Imeds.pl

Ondansetron-1a Pharma 4 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ondansetron-1 A Pharma, 4 mg, tabletki powlekane Ondansetron-1 A Pharma, 8 mg, tabletki powlekane

Ondansetronum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Ondansetron-1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron-1 A Pharma

3.    Jak stosować Ondansetron-1 A Pharma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ondansetron-1 A Pharma

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetron-1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ondansetron należy do grupy leków, które działają przeciw nudnościom lub przeciwwymiotnie.

Lek stosuje się w celu

•    zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanych przez chemioterapię lub radioterapię stosowaną w leczeniu raka u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy;

•    zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 1 miesiąca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron-1 A Pharma

Ondansetron-1 A Pharma nie jest odpowiednim lekiem dla każdego pacjenta.

Leku Ondansetron-1 A Pharma nie należy przyjmować w przypadku:

-    uczulenia na:

■    ondansetron,

■    którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

-    przyjmowania apomorfiny (leku stsoowanego w leczeniu choroby Parkinsona).

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Ondansetron-1 A Pharma należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

■    pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub dolasetron;

■    u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek niedrożność jelit lub pacjent ma ciężkie zaparcie

■    u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby

■    pacjent ma mieć usunięte migdałki podniebienne

■    u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności serca lub pacjent przyjmuje leki na choroby serca (patrz niżej „Ondansetron-1 A Pharma a inne leki”)

■    pacjentem jest dziecko, otrzymujące leki uszkadzające wątrobę. Lekarz będzie ściśle kontrolował, czy nie występują u dziecka zaburzenia czynności wątroby

■    stężenie potasu i magnezu we krwi pacj enta jest zmniej szone.

Dzieci

Leku Ondansetron-1 A Pharma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub u bardzo małych dzieci ze względu na niedostateczne doświadczenie.

Ondansetron-1 A Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

■    Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych chorób) lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń): stężenie ondansetronu we krwi może się zmniejszyć.

■    Jeśli pacjent przyjmuje tramadol (lek przeciwbólowy): działanie tramadolu może być słabsze.

■    Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna lub lidokaina) i beta-adrenolityczne (np. propranolol lub atenolol).

■    Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe o znanym toksycznym działaniu na serce (zwłaszcza antracykliny, np. daunorubicynę, epirubicynę lub trastuzymab). Leków tych nie należy stosować jednocześnie z ondansetronem, gdyż mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

■    Jeśli pacjent przyjmuje leki o działaniu serotoninergicznym (w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).

■    Jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę w celu leczenia choroby Parkinsona.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

•    Ze względu na niedostateczne doświadczenie stosowanie ondansetronu w okresie ciąży nie jest zalecane

•    Ondansetron przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ondansetron nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ondansetron-1 A Pharma zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Ondansetron-1 A Pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdą tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka ondansetronu jest odpowiednia dla pacjenta. Dawka leku zależy od wskazania do stosowania ondansetronu i od czynności wątroby.

Pacjenci leczeni chemioterapią i (lub) radioterapią, która wywołuje nudności i wymioty:

   Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): zalecana dawka wynosi 8 mg na 1 do 2 godzin przed chemioterapią, a następnie 8 mg po 12 godzinach.

Po pierwszych 24 godzinach po chemioterapii tabletki ondansetronu można podawać w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Zwykle stosowaną dawką jest 8 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można podawać do 5 dni.

   Dzieci (w wieku powyżej 6 miesięcy) i młodzież (w wieku poniżej 18 lat):

ondansetron można podawać we wstrzyknięciu bezpośrednio przed chemioterapią, a po 12 godzinach doustnie w dawce 2 mg lub 4 mg (w zależności od wielkości dziecka). Po chemioterapii dawka leku zależy od wielkości dziecka i ustala ją lekarz. Zwykle stosuje się dawkę 4 mg lub 8 mg co 12 godzin, którą można podawać do 5 dni. Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka dla dorosłych (32 mg).

Zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji:

   Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): zwykle stosowaną dawką u dorosłych jest 16 mg przed operacją lub 8 mg przed operacją, a następnie dwie dawki po 8 mg w odstępie 8 godzin.

   Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież (w wieku poniżej 18 lat): zaleca się podawanie ondansetronu we wstrzyknięciu dożylnym.

Leczenie nudności i wymiotów po operacji:

   Dorośli: zaleca się podanie dożylne.

   Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież (w wieku poniżej 18 lat): dawkę leku ustala lekarz. Pojedynczą dawkę ondansetronu można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg mc. do maksymalnie 4 mg przed, podczas lub po wprowadzeniu do znieczulenia.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby:

■    Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.

Jeśli pacjent uzna, że działanie ondansetronu jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron-1 A Pharma

W przypadku, gdy pacjent zażyje za dużo tabletek lub gdy ktoś inny omyłkowo przyjmie lek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Ondansetron-1 A Pharma

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku, a odczuwa nudności lub wymiotuje, powinien przyjąć tabletkę możliwie szybko, a następnie powrócić do poprzedniego dawkowania. Jeśli zaś zapomniał zażyć dawkę leku, a nie odczuwa nudności, powinien przyjąć następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Ondansetron-1 A Pharma

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia:

■    ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy bądź silny świąd skóry z wysypką;

■    bólu w klatce piersiowej lub nieregularnego bicia serca;

■    napadów drgawek;

■    nietypowych ruchó ciała lub drżenia;

■    zaburzeń ruchu gałek ocznych;

■    skurczów mięśni głowy i szyi.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zaparcie, nagłe zaczerwienienie skóry lub uczucie gorąca.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): niskie ciśnienie tętnicze krwi, powolna czynność serca, czkawka, zwiększona wartość parametrów czynności wątroby.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zawroty głowy, niewyraźne widzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): przemijająca utrata wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ondansetron-1 A Pharma

   Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

■    Nie stosować leku Ondansetron-1 A Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

■    Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

■    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ondansetron-1 A Pharma

Tabletki 4 mg

Substancją czynną jest ondansetronu chlorowodorek dwuwodny. Każda tabletka powlekana zawiera ondansetronu chlorowodorek dwuwodny w ilości odpowiadającej 4 mg ondansetronu.

Tabletki 8 mg

Substancją czynną leku jest ondansetronu chlorowodorek dwuwodny. Każda tabletka powlekana zawiera ondansetronu chlorowodorek dwuwodny w ilości odpowiadającej 8 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian.

otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Ondansetron-1 A Pharma i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Ondansetron-1 A Pharma są żółte, owalne, gładkie po obydwu stronach. Pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 10, 30, 60, 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny 1A Pharma GmbH Keltenring 1+3 82041 Oberhaching, Niemcy

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

LEK SA.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

1A Pharma GmbH Oddział w Polsce ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2013

Logo 1 A Pharma

5 UK/H/1339/001-002/IB/008