Imeds.pl

Oncotice 2-8 X 108 Cfu Żywych, Atenuowanych Prątków Bcg/Fiolkę

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OncoTICE, (BCG ad immunocurationem), BCG do immunoterapii,

2-8 x 101 2 3 4 5 6 7 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep TICE, proszek do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek OncoTICE i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku OncoTICE

3.    Jak stosować lek OncoTICE

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek OncoTICE

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek OncoTICE i w jakim celu się go stosuje

Lek OncoTICE należy do grupy leków o działaniu immunostymulującym. Preparaty te stymulują pewne elementy układu odpornościowego.

Lek OncoTICE to proszek służący do sporządzania zawiesiny, która po rozpuszczeniu jest podawana przez cewnik do pęcherza moczowego.

Lek OncoTICE jest stosowany w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. Ponadto jest stosowany w zapobieganiu nawrotom choroby po zabiegu chirurgicznym przeprowadzonym na pęcherzu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku OncoTICE należy omówić to z lekarzem.

•    Przed pierwszym dopęcherzowym podaniem leku OncoTICE lekarz może wykonać test skórny (Mantoux) aby wykluczyć czynne zakażenie gruźlicą.

•    W przypadku uszkodzenia ścian pęcherza moczowego lub cewki moczowej podczas cewnikowania należy leczenie lekiem OncoTICE odłożyć do czasu wyleczenia miejsc uszkodzonych.

•    Bardzo ważne jest wykluczenie zakażenia HIV. Konieczne może być pobranie próbki krwi na badanie w kierunku HIV. Lekarz może również zapytać o czynniki ryzyka, jak współżycie seksualne bez zabezpieczenia, stosowanie brudnych igieł, używanie narkotyków lub przeprowadzanie transfuzji krwi.

•    Mając na względzie bezpieczeństwo partnera zalecane jest powstrzymanie się od współżycia seksualnego przez okres tygodnia po zakończeniu terapii lekiem OncoTICE. W przypadku stosowania prezerwatywy, nie ma konieczności powstrzymywania się od współżycia pod warunkiem, że jest ona stosowana poprawnie oraz jest szczelna.

•    Wynik testu skórnego (test Mantoux) wykonanego po terapii lekiem OncoTICE może być pozytywny.

OncoTICE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki wymienione poniżej mogą zmniejszać skuteczność działania leku OncoTICE

•    Antybiotyki

•    Leki immunosupresyjne

•    Leki hamujące produkcję komórek szpiku kostnego

•    Radioterapia

W przypadku stosowania tych leków, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu podawania leku OncoTICE po zakończeniu obecnie stosowanych terapii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku OncoTICE jest przeciwwskazane w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

OncoTICE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 8

Sposób podawania_

Lek OncoTICE powinien zostać podany do pęcherza przez lekarza lub pielęgniarkę

Zawartość jednej fiolki należy rozpuścić w 50 ml roztworu soli fizjologicznej. Przed podaniem leku należy opróżnić pęcherz moczowy przy pomocy cewnika, przez który następnie zostanie wprowadzony do pęcherza lek OncoTICE. Ważne jest, aby nie przyjmować żadnych płynów w czasie 4 godzin przed podaniem leku. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, zawiesina leku OncoTICE powinna pozostać w pęcherzu przez 2 godziny. Lek powinien mieć odpowiedni kontakt z całą powierzchnią błony śluzowej pęcherza, dlatego pacjent powinien pozostawać w ruchu. W tym czasie (2 godziny) nie należy oddawać moczu.

Ważne jest, aby przez 6 godzin od zakończenia podawania leku oddawać mocz w pozycji siedzącej i za każdym razem przed spłukaniem toalety wlać do niej dwa kubki wybielacza i odczekać 15 minut przed spłukaniem wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OncoTICE

Zawiesinę leku OncoTICE personel medyczny przygotowuje z zawartości jednej fiolki, więc podanie zbyt dużej dawki leku OncoTICE jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak sytuacja taka miałaby miejsce lekarz sprawdzi czy nie występują objawy zakażenia BCG i w razie potrzeby przepisze leki przeciwgruźlicze.

Pominięcie zastosowania leku OncoTICE

Nie dotyczy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często obserwowano działania niepożądane (u więcej niż 10% pacjentów)

•    Zakażenia pęcherza moczowego

•    Ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu, konieczność nagłego oddania moczu oraz krwiomocz. Objawy te ustępują zazwyczaj po 2 dniach.

•    Objawy grypopodobne, jak gorączka i złe samopoczucie. Objawy te zazwyczaj występują już w 4 godziny po podaniu leku i trwają 24 lub 48 godzin.

Często występujące działania niepożądane ( od 1% do 10% pacjentów) to:

•    zapalenie stawów i ból stawów

•    ból mięśni

•    nudności i wymioty

•    ból brzucha

•    biegunka

•    zakażenie w obrębie klatki piersiowej

•    anemia

•    trudności w oddawaniu moczu

•    krwiomocz znacznego stopnia

•    gorączka z dreszczami

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (0,1% do 1% pacjentów) należą:

•    wysypka skórna

•    zapalenie wątroby z żółtaczką

•    zmniejszenie liczby krwinek (cytopenia)

•    ropomocz

•    kłopoty w oddawaniu moczu

Zakażenia krwi bakterią BCG

Do rzadko występujących działań niepożądanych (0,01% do 0,1% pacjentów) należą:

•    kaszel

•    zapalenie najądrzy

Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (mniej niż 0,01% pacjentów) należą:

•    utrata włosów

•    nadmierne pocenie się

•    zawroty głowy

•    ból głowy

•    nadmierne napięcie mięśni

•    nienaturalne kłucie lub świąd skóry

•    zapalenie spojówek

•    utrata apetytu

•    stan dezorientacji

•    senność

•    utrata masy ciała

•    zmniejszone ciśnienie krwi

•    zapalenie oskrzeli

•    ucisk w klatce piersiowej

•    ból gardła

•    opryszczka w nosie

•    obrzęk gruczołów limfatycznych

•    nieprawidłowe funkcjonowanie nerek

•    zapalenie żołędzi

•    zapalenie jąder

•    zapalenie prostaty

•    ból pleców

•    ból w klatce piersiowej

•    zatrzymywanie płynów w kończynach

W przypadku znacznego nasilenia lub trwania dłużej niż 48 godzin powyższych objawów należy zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OncoTICE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek OncoTICE należy przechowywać w aptece szpitalnej zgodnie z zaleceniami podanymi na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek OncoTICE

-    Substancją czynną leku OncoTICE jest 2-8 x 108 CFU - żywych prątków Baccillus Calmette Guerin (BCG). Są to atenuowane (pozbawione zjadliwości) prątki.

-    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, asparagina jednowodna, kwas cytrynowy jednowodny, dipotasu fosforan, magnezu siarczan siedmiowodny, amonowo-żelazowy cytrynian, glicerol, amonowy wodorotlenek, cynku mrówczan.

Jak wygląda lek OncoTICE i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 1 lub 3 fiolki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: (+48) 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5

1

Informacje ważne przed zastosowaniem leku OncoTICE Kiedy nie stosować leku OncoTICE

2

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

3

•    Jeśli występuje zakażenie dróg moczowych. W przypadku zapalenia pęcherza, przed rozpoczęciem leczenia OncoTICE, należy najpierw zastosować leczenie antybiotykiem. Lek OncoTICE można zastosować po zakończonym leczeniu antybiotykiem.

•    Jeśli występuje krew w moczu.

•    Jeśli występuje czynne zakażenie gruźlicą. Lekarz może zalecić wykonanie testu skórnego (Mantoux).

4

•    Jeśli pacjent stosuje leki przeciwgruźlicze (tuberkulostatyki).

5

•    Jeśli występują zaburzenia czynności układu odpornościowego (zmniejszona odporność na choroby zakaźne), niezależnie od przyczyny tej zaburzonej odporności.

6

•    Jeśli występuje zakażenie wirusem HIV.

7

•    W okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.

1

8

Jak stosować lek OncoTICE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz decyduje o dawkowaniu leku OncoTICE.

Lek OncoTICE podaje się zazwyczaj dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 tygodni. Następnie lek stosuje się raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w 3, 6 i 12 miesiącu od rozpoczęcia leczenia.

W razie potrzeby 3 tygodniowe leczenie można powtarzać, co 6 miesięcy.