Imeds.pl

Omnitamgen 0,4 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Omnitamgen

0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Omnitamgen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitamgen

3.    Jak stosować lek Omnitamgen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Omnitamgen

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Omnitamgen i w jakim celu się go stosuje

Omnitamgen powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Poprzez rozkurcz mięśni lek ułatwia przepływ moczu oraz oddawanie moczu. Zmniejsza również objawy z napełniania.

Omnitamgen jest stosowana u mężczyzn w celu złagodzenia objawów spowodowanych przez powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do objawów tych można zaliczyć trudności przy oddawaniu moczu (słaby strumień moczu), kropelkowanie, konieczność częstego oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitamgen Kiedy nie stosować leku Omnitamgen:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawem nadwrażliwości może być nagła opuchlizna tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności z w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka (obrzęk naczynioruchowy);

•    jeśli pacjent w przeszłości miewał spadki ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które powodowały zawroty głowy, stany przedomdleniowe lub omdlenia.

•    jeśli pacjenta ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnitamgen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

•    jeśli pacjent ma zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas wstawania. Tamsulosyna może zmniejszyć ciśnienie tętnicze krwi, powodując powyższe objawy. Należy usiąść lub położyć się aż do czasu, kiedy objawy ustąpią.

•    jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi

•    jeśli pacjent planowanuje lub jest w trakcie zabiegu usunięcia zaćmy (zmętnienia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry). Może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu tamsulosyny obecnie lub w przeszłości lub planowaniu rozpoczęcia jej przyjmowania. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności w związku ze stosowanym lekiem oraz planowanym zabiegiem operacyjnym. Należy zapytać lekarza, czy, w okresie planowanego zabiegu operacyjnego, związanego ze zmętnieniem soczewki (zaćmą) lub podwyższonym ciśnieniem w oku (jaskrą) należy kontynuować przyjmowanie leku, czy czasowo przerwać jego stosowanie.

W celu kontroli rozwoju leczonej choroby należy okresowo poddawać się badaniom lekarskim.

Czasami w kale można zaobserwować pozostałości tabletki. Ponieważ substancje czynne leku zostały już uwolnione, nie ma ryzyka, że tabletka jest mniej skuteczna.

Dzieci i młodzież

Leku Omnitangen nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ lek ten nie działa u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Lek Omnitamgen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Omnitamgen może wpływać na działanie innych leków. Również stosowanie innych leków może mieć wpływ na działanie leku Omnitamgen.

Leki, z którymi tamsulosyna może wchodzić w interakcje:

•    diklofenak, lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym. Lek ten może przyspieszyć wydalanie tamsulosyny z organizmu, co w rezultacie skróci jej czas działania.

•    warfaryna, lek stosowany do rozrzedzania krwi. Lek ten może przyspieszyć wydalanie tamsulosyny z organizmu, co w rezultacie skróci jej czas działania.

•    antagoniści receptora alfal-adrenergicznego. Jednoczesne stosowanie tych leków może obniżyć ciśnienie tętnicze krwi, powoduj ąc zawroty głowy lub omdlenia.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent jest leczony jednocześnie lekami, które mogą spowalniać usuwanie tamsulosyny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Omnitamgen z jedzeniem i piciem

Lek Omnitamgen można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Omnitamgen nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn stosujących lek zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, lecz trafia do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub też objętość wytrysku jest zmniejszona lub nieobecna (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano, że tamsulosyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że tamsulosyna może spowodować zawroty głowy i omdlenia.

Należy poinformować pacjenta, że może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko wtedy, jeśli czuje się dobrze.

3.    Jak stosować lek Omnitamgen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Lek można przyjmować z jedzeniem lub na czczo, najlepiej o tej samej porze dnia.

Tabletki należy połykać w całości. Ważnym jest, aby nie rozkruszać, ani nie żuć tabletek, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie leku.

Omnitamgen nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnitamgen

Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecaną dawkę leku, jego ciśnienie krwi może nagle obniżyć się. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie osłabienia, wymioty, biegunka lub omdlenia. Aby złagodzić objawy obniżonego ciśnienia krwi pacjent powinien położyć się, a następnie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Omnitamgen

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku, może przyjąć dawkę leku później w ciągu tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku przez cały dzień, powinien pominąć zapomnianą dawkę leku i następną dawkę przyjąć we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Omnitamgen

W przypadku zbyt wczesnego przerwania stosowania leku Omnitamgen mogą nawrócić objawy choroby. Dlatego też, należy przyjmować tamsulosynę tak długo jak zalecił to lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły całkowicie. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, w przypadku chęci zaprzestania leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko występują poważne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, powoduj ących opuchliznę twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

•    zawroty głowy

•    u mężczyzn stosujących lek zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, lecz trafia do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub też objętość wytrysku jest zmniejszona lub nieobecna (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

•    ból głowy

•    przyspieszona lub nieregularna czynność serca

•    spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co powoduje zawroty głowy lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne)

•    zapalenie błony śluzowej nosa powodujące katar

•    zaparcie

•    biegunka

•    nudności

•    wymioty

•    wysypka

•    pokrzywka

•    osłabienie

•    świąd

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

•    omdlenie

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

•    bolesna, przedłużona i niezamierzona erekcja (priapizm)

•    poważna choroba związana z powstawaniem pęcherzy na skórze, wokół ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    nieprawidłowy rytm serca

•    nieregularna czynność serca

•    przyspieszona czynność serca

•    trudności z oddychaniem

•    niewyraźne widzenie

•    zaburzenia widzenia

•    krwawienie z nosa

•    swędzenie, różowo-czerwone plamy na skórze z bladym centrum (rumień wielopostaciowy)

•    zapalenie skóry (złuszczające zapalenie skóry)

•    suchość w jamie ustnej

Podczas operacji oka może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Floppy Iris Syndrome IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać a tęczówka (okrągła kolorowa cześć oka) może stać się wiotka podczas operacji (patrz punkt 2, Kiedy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Omnitamgen).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    Jak przechowywać lek Omnitamgen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie dwie cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w blistrach i oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartośc opakowania i inne informacje Co zawiera lek Omnitamgen

-    Substancją czynną leku jest 0,4 mg (400 mikrogramów) chlorowodorku tamusulosyny, co jest równoważne z 0,367 mg (367 mikrogramów) tamsulosyny.

-    Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek, czerwony (E172), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Omnitamgen i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki bez rowka dzielącego, o średnicy 9 mm, z nadrukiem „T9SL” na jednej stronie oraz „0.4” na drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w opakowania blistrowe zawierające:

30 i 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

MYLAN S.A.S

117 Allee des Parcs 69800 Saint-priest, Francja

Wytwórca

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Synthon Hispania SL Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia

Francja

Polska

Rumunia

Hiszpania


Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte TAMSULOSINE MYLAN LP 0,4 mg, comprime a liberation prolongee Omnitamgen

Gentasu 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungita

Tamsulosina MYLAN Pharmaceuticals 0,4 mg comprimidos de liberaciónprolongada

EFG


Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2014

5