Imeds.pl

Ondansetron Claris 2 Mg/Ml

Przezroczyste bezbarwne szklane ampułki o pojemności 2 ml zawierające 2 ml roztworu i ampułki o pojemności 5 ml zawierające 4 ml roztworu.

Ampułka 2 ml zawiera 4 mg/2 ml roztworu Ampułka 5 ml zawiera 8 mg/4 ml roztworu

Każde opakowanie zawiera 25 szklanych ampułek o pojemności 2 ml lub 5 ml Każde opakowanie zawiera 5 szklanych ampułek o pojemności 2 ml lub 5 ml

W Polsce dostępne są następujące wielkości opakowań:

Tekturowe pudełko zawierające 25 szklanych ampułek o pojemności 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Claris Lifesciences (UK) Limited Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe,

Cheshire, CW1 6UL Wielka Brytania Tel.: +44 (0) 1270 582255 Fax: +44 (0) 1270 582299

Wytwórca:

Hand-Prod Sp. z o. o. ul Stanisława Leszczyńskiego 40 a 02-496 Warszawa

Niniejszy produkt leczniczy został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następuj ącymi nazwami:

Proponowane nazwy

Kraj CMS

Ondansetron

Wielka Brytania

Ondansetron Claris, 2mg/ml, solution for injection

Belgia

Ondansetron Claris

Estonia

Ondansetron

Niemcy

NEODEX

Grecja

Ondansetron, 2mg/ml, solution for injection

Irlandia

EMISTOP

Włochy

Ondansetron

Łotwa

Ondansetron

Litwa

Ondansetron

Luksemburg

Ondansetron Claris

Holandia

Ondansetron Claris

Polska

Ondansetron

Portugalia

Ondansetron Claris 4 mg/2 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Ondansetron Claris 8 mg/4 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Słowenia

Data zatwierdzenia ulotki:

zaburzenia wyników testów wątrobowych

Rzadko (stwierdzono mniej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż u 1 pacjenta na 10000 pacjentów)

-    zaburzenia ruchowe

-    drgawki

-    zawroty głowy

-    zaburzenia rytmu serca

-    niskie ciśnienie krwi

-    powolne bicie serca

-    przejściowe zaburzenia wzroku (np. niewyraźne widzenie)

-    reakcje nadwrażliwości, czasami ciężkie

Bardzo rzadko (stwierdzono mniej niż u 1 na 10000 pacjentów)

-    przejściowa ślepota (większość przemija w czasie 20 minut)

-    czasowe zmiany w rytmie serca (lekarz będzie mógł je wykryć).

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ONDANSETRON CLARIS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosować leku Ondansetron Claris po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Należy stosować jedynie ampułki zawierające przezroczysty roztwór, wolny od cząstek. Nie należy podawać leku jeśli ampułka została uszkodzona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje Co zawiera lek Ondansetron Claris

Substancją czynną leku Ondansetron Claris jest ondansetron (w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego).

1 ml roztworu zawiera 2 mg ondansetronu (w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego).

Inne składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ondansetron Claris i co zawiera opakowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zwykle stosowana dawka wynosi 4 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego w momencie wprowadzenia do znieczulenia.

Dzieci (powyżej 6 miesięcy i młodzież dorastająca)

Zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi 0,15 mg/kg mc., maksymalnie do 4 mg przed lub po wprowadzeniu do znieczulenia.

Leczenie wymiotów pooperacyjnych

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zwykle stosowana dawka wynosi 4-8 mg wstrzyknięcia domięśniowego lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego.

Dzieci powyżej 6 miesięcy i młodzież dorastająca

Zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi 0,1 mg/kg mc., maksymalnie do 4 mg.

U wszystkich pacjentów z chorobą wątroby, maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ondansetron Claris może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli pojawi się nagle trudność w oddychaniu, świszczący oddech, opuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli obejmują całą powierzchnię ciała).

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli pojawią się jakiekolwiek działania niepożądane z niżej wymienionych należy natychmiast poinformować lekarza

-    Bóle klatki piersiowej

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (stwierdzono mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 pacjenta na 100 pacjentów)

-    zaparcia

-    uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie skóry

-    ból głowy

-    czkawka

Niezbyt często (stwierdzono mniej niż u 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 pacjenta na 1000 pacjentów)

-    reakcj a alergiczna w okolicy miej sca wstrzyknięcia

-    pokrzywka

-    swędzenie

Stosowanie leku Ondansetron Claris z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych ostatnio lekach, wymienionych poniżej ponieważ mogą one wchodzić w interakcję z lekiem Ondansetron Claris:

-    fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)

-    ryfampicyna (antybiotyk)

-    tramadol (lek przeciwbólowy)

-    beta-adrenolityki (leki spowalniające bicie    serca).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Pomimo przyjmowania innych leków, być może pacjent może przyjąć Ondansetron Claris w postaci iniekcji, lekarz zadecyduje co będzie dla pacjenta odpowiednie.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ondansetron przenika do mleka matki, dlatego matki nie powinny karmić dziecka piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Ondansetron Claris nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ondansetron Claris:

Lek zawiera 3,6 mg/ml sodu. Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, to powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK ONDANSETRON CLARIS

Lek Ondansetron Claris jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Chemioterapia i radioterapia

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka dla osób dorosłych i osób w podeszłym wieku_wynosi 8 mg we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły) lub domięśniowym (w mięsień) bezpośrednio przed zabiegiem, a następnie 8 mg doustnie co dwanaście godzin. Można podawać do 32 mg na dobę. Leczenie doustne lub doodbytnicze powinno być kontynuowane do pięciu dni po każdym zabiegu.

Dzieci (powyżej 6 miesięcy i młodzież dorastająca)

Zalecana dawka u dzieci wynosi 5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała w pojedynczej dawce podanej dożylnie bezpośrednio przed zabiegiem chemoterapii, a następnie można podać dwie dalsze dawki dożylne w odstępach 4 godzin. Terapia doustna 4 mg co dwanaście godzin powinna być kontynuowana do pięciu dni po każdym zabiegu.

Zapobieganie wymiotom pooperacyjnym

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ondansetron Claris, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ondansetronum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to j est lek Ondansetron Claris i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Claris

3.    Jak stosować lek Ondansetron Claris

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ondansetron Claris

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK ONDANSETRON CLARIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ondansetron Claris jest bezbarwnym roztworem do zawierającym ondansetron jako substancję czynną. Ondansetron należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi (zapobiega nudnościom i wymiotom).

Ondansetron Claris jest stosowany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią i radioterapią oraz w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym i ich leczeniu.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDANSETRON CLARIS

Kiedy nie stosować leku Ondansetron Claris:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ondansetron lub na którykolwiek z pozostałych składników leku

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek z selektywnych antagonistów receptora 5HT3 (np. granisetron, dolasetron).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ondansetron Claris:

-    jeśli pacjent ma objawy niedrożności jelit - powinien być obserwowany;

-    jeśli pacjent ma arytmię lub problemy z przewodnictwem serca (zaburzenia rytmu serca) lub otrzymuje leki przeciw arytmii (z powodu zaburzeń rytmu serca);

-    jeśli pacjent będzie miał operacj ę na migdałkach - pacjent powinien być pod kontrolą lekarza;

1