Imeds.pl

Omnisolvan Max

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Omnisolvan MAX, 30 mg/5 ml, roztwór doustny

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

-    Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Omnisolvan MAX i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnisolvan MAX

3.    Jak stosować lek Omnisolvan MAX

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Omnisolvan MAX

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omnisolvan MAX i w jakim celu się go stosuje

Omnisolvan MAX zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek, która należy do grupy mukolityków (środki przeciwkaszlowe i przeciwprzeziębieniowe) ułatwiających oczyszczanie dróg oddechowych.

Omnisolvan MAX, 30 mg/5 ml, stosowany jest w leczeniu mokrego (produktywnego) kaszlu u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Kaszel mokry (produktywny) jest związany z chorobami płuc oraz oskrzeli charakteryzującymi się nadmierną produkcją śluzu. Omnisolvan MAX działa rozrzedzając śluz oraz zmniejszając jego lepkość, dzięki czemu może być łatwiej odkrztuszony.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnisolvan MAX Kiedy nie stosować leku Omnisolvan MAX

-    jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnisolvan MAX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

-    Jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek.

Opisywano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie ambroksolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować leku Omnisolvan MAX u dzieci poniżej 6 roku życia.

Lek Omnisolvan MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane żadne interakcje z innymi lekami.

Przyjmowanie Omnisolvan MAX z jedzeniem

Omnisolvan MAX powinien być przyjmowany po posiłkach, ale może być przyjmowany w trakcie posiłku. Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ambroksol przenika przez łożysko do płodu. Nie należy stosować leku Omnisolvan MAX w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Ambroksol przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Omnisolvan MAX u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Omnisolvan MAX zawiera sorbitol

Lek zawiera sorbitol (E420). Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku, jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.

Każda dawka roztworu doustnego o pojemności 5 ml zawiera 1,75 g sorbitolu.

3. Jak stosować lek Omnisolvan MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka Omnisolvan MAX to:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Przez pierwsze 2 do 3 dni, przyjmować 5 ml roztworu doustnego Omnisolvan MAX trzy razy dziennie (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku dziennie).

Następnie, przyjmować 5 ml roztworu doustnego Omnisolvan MAX dwa razy dziennie (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku dziennie).

W razie potrzeby, u dorosłych dawkę można zwiększyć do 10 ml roztworu doustnego Omnisolvan MAX dwa razy dziennie (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku dziennie).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Inne dawki tego leku mogą być bardziej właściwe dla dzieci w wieku 6 do 12 lat; należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Leku Omnisolvan MAX nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować leku Ominsolvan MAX, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Dawka leku lub przerwy w stosowaniu mogą wymagać dostosowania.

Jak przyjmować

Ten lek stosuje się tylko doustnie.

Lek Omnisolvan MAX należy przyjmować po posiłkach, odmierzając odpowiednią dawkę za pomocą dozownika (strzykawki doustnej).

Zaleca się wypicie szklanki wody po przyjęciu leku oraz przyjmowanie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Omnisolvan MAX nie powinien być stosowany bez zaleceń lekarza dłużej niż 4-5 dni.

Należy stosować się do instrukcji celem zapewnienia właściwego dawkowania roztworu doustnego.


(a)    Nakrętka butelki chroniąca przed dostępem dzieci

(b)    Łącznik butelki

(c)    Butelka

(d)    Strzykawka doustna

1.    Otworzyć nakrętkę naciskając i przekręcając w kierunku przeciwnym do kierunku wskazówek zegara.


2. Docisnąć tłok strzykawki.


3. Włożyć strzykawkę mocno w otwór łącznika butelki.

Obrócić łącznie butelkę i strzykawkę doustną do góry dnem. Wyciągnąć tłok strzykawki, aż zostanie pobrana właściwa ilość.

4.



Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnisolvan MAX

Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym ambroksolu chlorowodorku stosowanego w zalecanych dawkach (patrz punkt 4). W przypadku przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Należy zabrać ze sobą ulotkę oraz pozostały roztwór doustny do lekarza lub szpitala, aby pokazać jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Omnisolvan MAX

Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe, o ile nie zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Jeżeli nadszedł czas zażycia następnej dawki, należy ją przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych, poważnych działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku Omnisolvan MAX i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko narastający obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanki podśluzówkowej) oraz świąd

-    ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno rozpływna naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

-    nudności

-    zmiana smaku

-    uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła (niedoczulica gardła).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

-    wymioty

-    suchość w jamie ustnej

-    biegunka

-    niestrawność

-    ból brzucha.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

-    reakcje nadwrażliwości

-    wysypka, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    suchość gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omnisolvan MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Omnisolvan MAX

-    Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 1 ml roztworu doustnego Omnisolvan MAX, 30 mg/5 ml, zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku.

-    Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211), sorbitol (E420), sukraloza, hydroksyetyloceluloza, kwas cytrynowy jednowodny (E330), woda oczyszczona i aromat truskawkowy (501440 T) (glikol propylenowy (E1520), substancje smakowe).

Jak wygląda lek Omnisolvan MAX i co zawiera opakowanie

Omnisolvan MAX, roztwór doustny to bezbarwny lub bladożółty płyn o zapachu truskawkowym.

Butelka ze szkła oranżowego (typu III) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci z HDPE, z zewnętrznym wieczkiem z PP i łącznikiem z PE. Do opakowania dołączono strzykawkę doustną z PP (strzykawka 5 ml z podziałką 0,5 ml) z tłokiem z HDPE.

Wielkość opakowania: 100 ml roztworu doustnego.

Do opakowaniu dołączona jest strzykawka doustna.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca

Balkanpharma-Troyan AD 1, Krayrechna Str.

5600 Troyan Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2016

6