Imeds.pl

Omi-Tam 0,4 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

OMI-TAM, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tamsulosini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek OMI-TAM i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku OMI-TAM

3.    Jak przyjmować lek OMI-TAM

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek OMI-TAM

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK OMI-TAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek OMI-TAM zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i układu moczowego, ułatwiając przepływ moczu oraz oddawanie moczu. Dodatkowo, lek zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.

Lek OMI-TAM stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów związanych z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego), takich jak: trudności w oddawaniu moczu (zmniejszony strumień moczu), oddawanie moczu kropelkami, uczucie nagłego parcia na pęcherz oraz częste oddawanie moczu, zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU OMI-TAM

Kiedy nie przyjmować leku OMI-TAM

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku OMI-TAM. Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy)

-    jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które mogą objawiać się w postaci zawrotów głowy, uczucia „pustki w głowie” lub omdleń

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek OMI-TAM

-    jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”, szczególnie podczas wstawania. Tamsulosyna może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując takie objawy. W razie wystąpienia objawów niedociśnienia pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu poprawy samopoczucia

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek

-    jeśli pacjent ma być operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma). Podczas zabiegu może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrom) (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Pacjent powinien poinformować okulistę, że przyjmuje lub ostatnio przyjmował tamsulosyny chlorowodorek. Okulista może podjąć właściwe środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik operacyjnych.

W przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia soczewki oka pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć czy czasowo przerwać stosowanie leku.

Niezbędna jest okresowa kontrola lekarska w celu monitorowania przebiegu choroby.

Pacjent może zaobserwować pozostałości tabletki w kale. Jednak, ponieważ substancja czynna uległa uprzednio uwolnieniu, nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna.

Przyjmowanie innych leków

Tamsulosyna może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ na skuteczność działania tamsulosyny. Tamsulosyna może wchodzić w interakcje z:

-    diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek ten może przyspieszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania

-    warfaryną, lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów żylnych. Lek ten może przyspieszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania

-    innymi lekami blokującymi receptory Ui-adrenergiczne. Ich połączenie z tamsulosyną może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując zawroty głowy lub uczucie „pustki

w głowie”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości którykolwiek z leków wymienionych powyżej, jak również o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przyjmowanie leku OMI-TAM z jedzeniem i piciem

Lek OMI-TAM można przyjmować niezależnie od posiłków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Brak danych potwierdzających wpływ tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek OMI-TAM może powodować zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”, dlatego można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy pacjent dobrze się czuje.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK OMI-TAM

Lek OMI-TAM należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub na czczo, najlepiej o tej samej godzinie każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości. Ważne jest, aby tabletki nie kruszyć ani nie rozgryzać, ponieważ może to mieć wpływ na skuteczność tamsulosyny.

Lek OMI-TAM nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku OMI-TAM:

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku OMI-TAM może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić objawy takie, jak: zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunka i omdlenia. Należy położyć się w celu zmniejszenia efektu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, a następnie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku OMI-TAM:

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek o określonej porze, może zrobić to w późniejszym czasie tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek w danym dniu, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku OMI-TAM:

W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia lekiem OMI-TAM objawy choroby mogą powrócić. Dlatego lek musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Przed przerwaniem leczenia zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek OMI-TAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane występują rzadko. Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    zawroty głowy

-    zaburzenia wytrysku

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

-    ból głowy

-    uczucie kołatania serca (palpitacje)

-    obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawiania, które może powodować wystąpienie zawrotów głowy, uczucia „pustki w głowie” lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna)

-    obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie śluzówki nosa)

-    zaparcia

-    biegunka

-    nudności

-    wymioty

-    wysypka

-    świąd

-    pokrzywka

-    osłabienie (astenia)

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10.000 pacjentów)

-    omdlenia

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów)

-    bolesny wzwód prącia (priapizm)

-    ciężka choroba objawiająca się tworzeniem się pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa i Johnsona)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    nieprawidłowy rytm serca

-    zaburzenia rytmu serca

-    przyspieszone bicie serca

-    trudności w oddychaniu

-    suchość w jamie ustnej

Podczas operacji oka może wystąpić objaw zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Floppy Iris Syndrom -IFIS): podczas operacji źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona, okrężna część oka) może stać się wiotka. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek OMI-TAM”.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OMI-TAM

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku OMI-TAM po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po słowach „Termin ważności” lub „EXP”. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Słowem „LOT” zamieszczonym na opakowaniu oznaczono nr serii produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek OMI-TAM:

Substancją czynną leku jest 0,400 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki:

hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, karbomer, krzemionka koloidalna, bezwodna, żelaza tlenek, czerwony (E 172), magnezu stearynian.

Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek OMI-TAM i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki z napisem „T9SL” na jednej stronie oraz „0.4” na drugiej stronie tabletki.

OMI-TAM, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh HafnerstraPe 211 8054 Graz Austria

Wytwórca Synthon B.V.

Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Synthon Hispania SL Castelló 1

Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H HafnerstraPe 211 8054 Graz Austria

G. L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Data zatwierdzenia ulotki: sierpień 2014


5