Imeds.pl

Onbrez Breezhaler

Wariant informacji: Onbrez Breezhaler, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/452451/2012

EMEA/H/C/001114

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Onbrez Breezhaler

indakaterol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onbrez Breezhaler. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Onbrez Breezhaler do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler jest lekiem zawierającym substancję czynną indakaterol. Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji (150 i 300 mikrogramów).

W jakim celu stosuje się lek Onbrez Breezhaler?

Lek Onbrez Breezhaler stosuje się do rozszerzania dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChD). POChP jest przewlekłą chorobą, która objawia się uszkodzeniem lub zablokowaniem dróg oddechowych lub pęcherzyków płucnych, utrudniając wdychanie powietrza do płuc i jego wydychanie.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Onbrez Breezhaler?

Kapsułki leku Onbrez Breezhaler stosuje się wyłącznie z inhalatorem Onbrez Breezhaler i nie wolno ich połykać. W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i przyjąć proszek w drodze inhalacji przez usta.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mikrogramów, przyjmowana raz na dobę o tej samej porze. W ciężkich przypadkach POChP pacjent może przyjąć kapsułkę 300 mikrogramów, lecz jedynie po konsultacji z lekarzem.

An agency of the European Union


7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Substancja czynna leku Onbrez Breezhaler, indakaterol, jest antagonistą receptorów adrenergicznych beta-2. Substancja działa poprzez dołączanie się do receptorów beta-2 (znajdujących się w komórkach mięśni wielu organów), odpowiadających za rozluźnienie mięśni. Po doustnym przyjęciu leku Onbrez Breezhaler indakaterol dociera do oskrzeli i tam je uaktywnia. Powoduje to rozluźnienie dróg oddechowych, utrzymanie ich w pozycji otwartej i umożliwienie pacjentowi łatwiejszego oddychania.

Jak badano lek Onbrez Breezhaler?

W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4 000 pacjentów z POChP lek Onbrez Breezhaler porównywano w różnych dawkach z placebo (leczenie obojętne), tiotropium lub formoterolem (inne leki przyjmowane w drodze inhalacji w leczeniu POChP). Głównym kryterium oceny skuteczności leku Onbrez Breezhaler w porównaniu do placebo była poprawa w zakresie natężonej objętości wydechowej jednosekundowej (FEV1) po 12 tygodniach. FEV1 stanowi maksymalną ilość powietrza, jaką człowiek może wydychać w ciągu jednej sekundy.

Jakie korzyści ze stosowania leku Onbrez Breezhaler zaobserwowano w badaniach?

Lek Onbrez Breezhaler był skuteczniejszy od placebo w poprawie wydolności płuc u pacjentów z POChP. W przypadku pacjentów otrzymujących lek Onbrez Breezhaler poprawa FEV1 wyniosła średnio 150190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana w zakresie FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do poprawy o 20 ml. Ogólnie skuteczność dawek 150 i 300 mikrogramów leku Onbrez Breezhaler była podobna, ale wyniki pokazały, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić lepsze wyniki u pacjentów z cięższymi postaciami choroby.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zapalenie nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej, kaszel, ból jamy ustnej i gardła (w tym podrażnienie gardła) nieżyt nosa (katar), skurcze mięśni i obrzęki obwodowe (obrzmienia, zwłaszcza kostek i stóp). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Onbrez Breezhaler nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na indakaterol, laktozę lub którykolwiek składnik leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Onbrez Breezhaler?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Onbrez Breezhaler przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Onbrez Breezhaler do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Onbrez Breezhaler?

Firma wytwarzająca produkt Onbrez Breezhaler dopilnuje, aby lekarze przepisujący lek i aptekarze we wszystkich państwach członkowskich otrzymali ulotkę z informacją o jego stosowaniu.

Onbrez Breezhaler

W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Onbrez Breezhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Onbrez Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onbrez Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2012.

Onbrez Breezhaler

Strona 3/3