Imeds.pl

Omnipaque 755 Mg/Ml (350 Mg Jodu/Ml)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omnipaque, 518 mg/ml (240 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań Omnipaque, 647 mg/ml (300 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań Omnipaque, 755 mg/ml (350 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań

Iohexolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Omnipaque i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipaque

3.    Jak stosować lek Omnipaque

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Omnipaque

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omnipaque i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Radiologiczny środek kontrastowy do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej (u dorosłych).

Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu.

Produkt jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipaque

Kiedy nie stosować leku Omnipaque:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na joheksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    jeśli pacjent ma ciężką nadczynność tarczycy przebiegającą z widocznymi objawami. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Omnipaque należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ogólne ostrzeżenia dotyczące niejonowych, monomerycznych środków kontrastowych Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastowe. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie premedykacji glikokortykosteroidami lub lekami blokującymi receptory histaminowe H1 i H2.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu leku Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastowe mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne leki oraz sprzęt, konieczne do zastosowania w takiej sytuacji. Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp.

Pacjenci przyjmujący leki blokujące receptory P mogą mieć nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z objawami ze strony układu przywspółczulnego (reakcji nerwu błędnego).

W porównaniu z jonowymi środkami kontrastującymi, środki niejonowe w mniejszym stopniu wpływają na układ krzepnięcia w warunkach in vitro. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.

Przed oraz po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Dotyczy to szczególnie pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego, cukrzycę, z zaburzeniami czynności nerek, jak również niemowląt, małych dzieci oraz osób w podeszłym wieku.

Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi schorzeniami serca oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca.

Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z przebytymi nowotworami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone. U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przejściową utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej.

Stosowanie jodowych środków kontrastowych może powodować występowanie nefropatii kontrastowej, zaburzeń czynności nerek lub ostrej niewydolności nerek.

Głównym czynnikiem ryzyka rozwinięcia się nefropatii indukowanej środkiem kontrastowym jest występowanie zaburzeń czynności nerek. Cukrzyca oraz objętość podanego jodowego środka kontrastowego dodatkowo sprzyjają rozwinięciu się tego schorzenia u pacjentów z już istniejącym zaburzeniem czynności nerek.

Dodatkowymi czynnikami mogącymi przyczynić się do wystąpienia schorzenia są: odwodnienie, słaba perfuzja nerek i obecność innych czynników, które mogą działać nefrotoksycznie, jak np. niektóre leki lub poważniejsze zabiegi chirurgiczne.

Aby zapobiec wystąpieniu ostrej niewydolności nerek, specjalną opieką należy również otoczyć pacjentów z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek oraz cukrzycą. Pacjenci z paraproteinemiami (mielomatoza, makroglobulinemia Waldenstroma) należą również do grupy zwiększonego ryzyka.

Postępowanie zapobiegawcze

-    identyfikacja grupy wysokiego ryzyka;

- zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny należy rozpocząć przed zabiegiem i utrzymywać przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastowego przez nerki;

-    unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub innych rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastowy nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu;

- opóźnienie powtórnego podania środka kontrastowego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej.

Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę

U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastowych.

U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę tuż przed dożylnym podaniem środka kontrastowego należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:

Prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy krwi (<130 pmol/lil.r) /prawidłowa czynność nerek Podawanie metforminy należy przerwać na czas podawania środka kontrastowego. Można je wznowić po 48 godzinach, pod warunkiem, że stężenie kreatyniny w surowicy krwi/czynność nerek utrzymują się w stanie prawidłowym.

Nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy krwi (<130 pmol/litr) /zaburzona czynność nerek Podawanie metforminy należy przerwać a badanie środkiem kontrastowym odłożyć o 48 godzin.

Wznowienie podawania metforminy może nastąpić po upływie 48 godzin, pod warunkiem, że czynność nerek/stężenie kreatyniny nie pogorszą się w porównaniu do stanu przed badaniem.

W nagłych wypadkach

W przypadku zaburzenia czynności nerek lub niepewności co do ich stanu, przed podaniem środka kontrastowego należy oszacować stosunek ryzyka do korzyści z zachowaniem wszelkich środków ostrożności, takich jak przerwanie podawania metforminy.

Szczególnie ważne jest utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed oraz 24 godziny po podaniu środka kontrastowego. Należy monitorować czynność nerek (np. przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy), stężenie kwasu mlekowego w surowicy krwi oraz pH krwi.

Istnieje ryzyko przejściowego zaburzenia czynności wątroby. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z jednoczesną niewydolnością nerek i wątroby, jako że klirens produktu może być znacznie wydłużony. Środek kontrastowy można podawać pacjentom leczonym hemodializą. Współzależność czasu podania środka kontrastowego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna.

Podanie środka kontrastowego może zaostrzyć objawy u pacjentów z miastenią. Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy i tym z podejrzeniem występowania tego schorzenia, przed rozpoczęciem badania należy podać leki blokujące receptory a. Pozwoli to uniknąć przełomu nadciśnieniowego.

Szczególną opieką należy również otoczyć pacjentów z nadczynnością tarczycy i tych, u których występuje ryzyko rozwinięcia się takiego schorzenia. U pacjentów z wolem guzowatym, po podaniu jodowego środka kontrastowego, może rozwinąć się nadczynność tarczycy.

Pozanaczyniowe podanie leku może rzadko powodować ból lub obrzęk w miejscu podania. Objawy są zwykle przemijające i ustępują bez następstw. Jednakże były również obserwowane objawy zapalne oraz martwica tkanek. Jako rutynowe środki zapobiegawcze należy zastosować uniesienie oraz chłodzenie dotkniętej objawami części ciała. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja.

Obserwacja pacjenta

Po podaniu środka kontrastowego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych.

Podanie podpajęczynówkowe

Po mielografii pacjent powinien odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną o 20 stopni przez godzinę. Następnie pacjent może opuścić gabinet, powinien być jednak uprzedzony, że nie powinien się schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione przez 6 godzin.

W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym. Pacjenci ambulatoryjni nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież

Przejściowa niedoczynność tarczycy może wystąpić po podaniu środka kontrastowego u wcześniaków, niemowląt i innych dzieci. Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Zaleca się u nich monitorowanie czynności tarczycy. Ponadto jeżeli środek kontrastowy podano kobiecie w ciąży czynność tarczycy powinna być monitorowana u noworodków w ciągu pierwszego tygodnia życia.

Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po podaniu środka kontrastowego nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku wskaźnik filtracji kłębuszkowej (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastowych z organizmu.

Omnipaque a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki.

Podanie jodowych środków kontrastowych może powodować przejściowe upośledzenie czynności nerek, które może doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę.

Wszystkie jodowe środki kontrastowe zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu.

Duże stężenia środków kontrastowych w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.

Omnipaque z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka/płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy.

Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym z lub bez podania środka kontrastowego przewyższają potencjalne ryzyko.

Nie należy stosować leku Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne.

Karmienie piersią

Środek kontrastowy w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastowy podawany jest matce.

W badaniu ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej do masy ciała.

Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko po 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej w populacji pediatrycznej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie prowadzić pojazdów oraz nie obsługiwać maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub przez 24 godziny od podpajęczynówkowego podania leku.

Lek Omnipaque zawiera trometamol, sodu wapnia edetynian, kwas solny (do ustalenia pH) oraz wodę do wstrzykiwań.

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu Omnipaque uważane jest za niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastowe mogą wyzwalać ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości.

3.    Jak stosować lek Omnipaque

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastowych, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu.

Podanie dożylne

Wskazanie

Zalecane stężenie

Zalecana objętość

Uwagi

Urografia

Dorośli

300 mg I/ml lub 350 mg I/ml

40 - 80 ml 40 - 80 ml

W pojedynczych przypadkach można przekroczyć objętość 80 ml

Dzieci < 7 kg

240 mg I/ml lub

4 ml/kg mc.

300 mg I/ml

3 ml/kg mc.

Dzieci > 7 kg

240 mg I/ml lub

3 ml/kg mc.

300 mg I/ml

2 ml/kg mc.

Maksymalnie 40 ml

Flebografia kończyny dolnej

240 mg I/ml lub 300 mg I/ml

20 - 100 ml/kończynę

Angiografia subtrakcyjna

300 mg I/ml lub 350 mg I/ml

20 - 60 ml/wstrzyknięcie

Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastowym (CT)

Dorośli

240 mg I/ml

100 - 250 ml

Całkowita dawka jodu

lub 300 mg I/ml

100 - 200 ml

zwykle

lub 350 mg I/ml

100 - 150 ml

30 - 60 g

Dzieci

240 mg I/ml

2 - 3 ml /kg mc. do 40 ml

W pojedynczych

lub 300 mg I/ml

1 - 3 ml/kg mc. do 40 ml

przypadkach można podać do 100 ml


Podanie dotętnicze


Wskazanie

Zalecane stężenie

Zalecana objętość

Uwagi

Arteriografie

Łuku aorty

300 mg I/ml

30 - 40 ml/wstrzyknięcie

Selektywna mózgowa

300 mg I/ml

5 - 10 ml/wstrzyknięcie

Aortografia

Udowa

350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml

40 - 60 ml/wstrzyknięcie 30 - 50 ml/wstrzyknięcie

Wstrzykiwana objętość zależy od miejsca podania

Inne

300 mg I/ml

w zależności od rodzaju badania

Kardioangiografie

Dorośli

Lewa komora oraz

350 mg I/ml

30 - 60 ml/wstrzyknięcie

wstrzyknięcie do pnia aorty Selektywna arteriografia naczyń wieńcowych

350 mg I/ml

4 - 8 ml/wstrzyknięcie

Dzieci

300 mg I/ml lub 350 mg

W zależności od wieku,

I/ml

masy ciała oraz patologii; maksymalnie 8 ml/kg mc.

Angiografia subtrakcyjna

240 mg I/ml

W zależności od miejsca

lub 300 mg I/ml

1 - 15 ml/wstrzyknięcie

podania czasami stosuje się większą objętość - do 30 ml


Podanie podpajęczynówkowe


Wskazanie

Zalecane stężenie

Zalecana objętość

Uwagi

Mielografia lędźwiowa i piersiowa

(z dojścia lędźwiowego) Dorośli

240 mg I/ml

8 - 12 ml

Mielografia szyjna

(z doj ścia lędźwiowego) Dorośli

240 mg I/ml lub 300 mg I/ml

10 - 12 ml 7 - 10 ml

Mielografia szyjna

(z dojścia szyjnego bocznego)

Dorośli

240 mg I/ml lub 300 mg I/ml

6 - 10 ml 6 - 8 ml

Cysternografia CT

(z doj ścia lędźwiowego)

240 mg I/ml

4 - 12 ml


Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g.


Badanie _ jam ciała


Wskazanie

Zalecane stężenie

Zalecana objętość

Uwagi

Artrografia

240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml

5 - 20 ml 5 - 15 ml 5 - 10 ml

ERP/ERCP

240 mg I/ml

20 - 50 ml

Herniografia

240 mg I/ml

50 ml

Dawka zależy od rozmiarów przepukliny

Histerosalpingografia

240 mg I/ml lub 300 mg I/ml

15 - 50 ml 15 - 25 ml


Sialografia

240 mg I/ml lub 300 mg I/ml

0,5 - 2 ml

Badanie przewodu pokarmowego

Podanie doustne: Dorośli

350 mg I/ml

Dawkowanie indywidualne

Dzieci - przełyk

300 mg I/ml lub 350 mg I/ml

2 - 4 ml/kg mc. 2 - 4 ml/kg mc.

Maksymalna dawka 50 ml Maksymalna dawka 50 ml

Wcześniaki

350 mg I/ml

2 - 4 ml/kg mc.

Podanie doodbytnicze: Dzieci

140 mg I/ml

lub rozcieńczyć wodą do stężenia 100 - 150 mg I/ml

5 - 10 ml/kg mc. 5 - 10 ml/kg mc.

Przykład: rozcieńczyć produkt o stężeniu 240, 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:1 lub 1:2

Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastowym (CT)

Podawanie doustne:

Dorośli

Dzieci

Rozcieńczyć produkt wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml

Rozcieńczyć produkt wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml

800 - 2000 ml przez odp. okres czasu

15 - 20 ml/kg mc. otrzymanego roztworu

Przykład: rozcieńczyć produkt o stężeniu 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:50

Podanie doodbytnicze: Dzieci

Rozcieńczyć produkt wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml

Dawkowanie indywidualne

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnipaque

Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa produktu Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie została przekroczona dawka 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastowego, na tolerancję na produkt przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin).

Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii przy podawaniu wielokrotnym środka o dużym stężeniu.

W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy.

Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu.

Pominięcie zastosowania leku Omnipaque

Produkt jest podawany przez fachowy personel medyczny i pominięcie jego zastosowania nie jest prawdopodobne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastowych)

Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastowych.

Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych/wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu i jeśli to konieczne należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę dożylną.

Po podaniu jodowych środków kontrastowych obserwuje się przejściowe zwiększenie stężenia S-kreatyniny. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa.

Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastowych. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.

Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 90 000 pacjentów.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Omnipaque określono następująco:

-    bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

-    często: (występują u 1 do 10 osób na 100);

-    niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

-    rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

-    bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

-    nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: nadwrażliwość (w tym duszność, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd, reakcje skórna, zapalenie naczyń, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk płuc). Działania niepożądane mogą występować natychmiast po wstrzyknięciu, jak również mogą pojawić się po kilku dniach od zabiegu.

Nieznana: reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna, wstrząs anafilaktyczny/anafilaktoidalny.

Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy.

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przejściowe uczucie metalicznego posmaku).

Nieznana: omdlenie wazowagalne.

Zaburzenia serca Rzadko: bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie, spadek ciśnienia.

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności.

Rzadko: wymioty.

Bardzo rzadko: biegunka, uczucie dyskomfortu/ bólu w jamie brzusznej. Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: odczucie gorąca.

Rzadko: gorączka.

Bardzo rzadko: dreszcze.

Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze)

Proszę najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „ Ogólne Poniżej opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania), które specyficznie łączą się z donaczyniowym podaniem niejonowego, monomerycznego środka kontrastowego.

Obserwowane działania niepożądane, w szczególności stwierdzone po podaniu dotętniczym, zależą od miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów, kiedy środek kontrastowy dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego narządu.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: reakcje skórne objawiające się tworzeniem się krost, pęcherzy, łuszczeniem.

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana: nadczynność tarczycy, przejściowa niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia psychiczne Nieznana: uczucie splątania.

Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy.

Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, przejściowa encefalopatia indukowana środkiem kontrastowym w tym otępienie, zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie. Nieznana: przejściowe zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), przejściowa utrata pamięci, śpiączka, niepamięć wsteczna, dezorientacja oraz inne objawy ze strony układu nerwowego.

Zaburzenia oka

Nieznana: przemijająca ślepota korowa.

Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana: przemijająca utrata słuchu.

Zaburzenia serca

Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym zbyt wolna i zbyt szybka akcja serca).

Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu flebograficznym, zawał mięśnia sercowego.

Nieznane: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu), skurcz tętnicy wieńcowej, ból w klatce piersiowej. Po podaniu środka do tętnic wieńcowych, mózgowych lub nerkowych może dojść do skurczu tętnic w rezultacie do przejściowego niedokrwienia.

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: uderzenia gorąca.

Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: kaszel.

Bardzo rzadko: duszność, niekardiologiczny obrzęk płuc.

Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażenia dróg oddechowych, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, atak astmy.

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka.

Nieznana: nasilenie się zapalenia trzustki, ostre zapalenie trzustki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, nawrót łuszczycy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek (może się to zdarzyć u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, wśród których stwierdzono przypadki śmiertelne).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: uczucie gorąca, ból w części dystalnej, (podczas obwodowej arteriografii).

Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu.

Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie).

Nieznana: reakcje w miejscu podania, ból pleców.

Podanie podpajęczynówkowe

Proszę najpierw zapoznać sie z działaniami niepożądanymi opisanymi w cześci „ Ogólne Poniżej opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które specyficznie łączą sie z podpajęczynówkowym podaniem niejonowego, monomerycznego środka kontrastowego.

Działania niepożądane po podpajęczynówkowym podaniu środka kontrastowego mogą wystąpić z opóźnieniem, jak również mogą pojawić się po kilku godzinach lub nawet dniach od zabiegu. Częstość ich występowania jest podobna jak po punkcji lędźwiowej. Ból głowy, nudności, wymioty lub zawroty głowy w dużej mierze należy przypisać spadkowi ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej, które jest następstwem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu wkłucia. W celu zminimalizowania obniżenia ciśnienia w kanale rdzeniowym należy unikać nadmiernego upustu płynu mózgowo-rdzeniowego.

Zaburzenia psychiczne Nieznana: uczucie splątania.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: bóle głowy (mogą być ciężkie i długotrwałe). Niektórzy pacjenci mogą odczuwać bardzo uciążliwe bóle głowy przez kilkanaście dni.

Niezbyt często: jałowe zapalenie opon (w tym chemiczne zapalenie opon).

Rzadko: drgawki, zawroty głowy.

Nieznana: nieprawidłowy EEG (elektroencefalogram), odczyn oponowy, przej ściowa encefalopatia indukowana środkiem kontrastowym, w tym przemijająca utrata pamięci, śpiączka, osłupienie (stupor), niepamięć wsteczna, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), parestezje, niedoczulica i zaburzenia czuciowe oraz inne objawy ze strony układu nerwowego.

Zaburzenia oka

Nieznana: przejściowa ślepota korowa.

Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana: przemijająca utrata słuchu.

Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle szyi, bóle pleców.

Nieznana: skurcz mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: ból kończyn.

Nieznana: stany w miejscu podania.

Podanie do jam ciała

Proszę najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „ Ogólne Poniżej opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które specyficznie łączą się z podaniem niejonowego, monomerycznego środka kontrastowego do jam ciała.

Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi. Podanie doustne:

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka.

Często: nudności, wymioty.

Niezbyt często: ból brzucha.

Histerosalyinsosrafia:

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: ból podbrzusza.

Artrografia:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana: zapalenie stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: ból.

Herniografia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości. Nieznana: ból po herniografii.

Opis niektórych działań niepożądanych

Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka kontrastowego mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań (patrz punkt 4.4).

Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie lub po zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia tych powikłań dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, niestabilną dławicą piersiową i dysfunkcją lewej komory serca.

Bardzo często środek kontrastowy może przekraczać barierę krew - mózg, co powoduje wychwyt środka przez korę mózgową i może powodować wystąpienie reakcji neurologicznych, w tym drgawek, przejściowych zaburzeń ruchowych i czuciowych, przemijającego uczucia splątania, przemijającej utraty pamięci i encefalopatii.

Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić do pogłębienia niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nimi objawami podmiotowymi, takimi jak hipoksyjna encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby. W kilku odnotowanych przypadkach wynaczynienie środka kontrastowego spowodowało wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku.

Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw klinicznych. Ponadto odnotowano przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki występowania przejściowej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastowego. Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu.

Odnotowano przypadki występowania przejściowej niedoczynności u niemowląt karmionych piersią przez kobiety, którym podawano Omnipaque.

Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku współczynnik filtracji kłębuszkowej (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastowych z organizmu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

{aktualny adres, nr telefonu i faxu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Omnipaque

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cechy rozkładu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnipaque

Substancją czynną leku jest joheksol.

Substancja czynna

Dawka

Zawartość w 1 ml

Joheksol (INN)

240 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml

518 mg równoważne 240 mg I 647 mg równoważne 300 mg I 755 mg równoważne 350 mg I

- Pozostałe składniki to: trometamol, sodu wapnia edetynian, kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omnipaque i co zawiera opakowanie

Lek Omnipaque występuje w fiolkach lub butelkach z bezbarwnego szkła lub butelkach USB z polipropylenu w tekturowym pudełku.

Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej (Ph. Eur. typ I) zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Drugim typem opakowania są butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką.

Omnipaque (518 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach ze szkła: 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml i 6 butelek po 200 ml oraz w opakowaniach z polipropylenu: 10 butelek po 50 ml.

Omnipaque (647 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach ze szkła: 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 100 ml oraz w opakowaniach z polipropylenu: 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 200 ml i 6 butelek po 500 ml.

Omnipaque (755 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach ze szkła: 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 100 ml i 6 butelek po 200 ml oraz w opakowaniach z polipropylenu: 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 200 ml i 6 butelek po 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GE Healthcare A.S.

Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen,

N-0401 Oslo Norwegia

Wytwórca:

GE Healthcare A.S.

Nycoveien 1-2 P.O. Box 4220 Nydalen,

N-0401 Oslo Norwegia

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park, Carrigtohill, Co.

Cork

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: