Imeds.pl

Ondansetron Arrow 4 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ondansetron Arrow, 4 mg, tabletki powlekane Ondansetron Arrow, 8 mg, tabletki powlekane

Ondansetronum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Ondansetron Arrow i w jakim    celu się    go stosuje.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem    leku Ondansetron Arrow.

3.    Jak stosować Ondansetron Arrow.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać Ondansetron Arrow.

6.    Inne informacje.

1. CO TO JEST ONDANSETRON ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Ondansetron Arrow zawiera ondansetron, należący do grupy leków przeciwwymiotnych. Niektóre metody leczenia oraz operacje powodują występowanie nudności i wymiotów. Ondansetron Arrow stosuje się w dwóch przypadkach:

•    w zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów;

•    w leczeniu nudności i wymiotów.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDANSETRON ARROW Kiedy nie stosować leku Ondansetron Arrow i porozumieć się z lekarzem

•    w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ondansetron Arrow;

•    w przypadku, wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na inne środki przeciwwymiotne (na przykład granisetron lub dolasetron).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ondansetron Arrow i porozumieć się z lekarzem

•    w przypadku niedrożności jelit lub ciężkich zaparć;

•    w przypadku choroby wątroby;

•    w przypadku choroby serca;

•    w przypadku planowanej operacji migdałków.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje się lub rozpoczyna stosowanie jednego z poniższych leków, ponieważ może zachodzić konieczność zmiany dawki:

•    leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina) - leki te mogą zmniejszać skuteczność działania ondansetronu;

•    antybiotyki (ryfampicyna) mogą zmniejszać skuteczność działania ondansetronu.

•    leki stosowane w zwalczaniu bólu (tramadol) - ondansetron może zmniejszać skuteczność działania tych leków;

•    leki stosowane w leczeniu chorób serca (leki przeciwarytmiczne i (lub) beta-adrenolityki);

•    leki o znanym toksycznym działaniu na serce (np. antracykliny) - leków tych nie można stosować w połączeniu z ondansetronem, gdyż mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca.

Stosowanie leku Ondansetron Arrow z jedzeniem i piciem

Nie należy jeść, jeśli pacjent odczuwa nudności po zabiegu operacyjnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Nie zalecana się stosowania ondansetronu w okresie ciąży. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią:

W przypadku stosowania ondansetronu nie powinno się karmić dziecka piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ondansetron Arrow

Ondansetron Arrow zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ ONDANSETRON ARROW

Ondansetron Arrow należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy połknąć każdą tabletkę w całości, popijając szklanką wody.

Dostępne są tabletki zawierające 4 mg lub 8 mg ondansetronu.

Leczenie nudności i wymiotów u pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię:

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):

Zwykle stosowana dawka to 8 mg na 1 lub 2 godziny przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie 8 mg 12 godzin później. Po 24 godzinach od chemioterapii lub radioterapii można podawać Ondansetron Arrow w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Zazwyczaj dorosłym podaje się 8 mg dwa razy na dobę, co można kontynuować do 5 dni.

Dzieci (w wieku 6 miesięcy i starsze) oraz młodzież (w wieku poniżej 18 lat):

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę stosować. Zależy ona od wieku, wielkości oraz masy ciała dziecka. Ondansetronu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy lub dzieciom, które są bardzo małe.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):

Zwykle stosowana dawka to 16 mg na jedną godzinę przed operacją, lub 8 mg na jedną godzinę przed operacją a następnie dwie kolejne dawki 8 mg w odstępach 8 godzin.

Dzieci (w wieku 1 miesiąc i starsze) oraz młodzież (w wieku poniżej 18 lat):

Lekarz zdecyduje, czy zamiast tabletek podać lek w postaci wstrzyknięcia.

Ondansetron Arrow powinien zacząć działać w ciągu jednej lub dwóch godzin od przyjęcia dawki. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu godziny - należy przyj ąć taką samą dawkę ponownie, jeśli wymioty nie wystąpią - nie należy przyjmować więcej tabletek, ale przyjąć kolejną dawkę leku w odpowiednim czasie. Jeśli pacjent nadal czuje nudności lub wymiotuje, należy poinformować o tym lekarza.

Zastosowanie większej dawki leku Ondansetron Arrow niż zalecana

NIE NALEŻY przyjmować dawek większych niż zalecane. W przypadku przyjęcia większej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania objawy mogą obejmować zaburzenia wzroku, niskie ciśnienie tętnicze (może ono wywołać zawroty głowy lub omdlenie) oraz kołatanie serca (nieregularne bicie serca).

Przerwanie stosowania leku Ondansetron Arrow

Nie należy przerywać stosowania leku Ondansetron Arrow bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie się poprawiło.

Pominięcie zastosowania leku Ondansetron Arrow

W przypadku pominięcia dawki leku, jeśli wystąpią nudności lub wymioty, przyjąć dawkę leku tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie jak przedtem. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku i nie wystąpią nudności lub wymioty, należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie ustalonym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ondansetron Arrow może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość osób przyjmujących ten lek nie odczuwało działań niepożądanych. Jednak niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na niektóre leki

Działania niepożądane występujące często: u co najmniej 1 na 100 leczonych pacjentów:

•    ból głowy;

•    nagłe zaczerwienienie skóry i uczucie gorąca;

•    zaparcia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: u co najmniej 1 na 1000 leczonych pacjentów:

•    mimowolne ruchy ciała, w tym napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek;

•    napady drgawkowe;

•    kołatanie serca (nieregularne bicie serca), wolne bicie serca;

•    ból w klatce piersiowej ;

•    niskie ciśnienie krwi;

•    czkawka;

•    zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (najczęściej u pacjentów otrzymujących chemioterapię z cisplatyną).

Działania niepożądane występujące rzadko: u co najmniej 1 na 10 000 leczonych pacjentów:

•    natychmiastowa reakcja alergiczna, która może być ciężka i obejmować objawy takie jak obrzęk jamy ustnej i gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu;

JEŚLI TE OBJAWY WYSTĄPIĄ, NALEŻY NATYCHMIAST WEZWAĆ LEKARZA.

•    zaburzenia wzroku, na przykład niewyraźne widzenie (są one niemal zawsze związane z działaniem ondansetronu podawanego w postaci wstrzyknięć, a nie w tabletkach).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów:

•    przej ściowa utrata wzroku (podobnie jednak j ak inne zaburzenia wzroku, na przykład niewyraźne widzenie, jest ona niemal zawsze związana z działaniem ondansetronu podawanego w postaci wstrzyknięć, a nie w tabletkach i zazwyczaj w trakcie chemioterapii z cisplatyną).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ONDANSETRON ARROW

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Leki przepisane dla kogoś innego mogą wyrządzić dziecku krzywdę.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować leku Ondansetron Arrow po upływie terminu ważności umieszczonego pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatnio dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Ondansetron Arrow

Substancją czynną jest ondansetron (w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego).

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Ondansetron Arrow i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Ondansetron 4 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „4” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Ondansetron 8 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „8” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Tabletki można dzielić na dwie równe części.

Tabletki powlekane Ondansetron Arrow dostępne są w blistrach, pakowane po 2, 4, 6, 9, 10, 15, 30, 50, 100 i 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Arrow Poland S.A.

Al. Jana Pawła II 23 00-854 Warszawa Polska

Wytwórca

Medicofarma S.A. ul. Żelazna 58 00-866 Warszawa Polska

Wytwórca/importer

Salamine Limited (T/A Arrow Generics) 15 Main Street Raheny, Dublin 15 Irlandia

Arrow Pharm (Malta) Ltd HF 62, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000 Malta

Specifar S.A.

1,28 Octovriou str. Ag. Varvara 12351 Athens Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Ondansetron Arrow 4 mg Filmtabletten Ondansetron Arrow S mg Filmtabletten Belgia    Ondansetron Arrow 4 mg/ S mg, comprimes pellicules Ondansetron Arrow 4 mg/ S mg,

filmomhulde tabletten Ondansetron Arrow 4 mg/ S mg, Filmtabletten

Niemcy    Ondansetron Arrow 4 mg Filmtabletten Ondansetron Arrow S mg Filmtabletten

Węgry    Ondansetron Arrow 4 mg/S mg filmtabletta

Irlandia    Ondansetron Arrow 4 mg/S mg, film-coated tablets

Włochy    Ondansetron Arrow 4 mg/S mg compresse rivestite con film

Norwegia    Ondansetron    Arrow

Polska    Ondansetron    Arrow

Hiszpania Ondansetrón Pharmacia 4 mg/S mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Szwecja    Ondansetron    Arrow

Holandia    Ondansetron    Arrow 4 mg/S mg, filmomhulde tabletten

Wielka Brytania Ondansetron 4 mg/S mg, film-coated tablets

Data zatwierdzenia ulotki:

5