Imeds.pl

Ondansetron B. Braun 2 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań 2 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ondansetron B.Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

(Ondanse tronum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Ondansetron B.Braun 2 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron B.Braun 2 mg/ml

3.    Jak stosować Ondansetron B.Braun 2 mg/ml

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ondansetron B.Braun 2 mg/ml

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetron B.Braun 2 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Ondansetron należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, które zapobiegają nudnościom lub wymiotom. Niektóre farmakologiczne metody leczenia nowotworów (chemioterapia) lub radioterapia mogą wywoływać nudności lub wymioty. Nudności i wymioty mogą również wystąpić w okresie pooperacyjnym. Ondansetron może pomóc ograniczyć te objawy u pacjentów dorosłych oraz

Ondansetron 2 mg/ml może pomóc w ograniczeniu poniższych efektów u dzieci powyżej 6 miesiąca życia:

•    w leczeniu nudności i wymiotów po leczeniu przeciwnowotworowym u dzieci powyżej 1 miesiąca życia:

•    w zapobieganiu lub leczeniu nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron B.Braun 2 mg/ml

Leku Ondansetron B.Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie wolno stosować (należy powiadomić lekarza)

-    przy stwierdzonej nadwrażliwości na ondansetron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

-    w przypadku równoczesnego stosowania innego leku zawierające apomorfinę patrz także „Ondansetron 2 mg/ml a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując ten lek i powiedzieć swojemu lekarzowi jeśli:

-    u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne leki o działaniu przeciwwymiotnym i zapobiegające nudnościom;

-    u pacjenta występuje niedrożność jelit lub ciężkie zaparcia. Ondansetron może nasilić niedrożność lub zaparcia;

-    pacjent przyjmował leki mające wpływ na funkcjonowanie serca;

-    u pacjenta występuje choroba serca;

-    u pacjenta występują problemy związane z poziomem elektrolitów, takich jak potas, sód i magnez;

-    u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca (arytmia);

-    pacjent będzie miał usuwane migdałki;

- wątroba pacj enta nie pracuj e tak j ak powinna.

W przypadku stosowania tego leku u dzieci przyjmujących równocześnie leki przeciwnowotworowe mogące zaburzać funkcjonowanie wątroby, lekarz będzie monitorował funkcjonowanie wątroby dziecka.

Lek Ondansetron B.Braun 2 mg/ml a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania następujących leków:

•    wybrane leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. fenytoina, karbamazepina);

•    antybiotyk zwany rifampicyną;

•    silny lek przeciwbólowy zwany tramadolem;

•    leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak fluoksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna);

•    lek stosowany w leczeniu nudności zwany apomorfiną;

•    leki zaburzające rytm serca lub mające wpływ na pracę serca, jak

-    leki przeciwnowotworowe jak antrycykliny (np. doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzamab),

-    antybiotyki (np. erytromycyna, ketonazol) lub

-    beta blokery (np. atenolol, timolol),

-    leki przeciw-arytmiczne (takie j ak amiodaron)..

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ze względu na niewystarczające doświadczenie, nie zaleca się stosowania ondansetronu w ciąży. Ondansetron przenika do mleka. Zatem matki przyjmujące ondansetron NIE powinny karmić piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ondansetron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ondansetron B.Braun 2 mg/ml zawiera sód

Ten lek zawiera 2,3 mmol (53,5 mg) sodu na dopuszczalną dawkę dzienną równą 32 mg. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z obniżoną zawartością sodu.

3. Jak stosować lek Ondansetron B.Braun 2 mg/ml Sposób podania

Lek ten podawany jest w formie wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego (bezpośrednio do żyły lub do mięśnia) lub, po rozcieńczeniu, jako wlew dożylny (przez dłuższy czas). Zazwyczaj jest podawany przed lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkowanie

Lekarz indywidualnie dobiera odpowiednią dawkę ondansetronu.

Dawka jest zależna od stosowanej metody podstawowego leczenia (chemioterapia lub operacja), od czynności wątroby oraz od tego, czy lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia czy wlewu.

W przypadku chemioterapii lub radioterapii typowa dawka dla dorosłych wynosi 8 do 32 mg ondansetronu dziennie. Dla leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych zazwyczaj podawana jest jednorazowa dawka 4 mg ondansetronu.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież Wielkość dawki ustali lekarz.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby dawka maksymalna nie może przekroczyć 8 mg ondansetronu na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku:

65-74 lata: Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

> 74 lat: Należy dostosować dawkowanie. Lekarz wie jak dostosować dawkę i tak dostosuje schemat dawkowania, aby zastosować mniejszą dawkę tego leku, niż u młodszych pacjentów. Dodatkowo lek ten zostanie przed podaniem rozcieńczony w innym roztworze.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustala indywidualnie czas trwania leczenia ondansetronem.

Po dożylnym podaniu leku Ondansetron B.Braun 2 mg/ml leczenie może być kontynuowane innymi postaciami leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron B.Braun 2 mg/ml

Jak dotychczas niewiele jest danych na temat przedawkowania ondansetronu. U większości przypadków objawy były podobne do tych, które występowały u pacjentów otrzymujących normalne dawki (patrz punkt "możliwe działania niepożądane”). Obserwowano następujące objawy niepożądane: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, obniżenie ciśnienia krwi i utrata przytomności. W każdym przypadku objawy ustępowały całkowicie.

Lek ten może zaburzać rytm serca, a szczególności w przypadku przedawkowania. W takim wypadku lekarz będzie monitorował prace serca.

Nie ma specyficznego antidotum dla ondansetronu, dlatego też w przypadku podejrzenia przedawkowania powinno być stosowane leczenie objawowe.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądana mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia tych działań

niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza, gdyż może być konieczne zaprzestanie

podawania tego leku:

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej, niż u 1 na 100 pacjentów):

•    Bóle w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (arytmia, która w pewnych przypadkach może prowadzić do śmierci) oraz spowolnienie rytmu serca (bradykardia)

Rzadko (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 1000 pacjentów):

•    Natychmiastowe reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu (anafilaksja). Reakcje to obejmują: puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, co może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Dodatkowo, może wystąpić wysypka lub swędzenie i pokrzywka.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej, niż u 1 na 10 pacjentów);

•    Bóle głowy

Często (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 10 pacjentów):

•    Uczucie „uderzenia krwi” lub gorąca

•    Zaparcia

•    Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego

Niezbyt często (mogą występować nie częściej. niż u 1 na 100 pacjentów):

•    Bezwolne zaburzenia ruchowe, np., ruchy gałek ocznych, nietypowe skurcze mięśni, które mogą powodować skręcanie lub wyginanie ciała, napady (np., drgawki padaczkowe)

•    Niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi)

•    Czkawka

•    Bezobjawowe zwiększenie wyników badania czynności wątroby. Reakcje te zaobserwowano szczególnie u pacjentów poddanych chemioterapii cisplatyną

Rzadko (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 1.000 pacjentów):

•    Zawroty głowy przy szybkim podaniu dożylnym

•    Przejściowe zmiany w zapisie EKG (badanie procesów elektrycznych podczas pracy serca), głównie po dożylnym podaniu ondansetronu (wydłużenie odstępu QTc, w tym Torsade de Pointes)

•    Chwilowe zaburzenia widzenia (np., zamazane widzenie) podczas szybkiego podania dożylnego

•    Mogą wystąpić reakcje alergiczne wokół miejsca wstrzyknięcia (np., wysypka, pokrzywka, swędzenie), czasem rozciągające się wzdłuż żyły, do której podano lek

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 10.000 pacjentów):

•    Depresja

•    W pojedynczych wypadkach zanotowano przejściową ślepotę u pacjentów przyjmujących także środki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. W większości zgłoszonych przypadków dolegliwości ustąpiły w ciągu 20 minut

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, Tel. (22) 4921 301 Fax. (22) 4921 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać Ondansetron B.Braun 2 mg/ml

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po terminie ważności zamieszczonym na ampułce i opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułki z polietylenu (LDPE): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

Szklane ampułki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ondansetron B.Braun 2 mg/ml

Substancją czynną leku jest ondansetron.

Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu.

Każda ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

Każdy mililitr zawiera 2 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ondansetron B.Braun 2 mg/ml i zawartość opakowania

Ondansetron B.Braun 2 mg/ml jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Lek ten jest dostarczany:

•    w ampułkach z bezbarwnego szkła o zawartości 2 ml lub 4 ml

-    opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek;

•    w plastikowych ampułkach o zawartości 4 ml

-    opakowanie zawiera 20 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy

adres do korespondencji 34209 Melsungen Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dostępny w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Austria

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslosung

Belgia

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie

Czechy

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injekcm roztok

Niemcy

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslosung

Dania

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsv$ske, opl0sning

Grecja

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml evsor^o Srako^a

Hiszpania

Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG

Finlandia

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos

Irlandia

Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion

Włochy

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile

Luksemburg

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslosung

Holandia

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Polska

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Portugalia

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluęao injectavel

Szwecja

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvatska, losning

Słowacja

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekćny roztok

Wielka Brytania

Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wydłużenie odstępu QT

Rzadko i zwykle po dożylnym podaniu ondansetronu, obserwowano przejściowe zmiany EKG, w tym wydłużenie odstępu QT. Dodatkowo, w przypadku pacjentów przyjmujących ondansetron, obserwowano przypadki Torsade de Pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów, u których stwierdzono, lub u których podejrzewa się wydłużenie odstępu QTc. Zalecenie to ojemuje pacjentów z zaburzeiami równowagi elektrolitowej, z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT i pacjentów przyjmujących inne leki mogące wydłużac odstęp QT. Dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, pacjentów przyjmujących leki przeciw-arytmiczne lub blokery beta-adrenergiczne oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej.

Zespół serotoninowy

W trakcie badań porejestracyjnych obejmujących pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zaburzony stan psychiczny, niestabilność autonomiczna i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po równoczesnym podaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) oraz selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny (SNRI)). Jeśli równoczesne stosowanie ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest kliniczne wskazane, zaleca się monitorowanie stanu pacjenta.

6