Imeds.pl

Ondalek 8 8 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

OndaLEK 4

4 mg, tabletki powlekane OndaLEK 8

8 mg, tabletki powlekane

Ondansetronum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest OndaLEK i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku OndaLEK

3.    Jak stosować OndaLEK

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać OndaLEK

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST ONDALEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ondansetron należy do grupy leków, które działają przeciw nudnościom lub przeciwwymiotnie. Ondansetron stosuje się w:

■    zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią lub radioterapią stosowanym w leczeniu raka u dorosłych i u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych;

■    zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji u dorosłych i u dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDALEK

OndaLEK nie jest odpowiednim lekiem dla każdego pacjenta.

Leku OndaLEK nie należy stosować w przypadku alergii (nadwrażliwości) na:

■    ondansetron;

■    którykolwiek z pozostałych składników leku OndaLEK (patrz punkt 6).

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku OndaLEK należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując OndaLEK i poinformować lekarza:

■    jeśli pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub dolasetron;

■    jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność jelit lub pacjent ma ciężkie zaparcie;

■    jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;

■    jeśli pacjent ma mieć usunięte migdałki podniebienne;

■    jeśli pacjent choruje na serce lub przyjmuje leki stosowane w chorobach serca;

■    jeśli pacjentem jest dziecko otrzymujące leki o działaniu szkodliwym dla wątroby; lekarz będzie uważnie kontrolował, czy nie występują u dziecka zaburzenia czynności wątroby.

Leku OndaLEK 4 i OndaLEK 8 nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub u bardzo małych dzieci ze względu na niedostateczne doświadczenie.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

■    Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych chorób) lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń): stężenie ondansetronu we krwi może się zmniejszyć.

■    Jeśli pacjent przyjmuje tramadol (lek stosowany w leczeniu bólu): działanie tramadolu może być słabsze.

■    Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna lub lidokaina) i beta-adrenolityczne (np. propranolol lub atenolol).

■    Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe o działaniu toksycznym dla serca (zwłaszcza antracykliny, np. daunorubicynę, epirubicynę). Leków tych nie należy stosować razem z ondansetronem ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ciąża i karmienie piersią

■    Nie zaleca się stosowania ondansetronu w okresie ciąży ze względu na niedostateczne doświadczenie.

■    Ondansetron przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ondansetron nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje dotyczące niektórych składnikach leku OndaLEK

OndaLEK zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ ONDALEK

OndaLEK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

■    Każdą tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka ondansetronu jest odpowiednia dla pacjenta. Dawka leku zależy od wskazania do stosowania ondansetronu i od czynności wątroby.

Lekarz może również zalecić podawanie ondansetronu we wstrzyknięciu. Dostępne są do tego celu roztwory ondansetronu do wstrzykiwań.

Pacjenci leczeni chemioterapią i (lub) radioterapią, która wywołuje nudności i wymioty

   Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zalecana dawka wynosi 8 mg na 1 do 2 godzin przed chemioterapią, a następnie 8 mg po 12 godzinach.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom tabletki ondansetronu można podawać po pierwszych 24 godzinach od zakończenia chemioterapii. Zazwyczaj stosowaną dawką jest 8 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można stosować do 5 dni.

   Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzież (poniżej 18 lat)

Ondansetron można podawać we wstrzyknięciu bezpośrednio przed chemioterapią, a po 12 godzinach doustnie w dawce 2 mg lub 4 mg (zależnie od wielkości dziecka), lub w dwóch kolejnych wstrzyknięciach podanych co 4 godziny.

Po chemioterapii dawka zależy od wielkości dziecka i ustala ją lekarz. Zazwyczaj podaje się doustnie 2 mg lub 4 mg, a dawkę tę można stosować do 5 dni.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji

   Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zwykle stosowaną dawką u dorosłych jest 16 mg doustnie przed operacją lub 8 mg przed operacją, a następnie dodatkowe dwie dawki po 8 mg

w odstępie 8 godzin.

   Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież (poniżej 18 lat): zaleca się podawanie ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu na początku operacji, w dawce odpowiedniej dla masy ciała dziecka, maksymalnie do 4 mg.

Leczenie nudności i wymiotów po operacji

   Dorośli: zalecane jest podawanie ondansetronu we wstrzyknięciu.

   Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież: zaleca się podawanie ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu, w dawce odpowiedniej dla masy ciała dziecka, maksymalnie do 4 mg.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

■    Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.

Jeśli pacjent uzna, że działanie ondansetronu jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku OndaLEK

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużo tabletek lub gdy ktoś inny omyłkowo przyjmie lek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania dawki leku OndaLEK

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku, a odczuwa nudności lub wymiotuje, powinien przyjąć tabletkę możliwie szybko, a następnie powrócić do poprzedniego dawkowania. Jeśli zaś zapomniał zażyć dawkę leku, a nie odczuwa nudności, powinien przyjąć następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku OndaLEK

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez zalecenia lekarza, nawet w razie dobrego samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, OndaLEK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

3

■    ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, bądź silny świąd skóry z wypukłymi grudkami;

■    ból w klatce piersiowej lub nieregularna czynność serca;

■    napady drgawek;

■    nietypowe ruchy ciała lub drżenie;

■    zaburzenia ruchu gałek ocznych;

■    skurcze mięśni głowy i szyi.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych dotyczy pacjenta.

Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): ból głowy.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): zaparcie, nagłe zaczerwienienie skóry lub uczucie gorąca.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): niskie ciśnienie tętnicze krwi, zwolniona czynność serca, czkawka, zwiększenie wyników badań czynności wątroby.

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zawroty głowy, niewyraźne widzenie.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): przemijająca utrata wzroku.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ONDALEK

♦    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

♦    Nie stosować leku OndaLEK po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

♦    Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

♦    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek OndaLEK

Substancją czynną jest ondansetron. Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg lub 8 mg ondansetronu (w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego).

Ponadto lek zawiera: laktozę bezwodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą żelowaną, magnezu stearynian;

otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek OndaLEK i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane OndaLEK są żółte, owalne, gładkie po obu stronach.

Pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 10, 30, 50 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH


Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A 540472 Targu Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o. o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 549 15 00

Data zatwierdzenia ulotki: maj 2012

Logo Sandoz

5 UK/H/786/01-02/IB/26