)

•    Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii z zastosowaniem wysokich dawek w leczeniu raka) -jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo wstrzymać leczenie lekiem Omeprazol Aurobindo.

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Omeprazol Aurobindo w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku Omeprazol Aurobindo z jedzeniem i piciem i alkoholem Kapsułki leku Omeprazol Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazol Aurobindo pacjentka powinna poinformować lekarza o tym, czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie mogła przyjmować Omeprazol Aurobindo w tym czasie.

Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Omeprazol Aurobindo, zdecyduje lekarz.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Omeprazol Aurobindo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz Rozdział 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Omeprazol Aurobindo

Omeprazol Aurobindo kapsułki zawiera laktozę jednowodną, rodzaj cukru. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem, zanim zastosują ten lek.

3. Jak przyjmować lek Omeprazol Aurobindo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zazwyczaj stosowane dawki leku zostały podane poniżej.

Dorośli:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

•    Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.

•    Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.

•    Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):

•    Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.

•    Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):

•    Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.

•    Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:

•    Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

•    Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):

•    Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

•    Zwykle stosowana dawka leku Omeprazol Aurobindo wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

•    Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

•    Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.

•    Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także zdecyduje, przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Dzieci:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej :

•    Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować Omeprazol Aurobindo. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

•    Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Omeprazol Aurobindo. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka, właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

•    Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowania tego leku

•    Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

•    Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.

•    Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)

•    Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:

-    Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego).

-    Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.

-    W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek - nie należy ich żuć ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omeprazol Aurobindo

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Omeprazol Aurobindo niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Omeprazol Aurobindo

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych

efektów ubocznych należy zaprzestać przyjmowania leku Omeprazol Aurobindo oraz

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

•    Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).

•    Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.

•    Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń w zakresie wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z pewną częstością, która jest definiowana w sposób następujący:

Bardzo często:

występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często:

występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często:

występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko:

występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów

Bardzo rzadko:

występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów

Nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane

•    Ból głowy

•    Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia)

•    Nudności lub wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane

•    Obrzmienie stóp i kostek

•    Zaburzenie snu (bezsenność)

•    Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności

•    Odczucie wirowania (zawroty głowy)

•    Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby

•    Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry

•    Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii

•    Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

Rzadkie działania niepożądane

•    Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia

•    Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech

•    Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych

•    Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia

•    Zmiana odczuwania smaku

•    Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie

•    Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli)

•    Suchość w jamie ustnej

•    Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

•    Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby

•    Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie

•    Wypadanie włosów (łysienie)

•    Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce

•    Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia)

•    Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek)

•    Zwiększona potliwość

•    Zapalenie jelita (co prowadzi do biegunki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

•    Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek)

•    Agresja

•    Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)

•    Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu

•    Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)

•    Osłabienie mięśni

•    Powiększenie piersi u mężczyzn

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Podczas stosowania leku Omeprazol Aurobindo przez okres dłuższy niż 3 miesiące może wystąpić zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu we krwi może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić również do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić przeprowadzanie okresowych badań laboratoryjnych w celu kontrolowania stężenia magnezu.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Aurobindo może wywierać wpływ na liczbę we krwi krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi.

Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku. Pacjent nie powinien martwić się listą działań niepożądanych wymienionych powyżej. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omeprazol Aurobindo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Omeprazol Aurobindo

-    Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu.

-    Ponadto lek zawiera

Kapsułka zawiera: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), mannitol (E421), sodu diwodorofosforan dwuwodny (E339), hypromeloza (E464), trietylu cytrynian (E1505), talk (E553b), kwasu metakrylowego - etylu akrylanu kopolimer (1:1), glicerolu monostearynian 40-55, polisorbat 80 (E433), tytanu dwutlenek (E171).

Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, sodu laurylosiarczan.

Tusz: Szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek (E525).

Jak wygląda lek Omeprazol Aurobindo i co zawiera opakowanie

Kapsułka dojelitowa, twarda

Omeprazol Aurobindo 10 mg:

Kapsułki żelatynowe twarde, w kolorze różowy/różowy, rozmiar „3”, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „E” na różowym wieczku i „65” na różowym korpusie, zawierające białe lub prawie białe granulki, pokryte otoczką dojelitową.

Omeprazol Aurobindo 20 mg:

Kapsułki żelatynowe twarde, w kolorze czerwono-brązowy/różowy, rozmiar „1”, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „E” na czerwono-brązowym wieczku i „67” na różowym korpusie, zawierające białe lub prawie białe granulki, pokryte otoczką dojelitową.

Omeprazol Aurobindo 40 mg:

Kapsułki żelatynowe twarde, w kolorze czerwono-brązowy/czerwono-brązowy, rozmiar „0”, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „E” na czerwono-brązowym wieczku i „69” na czerwono-brązowym korpusie, zawierające białe lub prawie białe granulki, pokryte otoczką dojelitową.

Kapsułki Omeprazolu Aurobindo są dostępne w blistrach Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium i butelkach z HDPE.

Blistry Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium:

Omeprazol Aurobindo 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 500 kapsułek.

Omeprazol Aurobindo 20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 i 1000 kapsułek. Omeprazol Aurobindo 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 500 kapsułek.

Butelka z HDPE z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć:

Omeprazol Aurobindo 10 mg, 20 mg i 40 mg: 14, 28, 50 i 500 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska:    Omeprazol Dr.Max 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterosolventm tvrde tobolky

Cypr:

Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg yaaxpoav08KxiKÓ KayaKio, oK^npó

Dania:

Estonia:

Niemcy:

Grecja:

Omeprazol Aurobindo Omeprazole Aurobindo

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg yaoxpoav08KxiKÓ KayaKio, oK^npó

Węgry:

Irlandia:

Włochy:

Łotwa:

Litwa:

Omeprazol Aurobindo 20 mg gyomornedv-ellenalló kemeny kapszula Omeprazole Milpharm 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard Omeprazolo Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule rigide gastroresistenti Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg zarnas skistosas cietas kapsulas Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg skrandyje neirios kietos kapsules

Malta:

Holandia:

Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, maagsapresistente capsules, hard

Polska:

Portugalia:

Rumunia:

Słowacja:

Hiszpania:

Omeprazol Aurobindo Omeprazol Aurobindo

Omepra zol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Dr.Max 10 mg/ 20 mg/ 40 mg tvrde gastrorezistentne kapsuly Omeprazol Aurobindo 10 mg20 mg/ 40 mg capsulas duras gastrorresistentes EFG

Szwecja:

Wielka Brytania:

Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterokapsel, hard Omeprazole 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2014

9