Imeds.pl

Omeprazol Sandoz

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Omeprazol Sandoz

40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Omeprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

■    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Omeprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Sandoz

3.    Jak stosować Omeprazol Sandoz

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Omeprazol Sandoz

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST OMEPRAZOL SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Omeprazol Sandoz zawiera jako substancję czynną omeprazol, lek z grupy tzw. „inhibitorów pompy protonowej”. Leki te zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.

Omeprazol Sandoz w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można stosować jako alternatywę dla leczenia doustnego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OMEPRAZOL SANDOZ Kiedy nie stosować leku Omeprazol Sandoz

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Omeprazol Sandoz.

•    jeśli pacjent ma uczulenie na inne inhibitory pompy protonowej (tj. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).

•    jeśli pacjent otrzymuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Omeprazol Sandoz należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Omeprazol Sandoz

Omeprazol Sandoz może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed podaniem lub w trakcie stosowania wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych objawów, należy od razu zwrócić się do lekarza:

•    znaczne zmniejszenie masy ciała bez żadnej przyczyny i trudności w połykaniu

•    ból żołądka lub niestrawność

•    wymioty, również krwawe

•    smoliste stolce (z domieszką krwi)

•    ciężka lub uporczywa biegunka (gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia biegunki zakaźnej)

•    ciężkie zaburzenia czynności wątroby

•    występująca kiedykolwiek w przeszłości reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do leku Omeprazol Sandoz (zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Omeprazol Sandoz. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej (takiego jak Omeprazole Sandoz), zwłaszcza dłużej niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli u pacjenta stwierdzono osteoporozę lub przyjmuje on kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, gdyż Omeprazol Sandoz i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Nie wolno stosować leku Omeprazol Sandoz, jeśli pacjent otrzymuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

•    ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby);

•    digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);

•    diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, rozluźniający mięśnie lub stosowany w leczeniu padaczki);

•    fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, konieczna będzie obserwacja lekarska na początku lub po zakończeniu stosowania leku Omeprazol Sandoz.

•    leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące działanie witaminy K. Konieczna może być obserwacja lekarska na początku lub po zakończeniu stosowania leku Omeprazol Sandoz.

•    ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

•    atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

•    takrolimus (lek stosowany po przeszczepieniu narządów);

•    ziele dziurawca -Hypericumperforatum (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);

•    cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego);

•    sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

•    klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi);

•    erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka);

•    metotreksat (lek stosowany w dużych dawkach w chemioterapii raka). Jeśli pacjent otrzymuje dużą dawkę metotreksatu, lekarz może przerwać na jakiś czas stosowanie u niego leku Omeprazol Sandoz.

Jeśli lekarz przepisał oprócz leku Omeprazol Sandoz dwa antybiotyki (amoksycylinę i klarytromycynę) w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo istotne jest poinformowanie go o jakichkolwiek innych przyjmowanych lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub usiłuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed otrzymaniem leku Omeprazol Sandoz. Lekarz zadecyduje, czy można u niej stosować Omeprazol Sandoz w tym czasie.

Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w leczniczych dawkach na dziecko jest mało prawdopodobny. Lekarz zadecyduje, czy lek Omeprazol Sandoz może być stosowany przez pacjentkę karmiącą piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Omeprazol Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwanie się narzędziami lub obsługiwanie maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ OMEPRAZOL SANDOZ

•    Omeprazol Sandoz może być podawany dorosłym, w tym osobom podeszłym wieku.

•    Doświadczenie dotyczące stosowania leku Omeprazol Sandoz do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone.

Podawanie leku Omeprazol Sandoz

•    Omeprazol Sandoz podawany jest przez lekarza, który decyduje, jaka ilość leku jest potrzebna.

•    Lek podaje się we wstrzyknięciu do jednej z żył.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Omeprazol Sandoz

Jeśli pacjent podejrzewa, że otrzymał za dużą dawkę leku, powinien zwrócić się bezpośrednio do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Omeprazol Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Omeprazol Sandoz i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

•    nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);

•    zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest również wystąpienie pęcherzy na skórze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

•    zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często:

częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często:

u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często:

u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko:

u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko:

rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Inne działania niepożądane:

Występujące często

•    bóle głowy

•    objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów

•    nudności lub wymioty

Występujące niezbyt często

•    obrzęk stóp i okolic kostek

•    zaburzenia snu (bezsenność)

•    zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność

•    odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

•    zmiany wyników badań czynności wątroby

•    wysypka skórna, grudkowata wysypka (pokrzywka) i świąd skóry

•    ogólne złe samopoczucie i brak energii

Występujące rzadko

•    zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub większą podatność na zakażenia

•    reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech

•    małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni

•    pobudzenie, splątanie lub depresja

•    zaburzenia smaku

•    zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)

•    nagła duszność (skurcz oskrzeli)

•    suchość w jamie ustnej

•    zakażenie błony śluzowej jamy ustnej

•    zakażenie grzybicze (pleśniawki), które może rozwinąć się w obrębie jelit

•    zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem moczu i uczuciem osłabienia

•    wypadanie włosów (łysienie)

•    wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne

•    ból stawów lub mięśni

•    ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)

•    nasilone pocenie się

•    zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)

Występujące bardzo rzadko

•    zmiany w obrazie krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)

•    agresja

•    widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)

•    ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu

•    nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

•    osłabienie mięśni

•    powiększenie piersi u mężczyzn

Występujące z nieznaną częstością

Jeśli pacjent otrzymuje Omeprazol Sandoz przez dłużej niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Możliwe jest wystąpienie wysypki, której może towarzyszyć ból stawów.

Notowano pojedyncze przypadki nieodwracalnego upośledzenia wzroku, występujące u bardzo ciężko chorych pacjentów otrzymujących Omeprazol Sandoz w postaci wstrzyknięć dożylnych, zwłaszcza w dużych dawkach. Jednak nie ustalono związku przyczynowego z zastosowaniem leku.

Omeprazol Sandoz może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych z ryzykiem spowodowania niedoboru odporności pacjenta. Jeśli u pacjenta rozwinie się zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, np. bólem szyi, gardła lub jamy ustnej, albo trudnościami w oddawaniu moczu, konieczne jest jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem. Lekarz zaleci badanie krwi, aby wykluczyć brak krwinek białych (agranulocytozę). Ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku Omeprazol Sandoz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OMEPRAZOL SANDOZ

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Omeprazol Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Roztwór przygotowany przez lekarza lub pielęgniarkę trzeba przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 4 godzin.

Nie należy używać roztworu, jeśli zawiera widoczne cząstki.

Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Jakiekolwiek pozostałości leku w fiolce muszą być usunięte.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Omeprazol Sandoz

Każda fiolka (proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań) zawiera substancję czynną - sól sodową omeprazolu w ilości odpowiadającej 40 mg omeprazolu. Każda fiolka zawiera także wodorotlenek sodu.

Każda ampułka (rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań) zawiera makrogol 400, kwas cytrynowy jednowodny i wodę do wstrzykiwań.

Zawartość jednej fiolki po zmieszaniu z rozpuszczalnikiem z ampułki służy do jednego wstrzyknięcia.

Jak wygląda Omeprazol Sandoz i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest biały lub prawie biały.

Rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem.

Omeprazol Sandoz proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pomiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2015

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Omeprazol w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy rozpuszczać wyłącznie w dołączonym rozpuszczalniku. Nie należy stosować żadnych innych roztworów do wstrzyknięć dożylnych.

Przygotowanie

Zawartość jednej fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy zmieszać z 10 ml rozpuszczalnika zawartego w jednej ampułce. Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty.

Nie stosować, jeśli w uzyskanym roztworze widoczne są cząstki.

Roztwór po sporządzeniu przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Omeprazol Sandoz w postaci roztworu do wstrzykiwań podaje się wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym i nie wolno go dodawać do płynów infuzyjnych. Przygotowany roztwór do wstrzykiwań należy podawać powoli przez co najmniej 2,5 minuty, z maksymalną szybkością 4 ml na minutę.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Omeprazol Sandoz. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

6 NL/H/0687/001/IA/025