Imeds.pl

Omeprazol Sandoz 40 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Omeprazol Sandoz, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Omeprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Sandoz

3.    Jak podawany jest Omeprazol Sandoz

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Omeprazol Sandoz

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST OMEPRAZOL SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Omeprazol Sandoz zawiera substancję czynną omeprazol, który należy do grupy tzw. inhibitorów pompy protonowej. Leki te zmniejszają ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku.

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazol Sandoz można stosować zamiast leku podawanego doustnie.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OMEPRAZOL SANDOZ Kiedy nie wolno stosować leku Omeprazol Sandoz

•    jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Omeprazol Sandoz;

•    jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol);

•    jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

W razie wątpliwości należy przed otrzymaniem leku poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Omeprazol Sandoz

Omeprazol Sandoz może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed podaniem lub po jego podaniu wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych objawów, należy od razu zwrócić się do lekarza:

•    znaczne zmniejszenie masy ciała bez żadnej przyczyny i trudności w połykaniu,

•    ból żołądka lub niestrawność,

•    wymioty treścią pokarmową lub z domieszką krwi,

•    smoliste stolce (z domieszką krwi),

•    ciężka lub uporczywa biegunka (gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia biegunki zakaźnej),

•    ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 40 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, gdyż Omeprazol Sandoz i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Nie wolno stosować leku Omeprazol Sandoz, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

•    ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach wywołanych przez grzyby);

•    digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);

•    diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, rozluźniający mięśnie lub stosowany w leczeniu padaczki);

•    fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, konieczna będzie obserwacja lekarska na początku lub po zakończeniu stosowania leku Omeprazol Sandoz.

•    leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące działanie witaminy K. Konieczna może być obserwacja lekarska na początku lub po zakończeniu stosowania leku Omeprazol Sandoz.

•    ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

•    atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

•    takrolimus (lek stosowany po przeszczepieniu narządu);

•    ziele dziurawca - Hypericum perforatum (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);

•    cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego);

•    sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

•    klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi).

Jeśli lekarz zalecił oprócz leku Omeprazol Sandoz dwa antybiotyki (amoksycylinę i klarytromycynę) w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzo istotne jest poinformowanie go o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub usiłuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed podaniem leku Omeprazol Sandoz. Lekarz zadecyduje, czy może ona otrzymać Omeprazol Sandoz w tym czasie.

Lekarz zadecyduje również, czy Omeprazol Sandoz może być podawany pacjentce karmiącej piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Omeprazol Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwanie się narzędziami lub obsługiwanie maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. JAK PODAWANY JEST OMEPRAZOL SANDOZ

•    Omeprazol Sandoz można stosować u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.

•    Doświadczenie dotyczące stosowania leku Omeprazol Sandoz w postaci dożylnej u dzieci jest ograniczone.

Podawanie leku Omeprazol Sandoz

•    Omeprazol Sandoz jest podawany przez lekarza, który decyduje, jaka ilość leku jest potrzebna.

•    Lek jest podawany w postaci infuzj i do j ednej z żył pacj enta.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Omeprazol Sandoz

Jeśli pacjent podejrzewa, że otrzymał za dużą dawkę leku, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Omeprazol Sandoz może niekiedy powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Omeprazol Sandoz i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

•    nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);

•    zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest również wystąpienie pęcherzy na skórze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

•    zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często:

częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często:

u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często:

u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko:

u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko:

rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Inne możliwe działania niepożądane:

Występujące często

•    bóle głowy

•    objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (ze wzdęciem)

•    nudności lub wymioty

Występujące niezbyt często

•    obrzęk stóp i okolic kostek

•    zaburzenia snu (bezsenność)

•    zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność

•    odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

•    zmiany wyników badań krwi, które oceniają czynności wątroby

•    wysypka skórna, grudkowata wysypka (pokrzywka) i świąd skóry

•    ogólne złe samopoczucie i brak energii

•    złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa1

Występujące rzadko

•    zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń

•    reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech

•    małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni

•    pobudzenie, splątanie lub depresja

•    zaburzenia smaku

•    zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)

•    nagła duszność (skurcz oskrzeli)

•    suchość w jamie ustnej

•    zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

•    zakażenie grzybicze (pleśniawki), które może rozwinąć się w obrębie jelit

•    zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem moczu i uczuciem osłabienia

•    wypadanie włosów (łysienie)

•    wysypka skórna po ekspozycji na promienie słoneczne

•    ból stawów lub mięśni

•    ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)

•    nasilone pocenie się

•    zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)

Występujące bardzo rzadko

•    zmiany w obrazie krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)

•    agresja

•    widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)

•    ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu

•    nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka)

•    osłabienie mięśni

•    powiększenie piersi u mężczyzn

•    małe stężenie magnezu we krwi2

1    Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Omeprazol Sandoz, zwłaszcza przez ponad rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy), należy o tym poinformować lekarza.

2    Jeśli pacjent otrzymuje Omeprazol Sandoz przez dłużej niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Opisywano pojedyncze przypadki nieodwracalnych zaburzeń widzenia, występujących u bardzo ciężko chorych pacjentów otrzymujących omeprazol we wstrzyknięciu dożylnym, zwłaszcza w dużych dawkach. Jednak nie ustalono związku przyczynowego z zastosowaniem produktu leczniczego.

Omeprazol Sandoz może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych z ryzykiem spowodowania niedoboru odporności pacjenta. Jeśli u pacjenta rozwinie się zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, np. bólem szyi, gardła lub jamy ustnej, albo trudnościami w oddawaniu moczu, konieczne jest jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem. Lekarz zaleci badanie krwi, aby wykluczyć brak krwinek białych (agranulocytozę). Ważne jest poinformowanie lekarza o stosowanych w tym czasie lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OMEPRAZOL SANDOZ

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Omeprazol Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Roztwór przygotowany przez lekarza lub pielęgniarkę trzeba przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin, jeśli rozpuszczalnikiem był roztwór soli fizjologicznej lub w ciągu 6 godzin, jeśli rozpuszczalnikiem był roztwór glukozy.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany natychmiast, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Nie należy używać roztworu, jeśli zawiera widoczne cząstki. Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Jakiekolwiek pozostałości leku w fiolce muszą być usunięte.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Omeprazol Sandoz

Każda fiolka proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera substancję czynną w postaci omeprazolu sodowego w ilości odpowiadającej 40 mg omeprazolu.

Każda fiolka zawiera także sodu wodorotlenek i disodu edetynian.

Każda fiolka służy do jednej infuzji.

Jak wygląda Omeprazol Sandoz i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest biały lub prawie biały.

Omeprazol Sandoz dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2013 Logo Sandoz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Całą zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w około 5 ml, a następnie natychmiast uzupełnić do 100 ml. Wolno w tym celu stosować tylko 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji. Na stabilność omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji, dlatego do rozcieńczenia nie należy stosować innych rozpuszczalników ani nie należy zmieniać ich ilości.

Przygotowanie roztworu

1.    Z worka lub butelki do infuzji pojemności 100 ml pobrać do strzykawki 5 ml roztworu do infuzji.

2.    Pobrany roztwór przenieść do fiolki z omeprazolem w postaci liofilizatu, dokładnie zmieszać i upewnić się, że cały omeprazol został rozpuszczony.

3.    Pobrać otrzymany roztwór do strzykawki.

4.    Przenieść go z powrotem do worka lub butelki do infuzji.

5.    Powtórzyć czynności opisane w punktach 1-4 w celu upewnienia się, że cały omeprazol został przeniesiony z fiolki do worka lub butelki infuzyjnej.

Alternatywna metoda przygotowania roztworu do infuzji w pojemniku do infuzji

1.    Zastosować dwustronną igłę przepływową, której jeden koniec należy zamontować w otworze wlewowym (z membraną) pojemnika do infuzji, a drugi koniec wprowadzić do fiolki

z liofilizowanym proszkiem z omeprazolem.

2.    Rozpuścić proszek z omeprazolem przez wielokrotne przepuszczenie roztworu do infuzji z pojemnika do fiolki i z powrotem.

3.    Upewnić się, że cały omeprazol został rozpuszczony.

Otrzymany roztwór należy podawać w infuzji dożylnej przez 20 do 30 minut.

6 NL/H/0719/001/IB/013